Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení motorového hlasování u kojenců (MAMI)

24. března 2026 aktualizováno: Jill Heathcock, Ohio State University

Cílem této observační studie je objevit rysy normálních a neuspořádaných profilů motorového hlasování, které jsou biobehaviorálními markery fyzického postižení u kojenců. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Identifikujte hlasové faktory mezi kojenci s novorozencem předpřipravitelným rizikem. Identifikujte souvislost mezi jednotlivými charakteristikami (gestační věk při narození, globální funkce, motorická funkce) a hlasovými faktory.

Prozkoumejte jedinečné rysy produkce hlasu, které jsou přítomny u kojenců s vysoce rizikovým pro mozkovou obrnu (CP).

Účastníci budou požádáni, aby nahráli 3minutová videa svého dítěte v termínu, 3,5- a 9 měsících věku.

V časovém bodě 3,5 měsíce se může rodič rozhodnout, že se se svým dítětem zúčastní volitelného posouzení osob.

Přehled studie

Detailní popis

V prvních měsících života kojenci neustále produkují a upravují chování motoru a získávají nové. Nakopají nohy do vzorů, které ukazují dočasnou a prostorovou organizaci, klakají ruce v pochodu až střední linii a získají sílu proti gravitaci hlavou a kufrem. Většina z toho se děje spontánně bez specifických hraček nebo environmentálních úprav. Ve stejném časovém období dítě také neustále používá a upravuje svůj hlas a získává nové hlasové chování. U kojenců jsou popsány tři široké kategorie zvuku, který se vyskytuje ve vokální komunikaci: výkřiky, smíchy a protofony, které jsou považovány za prekurzory řeči. Produkce motorického a hlasu nejsou izolované vývojové procesy -jsou přítomny a vyvíjejí se u stejného dítěte a mají v motorické kůře běžný ontologický původ. Tvrdíme, že nejstarší prekurzory jazyka, spontánní výkřiky a protofony jsou výsledkem „pohybu“ pocházejícího ze signálů z CNS, které lze studovat za účelem detekce zdraví a nemocí v kombinaci s fyzickými pohyby. V rámci vývojových kaskád a vývojové neurovědy Tento projekt je informován klinickým a vědeckým pokrokem v: 1) Metodiku pro spolehlivé bodování spontánního chování v prvních měsících života, které jsou citlivé na normální a narušené pohyby a predikují neurodevelopmentální postižení postižení PALSY (CP) - zejména hodnocení obecných pohybů (GMA) a související skóre optimality motoru (MOS); 2) Schopnost detekovat abnormální produkci hlasu v populacích s neurodevelopmentálním postižením pomocí akustické analýzy. Motorská funkce a produkce řeči jsou složité procesy, které vyžadují přesnou koordinaci 100s svalů. U chorobných stavů, s poškozením CNS, lze pozorovat špatnou koordinaci prostřednictvím identifikovaných motorických a hlasových chování a specifických onemocnění. Důležité je, že motor a hlas jsou některé z prvních ukazatelů zdraví po narození, které se vyskytují spontánně (např. Pláč, kopání, svalový tonus). Ještě důležitější je, že motorická funkce a výrobu hlasu lze měřit neinvazivně, na začátku dětství včetně novorozeného období.

Naším celkovým cílem je objevit rysy normálních a narušených profilů motorového hlasování, které jsou biobehaviorálními markery fyzického postižení u kojenců. Postižení je obtížné identifikovat v tomto ultraiskerném období v dětství, protože kojenci nemohou mluvit nebo produkovat dobrovolné pohyby nezbytné pro formální testování. Kromě toho je lékařské testování, jako je MRI, drahé, není přístupné všude a má omezenou prediktivní hodnotu pro neurodevelopmentální výsledky. Naše laboratoře prokázaly příslib použití video a zvukových záznamů ze spontánního a vyvolaného chování k identifikaci narušené výroby motoru nebo hlasu z normálu. Pohyby paží a nohou, chování střední linie, svíjecí a fidgety pohyby jsou zapojeny do neurodevelopmentálních výsledků a některé jsou jedinečně zapojeny do identifikace mozkové obrny (CP). Vokalizací (zavrčení, kvílení, maliny, trills, kliknutí), pláč, protofony - základní behaviorální rysy produkce hlasu jsou také zapojeny do neurodevelopmentálních výsledků; A některé jsou jedinečně zapojeny do autismu, ale žádný nebyl u kojenců důsledně hodnocen. Použijeme vícerozměrné hodnocení motorické funkce a výroby hlasu ve dvou časových obdobích, která jsou relevantní pro nejdříve možného screeningu a detekce neurodevelopmentálních poruch a důležité pro obecné posouzení pohybu: ekvivalentní věk (období svíjecího), 3,5 měsíce korigovaného věku věku (Fidgety období) a 9 měsíců korigovaného věku u n = 46 kojenců s novorozencem-detekovatelným rizikem. Abychom plně zachytili složitost funkce motorické funkce a hlasu v kojeneckém věku, využijeme baterii testů s nově vznikající citlivostí k měření postižení během vývoje a citlivosti k detekci hlavních postih i malých zpoždění; Některá z těchto opatření lze spolehlivě testovat současně. Testy zahrnují: (1) Analýza obecné pohyby (GMA); (2) skóre optimality motorické optimality spojené s GMA (MOS); (3) hlasová akustická analýza (základní frekvence, poměr vyjádřeného zvuku, třpyt, jitter, harmonický poměr k šumu, frekvence prvních čtyř formátorů) a počet vokalizací; (4) Bayleyovy stupnice vývoje kojenců (Bayley-4) pro funkci motorických, kognitivních a jazykových funkcí; (5) test výkonu kojeneckého motoru (TIMP); a (6) dotazník věku a fází (ASQ).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci na plné a předčasné

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk 24 0/7 - 41 6/7,
  • Přijato na NICU,
  • lékařsky stabilní o 40 týdnů těhotenství (včetně podpory ventilátoru),
  • Narodil se matkám 18 - 43 let v době narození,
  • jeden rodič plynulý v angličtině.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza genetického syndromu (např. Trizomie 21),
  • muskuloskeletální deformita,
  • Neúspěšná obrazovka sluchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kojenci na plné a předčasné
Observační studie pro motorické, kognitivní, jazyk, hlasové poškození.
Chování bude pozorováno v přirozeném prostředí dětí. S hodnocením digitálního zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlasová akustická analýza a počet vokalizací
Časové okno: Při termínu věk 3 a 9 měsíců korigoval věk.
Základní frekvence, poměr vysloveného zvuku, třpyt, jitter, harmonický poměr k šumu, frekvence prvních čtyř formantů
Při termínu věk 3 a 9 měsíců korigoval věk.
Obecné hodnocení pohybu
Časové okno: Při termínu věk 3 a 9 měsíců korigoval věk.
Neinvazivní lékařská zkouška, která hodnotí spontánní pohyby dítěte k identifikaci neurologických problémů.
Při termínu věk 3 a 9 měsíců korigoval věk.
Skóre optimality motoru spojené s GMA
Časové okno: Při termínu věk 3 a 9 měsíců korigoval věk.
Numerické skóre odvozené z hodnocení obecných pohybů (GMA), metoda používaná k vyhodnocení spontánních pohybů dítěte, kde vyšší skóre naznačuje optimální vývoj motoru a nižší skóre může naznačovat potenciální neurologické obavy.
Při termínu věk 3 a 9 měsíců korigoval věk.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník věku a fází
Časové okno: 3 a 9 měsíců korigovaný věk.
Prověřuje děti od narození do šesti let pro vývojový a sociální emocionální pokrok.
3 a 9 měsíců korigovaný věk.
Bayleyovy stupnice vývoje kojenců
Časové okno: Volitelné ve věku 3,5 a 9 měsíců.
Komplexní nástroj pro hodnocení pro stanovení vývojových zpoždění u dětí. Skóre se dává jako polytomous, v rozmezí od 0 do 2. Bodování: 2 jsou mistrovské, 1 se objevuje a 0 znamená nepřítomné. Průměrné skóre 100 (standardní odchylka = 15) v 50. percentilu znamená střední průměrné fungování. Skóre pod 85 (1 standardní odchylka pod průměrem), na 16. percentilu, naznačují mírné poškození „ohrožení“ vývojového zpoždění.
Volitelné ve věku 3,5 a 9 měsíců.
Test výkonu kojeneckého motoru
Časové okno: Volitelné ve věku 3,5 a 9 měsíců.
Hodnocení 42 položek, které měří motorické dovednosti a držení těla dítěte.
Volitelné ve věku 3,5 a 9 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníci
    Nábor
    Mitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínky
    Spojené státy, Austrálie

Klinické studie na Pozorování chování

Předplatit