- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06807203
Évaluation de la voix motorisée chez les nourrissons (MAMI)
L'objectif de cette étude observationnelle est de découvrir les caractéristiques des profils normaux et désordonnés de la voix moteur qui sont des marqueurs biobehavioraux de l'invalidité physique chez les nourrissons. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Identifiez les facteurs vocaux chez les nourrissons présentant un risque détectable du nouveau-né. Identifiez l'association entre les caractéristiques individuelles (âge gestationnel à la naissance, la fonction globale, la fonction motrice) et les facteurs vocaux.
Examinez les caractéristiques uniques de la production vocale qui sont présentes chez les nourrissons présentant un risque élevé pour la paralysie cérébrale (CP).
Les participants seront invités à télécharger des vidéos de 3 minutes de leur enfant à l'âge à terme, 3,5 et 9 mois.
Au moment du temps de 3,5 mois, le parent peut choisir d'assister à une évaluation en personne facultative avec son enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des premiers mois de la vie, les nourrissons produisent et modifient continuellement les comportements motrices et en acquièrent de nouveaux. Ils donnent des coups de pied dans des modèles qui montrent une organisation temporelle et spatiale, ils battent leurs bras en marche à la ligne médiane et gagnent en force contre la gravité avec la tête et le tronc. La plupart de cela se produit spontanément sans des jouets spécifiques ni des modifications environnementales. Au cours de la même période, le nourrisson utilise et modifie également leur voix et acquiert de nouveaux comportements vocaux. Trois grandes catégories de son survenant dans la communication vocale sont décrites chez les nourrissons: les cris, les rires et les protophones qui sont considérés comme les précurseurs de la parole. La fonction motrice et la production de voix ne sont pas des processus de développement isolés - ils sont présents et se développent dans le même bébé, et, ils ont des origines ontologiques courantes dans le cortex moteur. Nous soutenons que les premiers précurseurs du langage, des cris et des protophones spontanés sont le résultat d'un «mouvement» provenant des signaux du SNC qui peuvent être étudiés pour détecter la santé et la maladie en combinaison avec les mouvements physiques. Cadre des cascades de développement et neurosciences de développement Ce projet est informé par les progrès cliniques et scientifiques dans: 1) Méthodologie pour la score fiable des comportements spontanés au cours des premiers mois de la vie qui sont sensibles aux mouvements normaux et désordonnés et prédictif des troubles neurodéveloppementals, y compris cérébraux Palsy (CP) - en particulier l'évaluation des mouvements généraux (GMA) et le score d'optimalité du moteur associé (MOS); 2) La capacité de détecter une production de voix anormale dans les populations ayant une déficience neurodéveloppementale en utilisant l'analyse acoustique. La fonction motrice et la production de la parole sont des processus complexes qui nécessitent une coordination précise de 100s de muscles. Dans les états pathologiques, avec des dommages au SNC, une mauvaise coordination peut être observée par des comportements moteurs et vocaux et des maladies spécifiques identifiées. Surtout, le moteur et la voix sont quelques-uns des premiers indicateurs de santé après la naissance qui se produisent spontanément (par ex. pleurer, donner des coups de pied, tonus musculaire). Plus important encore, la fonction motrice et la production de voix peuvent être mesurées, de manière non invasive, au début de la petite enfance, y compris la période du nouveau-né.
Notre objectif global est de découvrir les caractéristiques des profils normaux et désordonnés de la voix de moteur qui sont des marqueurs biobehavioraux de l'invalidité physique chez les nourrissons. Les handicaps sont difficiles à identifier au cours de cette période de petite enfance ultra-animée car les nourrissons ne peuvent pas parler ou produire des mouvements volontaires nécessaires aux tests formels. De plus, les tests médicaux tels que l'IRM sont coûteux, pas accessibles partout, et ont une valeur prédictive limitée pour les résultats neurodéveloppementaux. Nos laboratoires ont démontré la promesse d'utiliser des enregistrements vidéo et audio à partir de comportements spontanés et provoqués pour identifier la production de moteurs ou de voix désordonnés à partir de la normale. Les mouvements des bras et des jambes, des comportements médianes, des mouvements de trépillage et d'agitation sont tous impliqués dans les résultats neurodéveloppementaux et certains sont impliqués de manière unique dans l'identification de la paralysie cérébrale (CP). Les vocalisations (grognements, crisonnes, framboises, trilles, clics), pleurs, protophones - caractéristiques comportementales centrales de la production vocale, sont également impliqués dans les résultats neurodéveloppementaux; Et certains sont impliqués de manière unique dans l'autisme, mais aucun n'a été systématiquement évalué chez les nourrissons. Nous utiliserons une évaluation multidimensionnelle de la fonction motrice et de la production vocale à deux périodes qui sont pertinentes pour le dépistage et la détection possibles des troubles neurodéveloppementaux et important pour l'évaluation générale des mouvements: âge à terme (période de trétinement), 3,5 mois d'âge corrigé (période agitée) et 9 mois d'âge corrigé chez n = 46 nourrissons présentant un risque détectable du nouveau-né. Pour capturer pleinement la complexité de la fonction motrice et de la production vocale dans la petite enfance, nous utiliserons une batterie de tests avec une sensibilité émergente pour mesurer le handicap pendant le développement et la sensibilité pour détecter à la fois les troubles majeurs et les petits retards; Certaines de ces mesures peuvent être testées de manière fiable simultanément. Les tests comprennent: (1) l'analyse générale des mouvements (GMA); (2) le score d'optimalité du moteur associé au GMA (MOS); (3) Analyse acoustique vocale (fréquence fondamentale, rapport du son vocal, scintillement, gigue, rapport harmonique / bruit, fréquences des quatre premiers formants) et nombre de vocalisations; (4) Échelles Bayley du développement du nourrisson (Bayley-4) pour la fonction moteur, cognitive et langage; (5) test des performances du moteur du nourrisson (TIMP); et (6) le questionnaire sur les âges et les étapes (ASQ).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University
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Contact:
- Petra Sternberg, PhD
- Numéro de téléphone: 614-572-5446
- E-mail: petra.sternberg@osumc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge gestationnel de 24 0/7 - 41 6/7,
- admis à l'USIN,
- Medicalement stable par 40 semaines de gestation (y compris le support hors ventilateur),
- Né des mères de 18 à 43 ans au moment de la naissance,
- un parent couramment l'anglais.
Critères d'exclusion:
- Diagnostic d'un syndrome génétique (par ex. Trisomie 21),
- Déformation musculo-squelettique,
- Écran d'audition défaillant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nourrissons à terme et à terme
Étude d'observation pour les déficiences motrices, cognitives, langues, vocales.
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Des comportements seront observés dans l'environnement naturel des enfants.
Avec une évaluation de la santé numérique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse acoustique de la voix et nombre de vocalisations
Délai: À l'âge à terme, 3 et 9 mois, l'âge corrigé.
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Fréquence fondamentale, rapport du son exprimé, scintiller, gigue, rapport harmonique / bruit, fréquences des quatre premiers formants
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À l'âge à terme, 3 et 9 mois, l'âge corrigé.
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Évaluation générale des mouvements
Délai: À l'âge à terme, 3 et 9 mois, l'âge corrigé.
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Un examen médical non invasif qui évalue les mouvements spontanés d'un nourrisson pour identifier les problèmes neurologiques.
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À l'âge à terme, 3 et 9 mois, l'âge corrigé.
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Score d'optimalité du moteur associé à GMA
Délai: À l'âge à terme, 3 et 9 mois, l'âge corrigé.
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Un score numérique dérivé de l'évaluation des mouvements généraux (GMA), une méthode utilisée pour évaluer les mouvements spontanés d'un nourrisson, où un score plus élevé indique un développement moteur plus optimal et un score inférieur peut suggérer des préoccupations neurologiques potentielles.
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À l'âge à terme, 3 et 9 mois, l'âge corrigé.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'âge et de scènes
Délai: L'âge corrigé de 3 et 9 mois.
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Éprouve les enfants de la naissance à six ans pour les progrès du développement et socio-émotionnels.
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L'âge corrigé de 3 et 9 mois.
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Bayley Scales de développement infantile
Délai: Facultatif à 3,5 et 9 mois, âge corrigé.
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Outil d'évaluation complet pour déterminer les retards de développement chez les enfants.
Les scores sont donnés comme polytomiques, allant de 0 à 2. Score: 2 sont la maîtrise, 1 est en émerge et 0 signifie absent.
Un score moyen de 100 (écart-type = 15) au 50e centile signifie un fonctionnement à la moyenne.
Les scores inférieurs à 85 (1 écart-type en dessous de la moyenne), au 16e centile, indiquent une légère déficience d'être «à risque» de retard de développement.
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Facultatif à 3,5 et 9 mois, âge corrigé.
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Test des performances du moteur du nourrisson
Délai: Facultatif à 3,5 et 9 mois, âge corrigé.
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Une évaluation de 42 éléments qui mesure la motricité d'un nourrisson et la posture.
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Facultatif à 3,5 et 9 mois, âge corrigé.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Lésions cérébrales chroniques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Troubles du spectre autistique
- Naissance prématurée
- Troubles neurodéveloppementaux
- Paralysie cérébrale
- Troubles psychomoteurs
- Techniques d'investigation
- Disciplines et activités comportementales
- Techniques psychologiques
- Techniques d'Observation du Comportement
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024B0149
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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