- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06807060
Un comune ha implementato un intervento comportamentale per migliorare la qualità della vita tra gli anziani
Un comune ha implementato un intervento comportamentale per migliorare la qualità della vita tra gli adulti più anziani: protocollo per un case study pilota a metodi misti
L'invecchiamento è associato a disturbi del sonno del ritmo circadiano, povero sonno di notte, meno attività fisica e più tempo trascorso in casa, che colpisce il benessere degli adulti più anziani. Il loro sonno e l'umore potrebbero beneficiare dell'attività fisica all'aperto diurna, dell'esposizione alla luce del giorno, della migliore illuminazione interna e delle routine del sonno. Tuttavia, mantenere o aumentare la propria attività fisica può essere una sfida a seconda delle condizioni comportamentali individuali, ad esempio, avere la capacità fisica e cognitiva (capacità), trovare l'attività piacevole e pertinente alle proprie esigenze (motivazione) e avere un ambiente sociale e fisico di supporto. (Opportunità), come un ambiente a piedi. Per affrontare queste sfide, è stato sviluppato un complesso intervento comportamentale. L'intervento viene consegnato come un corso basato sul web ("luce, attività e sonno nella mia vita quotidiana", LAS) che si rivolge a comportamenti legati alla luce, a camminare all'aperto e comportamento del sonno tra gli anziani che vivono in comunità. Questo protocollo descrive un case study pilota che mira a valutare l'usabilità e l'utilità dell'intervento LAS, i risultati dell'intervento e se le modifiche alle routine sono sostenute.
I partecipanti a interventi idonei (target n = 40) sono adulti di lingua svedese (≥ 70 anni), che vivono in famiglie una persona in appartamenti in quattro comuni. I partecipanti completano i questionari che valutano le misure di esito dell'intervento (ad es. Qualità della vita), vengono intervistate sulle loro routine quotidiane e indossano un accelerometro che tiene traccia dell'attività e riposare al basale. I partecipanti si iscrivono quindi a un corso di 9 settimane, compresi gli studenti di sé a casa e quattro incontri fisici nel punto di incontro con anziani. Le misure di base vengono ripetute dopo il corso, a 3, 6 e 10 mesi dopo la linea di base. Inoltre, i partecipanti valutano l'usabilità e l'utilità dell'intervento dopo il corso a 3 mesi e vengono intervistati a 6 mesi dopo la linea di base sui fattori abilitanti percepiti e gli inibitori alla camminata all'aperto diurna.
I risultati informeranno un successivo caso di studio più ampio incentrato sull'ottimizzazione dei contenuti e delle procedure di consegna dell'intervento di LAS per consentire un intervento meglio integrato nei servizi/strategie di promozione della salute municipale. Un risultato atteso a lungo termine è l'invecchiamento e l'indipendenza attivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sviluppo dell'intervento: "luce, attività e sonno nella mia vita quotidiana" L'intervento della "luce e del sonno nella mia vita quotidiana" (LAS) diretto agli adulti più anziani è stato sviluppato per promuovere il benessere attraverso un aumento dell'attività fisica, un miglioramento dell'umore e del sonno , e migliorate condizioni di illuminazione e oscurità a casa. L'intervento si concentra sulla promozione della salute attraverso i cambiamenti alle routine (comportamento legato alla luce, attività fisica all'aperto e comportamento del sonno) e proattività ambientale. Quest'ultimo si riferisce a persone che modificano i loro ambienti per vivere una vita sana e indipendente. Le modifiche ambientali includono l'illuminazione interna, il filtraggio della luce del giorno e il blocco della luce di notte, senza rischiare incidenti quando si alzano di notte e disposizione dei mobili.
L'intervento è complesso in quanto considera molteplici fattori (ad es. Comportamento correlato alla luce, attività fisica e comportamento del sonno) e componenti (ad esempio, impostazione e implementazione degli obiettivi cognitivi. L'intervento soddisfa le esigenze auto-identificate, che possono renderlo più efficace.
L'intervento viene consegnato come corso basato sul Web su una piattaforma digitale e include una riunione fisica introduttiva e tre riunioni fisiche aggiuntive. Il materiale del corso è posto in nove moduli che coprono illuminazione elettrica, luce del giorno, attività fisica all'aperto e sonno. Ogni modulo completato termina con una breve valutazione online. Oltre al materiale online, il corso include un kit di prova contenente lampadine, una maschera per il sonno, una lista di controllo per l'inventario della stanza, un tappo, un taccuino e un diario del sonno. Lo scopo del kit di test è incoraggiare la sperimentazione e fornire dispense e copie stampate per facilitare il completamento delle assegnazioni.
Nel 2021-2022 le valutazioni di usabilità di una prima versione sono state condotte in un modello su vasta scala di un appartamento da due set di partecipanti: in un primo turno di esperti e in un secondo round da parte dei pensionati che rappresentano gli utenti target (adulti che vivono in comunità 70 e oltre). Il contenuto di intervento e le caratteristiche del design sono stati perfezionati in base al loro feedback. Nell'autunno 2022, l'usabilità dell'intervento e la fattibilità dello studio sono stati valutati in case del mondo reale da otto partecipanti di età compresa tra 71 e 27). La conclusione è stata che erano necessarie solo piccole modifiche all'intervento in base al feedback dei partecipanti. Per quanto riguarda la località per le riunioni fisiche, i ricercatori hanno trovato il punto di incontro del cittadino anziano del comune adatto allo scopo e i partecipanti hanno apprezzato il fatto che le riunioni erano nello stesso posto. Una scoperta era la necessità di prolungare il tempo per il reclutamento e la pubblicità sui giornali locali dovrebbe essere considerata per raggiungere un gruppo più ampio di potenziali volontari.
Sulla base dei risultati dello studio dal campo, sono state apportate le seguenti modifiche al design al contenuto di intervento online: il modulo di valutazione settimanale è stato rivisto in modo che i partecipanti all'intervento possano fornire un feedback testuale al leader/interventista del corso; Le istruzioni per il download dell'app Light Meter al telefono sono state riviste; e i collegamenti di testo sono stati aggiornati.
Questo case study pilota mira a valutare l'usabilità e l'accettazione dell'intervento LAS, dei risultati dell'intervento e se le modifiche alle routine sono sostenute. Inoltre, verranno identificati abilitanti percepiti e inibitori alla camminata all'aperto diurna.
Gli obiettivi primari sono i seguenti:
- Per valutare l'usabilità e l'utilità dell'intervento, vale a dire, determinare se il contenuto di intervento online è facile da usare e l'intervento è utile per gli adulti più anziani dai 70 anni.
- Valutare l'accettazione delle procedure di consegna dell'intervento (località delle riunioni fisiche, reclutamento) al personale municipale (potenziali fornitori di servizi).
- Per identificare la motivazione/capacità/opportunità relative all'attività fisica all'aperto (ad esempio, abilitanti percepiti e inibitori alla camminata all'aperto diurna).
- Sviluppare ulteriori materiali di formazione per i futuri leader/interventisti del corso in dialogo con i partner municipali.
Un obiettivo secondario è ottenere informazioni sulla potenziale efficacia dell'intervento in termini di attività e modelli di riposo, umore, qualità del sonno, capacità comportamentali e qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kiran M Gerhardsson, PhD
- Numero di telefono: +46 767 23 27 56
- Email: kiran.maini_gerhardsson@med.lu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Steven M Schmidt, PhD
- Email: steven.schmidt@med.lu.se
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia
- Reclutamento
- Gothenburg Municipality
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Jönköping, Svezia
- Non ancora reclutamento
- Jönköping Municipality
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Lund, Svezia
- Attivo, non reclutante
- Lund Municipality
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Malmö, Svezia
- Attivo, non reclutante
- Malmö Municipality
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- di età pari o superiore a 70 anni, ambulatoriale e avvistato,
- Svedese parlando,
- vivere indipendentemente in famiglie a una persona in appartamenti ordinari e
- ricevere servizi di assistenza domiciliare non o limitati.
Criteri di esclusione:
I partecipanti allo studio saranno esclusi se hanno qualche condizione che rende difficile partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Tutti i partecipanti ricevono lo stesso intervento, inclusi approcci non invasivi (sia istruzione che comportamentale).
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L'intervento è complesso in quanto considera molteplici fattori (ad es. Comportamento correlato alla luce, attività fisica e comportamento del sonno) e componenti multipli (ad esempio, impostazione e implementazione degli obiettivi cognitivi). L'intervento viene consegnato come corso basato sul Web su una piattaforma di apprendimento digitale. Il materiale del corso è posto in nove moduli che coprono illuminazione elettrica, luce del giorno, attività fisica all'aperto e sonno. Oltre al materiale online, il corso include un kit di prova contenente lampadine, una maschera per il sonno, una lista di controllo per l'inventario della stanza, un tappo, un taccuino e un diario del sonno. Lo scopo del kit di test è incoraggiare la sperimentazione e fornire dispense e copie stampate per facilitare il completamento delle assegnazioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità
Lasso di tempo: A un timepoint: 3 mesi dopo la linea di base
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Punteggio della scala di usabilità del sistema.
L'usabilità dell'intervento, ovvero se il contenuto online è facile da utilizzare per i partecipanti all'intervento, sarà valutata attraverso un questionario di test di usabilità (percezioni di complessità, integrazione delle funzioni, coerenza).
Seguendo le istruzioni pubblicate sul punteggio della scala di usabilità del sistema a 10 elementi (SUS), verrà calcolato un punteggio di usabilità totale che varia da 0 a 100.
I punteggi SU più alti indicano una maggiore usabilità.
Sulla base delle valutazioni empiriche della SUS, un punteggio SUS inferiore a 50 indica difficoltà di usabilità, mentre i punteggi negli anni '70 e '80 sono considerati promettenti.
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A un timepoint: 3 mesi dopo la linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Umore
Lasso di tempo: A quattro timepoint: basale, 3, 6 e 13 mesi dopo la linea di base
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Short Swedish Core affetti alle scale.
Due scale che misurano due dimensioni, "valenza" (tra cui tre coppie aggettivi) e "attivazione" (tra cui tre coppie aggettivi).
I punteggi per ogni dimensione possono variare da 1 a 9, con punteggi più alti che indicano un umore migliore.
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A quattro timepoint: basale, 3, 6 e 13 mesi dopo la linea di base
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: A quattro timepoint: basale, 3, 6 e 13 mesi dopo la linea di base
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Strumento di disturbo del sonno, Banca V1.0 del sistema di disturbo del sonno (Promis) V1.0.
Valutare i disturbi del sonno, inclusi quattro elementi.
Il punteggio RAW totale può variare da 32 a 73,3, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
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A quattro timepoint: basale, 3, 6 e 13 mesi dopo la linea di base
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Abilità comportamentale
Lasso di tempo: A quattro timepoint: basale, 3, 6 e 13 mesi dopo la linea di base
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Una nuova scala di autoefficacia generale.
Valutare l'autoefficacia generale, tra cui otto elementi (raggiungimento degli obiettivi, realizzazione di attività, ottenere risultati importanti, riuscire al massimo qualsiasi sforzo, superare le sfide, prestazioni efficaci, svolgere bene le attività, svolgere bene anche quando le cose sono difficili).
Il punteggio globale può variare da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
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A quattro timepoint: basale, 3, 6 e 13 mesi dopo la linea di base
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Qualità della vita
Lasso di tempo: A quattro timepoint: basale, 3, 6 e 13 mesi dopo la linea di base
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Questionario sull'organizzazione mondiale della qualità della vita (BREF).
Valutare la qualità della vita su quattro settori (salute fisica, psicologica, relazioni sociali, ambiente).
I punteggi per ciascun dominio possono variare da zero a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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A quattro timepoint: basale, 3, 6 e 13 mesi dopo la linea di base
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Sonno (attività e pattern di riposo)
Lasso di tempo: A quattro timepoint: basale, 3, 6 e 13 mesi dopo la linea di base. Durata del tempo in cui viene valutato ciascun partecipante: 7 giorni (non utilizzato durante la doccia)
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Misura basata sulle prestazioni che utilizza un accelerometro indossato al polso (Actigraph WGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL)
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A quattro timepoint: basale, 3, 6 e 13 mesi dopo la linea di base. Durata del tempo in cui viene valutato ciascun partecipante: 7 giorni (non utilizzato durante la doccia)
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Attività fisica
Lasso di tempo: A quattro timepoint: basale, 3, 6 e 13 mesi dopo la linea di base. Durata del tempo in cui viene valutato ciascun partecipante: 8 giorni (non utilizzato durante la doccia)
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Misura basata sulle prestazioni che utilizza un accelerometro indossato al polso (Actigraph WGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Valutazione dell'attività fisica leggera, moderata a vigora e vigorosa (minuti).
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A quattro timepoint: basale, 3, 6 e 13 mesi dopo la linea di base. Durata del tempo in cui viene valutato ciascun partecipante: 8 giorni (non utilizzato durante la doccia)
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Comportamento sedentario
Lasso di tempo: A quattro timepoint: basale, 3, 6 e 13 mesi dopo la linea di base. Durata del tempo in cui viene valutato ciascun partecipante: 7 giorni (non utilizzato durante la doccia)
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Misura basata sulle prestazioni che utilizza un accelerometro indossato al polso (Actigraph WGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Valutazione del tempo sedentario (minuti).
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A quattro timepoint: basale, 3, 6 e 13 mesi dopo la linea di base. Durata del tempo in cui viene valutato ciascun partecipante: 7 giorni (non utilizzato durante la doccia)
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Passi
Lasso di tempo: A quattro timepoint: basale, 3, 6 e 13 mesi dopo la linea di base. Durata del tempo in cui viene valutato ciascun partecipante: 7 giorni (non utilizzato durante la doccia)
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Misura basata sulle prestazioni che utilizza un accelerometro indossato al polso (Actigraph WGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Valutare il numero di passaggi.
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A quattro timepoint: basale, 3, 6 e 13 mesi dopo la linea di base. Durata del tempo in cui viene valutato ciascun partecipante: 7 giorni (non utilizzato durante la doccia)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia per computer
Lasso di tempo: A due timepoint: basale e 3 mesi dopo la linea di base
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Scala ansia da computer breve.
Valutazione dell'ansia da computer, inclusi sei articoli.
Il punteggio globale può variare da 6 a 36, con punteggi più alti che indicano un'ansia da computer più elevata.
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A due timepoint: basale e 3 mesi dopo la linea di base
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Qualità dell'illuminazione
Lasso di tempo: A due timepoint: basale e 3 mesi dopo la linea di base
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Qualità dell'illuminazione interna percepita.
Cinque scale aggettivi bipolari che misurano la dimensione "resistenza" e cinque che misurano la dimensione "tono edonico".
I punteggi per ogni dimensione possono variare da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una "forza" più elevata (qualità della resistenza percepita) e "tono edonico" più elevato (qualità del comfort percepita).
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A due timepoint: basale e 3 mesi dopo la linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-01607-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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