- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06807060
En kommune implementerte atferdsinngrep for å forbedre livskvaliteten blant eldre voksne
En kommune implementerte atferdsinngrep for å forbedre livskvaliteten blant eldre voksne: protokoll for en pilotstudie med blandet metoder
Aldring er assosiert med døgnrytme søvnforstyrrelser, dårlig søvn om natten, mindre fysisk aktivitet og mer tid brukt innendørs, og påvirker velvære for eldre voksne. Deres søvn og humør kan dra nytte av fysisk aktivitet på utendørs, eksponering for dagslys, bedre innendørs belysning og søvnrutiner. Imidlertid kan det være utfordrende å opprettholde eller øke ens fysiske aktivitet (mulighet), for eksempel et gangvennlig miljø. For å møte disse utfordringene ble det utviklet et komplekst atferdsinngrep. Intervensjonen blir levert som et nettbasert kurs ('Lys, aktivitet og søvn i mitt daglige liv', LAS) som er rettet mot lysrelatert atferd, utendørs turgåing og søvnatferd blant eldre voksne i samfunnet. Denne protokollen beskriver en pilotcasestudie som tar sikte på å evaluere brukbarheten og nytten av LAS -intervensjonen, intervensjonsresultatene og om endringer i rutiner opprettholdes.
Kvalifiserte intervensjonsdeltakere (Target N = 40) er svensktalende voksne (≥ 70 år), og bor i husholdninger i en person i leiligheter i fire kommuner. Deltakerne fullfører spørreskjemaer som vurderer intervensjonsutfallstiltak (f.eks. Livskvalitet), blir intervjuet om deres daglige rutiner, og bruker et akselerometer som sporer aktivitet og hviler ved baseline. Deltakerne melder seg deretter på et 9-ukers kurs, inkludert selvstudier hjemme og fire fysiske møter på Senior Citizen Meeting Point. Baseline -tiltak gjentas etter kurset, 3, 6 og 10 måneder etter baseline. I tillegg evaluerer deltakerne intervensjonens brukbarhet og nytte etter kurset etter 3 måneder og blir intervjuet 6 måneder etter baseline om oppfattede muliggjørere og hemmere til utendørs turgåing på dagtid.
Resultatene vil informere om en påfølgende større casestudie med fokus på å optimalisere LAS -intervensjonens innholds- og leveringsprosedyrer for å muliggjøre et intervensjon bedre integrert i kommunale helsetjenester/strategier. Et forventet langsiktig utfall er fortsatt aktiv aldring og uavhengighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvikling av intervensjonen: 'Lys, aktivitet og søvn i mitt daglige liv' 'Lys, aktivitet og søvn i mitt daglige liv' (LAS) intervensjon rettet mot eldre voksne ble utviklet for å fremme velvære gjennom økt fysisk aktivitet, forbedret humør og søvn , og forbedrede belysnings- og mørkeforhold hjemme. Intervensjonen fokuserer på helsefremmende promotering gjennom endringer i rutiner (lysrelatert atferd, fysisk friluftsaktivitet og søvnatferd) og miljøproaktivitet. Sistnevnte refererer til personer som endrer miljøene sine for å leve et sunt og uavhengig liv. Miljømodifikasjoner inkluderer interiørbelysning, filtrering av dagslys og blokkering av lys om natten, uten å risikere ulykker når du står opp om natten, og møblerarrangement.
Intervensjonen er sammensatt ved at den vurderer flere faktorer (f.eks. Lysrelatert atferd, fysisk aktivitet og søvnatferd) og komponenter (f.eks. Kognitiv målsetting og implementering. Intervensjonen imøtekommer selvidentifiserte behov, noe som kan gjøre det mer effektivt.
Intervensjonen blir levert som et nettbasert kurs på en digital plattform og inkluderer ett innledende fysisk møte og tre ekstra fysiske møter. Kursmateriale er plassert i ni moduler som dekker elektrisk belysning, dagslys, fysisk aktivitet utendørs og søvn. Hver fullførte modul avsluttes med en kort online evaluering. Foruten online materiale inkluderer kurset et testsett som inneholder lyspærer, en søvnmaske, en sjekkliste for rombeholdningen, en hette, en notisbok og en søvndagbok. Hensikten med testsettet er å oppmuntre til eksperimentering og gi utdelinger og trykte kopier for å lette fullføringen av oppgaver.
I 2021-2022 ble evalueringer av brukervennlighet av en første versjon gjennomført i en fullskala modell av en leilighet av to sett med deltakere: i en første runde av eksperter og i en andre runde av pensjonister som representerer målbrukerne (samfunnsopphold voksne i alderen alder 70 og over). Intervensjonsinnhold og designfunksjoner ble foredlet basert på tilbakemeldingene deres. Høsten 2022 ble intervensjonens brukbarhet og gjennomførbarhet for studier evaluert i hjem i den virkelige verden av åtte deltakere i alderen 71-84 år (27). Konklusjonen var at bare mindre endringer i intervensjonen var nødvendig basert på deltakernes tilbakemelding. Når det gjelder lokaliteten til de fysiske møtene, fant forskerne kommunens eldre statsborgermøtepunkt som var egnet for formålet, og deltakerne satte pris på at møter var på samme sted. Ett funn var behovet for å utvide tiden for rekruttering, og reklame i lokalavisene bør anses å nå en bredere gruppe potensielle frivillige.
Basert på studiefunnene fra feltet, ble følgende designendringer gjort i det elektroniske intervensjonsinnholdet: det ukentlige evalueringsskjemaet ble revidert slik at intervensjonsdeltakere kan gi tekstlig tilbakemelding til kursleder/intervensjonist; Instruksjoner for nedlasting av lysmåler -appen til telefonen ble revidert; og tekstkoblinger ble oppdatert.
Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere brukbarheten og aksept av LAS -intervensjonen, intervensjonsresultatene og om endringer i rutiner opprettholdes. I tillegg vil oppfattede muliggjørere og hemmere til utendørs turgåing bli identifisert.
De primære målene er som følger:
- For å evaluere brukbarheten og nytten av intervensjonen, det vil si, bestemme om innholdet på nettet er enkelt å bruke, og intervensjonen er nyttig for eldre voksne 70 og over.
- For å evaluere aksept av inngrepsleveringsprosedyrer (lokalitet av fysiske møter, rekruttering) til kommunalt personale (potensielle tjenesteleverandører).
- Å identifisere motivasjon/evner/muligheter knyttet til fysisk aktivitet utendørs (f.eks. Opplevde muliggjørere og hemmere til utendørs turgåing).
- Å utvikle videre treningsmateriell for fremtidige kursledere/intervensjonister i dialog med de kommunale partnerne.
Et sekundært mål er å få innsikt i den potensielle effektiviteten av intervensjonen når det gjelder aktivitet og hvilemønstre, humør, søvnkvalitet, atferdsferdigheter og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kiran M Gerhardsson, PhD
- Telefonnummer: +46 767 23 27 56
- E-post: kiran.maini_gerhardsson@med.lu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Steven M Schmidt, PhD
- E-post: steven.schmidt@med.lu.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Gothenburg Municipality
-
Jönköping, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Jönköping Municipality
-
Lund, Sverige
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lund Municipality
-
Malmö, Sverige
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Malmö Municipality
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- over 70 år og over, ambulerende og synet,
- Svensk tale,
- bor uavhengig i en person husholdninger i vanlige leiligheter og
- mottar ingen eller begrensede hjemmesykepleie.
Eksklusjonskriterier:
Studiedeltakere vil bli ekskludert hvis de har noen tilstand som gjør det vanskelig å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Alle deltakerne får samme inngrep, inkludert ikke -invasive tilnærminger (både utdanning og atferdsmessig).
|
Intervensjonen er sammensatt ved at den vurderer flere faktorer (f.eks. Lysrelatert atferd, fysisk aktivitet og søvnatferd) og flere komponenter (f.eks. Kognitiv målsetting og implementering). Intervensjonen blir levert som et nettbasert kurs på en digital læringsplattform. Kursmateriale er plassert i ni moduler som dekker elektrisk belysning, dagslys, fysisk aktivitet utendørs og søvn. Foruten online materiale inkluderer kurset et testsett som inneholder lyspærer, en søvnmaske, en sjekkliste for rombeholdningen, en hette, en notisbok og en søvndagbok. Hensikten med testsettet er å oppmuntre til eksperimentering og gi utdelinger og trykte kopier for å lette fullføringen av oppgaver. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarhet
Tidsramme: På et tidspunkt: 3 måneder etter baseline
|
Systemets brukbarhetsskala.
Bruken av intervensjonen, det vil si hvis online -innholdet er enkelt for intervensjonsdeltakerne å bruke, vil bli evaluert gjennom et spørreskjema for brukervennlighetstesting (oppfatninger av kompleksitet, integrering av funksjoner, konsistens).
Etter publiserte instruksjoner om scoring av 10-elements system brukervennlighetsskala (SUS), vil en total brukbarhetspoeng beregnet fra 0 til 100.
Høyere SUS -score indikerer større brukbarhet.
Basert på empiriske evalueringer av SUS, indikerer en SUS -poengsum under 50 brukervennlighetsvansker, mens score på 70- og 80 -tallet anses som lovende.
|
På et tidspunkt: 3 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør
Tidsramme: På fire tidspunkter: baseline, 3, 6 og 13 måneder etter baseline
|
Kort svensk kjerne påvirker skalaer.
To skalaer som måler to dimensjoner, 'valens' (inkludert tre adjektivpar) og 'aktivering' (inkludert tre adjektivpar).
Poeng for hver dimensjon kan variere fra 1 til 9, med høyere score som indikerer bedre humør.
|
På fire tidspunkter: baseline, 3, 6 og 13 måneder etter baseline
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: På fire tidspunkter: baseline, 3, 6 og 13 måneder etter baseline
|
Søvnforstyrrelsesinstrument, pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Bank v1.0.
Vurdere søvnforstyrrelse, inkludert fire elementer.
Den totale rå score kan variere fra 32 til 73,3, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
På fire tidspunkter: baseline, 3, 6 og 13 måneder etter baseline
|
|
Atferdsferdighet
Tidsramme: På fire tidspunkter: baseline, 3, 6 og 13 måneder etter baseline
|
En ny generell skala av egeneffektivitet.
Å vurdere generell egeneffektivitet, inkludert åtte elementer (målprestasjon, oppgaveutførelse, oppnå viktige utfall, på det meste lykkes med alle anstrengelser, overvinne utfordringer, effektiv ytelse, gjøre oppgaver godt, prestere bra selv når ting er tøft).
Den globale poengsummen kan variere fra 1 til 5, med høyere score som indikerer høyere egeneffektivitet.
|
På fire tidspunkter: baseline, 3, 6 og 13 måneder etter baseline
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: På fire tidspunkter: baseline, 3, 6 og 13 måneder etter baseline
|
World Health Organization Quality of Life (BREF) spørreskjema.
Vurdering av livskvalitet over fire domener (fysisk helse, psykologiske, sosiale forhold, miljø).
Poeng for hvert domene kan variere fra null til 100, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
|
På fire tidspunkter: baseline, 3, 6 og 13 måneder etter baseline
|
|
Søvn (aktivitet og hvile mønstre)
Tidsramme: På fire tidspunkter: baseline, 3, 6 og 13 måneder etter baseline. Tidstid som hver deltaker vurderes: 7 dager (ikke brukt under dusj)
|
Ytelsesbasert tiltak ved bruk av et håndleddslitt akselerometer (Actigraph WGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL)
|
På fire tidspunkter: baseline, 3, 6 og 13 måneder etter baseline. Tidstid som hver deltaker vurderes: 7 dager (ikke brukt under dusj)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: På fire tidspunkter: baseline, 3, 6 og 13 måneder etter baseline. Tidstid som hver deltaker vurderes: 8 dager (ikke brukt under dusj)
|
Ytelsesbasert tiltak ved bruk av et håndleddslitt akselerometer (Actigraph WGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Vurdering av lys, moderat til kraftig og kraftig fysisk aktivitet (minutter).
|
På fire tidspunkter: baseline, 3, 6 og 13 måneder etter baseline. Tidstid som hver deltaker vurderes: 8 dager (ikke brukt under dusj)
|
|
Stillesittende oppførsel
Tidsramme: På fire tidspunkter: baseline, 3, 6 og 13 måneder etter baseline. Tidstid som hver deltaker vurderes: 7 dager (ikke brukt under dusj)
|
Ytelsesbasert tiltak ved bruk av et håndleddslitt akselerometer (Actigraph WGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Vurdere stillesittende tid (minutter).
|
På fire tidspunkter: baseline, 3, 6 og 13 måneder etter baseline. Tidstid som hver deltaker vurderes: 7 dager (ikke brukt under dusj)
|
|
Trinn
Tidsramme: På fire tidspunkter: baseline, 3, 6 og 13 måneder etter baseline. Tidstid som hver deltaker vurderes: 7 dager (ikke brukt under dusj)
|
Ytelsesbasert tiltak ved bruk av et håndleddslitt akselerometer (Actigraph WGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Vurdere antall trinn.
|
På fire tidspunkter: baseline, 3, 6 og 13 måneder etter baseline. Tidstid som hver deltaker vurderes: 7 dager (ikke brukt under dusj)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datamaskinangst
Tidsramme: På to tidspunkter: baseline og 3 måneder etter baseline
|
Kort datamaskinangstskala.
Vurdere datamaskinangst, inkludert seks elementer.
Den globale poengsummen kan variere fra 6 til 36, med høyere score som indikerer høyere datamaskinangst.
|
På to tidspunkter: baseline og 3 måneder etter baseline
|
|
Belysningskvalitet
Tidsramme: På to tidspunkter: baseline og 3 måneder etter baseline
|
Opplevd innendørs belysningskvalitet.
Fem bipolare adjektiv skalaer som måler dimensjonen 'styrke' og fem som måler dimensjonen 'hedonic tone'.
Poeng for hver dimensjon kan variere fra 1 til 7, med høyere score som indikerer høyere 'styrke' (opplevd styrkekvalitet) og høyere 'hedonisk tone' (opplevd komfortkvalitet).
|
På to tidspunkter: baseline og 3 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024-01607-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .