- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06807060
Kunta toteutti käyttäytymisinterventioita vanhemman aikuisten elämänlaadun parantamiseksi
Kunta toteutti käyttäytymisinterventiot vanhemman aikuisten elämänlaadun parantamiseksi: sekoitettujen menetelmien protokolla pilottihoitoon
Ikääntyminen liittyy vuorokausipäivän rytmihäiriöihin, huonoon nukkumiseen yöllä, vähemmän fyysistä aktiivisuutta ja enemmän sisätiloissa vietettyä aikaa, mikä vaikuttaa vanhempien aikuisten hyvinvointiin. Heidän unensa ja mielialansa voisivat hyötyä päiväsaikaisesta fyysisestä toiminnasta, altistumisesta päivänvalolle, paremmasta sisävalaistuksesta ja unirutiinista. Fyysisen aktiivisuuden ylläpitäminen tai lisääminen voi kuitenkin olla haastavaa yksilöllisistä käyttäytymisolosuhteista riippuen, esimerkiksi fyysisen ja kognitiivisen kyvyn (kyky), pitäen toiminnasta nautinnollisena ja merkityksellisenä tarpeisiinsa (motivaatio) ja tukevan sosiaalisen ja fyysisen ympäristön suhteen (mahdollisuus), kuten kävelyystävällinen ympäristö. Näiden haasteiden ratkaisemiseksi kehitettiin monimutkainen käyttäytymisinterventio. Interventio toimitetaan verkkopohjaisena kurssina ('valo, aktiviteetti ja uni päivittäisessä elämässäni', LAS), joka kohdistuu valoon liittyvään käyttäytymiseen, ulkoilmakäyttäytymiseen ja unikäyttäytymiseen yhteisön asuvien vanhempien aikuisten keskuudessa. Tämä protokolla kuvaa pilottitapaustutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida LAS -intervention käytettävyyttä ja hyödyllisyyttä, interventiotuloksia ja muutoksia rutiineihin.
Tukikelpoiset interventioiden osallistujat (kohde n = 40) ovat ruotsalaisia puhuvia aikuisia (≥ 70 vuotta), jotka asuvat yhden hengen kotitalouksissa neljän kunnan asunnoissa. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, joissa arvioidaan interventiotuloksia (esim. Elämänlaatua), haastatellaan heidän päivittäisistä rutiineistaan ja käyttävät kiihtyvyysmittaria, joka seuraa toimintaa ja lepoa lähtötilanteessa. Sitten osallistujat ilmoittautuvat 9 viikon kurssille, mukaan lukien itsetutkimukset kotona ja neljä fyysistä kokousta vanhusten tapaamispaikassa. Perustasomittaukset toistetaan kurssin jälkeen, 3, 6 ja 10 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Lisäksi osallistujat arvioivat intervention käytettävyyttä ja hyödyllisyyttä kurssin jälkeen 3 kuukauden kuluttua, ja heitä haastatellaan 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta havaituista mahdollistajista ja estäjistä päiväsaikaan ulkona kävelyyn.
Tulokset ilmoittavat myöhemmälle laajemmalle tapaustutkimukselle, joka keskittyy LAS -intervention sisällön ja toimitusmenettelyjen optimointiin, jotta kunnallisen terveydenhuollon edistämispalveluihin/strategioihin integroituvat integroituvat toimenpiteet olisivat paremmin integroituneita. Odotettu pitkäaikainen tulos on jatkuva aktiivinen ikääntyminen ja itsenäisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Intervention kehittäminen: 'Valo, aktiviteetti ja uni jokapäiväisessä elämässäni' 'valoa, aktiivisuutta ja unta jokapäiväisessä elämässäni' (LAS) interventio, joka on suunnattu vanhemmille aikuisille, hyvinvoinnin edistämiseksi lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden, parantuneen mielialan ja unen avulla , ja parannetut valaistus- ja pimeysolosuhteet kotona. Interventio keskittyy terveyden edistämiseen rutiinien muutoksissa (valoon liittyvä käyttäytyminen, fyysinen ulkokäyttö ja unikäyttäytyminen) ja ympäristön proaktiivisuus. Jälkimmäinen viittaa henkilöihin, jotka muuttavat ympäristöään elämään terveellistä ja itsenäistä elämää. Ympäristömuutoksiin kuuluvat sisävalaistus, päivänvalon suodattaminen ja valon estäminen yöllä, vaarantamatta onnettomuuksia yöllä noustessa ja huonekalujärjestelyjä.
Interventio on monimutkainen siinä mielessä, että se tarkastelee useita tekijöitä (esim. Valoon liittyvää käyttäytymistä, fyysistä aktiivisuutta ja unikäyttäytymistä) ja komponentteja (esim. Kognitiivinen tavoitteiden asettaminen ja toteutus. Interventio vastaa itse tunnistettuihin tarpeisiin, mikä voi tehdä siitä tehokkaamman.
Interventio toimitetaan verkkopohjaisena kurssina digitaalisella alustalla, ja se sisältää yhden johdanto fyysisen kokouksen ja kolme ylimääräistä fyysistä kokousta. Kurssimateriaali on sijoitettu yhdeksään moduuliin, jotka kattavat sähkövalaistuksen, päivänvalon, fyysisen aktiivisuuden ulkona ja uni. Jokainen valmis moduuli päättyy lyhyellä online -arvioinnilla. Verkkomateriaalin lisäksi kurssi sisältää testisarjan, joka sisältää hehkulamppuja, unimaskia, huoneen varaston tarkistusluettelon, korkin, muistikirjan ja nukkumispäiväkirjan. Testisarjan tarkoituksena on rohkaista kokeiluja ja tarjota monisteita ja painettuja kopioita tehtävien valmistumisen helpottamiseksi.
Vuosina 2021-2022 Ensimmäisen version käytettävyysarvioinnit suoritettiin kahden osallistujasarjan asunnon täysimittaisessa mallissa: Asiantuntijoiden ensimmäisellä kierroksella ja toisella kierroksella kohdekäyttäjiä edustavat eläkeläiset (ikääntyneet yhteisön asuttavat aikuiset aikuiset 70 ja yli). Interventiosisältö ja suunnitteluominaisuudet puhdistettiin niiden palautteen perusteella. Syksyllä 2022 intervention käytettävyys ja tutkimuksen toteutettavuus arvioitiin reaalimaailman kodeissa kahdeksan 71-84-vuotiasta osallistujaa (27). Johtopäätös oli, että osallistujien palautteen perusteella tarvittiin vain vähäisiä muutoksia interventioon. Fyysisten kokousten sijaintipaikan suhteen tutkijat löysivät kunnan vanhusten tapaamispaikan tarkoitukseen soveltuvan ja osallistujat arvostivat, että kokoukset olivat samassa paikassa. Yksi havainto oli tarve pidentää rekrytointiaikaa, ja paikallisten sanomalehtien mainostamisen tulisi harkita laajemman mahdollisten vapaaehtoisten ryhmää.
Alan tutkimustulosten perusteella online -interventiosisältöön tehtiin seuraavat suunnittelumuutokset: Viikoittainen arviointilomake tarkistettiin, jotta interventioiden osallistujat voivat antaa tekstin palautetta kurssin johtajalle/interventiotieteelle; Ohjeet valonmittarin sovelluksen lataamiseen puhelimeen tarkistettiin; ja tekstilinkit päivitettiin.
Tämän pilottisen tapaustutkimuksen tarkoituksena on arvioida LAS -intervention käytettävyyttä ja hyväksymistä, interventiotuloksia ja muutoksia rutiineihin. Lisäksi tunnistetaan havaitut mahdollistajat ja estäjät päiväsaikaan ulkona olevaan kävelylle.
Ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
- Intervention käytettävyyden ja hyödyllisyyden arvioimiseksi, toisin sanoen, onko online -interventiosisältöä helppokäyttöinen ja interventio on hyödyllinen vanhemmille 70 -vuotiaille aikuisille.
- Arvioida interventioiden toimitusmenettelyjen (fyysisten kokousten paikkakunta, rekrytointi) hyväksymisen kunnan henkilöstölle (potentiaaliset palveluntarjoajat).
- Tunnistaa motivaatio/ominaisuudet/mahdollisuudet, jotka liittyvät fyysiseen ulkokäyttöön (esim. Koetut mahdollistajat ja estäjät päiväsaikaan ulkona kävelyyn).
- Kehittääkseen jatkokoulutusmateriaalia tuleville kurssien johtajille/interventioille vuoropuhelussa kunnalliskumppanien kanssa.
Toissijainen tavoite on saada käsitys intervention mahdollisesta tehokkuudesta toiminnan ja lepokuvioiden, mielialan, unen laadun, käyttäytymistaidon ja elämänlaadun suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kiran M Gerhardsson, PhD
- Puhelinnumero: +46 767 23 27 56
- Sähköposti: kiran.maini_gerhardsson@med.lu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Steven M Schmidt, PhD
- Sähköposti: steven.schmidt@med.lu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Gothenburg Municipality
-
Jönköping, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Jönköping Municipality
-
Lund, Ruotsi
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Lund Municipality
-
Malmö, Ruotsi
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Malmö Municipality
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ja yli 70 -vuotias, ambulatorinen ja näköinen,
- Ruotsin puhuminen,
- Asuminen itsenäisesti yhden hengen kotitalouksissa tavallisissa huoneistoissa ja
- SAATAVA TAI RAJOITETTU KOTI HALLINTAVAT.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuksen osallistujat suljetaan pois, jos heillä on olosuhteet, jotka vaikeuttavat osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kaikki osallistujat saavat saman intervention, mukaan lukien ei -invasiiviset lähestymistavat (sekä koulutus että käyttäytyminen).
|
Interventio on monimutkainen siinä mielessä, että siinä tarkastellaan useita tekijöitä (esim. Valoon liittyvää käyttäytymistä, fyysistä aktiivisuutta ja unen käyttäytymistä) ja useita komponentteja (esim. Kognitiivinen tavoitteiden asettaminen ja toteutus). Interventio toimitetaan verkkopohjaisena kurssina digitaalisella oppimisalustalla. Kurssimateriaali on sijoitettu yhdeksään moduuliin, jotka kattavat sähkövalaistuksen, päivänvalon, fyysisen aktiivisuuden ulkona ja uni. Verkkomateriaalin lisäksi kurssi sisältää testisarjan, joka sisältää hehkulamput, unimaskin, huonevarastojen tarkistusluettelon, korkin, muistikirjan ja nukkumispäiväkirjan. Testisarjan tarkoituksena on rohkaista kokeiluja ja tarjota monisteita ja painettuja kopioita tehtävien valmistumisen helpottamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Yhdellä aikavälillä: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko.
Intervention käytettävyys, toisin sanoen, jos interventioiden osallistujien on helppo käyttää, arvioidaan käytettävyystestauskyselyn avulla (käsitykset monimutkaisuudesta, toimintojen integroinnista, johdonmukaisuudesta).
Järjestelmän käytettävyyden asteikon (SUS) julkaisemisen jälkeen julkaistut ohjeet lasketaan kokonaiskädettävyyspisteet välillä 0-100.
Suuremmat SUS -pisteet osoittavat suuremman käytettävyyden.
SUS: n empiiristen arviointien perusteella SUS -pistemäärä alle 50 osoittaa käytettävyysvaikeuksia, kun taas 70- ja 80 -luvun pisteitä pidetään lupaavina.
|
Yhdellä aikavälillä: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mieliala
Aikaikkuna: Neljällä aikapisteellä: lähtötaso, 3, 6 ja 13 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Lyhyt ruotsalainen ydin vaikuttaa asteikkoihin.
Kaksi asteikkoa, jotka mittaavat kaksi ulottuvuutta, 'valenssi' (mukaan lukien kolme adjektiiviparia) ja 'aktivointi' (mukaan lukien kolme adjektiiviparia).
Jokaisen ulottuvuuden pisteet voivat vaihdella 1-9, korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielialaa.
|
Neljällä aikapisteellä: lähtötaso, 3, 6 ja 13 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Neljällä aikapisteellä: lähtötaso, 3, 6 ja 13 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Unihäiriöiden väline, potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Bank v1.0.
Unihäiriöiden arviointi, mukaan lukien neljä tuotetta.
RAW -kokonaispistemäärä voi vaihdella 32 - 73,3, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun.
|
Neljällä aikapisteellä: lähtötaso, 3, 6 ja 13 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Käyttäytymistaito
Aikaikkuna: Neljällä aikapisteellä: lähtötaso, 3, 6 ja 13 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Uusi yleinen itsetehokkuusasteikko.
Yleisen itsetehokkuuden arviointi, mukaan lukien kahdeksan kohdetta (tavoitteen saavuttaminen, tehtävän suorittaminen, tärkeiden tulosten saaminen, onnistuminen enintään kaikissa pyrkimyksissä, haasteiden voittaminen, tehokas suorituskyky, tehtävien tekeminen hyvin, suorittaen hyvin myös silloin, kun asiat ovat kovia).
Globaali pistemäärä voi vaihdella 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman itsetehokkuuden.
|
Neljällä aikapisteellä: lähtötaso, 3, 6 ja 13 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Neljällä aikapisteellä: lähtötaso, 3, 6 ja 13 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (BREF) -kysely.
Elämänlaadun arviointi neljällä alueella (fyysinen terveys, psykologiset, sosiaaliset suhteet, ympäristö).
Kunkin verkkotunnuksen pisteet voivat vaihdella nollasta 100: een, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Neljällä aikapisteellä: lähtötaso, 3, 6 ja 13 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Uni (aktiivisuus ja lepikuviot)
Aikaikkuna: Neljällä aikapisteellä: lähtötaso, 3, 6 ja 13 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Ajan kesto, jonka aikana jokainen osallistuja arvioidaan: 7 päivää (ei käytetä suihkun aikana)
|
Suorituskykypohjainen mitta rannekkeella kiihtyvyysmittarilla (Actigraph WGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL)
|
Neljällä aikapisteellä: lähtötaso, 3, 6 ja 13 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Ajan kesto, jonka aikana jokainen osallistuja arvioidaan: 7 päivää (ei käytetä suihkun aikana)
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Neljällä aikapisteellä: lähtötaso, 3, 6 ja 13 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Ajan kesto, jonka aikana jokainen osallistuja arvioidaan: 8 päivää (ei käytetä suihkun aikana)
|
Suorituskykypohjainen mitta rannekoruisella kiihtyvyysmittarilla (Actigraph WGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Kevyen, kohtalaisen voimakkaan ja voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (minuutteja) arviointi.
|
Neljällä aikapisteellä: lähtötaso, 3, 6 ja 13 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Ajan kesto, jonka aikana jokainen osallistuja arvioidaan: 8 päivää (ei käytetä suihkun aikana)
|
|
Istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: Neljällä aikapisteellä: lähtötaso, 3, 6 ja 13 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Ajan kesto, jonka aikana jokainen osallistuja arvioidaan: 7 päivää (ei käytetä suihkun aikana)
|
Suorituskykypohjainen mitta rannekoruisella kiihtyvyysmittarilla (Actigraph WGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Istua -ajan arviointi (minuutteja).
|
Neljällä aikapisteellä: lähtötaso, 3, 6 ja 13 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Ajan kesto, jonka aikana jokainen osallistuja arvioidaan: 7 päivää (ei käytetä suihkun aikana)
|
|
Askeleet
Aikaikkuna: Neljällä aikapisteellä: lähtötaso, 3, 6 ja 13 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Ajan kesto, jonka aikana jokainen osallistuja arvioidaan: 7 päivää (ei käytetä suihkun aikana)
|
Suorituskykypohjainen mitta rannekoruisella kiihtyvyysmittarilla (Actigraph WGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Vaiheiden lukumäärän arviointi.
|
Neljällä aikapisteellä: lähtötaso, 3, 6 ja 13 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Ajan kesto, jonka aikana jokainen osallistuja arvioidaan: 7 päivää (ei käytetä suihkun aikana)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokoneen ahdistus
Aikaikkuna: Kahdessa ajomatkan päässä: lähtötaso ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Lyhyt tietokoneen ahdistusasteikko.
Tietokoneen ahdistuksen arviointi, mukaan lukien kuusi tuotetta.
Globaali pistemäärä voi vaihdella välillä 6 - 36, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeamman tietokoneen ahdistuksen.
|
Kahdessa ajomatkan päässä: lähtötaso ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Valaistuksen laatu
Aikaikkuna: Kahdessa ajomatkan päässä: lähtötaso ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Koettu sisävalaistuksen laatu.
Viisi bipolaarista adjektiivista asteikkoa, jotka mittaavat ulottuvuutta 'lujuutta' ja viisi mittaavat 'hedonista sävyä'.
Jokaisen ulottuvuuden pisteet voivat vaihdella 1 - 7, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman 'lujuuden' (havaittu lujuus laatu) ja korkeamman 'hedonisen sävyn' (havaittu mukavuuslaatu).
|
Kahdessa ajomatkan päässä: lähtötaso ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-01607-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .