- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06807203
Vurdering af motor-stemme hos spædbørn (MAMI)
Målet med denne observationsundersøgelse er at opdage funktioner i normale og forstyrrede motor-stemmeprofiler, der er biobehaviorale markører for fysisk handicap hos spædbørn .. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Identificer stemmefaktorer blandt spædbørn med nyfødt-detekterbar risiko. Identificer sammenhæng mellem individuelle egenskaber (svangerskabsalder ved fødslen, global funktion, motorfunktion) og stemmefaktorer.
Undersøg unikke træk ved stemmeproduktion, der er til stede hos spædbørn med højrisiko for cerebral parese (CP).
Deltagerne bliver bedt om at uploade en 3-minutters videoer af deres barn i terminalderen, 3,5- og 9-måneders alder.
På 3,5-måneders tidspoint kan forælder vælge at deltage i en valgfri personvurdering med deres barn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de første måneder af livet producerer og ændrer spædbørn kontinuerligt motorisk adfærd og erhverver nye. De sparker deres ben i mønstre, der viser tidsmæssig og rumlig organisation, de klapper armene i en march til midtlinie og får styrke mod tyngdekraften med hovedet og bagagerummet. Det meste af dette sker spontant uden specifikke legetøj eller miljømæssige ændringer. I samme periode bruger og ændrer spædbarnet også kontinuerligt deres stemme og erhverver ny vokaladfærd. Tre brede kategorier af lyd, der forekommer i vokalkommunikation, er beskrevet hos spædbørn: råb, grin og protofoner, der ses som forløbere for tale. Motorfunktion og stemmeproduktion er ikke isolerede udviklingsprocesser -de er til stede og udvikler i den samme baby, og de har fælles ontologisk oprindelse i den motoriske cortex. Vi hævder, at de tidligste forløbere for sprog, spontane råb og protofoner er resultatet af en "bevægelse", der stammer fra signaler fra CNS, der kan studeres for at opdage sundhed og sygdomme i kombination med fysiske bevægelser. Grundlagt inden for udviklingsrammerne og udviklingsneurovidenskaben er dette projekt informeret af kliniske og videnskabelige fremskridt inden for: 1) Metodologi til pålideligt scoring af spontan opførsel i de første måneder af livet, der er følsomme over for normale og forstyrrede bevægelser og forudsigelig for neuroudviklingsudbydere, herunder cerebral Parese (CP) - Især den generelle bevægelsesvurdering (GMA) og tilhørende motoroptimalitet score (MOS); 2) Evnen til at detektere unormal stemmeproduktion i populationer med neuroudviklingshandicap ved anvendelse af akustisk analyse. Motorfunktion og taleproduktion er komplekse processer, der kræver præcis koordinering af 100'erne af muskler. I sygdomstilstande kan der med skade på CNS observeres dårlig koordinering gennem motor- og stemmeadfærd og identificerede specifikke sygdomme. Det er vigtigt, at motor og stemme er nogle af de første indikatorer for sundhed efter fødslen, der forekommer spontant (f.eks. Græder, sparkende, muskeltone). Endnu vigtigere kan motorens funktion og stemmeproduktion måles, ikke-invasivt, i den tidlige spædbarn inklusive den nyfødte periode.
Vores overordnede mål er at opdage funktioner i normale og forstyrrede motor-stemmeprofiler, der er biobehaviorale markører for fysisk handicap hos spædbørn. Handicap er vanskelige at identificere i denne ultra-tidlige spædbarnsperiode, fordi spædbørn ikke kan tale eller producere frivillige bevægelser, der er nødvendige til formel test. Endvidere er medicinsk test, såsom MR, dyr, ikke tilgængelig overalt og har begrænset forudsigelsesværdi for neuroudviklingsresultater. Vores laboratorier har vist løftet om at bruge video- og lydoptagelser fra spontan og fremkaldt adfærd til at identificere forstyrret motorisk eller stemmeproduktion fra det normale. ARM- og benbevægelser, midtlinieadfærd, vridende og fidgety bevægelser er alle impliceret i neuroudviklingsresultater, og nogle er unikt impliceret i identifikationen af cerebral parese (CP). Vokaliseringer (grynt, skrig, hindbær, triller, klik), gråd, protophones - kerneadfærdsmæssige træk ved stemmeproduktion, er også involveret i neuroudviklingsresultater; Og nogle er unikt impliceret i autisme, men ingen er konsekvent evalueret hos spædbørn. Vi vil bruge en multidimensionel vurdering af motorisk funktion og stemmeproduktion i to tidsperioder, der er relevante for den tidligste mulige screening og påvisning af neuroudviklingsforstyrrelser og vigtige for generel bevægelsesvurdering: Term-ækvivalent alder (vridningsperiode), 3,5 måneders korrigeret alder (Fidgety periode) og 9 måneders korrigeret alder hos n = 46 spædbørn med nyfødt-detekterbar risiko. For fuldt ud at fange kompleksiteten af motorisk funktion og stemmeproduktion i spædbarnet, vil vi bruge et batteri med test med ny følsomhed til måling af handicap under udvikling og følsomheden til at detektere både større svækkelser og små forsinkelser; Nogle af disse mål kan testes pålideligt samtidigt. Tests inkluderer: (1) Generel bevægelsesanalyse (GMA); (2) den GMA-associerede motoroptimalitet score (MOS); (3) Stemme akustisk analyse (grundlæggende frekvens, forholdet mellem udtrykket lyd, skinnende, jitter, harmonisk-til-støj-forhold, frekvenser af de første fire formanter) og antal vokaliseringer; (4) Bayley skalaer af spædbørnsudvikling (Bayley-4) for motor, kognitiv og sprogfunktion; (5) Test af spædbørnsmotorpræstation (TIMP); og (6) aldre og stadier spørgeskema (ASQ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Petra Sternberg, PhD
- Telefonnummer: 614-572-5446
- E-mail: petra.sternberg@osumc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- svangerskabsalder på 24 0/7 - 41 6/7,
- indlagt på NICU,
- medicinsk stabil med 40 ugers drægtighed (inklusive ventilatorstøtte),
- Født af mødre 18 - 43 år gamle på fødslen,
- En forælder flydende på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af et genetisk syndrom (f.eks. Trisomi 21),
- muskuloskeletal deformitet,
- Mislykket hørselsskærm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fuldtids- og præ-sigt spædbørn
Observationsundersøgelse for motorisk, kognitivt, sprog, stemmesygninger.
|
Adfærd observeres i børns naturlige miljø.
Med en digital sundhedsvurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemme akustisk analyse og antal vokaliseringer
Tidsramme: I terminalderen blev 3- og 9-måneders korrigeret alder.
|
Grundlæggende frekvens, forholdet mellem udtrykt lyd, skimmer, jitter, harmonisk og støjforhold, frekvenser for de første fire formanter
|
I terminalderen blev 3- og 9-måneders korrigeret alder.
|
|
Generel bevægelsesvurdering
Tidsramme: I terminalderen blev 3- og 9-måneders korrigeret alder.
|
En ikke-invasiv medicinsk undersøgelse, der evaluerer et spædbarns spontane bevægelser for at identificere neurologiske problemer.
|
I terminalderen blev 3- og 9-måneders korrigeret alder.
|
|
GMA-associeret motoroptimalitet score
Tidsramme: I terminalderen blev 3- og 9-måneders korrigeret alder.
|
En numerisk score afledt af den generelle bevægelsesvurdering (GMA), en metode, der bruges til at evaluere et spædbarns spontane bevægelser, hvor en højere score indikerer mere optimal motorisk udvikling og en lavere score kan antyde potentielle neurologiske bekymringer.
|
I terminalderen blev 3- og 9-måneders korrigeret alder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder og trin spørgeskema
Tidsramme: 3- og 9-måneders korrigeret alder.
|
Skærme børn fra fødslen til seks år gamle for udviklingsmæssige og sociale-følelsesmæssige fremskridt.
|
3- og 9-måneders korrigeret alder.
|
|
Bayley skalaer af spædbørnsudvikling
Tidsramme: Valgfrit på 3,5- og 9-måneders korrigeret alder.
|
Omfattende vurderingsværktøj til bestemmelse af udviklingsforsinkelser hos børn.
Resultater er angivet som polytom, der spænder fra 0 til 2. scoring: 2 er mestring, 1 dukker op og 0 betyder fraværende.
Gennemsnitlig score på 100 (standardafvigelse = 15) ved den 50. percentil betyder midt-gennemsnittet.
Resultater under 85 (1 standardafvigelse under gennemsnittet) ved den 16. percentil indikerer mild værdiforringelse af at være 'i fare' for udviklingsforsinkelse.
|
Valgfrit på 3,5- og 9-måneders korrigeret alder.
|
|
Test af spædbørnsmotorpræstation
Tidsramme: Valgfrit på 3,5- og 9-måneders korrigeret alder.
|
En 42-punkts vurdering, der måler et spædbarns motoriske færdigheder og kropsholdning.
|
Valgfrit på 3,5- og 9-måneders korrigeret alder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Hjerneskade, kronisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Autismespektrumforstyrrelse
- For tidlig fødsel
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Cerebral Parese
- Psykomotoriske lidelser
- Undersøgelsesteknikker
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Psykologiske teknikker
- Adfærdsobservationsteknikker
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024B0149
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroudviklingsforstyrrelser
-
UCB Biopharma SRLIkke rekrutterer endnuUdviklingsmæssige og epileptiske encefalopatier | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse (ASD) | 7q11.23 Mikroduplikationssyndrom (7DUP) | Neurodevelopmental Disorders (NDD)Frankrig
-
Healing Hope InternationalKurve Technology Inc.Tilmelding efter invitationNeuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Autistisk lidelse | Autismespektrumforstyrrelse (ASD) | Spektrum af autistiske lidelser | Autismespektrumforstyrrelse højfungerende | Autismespektrumforstyrrelse med nedsat funktionelt sprog | Autistisk lidelse i barndommen med fuld syndrom | Autistisk... og andre forholdForenede Stater
-
Healing Hope InternationalRekrutteringNeuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Cerebral parese (CP) | Sensorisk behandlingsforstyrrelse | 22q11.2 Deletionssyndrom | Hypoksisk iskæmisk encefalopati | Cerebral parese, dyskinetisk | Williams syndrom | Traumatisk hjerneskade (TBI) | Genetiske lidelser | Cerebral Parese Spastisk Hemiplegisk og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig observation
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutteringFibromyalgi (FM)Portugal
-
Lauro Gutiérrez CastroAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Nød intoleranceMexico
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Massachusetts, BostonAfsluttetPsykologisk stress
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater