- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06807203
Motor-ääniarviointi vastasyntyneillä (MAMI)
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on löytää normaalien ja epäjärjestyneiden moottori-äänien profiilien piirteet, jotka ovat fyysisen vamman biologisia markkereita imeväisillä .. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Tunnista vastasyntyneiden äänitekijät, joilla on vastasyntyneen havaittavissa oleva riski. Tunnista yksittäisten ominaispiirteiden (raskausajan syntymän, globaalin toiminnan, moottoritoiminto) ja äänitekijöiden välinen yhteys.
Tutki äänentuotannon ainutlaatuisia piirteitä, jotka ovat läsnä lastenhalvauksen (CP) korkean riskin kanssa.
Osallistujia pyydetään lähettämään 3 minuutin videot lapsestaan aikakaudella, 3,5 ja 9 kuukauden ikäisinä.
3,5 kuukauden ajanjaksossa vanhempi voi valita valinnaisen henkilökohtaisen arvioinnin lapsensa kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisinä elämän kuukausina imeväiset tuottavat ja muokkaavat jatkuvasti motorista käyttäytymistä ja hankkivat uusia. He potkaisevat jalkansa kuvioihin, jotka osoittavat ajallista ja alueellista organisaatiota, he läpäisevät kätensä marssiin keskiviivaan ja saavat voimaa painovoimaa vastaan päänsä ja tavaratilansa kanssa. Suurin osa tästä tapahtuu spontaanisti ilman tiettyjä leluja tai ympäristömuutoksia. Saman ajanjakson aikana pikkulapset myös jatkuvasti käyttää ja muokkaa ääntään ja hankkii uutta ääniskäyttäytymistä. Lauluviestinnässä esiintyvän kolme laajaa ääniluokkaa on kuvattu imeväisillä: itket, naurut ja protofonit, joita pidetään puheen edeltäjinä. Moottorin toiminta ja äänentuotanto eivät ole erillisiä kehitysprosesseja -niitä on läsnä ja kehittyvät samassa vauvassa, ja niillä on yhteinen ontologinen alkuperän moottorin aivokuoressa. Väitämme, että varhaisimmat kielen, spontaanien itkujen ja protofonien edeltäjät ovat seurausta "liikkeestä", joka on peräisin keskushermostosta peräisin olevista signaaleista, joita voidaan tutkia terveyden ja tautien havaitsemiseksi yhdessä fyysisten liikkeiden kanssa. Maadoitettuna kehitystyön Cascades -kehykseen ja kehitys neurotieteeseen. Tätä hanketta koskevat kliiniset ja tieteelliset edistykset: 1) metodologia spontaanien käyttäytymisten luotettavasti pisteytysten luotettavasti ensimmäisissä kuukausina, jotka ovat herkkiä normaalille ja epäjärjestyneelle liikkeelle sekä neurodevikehitysvammaisille, mukaan lukien aivobrali Halvaus (CP) - erityisesti yleisten liikkeiden arviointi (GMA) ja siihen liittyvä moottorin optimaalisuuspiste (MOS); 2) Kyky havaita epänormaali äänentuotanto populaatioissa, joilla on neurokehitysvammainen akustista analyysiä. Moottorin toiminta ja puheentuotanto ovat monimutkaisia prosesseja, jotka vaativat 100: n lihaksen tarkan koordinointia. Sairausvaltioissa, joilla on CNS -vaurioita, huonoa koordinaatiota voidaan havaita tunnistettujen moottori- ja äänikäyttäytymisen sekä erityisten sairauksien avulla. Tärkeää on, että moottori ja ääni ovat joitain spontaanisti esiintyvien syntymän jälkeen esiintyviä terveysindikaattoreita (esim. Itkeminen, potkiminen, lihasääni). Vielä tärkeämpää on, että moottorin toiminto ja äänentuotanto voidaan mitata ei-invasiivisesti varhaislapsuudessa, mukaan lukien vastasyntynyt aika.
Yleinen tavoitteemme on löytää normaalien ja epäjärjestyneiden moottori-äänien profiilien piirteitä, jotka ovat fyysisen vamman biologisia markkereita imeväisillä. Vammaisuuksia on vaikea tunnistaa tässä erittäin terävässä lapsenkengissä, koska vastasyntyneet eivät voi puhua tai tuottaa vapaaehtoisia liikkeitä, joita tarvitaan muodolliseen testaukseen. Lisäksi lääketieteelliset testit, kuten MRI, ovat kalliita, ei saatavilla kaikkialla, ja sillä on rajoitettu ennustearvo neurokehitysvaikutuksille. Laboratoriomme ovat osoittaneet lupauksen käyttää spontaanin ja saatujen käyttäytymisten video- ja äänitallenteita tunnistaakseen normaalisti epäjärjestyneen moottorin tai äänentuotannon. Käsivarren ja jalkojen liikkeet, keskiviivan käyttäytyminen, väylät ja fidgety -liikkeet liittyvät kaikki neurokehityksen tuloksiin, ja jotkut ovat ainutlaatuisesti vaikuttaneet aivohalvauksen (CP) tunnistamiseen. Äänet (moristimet, kyykky, vadelmat, trillit, napsautukset), itku, protofonit - äänentuotannon ydinkäyttäytymisominaisuudet, liittyvät myös neurokehityksen tuloksiin; Ja jotkut ovat ainutlaatuisesti autismissa, mutta niitä ei ole jatkuvasti arvioitu imeväisillä. Käytämme motorisen toiminnan ja äänentuotannon moniulotteista arviointia kahdella ajanjaksolla, jotka ovat merkityksellisiä varhaisimpaan mahdolliseen seulontaan ja neurokehityshäiriöiden havaitsemiseen ja tärkeisiin yleisen liikkeen arvioinnin kannalta: termi-ekvivalentti-ikä (kirjoitusjakso), 3,5 kuukautta korjatun iän aikana (Fidgety ajanjakso) ja 9 kuukauden korjatun ikä n = 46 vastasyntyneellä, joilla on vastasyntyneen havaittavissa oleva riski. Moottorin toiminnan ja äänentuotannon monimutkaisuuden kaappaamiseksi lapsenkengissä hyödyntämme testit, joilla on syntyvä herkkyys vammaisuuden mittaamiseksi kehityksen aikana ja herkkyys sekä suurten vajaatoimintojen että pienten viivästysten havaitsemiseksi; Jotkut näistä toimenpiteistä voidaan testata luotettavasti samanaikaisesti. Testit sisältävät: (1) yleinen liike -analyysi (GMA); (2) GMA: hon liittyvä moottorin optimaalisuuspiste (MOS); (3) äänen akustinen analyysi (perustaajuus, äänen äänen, hohto, värinää, harmonisen ja kohinan suhde, neljän ensimmäisen formantin taajuudet) ja äänen lukumäärä; (4) Bayley-asteikot vastasyntyneiden kehityksestä (Bayley-4) moottori-, kognitiivisille ja kielen toiminnalle; (5) pikkulasten moottorin suorituskyvyn (TIMP) testi; ja (6) ikä- ja vaiheiden kyselylomake (ASQ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Petra Sternberg, PhD
- Puhelinnumero: 614-572-5446
- Sähköposti: petra.sternberg@osumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausikä 24 0/7 - 41 6/7,
- Päästy NICU: lle,
- Lääketieteellisesti vakaa 40 raskausviikkoa (mukaan lukien hengityslaitteiden tuki),
- Syntynyt 18-43 -vuotiaille äideille syntymähetkellä,
- Yksi vanhempi sujuva englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Geneettisen oireyhtymän diagnoosi (esim. Trisomia 21),
- tuki- ja liikuntaelinten epämuodostumat,
- Epäonnistunut kuulo -näyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koko ja ennenaikaisia pikkulapsia
Tarkkailuopimus motorista, kognitiivisesta, kielestä, äänenvaikutuksista.
|
Käyttäytymistä havaitaan lasten luonnollisessa ympäristössä.
Digitaalisen terveydenhuollon arvioinnilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ääniakustinen analyysi ja äänen lukumäärä
Aikaikkuna: Termi-ikäisenä 3- ja 9 kuukauden korjattu ikä.
|
Perustaajuus, äänen äänen suhde, hohtava, värähtely, harmoninen ja kohinasuhde, neljän ensimmäisen formantin taajuudet
|
Termi-ikäisenä 3- ja 9 kuukauden korjattu ikä.
|
|
Yleinen liikkeen arviointi
Aikaikkuna: Termi-ikäisenä 3- ja 9 kuukauden korjattu ikä.
|
Ei-invasiivinen lääketieteellinen tutkimus, joka arvioi lapsen spontaanit liikkeet neurologisten kysymysten tunnistamiseksi.
|
Termi-ikäisenä 3- ja 9 kuukauden korjattu ikä.
|
|
GMA: hon liittyvä moottorin optimaalisuuspiste
Aikaikkuna: Termi-ikäisenä 3- ja 9 kuukauden korjattu ikä.
|
Yleisistä liikkeiden arvioinnista (GMA) johdettu numeerinen pistemäärä, menetelmä, jota käytetään vastasyntyneen spontaanien liikkeiden arviointiin, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa optimaalisen motorisen kehityksen ja pienemmän pistemäärän voi viitata mahdollisiin neurologisiin huolenaiheisiin.
|
Termi-ikäisenä 3- ja 9 kuukauden korjattu ikä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä- ja vaiheiden kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 3- ja 9 kuukauden korjattu ikä.
|
Näyttelee lapsia syntymästä kuuden vuoden ikäisiin kehitys- ja sosiaalisen ja emotionaalisen edistymisen saavuttamiseksi.
|
3- ja 9 kuukauden korjattu ikä.
|
|
Bayley -asteikot lapsen kehityksestä
Aikaikkuna: Valinnainen 3,5- ja 9 kuukauden aikana korjattu ikä.
|
Kattava arviointityökalu lasten kehitysviiveiden määrittämiseksi.
Pisteet annetaan polytomisiksi, välillä 0 - 2. Pisteytys: 2 ovat mestaruus, 1 on syntymässä ja 0 tarkoittaa poissaoloa.
Keskimääräinen pistemäärä 100 (keskihajonta = 15) 50. prosenttipisteessä merkitsee keskimääräistä toimintaa.
Pisteet alle 85 (1 keskihajonta keskiarvon alapuolella), 16. prosenttipisteessä osoittavat lievän heikentymisen, että kehitysviiveen "riski" on lievä.
|
Valinnainen 3,5- ja 9 kuukauden aikana korjattu ikä.
|
|
Pikkulasten moottorin suorituskyvyn testi
Aikaikkuna: Valinnainen 3,5- ja 9 kuukauden aikana korjattu ikä.
|
42-kappaleinen arvio, joka mittaa lapsen motorista taitoja ja asentoa.
|
Valinnainen 3,5- ja 9 kuukauden aikana korjattu ikä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Aivovaurio, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Autismispektrihäiriö
- Ennenaikainen Synnytys
- Neurokehityshäiriöt
- Aivohalvaus
- Psykomotoriset häiriöt
- Tutkintatekniikat
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Psykologiset tekniikat
- Käyttäytymisen havainnointitekniikat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024B0149
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .