Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка мотороцикла у младенцев (MAMI)

24 марта 2026 г. обновлено: Jill Heathcock, Ohio State University

Цель этого обсервационного исследования состоит в том, чтобы обнаружить особенности нормальных и неупорядоченных профилей моториков, которые являются биобиоэвиральными маркерами физической инвалидности у детей. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Определите голосовые факторы среди детей с определяемым новорожденным риском. Определите связь между индивидуальными характеристиками (гестационный возраст при рождении, глобальная функция, моторная функция) и голосовые факторы.

Изучите уникальные особенности производства голоса, которые присутствуют у детей с высоким риском для церебрального паралича (CP).

Участникам будет предложено загрузить 3-минутные видеоролики своего ребенка в возрасте срока, 3,5 и 9 месяцев.

В 3,5-месячной временной точке родитель может выбрать дополнительную личную оценку со своим ребенком.

Обзор исследования

Подробное описание

В первые месяцы жизни младенцы постоянно производят и изменяют моторное поведение и приобретают новые. Они пьют ноги по узорам, которые показывают временную и пространственную организацию, они кладут руки в марш до средней линии и набирают силу против гравитации с головой и туловищем. Большая часть этого происходит спонтанно без конкретных игрушек или модификаций окружающей среды. За тот же период младенец также постоянно использует и изменяет свой голос и приобретает новое вокальное поведение. Три широкие категории звука, возникающие в вокальном общении, описаны у детей: крики, смех и протофоны, которые рассматриваются как предшественники речи. Моторная функция и производство голоса не являются изолированными процессами развития -они присутствуют и развиваются в одном и том же ребенке, и они имеют общее онтологическое происхождение в моторной коре. Мы утверждаем, что самые ранние предшественники языка, спонтанные крики и протофоны являются результатом «движения», происходящего в сигналах от ЦНС, которые можно изучить для обнаружения здоровья и заболевания в сочетании с физическими движениями. Основается в рамках каскадов развития и нейробиологии развития. Этот проект информируется клиническими и научными достижениями в: 1) методологии для надежного оценки спонтанного поведения в первые месяцы жизни, которые чувствительны к нормальным и неупорядоченным движениям и прогнозированию инвалидности нервной развития, включая церебральные Паралич (CP) - особенно общая оценка движений (GMA) и связанная с ним балл моторной оптимальности (MOS); 2) Способность обнаруживать аномальную выработку голоса в популяциях с нарушениями развития нейродеи с использованием акустического анализа. Моторная функция и производство речи являются сложными процессами, которые требуют точной координации 100 -х годов мышц. В болезненных состояниях, с повреждением ЦНС, плохая координация может наблюдаться с помощью моторного и голосового поведения и выявленных конкретных заболеваний. Важно отметить, что мотор и голос являются одними из первых показателей здоровья после рождения, которые возникают спонтанно (например, Плач, удары, мышечный тонус). Что еще более важно, моторная функция и производство голоса могут быть измерены неинвазивно, в раннем младенчестве, включая период новорожденного.

Наша общая цель состоит в том, чтобы обнаружить особенности нормальных и беспорядочных профилей моториков, которые являются биобевоальными маркерами физической инвалидности у младенцев. Инвалидности трудно определить в этот ультра-ранний зачаточный период, потому что дети не могут говорить или производить добровольные движения, необходимые для формального тестирования. Кроме того, медицинское тестирование, такое как МРТ, является дорогостоящим, не доступным повсюду, и имеет ограниченную прогностическую ценность для результатов развития нервной системы. Наши лаборатории продемонстрировали обещание использования видео и аудиозаписей из спонтанного и вызванного поведения для выявления беспорядочного моторного производства или голоса от нормального. Движения рук и ног, поведение средней линии, корстание и несмочные движения участвуют в результатах развития нервно -развития, а некоторые из них уникально участвуют в идентификации церебрального паралича (CP). Вокализации (гранты, визги, малина, трили, клики), плач, протофоны - основные поведенческие особенности производства голоса, также участвуют в результатах развития нервно -развития; и некоторые из них уникально причастны к аутизму, но ни один из них не был последовательно оценивается у младенцев. Мы будем использовать многомерную оценку моторной функции и выработки голоса в течение двух периодов времени, которые имеют отношение к самым ранним возможным скрининге и обнаружению расстройств развития нервной системы и важны для общей оценки движения: термин-эквивалентный возраст (период настройки), 3,5 месяца скорректированного возраста. (Teedgety Perier) и 9 месяцев скорректированного возраста у n = 46 детей с определяемым новорожденным риском. Чтобы полностью захватить сложность моторной функции и производства голоса в младенчестве, мы будем использовать батарею тестов с появляющейся чувствительностью для измерения инвалидности во время развития и чувствительности для обнаружения как основных нарушений, так и небольших задержек; Некоторые из этих мер могут быть надежно протестированы одновременно. Тесты включают в себя: (1) общий анализ движения (GMA); (2) оценка моторной оптимальности, ассоциированную с GMA (MOS); (3) голосовой акустический анализ (фундаментальная частота, соотношение озвученного звука, мерцание, дрожание, коэффициент гармоники к шум, частоты первых четырех форманта) и количество вокализаций; (4) Bayley Scales развития младенцев (Bayley-4) для моторной, когнитивной и языковой функции; (5) тест производительности двигателя младенца (TIMP); и (6) Анкета возраста и этапов (ASQ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

46

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Полночаст

Описание

Критерии включения:

  • гестационный возраст 24 0/7 - 41 6/7,
  • поступил в отделение интенсивной терапии,
  • с медицинской точки зрения, стабильная на 40 недель беременности (включая поддержку вентиляторов),
  • Родился у матерей 18 - 43 года на момент рождения,
  • Один родитель свободно говорит на английском языке.

Критерии исключения:

  • Диагностика генетического синдрома (например, Трисомия 21),
  • мышечная деформация,
  • Неудачный экран слуха.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Полночаст
Обсервационное исследование для моторных, когнитивных, языковых, голосовых нарушений.
Поведение будет наблюдаться в природной среде детей. С цифровой оценкой здоровья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Голосовой акустический анализ и количество вокализаций
Временное ограничение: В возрасте срока действия 3- и 9 месяцев скорректировали возраст.
Фундаментальная частота, соотношение озвученного звука, мерцание, дрожание, коэффициент гармоники к шуму, частоты первых четырех формантов
В возрасте срока действия 3- и 9 месяцев скорректировали возраст.
Общая оценка движения
Временное ограничение: В возрасте срока действия 3- и 9 месяцев скорректировали возраст.
Неинвазивное медицинское обследование, которое оценивает спонтанные движения младенца для выявления неврологических проблем.
В возрасте срока действия 3- и 9 месяцев скорректировали возраст.
Оценка моторной оптимальности, ассоциированная с GMA
Временное ограничение: В возрасте срока действия 3- и 9 месяцев скорректировали возраст.
Числовой балл, полученный в результате общей оценки движений (GMA), метода, используемого для оценки спонтанных движений младенца, где более высокий балл указывает на более оптимальное развитие двигателя, а более низкий балл может указывать на потенциальные неврологические проблемы.
В возрасте срока действия 3- и 9 месяцев скорректировали возраст.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета возраста и этапов
Временное ограничение: 3- и 9-месячный скорректированный возраст.
Экраны детей от рождения до шести лет для развития и социально-эмоционального прогресса.
3- и 9-месячный скорректированный возраст.
Бэйли весы развития младенцев
Временное ограничение: Необязательно в 3,5 и 9-месячном скорректированном возрасте.
Комплексный инструмент оценки для определения задержек развития у детей. Оценки приведены как политомные, в диапазоне от 0 до 2. Оценка: 2 - мастерство, 1 появляется, а 0 означает отсутствие. Средний балл 100 (стандартное отклонение = 15) в 50-м процентиле означает функционирование среднего среднего. Оценки ниже 85 (1 стандартное отклонение ниже среднего значения), на 16 -м процентиле, указывают на легкое нарушение того, чтобы быть «подверженным риску» задержки развития.
Необязательно в 3,5 и 9-месячном скорректированном возрасте.
Тест производительности моторики младенца
Временное ограничение: Необязательно в 3,5 и 9-месячном скорректированном возрасте.
Оценка из 42 пунктов, которая измеряет моторные навыки и осанку младенца.
Необязательно в 3,5 и 9-месячном скорректированном возрасте.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024B0149

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться