- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06807203
Hodnocení motorového hlasování u kojenců (MAMI)
Cílem této observační studie je objevit rysy normálních a neuspořádaných profilů motorového hlasování, které jsou biobehaviorálními markery fyzického postižení u kojenců. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Identifikujte hlasové faktory mezi kojenci s novorozencem předpřipravitelným rizikem. Identifikujte souvislost mezi jednotlivými charakteristikami (gestační věk při narození, globální funkce, motorická funkce) a hlasovými faktory.
Prozkoumejte jedinečné rysy produkce hlasu, které jsou přítomny u kojenců s vysoce rizikovým pro mozkovou obrnu (CP).
Účastníci budou požádáni, aby nahráli 3minutová videa svého dítěte v termínu, 3,5- a 9 měsících věku.
V časovém bodě 3,5 měsíce se může rodič rozhodnout, že se se svým dítětem zúčastní volitelného posouzení osob.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V prvních měsících života kojenci neustále produkují a upravují chování motoru a získávají nové. Nakopají nohy do vzorů, které ukazují dočasnou a prostorovou organizaci, klakají ruce v pochodu až střední linii a získají sílu proti gravitaci hlavou a kufrem. Většina z toho se děje spontánně bez specifických hraček nebo environmentálních úprav. Ve stejném časovém období dítě také neustále používá a upravuje svůj hlas a získává nové hlasové chování. U kojenců jsou popsány tři široké kategorie zvuku, který se vyskytuje ve vokální komunikaci: výkřiky, smíchy a protofony, které jsou považovány za prekurzory řeči. Produkce motorického a hlasu nejsou izolované vývojové procesy -jsou přítomny a vyvíjejí se u stejného dítěte a mají v motorické kůře běžný ontologický původ. Tvrdíme, že nejstarší prekurzory jazyka, spontánní výkřiky a protofony jsou výsledkem „pohybu“ pocházejícího ze signálů z CNS, které lze studovat za účelem detekce zdraví a nemocí v kombinaci s fyzickými pohyby. V rámci vývojových kaskád a vývojové neurovědy Tento projekt je informován klinickým a vědeckým pokrokem v: 1) Metodiku pro spolehlivé bodování spontánního chování v prvních měsících života, které jsou citlivé na normální a narušené pohyby a predikují neurodevelopmentální postižení postižení PALSY (CP) - zejména hodnocení obecných pohybů (GMA) a související skóre optimality motoru (MOS); 2) Schopnost detekovat abnormální produkci hlasu v populacích s neurodevelopmentálním postižením pomocí akustické analýzy. Motorská funkce a produkce řeči jsou složité procesy, které vyžadují přesnou koordinaci 100s svalů. U chorobných stavů, s poškozením CNS, lze pozorovat špatnou koordinaci prostřednictvím identifikovaných motorických a hlasových chování a specifických onemocnění. Důležité je, že motor a hlas jsou některé z prvních ukazatelů zdraví po narození, které se vyskytují spontánně (např. Pláč, kopání, svalový tonus). Ještě důležitější je, že motorická funkce a výrobu hlasu lze měřit neinvazivně, na začátku dětství včetně novorozeného období.
Naším celkovým cílem je objevit rysy normálních a narušených profilů motorového hlasování, které jsou biobehaviorálními markery fyzického postižení u kojenců. Postižení je obtížné identifikovat v tomto ultraiskerném období v dětství, protože kojenci nemohou mluvit nebo produkovat dobrovolné pohyby nezbytné pro formální testování. Kromě toho je lékařské testování, jako je MRI, drahé, není přístupné všude a má omezenou prediktivní hodnotu pro neurodevelopmentální výsledky. Naše laboratoře prokázaly příslib použití video a zvukových záznamů ze spontánního a vyvolaného chování k identifikaci narušené výroby motoru nebo hlasu z normálu. Pohyby paží a nohou, chování střední linie, svíjecí a fidgety pohyby jsou zapojeny do neurodevelopmentálních výsledků a některé jsou jedinečně zapojeny do identifikace mozkové obrny (CP). Vokalizací (zavrčení, kvílení, maliny, trills, kliknutí), pláč, protofony - základní behaviorální rysy produkce hlasu jsou také zapojeny do neurodevelopmentálních výsledků; A některé jsou jedinečně zapojeny do autismu, ale žádný nebyl u kojenců důsledně hodnocen. Použijeme vícerozměrné hodnocení motorické funkce a výroby hlasu ve dvou časových obdobích, která jsou relevantní pro nejdříve možného screeningu a detekce neurodevelopmentálních poruch a důležité pro obecné posouzení pohybu: ekvivalentní věk (období svíjecího), 3,5 měsíce korigovaného věku věku (Fidgety období) a 9 měsíců korigovaného věku u n = 46 kojenců s novorozencem-detekovatelným rizikem. Abychom plně zachytili složitost funkce motorické funkce a hlasu v kojeneckém věku, využijeme baterii testů s nově vznikající citlivostí k měření postižení během vývoje a citlivosti k detekci hlavních postih i malých zpoždění; Některá z těchto opatření lze spolehlivě testovat současně. Testy zahrnují: (1) Analýza obecné pohyby (GMA); (2) skóre optimality motorické optimality spojené s GMA (MOS); (3) hlasová akustická analýza (základní frekvence, poměr vyjádřeného zvuku, třpyt, jitter, harmonický poměr k šumu, frekvence prvních čtyř formátorů) a počet vokalizací; (4) Bayleyovy stupnice vývoje kojenců (Bayley-4) pro funkci motorických, kognitivních a jazykových funkcí; (5) test výkonu kojeneckého motoru (TIMP); a (6) dotazník věku a fází (ASQ).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Petra Sternberg, PhD
- Telefonní číslo: 614-572-5446
- E-mail: petra.sternberg@osumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk 24 0/7 - 41 6/7,
- Přijato na NICU,
- lékařsky stabilní o 40 týdnů těhotenství (včetně podpory ventilátoru),
- Narodil se matkám 18 - 43 let v době narození,
- jeden rodič plynulý v angličtině.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza genetického syndromu (např. Trizomie 21),
- muskuloskeletální deformita,
- Neúspěšná obrazovka sluchu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kojenci na plné a předčasné
Observační studie pro motorické, kognitivní, jazyk, hlasové poškození.
|
Chování bude pozorováno v přirozeném prostředí dětí.
S hodnocením digitálního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlasová akustická analýza a počet vokalizací
Časové okno: Při termínu věk 3 a 9 měsíců korigoval věk.
|
Základní frekvence, poměr vysloveného zvuku, třpyt, jitter, harmonický poměr k šumu, frekvence prvních čtyř formantů
|
Při termínu věk 3 a 9 měsíců korigoval věk.
|
|
Obecné hodnocení pohybu
Časové okno: Při termínu věk 3 a 9 měsíců korigoval věk.
|
Neinvazivní lékařská zkouška, která hodnotí spontánní pohyby dítěte k identifikaci neurologických problémů.
|
Při termínu věk 3 a 9 měsíců korigoval věk.
|
|
Skóre optimality motoru spojené s GMA
Časové okno: Při termínu věk 3 a 9 měsíců korigoval věk.
|
Numerické skóre odvozené z hodnocení obecných pohybů (GMA), metoda používaná k vyhodnocení spontánních pohybů dítěte, kde vyšší skóre naznačuje optimální vývoj motoru a nižší skóre může naznačovat potenciální neurologické obavy.
|
Při termínu věk 3 a 9 měsíců korigoval věk.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník věku a fází
Časové okno: 3 a 9 měsíců korigovaný věk.
|
Prověřuje děti od narození do šesti let pro vývojový a sociální emocionální pokrok.
|
3 a 9 měsíců korigovaný věk.
|
|
Bayleyovy stupnice vývoje kojenců
Časové okno: Volitelné ve věku 3,5 a 9 měsíců.
|
Komplexní nástroj pro hodnocení pro stanovení vývojových zpoždění u dětí.
Skóre se dává jako polytomous, v rozmezí od 0 do 2. Bodování: 2 jsou mistrovské, 1 se objevuje a 0 znamená nepřítomné.
Průměrné skóre 100 (standardní odchylka = 15) v 50. percentilu znamená střední průměrné fungování.
Skóre pod 85 (1 standardní odchylka pod průměrem), na 16. percentilu, naznačují mírné poškození „ohrožení“ vývojového zpoždění.
|
Volitelné ve věku 3,5 a 9 měsíců.
|
|
Test výkonu kojeneckého motoru
Časové okno: Volitelné ve věku 3,5 a 9 měsíců.
|
Hodnocení 42 položek, které měří motorické dovednosti a držení těla dítěte.
|
Volitelné ve věku 3,5 a 9 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Poškození mozku, chronické
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poruchou autistického spektra
- Předčasný porod
- Neurologické vývojové poruchy
- Dětská mozková obrna
- Psychomotorické poruchy
- Vyšetřovací techniky
- Disciplíny a činnosti chování
- Psychologické techniky
- Techniky pozorování chování
Další identifikační čísla studie
- 2024B0149
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie
Klinické studie na Pozorování chování
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
4YouandMePatient Led Research Collaborative (PLRC); Mission: Cure; Cure VCP Disease; Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPankreatitida, chronická | Sarkoidóza | Dlouhý COVID | Nositelná zařízení | Symptomy a příznaky | VCP nemoc | PCDSpojené státy
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor