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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06807060
Une municipalité a mis en œuvre une intervention comportementale pour améliorer la qualité de vie chez les personnes âgées
Une municipalité a mis en œuvre une intervention comportementale pour améliorer la qualité de vie chez les personnes âgées: protocole pour une étude de cas pilote à méthodes mixtes
Le vieillissement est associé à des troubles du sommeil du rythme circadien, à un mauvais sommeil la nuit, à moins d'activité physique et à plus de temps passé à l'intérieur, affectant le bien-être des personnes âgées. Leur sommeil et leur humeur pourraient bénéficier d'une activité physique extérieure de jour, d'une exposition à la lumière du jour, d'une meilleure éclairage intérieur et des routines de sommeil. Cependant, le maintien ou l'augmentation de son activité physique peut être difficile en fonction des conditions comportementales individuelles, par exemple, avoir la capacité physique et cognitive (capacité), trouver l'activité agréable et pertinente pour ses besoins (motivation) et avoir un environnement social et physique favorable (Opportunité), comme un environnement convivial. Pour relever ces défis, une intervention comportementale complexe a été développée. L'intervention est dispensée comme un cours sur le Web («Lumière, activité et sommeil dans ma vie quotidienne», Las) qui cible le comportement lié à la lumière, la marche en plein air et le comportement du sommeil chez les personnes âgées vivant dans la communauté. Ce protocole décrit une étude de cas pilote visant à évaluer la convivialité et l'utilité de l'intervention LAS, les résultats de l'intervention et si les modifications apportées aux routines sont soutenues.
Les participants à l'intervention éligible (cible n = 40) sont des adultes suédois (≥ 70 ans), vivant dans des ménages d'une personne dans des appartements dans quatre municipalités. Les participants remplissent des questionnaires évaluant les mesures des résultats de l'intervention (par exemple, la qualité de vie), sont interrogés sur leurs routines quotidiennes et portent un accéléromètre qui suit l'activité et le repos à la ligne de base. Les participants s'inscrivent ensuite à un cours de 9 semaines, y compris les auto-études à domicile et quatre réunions physiques au point de rencontre des personnes âgées. Les mesures de référence sont répétées après le cours, à 3, 6 et 10 mois après la référence. De plus, les participants évaluent la convivialité et l'utilité de l'intervention après le cours à 3 mois et sont interrogés à 6 mois après la référence concernant les catalyseurs et les inhibiteurs perçus à la marche extérieure de jour.
Les résultats informeront une étude de cas plus grande ultérieure axée sur l'optimisation des procédures de contenu et de livraison de l'intervention LAS pour permettre une intervention mieux intégrée dans les services / stratégies de promotion de la santé municipaux. Un résultat prévu à long terme est le vieillissement actif et l'indépendance actifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Développement de l'intervention: `` Lumière, l'activité et le sommeil dans ma vie quotidienne '' L'intervention «Light, Activity and Sleep in My Daily Life» (Las) a été développée contre les personnes âgées pour favoriser le bien-être grâce à une activité physique accrue, à une humeur et à un sommeil accrus , et des conditions d'éclairage et d'obscurité améliorées à la maison. L'intervention se concentre sur la promotion de la santé grâce aux changements des routines (comportement lié à la lumière, à l'activité physique extérieure et au comportement du sommeil) et à la proactivité environnementale. Ce dernier fait référence aux personnes qui modifient leur environnement pour vivre une vie saine et indépendante. Les modifications environnementales incluent l'éclairage intérieur, le filtrage de la lumière du jour et le blocage de la lumière la nuit, sans risquer des accidents lors de se lever la nuit, et une disposition des meubles.
L'intervention est complexe en ce qu'elle considère que plusieurs facteurs (par exemple, comportement lié à la lumière, activité physique et comportement du sommeil) et composants (par exemple, définition et implémentation des objectifs cognitifs. L'intervention répond aux besoins auto-identifiés, ce qui peut le rendre plus efficace.
L'intervention est dispensée en tant que cours sur le Web sur une plate-forme numérique et comprend une réunion physique d'introduction et trois réunions physiques supplémentaires. Le matériel de cours est placé dans neuf modules couvrant l'éclairage électrique, la lumière du jour, l'activité physique à l'extérieur et le sommeil. Chaque module terminé se termine par une brève évaluation en ligne. Outre le matériel en ligne, le cours comprend un kit de test contenant des ampoules, un masque de sommeil, une liste de contrôle pour l'inventaire de la pièce, un capuchon, un cahier et un journal de sommeil. Le kit de test est d'encourager l'expérimentation et de fournir des documents et des copies imprimées pour faciliter l'achèvement des affectations.
En 2021-2022, les évaluations de l'utilisabilité d'une première version ont été effectuées dans un modèle à grande échelle d'un appartement par deux séries de participants: dans un premier tour par des experts et dans un deuxième tour des retraités représentant les utilisateurs cibles (adultes vivant en communauté âgés de personnes âgées 70 et plus). Le contenu d'intervention et les fonctionnalités de conception ont été affinés en fonction de leurs commentaires. À l'automne 2022, la convivialité de l'intervention et la faisabilité de l'étude ont été évaluées dans des maisons du monde réel par huit participants âgés de 71 à 84 ans (27). La conclusion était que seuls les modifications mineures de l'intervention étaient nécessaires en fonction des commentaires des participants. En ce qui concerne la localité des réunions physiques, les chercheurs ont constaté que le point de réunion des personnes âgées de la municipalité adaptée à cet effet, et les participants ont apprécié que les réunions étaient au même endroit. Une conclusion a été la nécessité de prolonger le délai de recrutement, et la publicité dans les journaux locaux devrait être considérée comme atteint un groupe plus large de volontaires potentiels.
Sur la base des résultats de l'étude sur le terrain, les modifications de conception suivantes ont été apportées au contenu d'intervention en ligne: le formulaire d'évaluation hebdomadaire a été révisé afin que les participants à l'intervention puissent fournir une rétroaction textuelle au chef de cours / interventionniste; Les instructions de téléchargement de l'application de compteur léger sur le téléphone ont été révisées; et les liens texte ont été mis à jour.
Cette étude de cas pilote vise à évaluer la convivialité et l'acceptation de l'intervention LAS, les résultats de l'intervention et si les modifications apportées aux routines sont maintenues. De plus, les catalyseurs et inhibiteurs perçus de la marche extérieure diurne seront identifiés.
Les principaux objectifs sont les suivants:
- Pour évaluer la convivialité et l'utilité de l'intervention, c'est-à-dire déterminer si le contenu d'intervention en ligne est facile à utiliser et l'intervention est utile pour les personnes âgées de 70 ans et plus.
- Pour évaluer l'acceptation des procédures de livraison d'intervention (localité des réunions physiques, recrutement) au personnel municipal (fournisseurs de services potentiels).
- Pour identifier la motivation / capacités / opportunités relatives à l'activité physique extérieure (par exemple, les catalyseurs perçus et les inhibiteurs à la marche en plein air de jour).
- Pour développer un matériel de formation supplémentaire pour les futurs leaders / interventionnistes de cours en dialogue avec les partenaires municipaux.
Un objectif secondaire est de mieux comprendre l'efficacité potentielle de l'intervention en termes d'activité et de modèles de repos, d'humeur, de qualité du sommeil, de compétences comportementales et de qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kiran M Gerhardsson, PhD
- Numéro de téléphone: +46 767 23 27 56
- E-mail: kiran.maini_gerhardsson@med.lu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Steven M Schmidt, PhD
- E-mail: steven.schmidt@med.lu.se
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède
- Recrutement
- Gothenburg Municipality
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Jönköping, Suède
- Pas encore de recrutement
- Jönköping Municipality
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Lund, Suède
- Actif, ne recrute pas
- Lund Municipality
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Malmö, Suède
- Actif, ne recrute pas
- Malmö Municipality
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- âgé de 70 ans et plus, ambulatoire et aperçu,
- Suédois, parlant,
- Vivre indépendamment dans les ménages d'une personne dans des appartements ordinaires et
- recevoir des services de soins à domicile non ou limités.
Critères d'exclusion:
Les participants à l'étude seront exclus s'ils ont une condition qui rend difficile la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Tous les participants reçoivent la même intervention, y compris les approches non invasives (à la fois l'éducation et le comportement).
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L'intervention est complexe en ce qu'elle considère que plusieurs facteurs (par exemple, comportement lié à la lumière, activité physique et comportement du sommeil) et plusieurs composants (par exemple, définition et implémentation des objectifs cognitifs). L'intervention est dispensée en tant que cours sur le Web sur une plate-forme d'apprentissage numérique. Le matériel de cours est placé dans neuf modules couvrant l'éclairage électrique, la lumière du jour, l'activité physique à l'extérieur et le sommeil. Outre le matériel en ligne, le cours comprend un kit de test contenant des ampoules, un masque de sommeil, une liste de contrôle pour l'inventaire de la pièce, un capuchon, un cahier et un journal de sommeil. Le kit de test est d'encourager l'expérimentation et de fournir des documents et des copies imprimées pour faciliter l'achèvement des affectations. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convivialité
Délai: À un point de cale: 3 mois après la base
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Score de l'échelle de l'utilisabilité du système.
La convivialité de l'intervention, c'est-à-dire si le contenu en ligne est facile à utiliser pour les participants à l'intervention, sera évalué par un questionnaire de tests d'utilisabilité (perceptions de la complexité, intégration des fonctions, cohérence).
Suivant les instructions publiées sur la notation de l'échelle d'utilisabilité du système à 10 éléments (SUS), un score total d'utilisabilité sera calculé de 0 à 100.
Des scores SU plus élevés indiquent une plus grande convivialité.
Sur la base des évaluations empiriques du SUS, un score SUS inférieur à 50 indique des difficultés d'utilisation, tandis que les scores dans les années 70 et 80 sont considérés comme prometteurs.
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À un point de cale: 3 mois après la base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Humeur
Délai: À quatre points de cale: ligne de base, 3, 6 et 13 mois après la ligne de base
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Les écailles de noyau suédois court affectent.
Deux échelles mesurant deux dimensions, «valence» (y compris trois paires adjectives) et «l'activation» (y compris trois paires adjectives).
Les scores pour chaque dimension peuvent varier de 1 à 9, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure humeur.
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À quatre points de cale: ligne de base, 3, 6 et 13 mois après la ligne de base
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Qualité du sommeil
Délai: À quatre points de cale: ligne de base, 3, 6 et 13 mois après la ligne de base
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Instrument de troubles du sommeil, Banque Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (Promis) Banque V1.0.
Évaluer les troubles du sommeil, y compris quatre éléments.
Le score brut total peut varier de 32 à 73,3, avec des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus pire.
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À quatre points de cale: ligne de base, 3, 6 et 13 mois après la ligne de base
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Compétence comportementale
Délai: À quatre points de cale: ligne de base, 3, 6 et 13 mois après la ligne de base
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Une nouvelle échelle générale d'auto-efficacité.
Évaluer l'auto-efficacité générale, y compris huit éléments (réalisation des objectifs, accomplissement des tâches, obtenir des résultats importants, réussir au plus toutes les efforts, surmonter les défis, les performances efficaces, faire des tâches, bien performer même lorsque les choses sont difficiles).
Le score global peut aller de 1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant une auto-efficacité plus élevée.
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À quatre points de cale: ligne de base, 3, 6 et 13 mois après la ligne de base
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Qualité de vie
Délai: À quatre points de cale: ligne de base, 3, 6 et 13 mois après la ligne de base
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale (BREF).
Évaluation de la qualité de vie sur quatre domaines (santé physique, psychologique, relations sociales, environnement).
Les scores pour chaque domaine peuvent aller de zéro à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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À quatre points de cale: ligne de base, 3, 6 et 13 mois après la ligne de base
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Sommeil (motifs d'activité et de repos)
Délai: À quatre points de calendrier: ligne de base, 3, 6 et 13 mois après la ligne de base. Durée de temps sur laquelle chaque participant est évalué: 7 jours (non utilisés pendant la douche)
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Mesure basée sur la performance à l'aide d'un accéléromètre porté au poignet (Actigraph WGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL)
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À quatre points de calendrier: ligne de base, 3, 6 et 13 mois après la ligne de base. Durée de temps sur laquelle chaque participant est évalué: 7 jours (non utilisés pendant la douche)
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Activité physique
Délai: À quatre points de calendrier: ligne de base, 3, 6 et 13 mois après la ligne de base. Durée de temps sur laquelle chaque participant est évalué: 8 jours (non utilisés pendant la douche)
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Mesure basée sur la performance à l'aide d'un accéléromètre à porteur de poignet (Actigraph WGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Évaluation de l'activité physique légère, modérée à vigoureuse et vigoureuse (minutes).
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À quatre points de calendrier: ligne de base, 3, 6 et 13 mois après la ligne de base. Durée de temps sur laquelle chaque participant est évalué: 8 jours (non utilisés pendant la douche)
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Comportement sédentaire
Délai: À quatre points de time: ligne de base, 3, 6 et 13 mois après la ligne de base. Durée de temps sur laquelle chaque participant est évalué: 7 jours (non utilisés pendant la douche)
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Mesure basée sur la performance à l'aide d'un accéléromètre à porteur de poignet (Actigraph WGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Évaluation du temps sédentaire (minutes).
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À quatre points de time: ligne de base, 3, 6 et 13 mois après la ligne de base. Durée de temps sur laquelle chaque participant est évalué: 7 jours (non utilisés pendant la douche)
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Mesures
Délai: À quatre points de calendrier: ligne de base, 3, 6 et 13 mois après la ligne de base. Durée de temps sur laquelle chaque participant est évalué: 7 jours (non utilisés pendant la douche)
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Mesure basée sur la performance à l'aide d'un accéléromètre à porteur de poignet (Actigraph WGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Évaluer le nombre d'étapes.
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À quatre points de calendrier: ligne de base, 3, 6 et 13 mois après la ligne de base. Durée de temps sur laquelle chaque participant est évalué: 7 jours (non utilisés pendant la douche)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété informatique
Délai: À deux points horaires: ligne de base et 3 mois après la base
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Échelle d'anxiété informatique courte.
Évaluer l'anxiété informatique, y compris six éléments.
Le score global peut varier de 6 à 36, avec des scores plus élevés indiquant une anxiété informatique plus élevée.
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À deux points horaires: ligne de base et 3 mois après la base
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Qualité d'éclairage
Délai: À deux points horaires: ligne de base et 3 mois après la base
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Qualité d'éclairage intérieure perçu.
Cinq échelles d'adjectif bipolaire mesurant la dimension «résistance» et cinq mesurant la dimension «ton hédonique».
Les scores pour chaque dimension peuvent varier de 1 à 7, avec des scores plus élevés indiquant une «force» plus élevée (qualité de force perçue) et un «ton hédonique» plus élevé (qualité de confort perçue).
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À deux points horaires: ligne de base et 3 mois après la base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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