- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06807060
Eine Gemeinde implementierte Verhaltensinterventionen, um die Lebensqualität bei älteren Erwachsenen zu verbessern
Eine Gemeinde implementierte Verhaltensinterventionen, um die Lebensqualität bei älteren Erwachsenen zu verbessern: Protokoll für eine Pilotstudie mit gemischten Methoden
Altern ist mit zirkadianen Rhythmus -Schlafstörungen, schlechter Schlaf in der Nacht, weniger körperlicher Aktivität und mehr Zeit in Innenräumen verbunden, was das Wohlbefinden älterer Erwachsener beeinflusst. Ihr Schlaf und ihre Stimmung könnten von Tagesuntersuchungen im Freien im Freien, von Tageslicht, besserer Innenbeleuchtung und Schlafroutinen profitieren. Die Aufrechterhaltung oder Erhöhung der körperlichen Aktivität kann jedoch in Abhängigkeit von den individuellen Verhaltensbedingungen, z. B. die physische und kognitive Kapazität (Fähigkeit), die Aktivität für die Bedürfnisse (Motivation) und eine unterstützende soziale und physische Umgebung auftreten, eine Herausforderung darstellen, z. (Gelegenheit), wie z. B. eine wandfreundliche Umgebung. Um diese Herausforderungen zu bewältigen, wurde eine komplexe Verhaltensintervention entwickelt. Die Intervention wird als webbasierter Kurs („Licht, Aktivität und Schlaf in meinem täglichen Leben“, LAS) geliefert, das auf leichtes Verhalten, Gehen im Freien und das Schlafverhalten von älteren Erwachsenen im Freien abzielt. Dieses Protokoll beschreibt eine Pilotstudie, mit der die Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit der LAS -Intervention, die Interventionsergebnisse und die Frage, ob Änderungen an Routinen aufrechterhalten werden, bewertet werden.
Teilnehmer der berechtigten Intervention (Ziel n = 40) sind schwedischsprachige Erwachsene (≥ 70 Jahre), die in Einkömmlingen in Wohnungen in vier Gemeinden leben. Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, die die Interventionsergebnisse (z. B. Lebensqualität) bewerten, über ihre täglichen Routinen befragt werden, und tragen einen Beschleunigungsmesser, der Aktivität verfolgt und an der Basislinie ruht. Die Teilnehmer melden sich dann in einen 9-wöchigen Kurs an, einschließlich Selbststudien zu Hause und vier physische Treffen am Senioren-Treffpunkt. Basismaßnahmen werden nach dem Kurs nach 3, 6 und 10 Monaten nach dem Ausgangswert wiederholt. Darüber hinaus bewerten die Teilnehmer die Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit der Intervention nach dem Kurs nach 3 Monaten und werden 6 Monate nach dem Ausgangspunkt über wahrgenommene Enabler und Inhibitoren bis zum Tag im Freien im Freien befragt.
Die Ergebnisse informieren eine nachfolgende größere Fallstudie, die sich auf die Optimierung des Inhalts- und Lieferverfahrens der LAS -Intervention konzentriert, um eine Intervention zu ermöglichen, die besser in die Dienstleistungen/Strategien für die Gesundheitsförderung integriert ist. Ein erwartetes langfristiges Ergebnis ist die fortgesetzte aktive Alterung und Unabhängigkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entwicklung der Intervention: "Licht, Aktivität und Schlaf in meinem täglichen Leben" Die "Licht, Aktivität und Schlaf in meinem täglichen Leben" (LAS), die gegen ältere Erwachsene gerichtet sind und verbesserte Beleuchtung und Dunkelheit zu Hause. Die Intervention konzentriert sich auf Gesundheitsförderung durch Veränderungen zu Routinen (leichtes Verhalten, körperlicher Aktivität im Freien und Schlafverhalten) und Umweltproaktivität. Letzteres bezieht sich auf Personen, die ihre Umgebung so modifizieren, dass sie ein gesundes und unabhängiges Leben führen. Zu den Umweltmodifikationen gehören Innenbeleuchtung, das Filtern von Tageslicht und das Blockieren von Licht nachts, ohne Unfälle, wenn sie nachts aufstehen, und die Möbelanordnung.
Die Intervention ist insofern komplex, als sie mehrere Faktoren (z. B. leichtes Verhalten, körperliche Aktivität und Schlafverhalten) und Komponenten (z. B. kognitive Zieleinstellung und -implementierung) berücksichtigt. Die Intervention befasst sich mit selbst identifizierten Bedürfnissen, die sie effektiver machen können.
Die Intervention wird als webbasiertes Kurs auf einer digitalen Plattform geliefert und umfasst ein einführendes physisches Meeting und drei zusätzliche physische Besprechungen. Das Kursmaterial wird in neun Modulen gelegt, die elektrische Beleuchtung, Tageslicht, körperliche Aktivität im Freien und Schlaf abdecken. Jedes fertiggestelltes Modul endet mit einer kurzen Online -Bewertung. Neben Online -Material enthält der Kurs ein Testkit mit Glühbirnen, einer Schlafmaske, einer Checkliste für das Zimmerinventar, eine Kappe, ein Notizbuch und ein Schlaftagebuch. Ziel des Testkits ist es, das Experimentieren zu fördern und Handzettel und gedruckte Kopien bereitzustellen, um den Abschluss von Aufgaben zu erleichtern.
Im Jahr 2021-2022 wurden die Usability-Bewertungen einer ersten Version von zwei Teilnehmern in einem umfassenden Modell einer Wohnung durchgeführt: in einer ersten Runde von Experten und in einer zweiten Runde von Rentnern, die die Zielbenutzer vertreten (Community-Howling-Erwachsene im Alter von Community-Wohnungen 70 und vorbei). Interventionsinhalte und Designmerkmale wurden auf der Grundlage ihres Feedbacks verfeinert. Im Herbst 2022 wurden acht Teilnehmer im Alter von 71 bis 84 Jahren in realen Häusern in realen Häusern in realen Häusern bewertet (27). Die Schlussfolgerung war, dass nur geringfügige Änderungen an der Intervention auf der Grundlage des Feedbacks der Teilnehmer erforderlich waren. In Bezug auf den Ort für die physischen Treffen stellten die Forscher fest, dass der Senioren -Treffpunkt der Gemeinde für diesen Zweck geeignet war, und die Teilnehmer schätzten es, dass die Sitzungen am selben Ort waren. Eine Feststellung war die Notwendigkeit, die Zeit für die Rekrutierung zu verlängern, und die Werbung in den lokalen Zeitungen sollte als eine größere Gruppe potenzieller Freiwilliger angesehen werden.
Basierend auf den Studienergebnissen aus dem Feld wurden die folgenden Entwurfsänderungen am Online -Interventionsinhalt vorgenommen: Das wöchentliche Bewertungsformular wurde überarbeitet, sodass die Interventionsteilnehmer dem Kurseführer/Interventionisten textuelles Feedback geben können. Anweisungen zum Herunterladen der Lichtmesser -App auf das Telefon wurden überarbeitet. und Textlinks wurden aktualisiert.
Diese Pilotfallstudie zielt darauf ab, die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der LAS -Intervention, die Interventionsergebnisse und die Frage, ob Änderungen an Routinen aufrechterhalten werden. Darüber hinaus werden wahrgenommene Enabler und Inhibitoren zum Tag im Freien im Freien identifiziert.
Die Hauptziele sind wie folgt:
- Um die Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit der Intervention zu bewerten, sollten Sie feststellen, ob der Online -Interventionsinhalt einfach zu bedienen ist und die Intervention für ältere Erwachsene ab 70 Jahren nützlich ist.
- Bewertung der Akzeptanz von Interventionsbereitstellungsverfahren (Ort der physischen Besprechungen, Einstellung) für städtische Mitarbeiter (potenzielle Dienstleister).
- Identifizierung von Motivation/Fähigkeiten/Möglichkeiten in Bezug auf körperliche Aktivität im Freien (z. B. wahrgenommene Enabler und Inhibitoren bis zum Tag im Freien im Freien).
- Entwicklung von weiteren Ausbildungsmaterial für zukünftige Kurseführer/Interventionisten im Dialog mit den Stadtpartnern.
Ein sekundäres Ziel ist es, Einblick in die potenzielle Wirksamkeit der Intervention in Bezug auf Aktivität und Ruhemuster, Stimmung, Schlafqualität, Verhaltensfähigkeiten und Lebensqualität zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kiran M Gerhardsson, PhD
- Telefonnummer: +46 767 23 27 56
- E-Mail: kiran.maini_gerhardsson@med.lu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Steven M Schmidt, PhD
- E-Mail: steven.schmidt@med.lu.se
Studienorte
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Gothenburg, Schweden
- Rekrutierung
- Gothenburg Municipality
-
Jönköping, Schweden
- Noch keine Rekrutierung
- Jönköping Municipality
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Lund, Schweden
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Lund Municipality
-
Malmö, Schweden
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Malmö Municipality
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 70 Jahren, ambulant und gesichtet,
- Schwedisches Sprechen,
- unabhängig in ein-Personen-Haushalten in gewöhnlichen Wohnungen und unabhängig leben und
- keine oder eingeschränkten Home Care -Dienstleistungen erhalten.
Ausschlusskriterien:
Die Studienteilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eine Erkrankung haben, die es schwierig macht, daran teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Intervention, einschließlich nichtinvasiver Ansätze (sowohl Bildung als auch Verhalten).
|
Die Intervention ist insofern komplex, als sie mehrere Faktoren (z. B. leichtes Verhalten, körperliche Aktivität und Schlafverhalten) und mehrere Komponenten (z. B. kognitive Zieleinstellung und Implementierung) berücksichtigt. Die Intervention wird als webbasiertes Kurs auf einer digitalen Lernplattform geliefert. Das Kursmaterial wird in neun Modulen gelegt, die elektrische Beleuchtung, Tageslicht, körperliche Aktivität im Freien und Schlaf abdecken. Neben Online -Material enthält der Kurs ein Testkit mit Glühbirnen, einer Schlafmaske, einer Checkliste für das Zimmerinventar, eine Kappe, ein Notizbuch und ein Schlaftagebuch. Ziel des Testkits ist es, das Experimentieren zu fördern und Handzettel und gedruckte Kopien bereitzustellen, um den Abschluss von Aufgaben zu erleichtern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bei einem Zeitpunkt: 3 Monate nach dem Ausgangswert
|
System Usability Scale Score.
Die Verwendbarkeit der Intervention, dh, wenn der Online -Inhalt für die Interventionsteilnehmer einfach ist, wird durch einen Fragebogen zur Usability -Test (Wahrnehmung der Komplexität, Integration von Funktionen, Konsistenz) bewertet.
Nach veröffentlichten Anweisungen zur Bewertung der 10-Punkte-System Usability Scale (SUS) wird eine Gesamtnutzbarkeitsbewertung von 0 bis 100 berechnet.
Höhere SUS -Werte weisen auf eine höhere Benutzerfreundlichkeit hin.
Basierend auf empirischen Bewertungen der SUS zeigt ein SUS -Score unter 50 Usability -Schwierigkeiten an, während die Punktzahlen in den 70ern und 80ern als vielversprechend angesehen werden.
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Bei einem Zeitpunkt: 3 Monate nach dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimmung
Zeitfenster: Bei vier Zeitpunkten: Grundlinie, 3, 6 und 13 Monate nach dem Ausgangswert
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Kurzer schwedischer Kern wirken sich auf Skalen aus.
Zwei Skalen, die zwei Abmessungen messen, "Valenz" (einschließlich drei Adjektivpaare) und "Aktivierung" (einschließlich drei Adjektivpaare).
Die Bewertungen für jede Dimension können zwischen 1 und 9 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Stimmung anzeigen.
|
Bei vier Zeitpunkten: Grundlinie, 3, 6 und 13 Monate nach dem Ausgangswert
|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: Bei vier Zeitpunkten: Grundlinie, 3, 6 und 13 Monate nach dem Ausgangswert
|
Schlafstörungsinstrument, von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem (Promis) Bank V1.0.
Bewertung von Schlafstörungen, einschließlich vier Elementen.
Der Gesamt -Rohwert kann zwischen 32 und 73,3 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
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Bei vier Zeitpunkten: Grundlinie, 3, 6 und 13 Monate nach dem Ausgangswert
|
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Verhaltensfähigkeiten
Zeitfenster: Bei vier Zeitpunkten: Grundlinie, 3, 6 und 13 Monate nach dem Ausgangswert
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Eine neue allgemeine Selbstwirksamkeitsskala.
Bewertung der allgemeinen Selbstwirksamkeit, einschließlich acht Elemente (Zielerleistungen, Erfüllung von Aufgaben, Erzielung wichtiger Ergebnisse, gelungene Bestrebungen, Überwindung von Herausforderungen, effektive Leistung, gute Erledigung von Aufgaben, gut abschneiden, auch wenn die Dinge schwierig sind).
Die globale Punktzahl kann zwischen 1 und 5 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Selbstwirksamkeit hinweisen.
|
Bei vier Zeitpunkten: Grundlinie, 3, 6 und 13 Monate nach dem Ausgangswert
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Bei vier Zeitpunkten: Grundlinie, 3, 6 und 13 Monate nach dem Ausgangswert
|
Fragebogen zur Weltgesundheitsorganisation Quality of Life (BREF).
Bewertung der Lebensqualität in vier Bereichen (körperliche Gesundheit, psychische, soziale Beziehungen, Umwelt).
Die Bewertungen für jede Domäne können von null bis 100 liegen, wobei höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität hinweisen.
|
Bei vier Zeitpunkten: Grundlinie, 3, 6 und 13 Monate nach dem Ausgangswert
|
|
Schlaf (Aktivität und Ruhemuster)
Zeitfenster: Bei vier Zeitpunkten: Grundlinie, 3, 6 und 13 Monate nach dem Ausgangswert. Zeitdauer, über die jeder Teilnehmer bewertet wird: 7 Tage (nicht während der Dusche verwendet)
|
Leistungsbasierte Maßnahme unter Verwendung eines vom Handgelenks getragenen Beschleunigungsmessers (Actigraph Wgt3x-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL)
|
Bei vier Zeitpunkten: Grundlinie, 3, 6 und 13 Monate nach dem Ausgangswert. Zeitdauer, über die jeder Teilnehmer bewertet wird: 7 Tage (nicht während der Dusche verwendet)
|
|
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Bei vier Zeitpunkten: Grundlinie, 3, 6 und 13 Monate nach dem Ausgangswert. Zeitdauer, über die jeder Teilnehmer bewertet wird: 8 Tage (nicht während der Dusche verwendet)
|
Leistungsbasierte Maßnahme unter Verwendung eines vom Handgelenks getragenen Beschleunigungsmessers (Actigraph Wgt3x-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Beurteilung leichter, mittelschwerer bis großer und körperlicher körperlicher Aktivität (Minuten).
|
Bei vier Zeitpunkten: Grundlinie, 3, 6 und 13 Monate nach dem Ausgangswert. Zeitdauer, über die jeder Teilnehmer bewertet wird: 8 Tage (nicht während der Dusche verwendet)
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Sesshaftes Verhalten
Zeitfenster: Bei vier Zeitpunkten: Grundlinie, 3, 6 und 13 Monate nach dem Ausgangswert. Zeitdauer, über die jeder Teilnehmer bewertet wird: 7 Tage (nicht während der Dusche verwendet)
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Leistungsbasierte Maßnahme unter Verwendung eines vom Handgelenks getragenen Beschleunigungsmessers (Actigraph Wgt3x-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Bewertung der sitzenden Zeit (Minuten).
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Bei vier Zeitpunkten: Grundlinie, 3, 6 und 13 Monate nach dem Ausgangswert. Zeitdauer, über die jeder Teilnehmer bewertet wird: 7 Tage (nicht während der Dusche verwendet)
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Schritte
Zeitfenster: Bei vier Zeitpunkten: Grundlinie, 3, 6 und 13 Monate nach dem Ausgangswert. Zeitdauer, über die jeder Teilnehmer bewertet wird: 7 Tage (nicht während der Dusche verwendet)
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Leistungsbasierte Maßnahme unter Verwendung eines vom Handgelenks getragenen Beschleunigungsmessers (Actigraph Wgt3x-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Bewertung der Anzahl der Schritte.
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Bei vier Zeitpunkten: Grundlinie, 3, 6 und 13 Monate nach dem Ausgangswert. Zeitdauer, über die jeder Teilnehmer bewertet wird: 7 Tage (nicht während der Dusche verwendet)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Computerangst
Zeitfenster: Bei zwei Zeitpunkten: Grundlinie und 3 Monate nach dem Ausgangswert
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Kurze Skala von Computerangst.
Bewertung von Computerangst, einschließlich sechs Elementen.
Die globale Punktzahl kann zwischen 6 und 36 liegen, wobei höhere Punktzahlen höher sind.
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Bei zwei Zeitpunkten: Grundlinie und 3 Monate nach dem Ausgangswert
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Beleuchtungsqualität
Zeitfenster: Bei zwei Zeitpunkten: Grundlinie und 3 Monate nach dem Ausgangswert
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Wahrgenommene Innenbeleuchtungsqualität.
Fünf bipolare Adjektivskalen, die die Dimensionsstärke messen, und fünf Messung der Dimension "hedonischer Ton".
Die Bewertungen für jede Dimension können zwischen 1 und 7 liegen, wobei höhere Werte eine höhere „Stärke“ (wahrgenommene Kraftqualität) und einen höheren „hedonischen Ton“ (wahrgenommene Komfortqualität) aufnehmen können.
|
Bei zwei Zeitpunkten: Grundlinie und 3 Monate nach dem Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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