Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motorische stembeoordeling bij zuigelingen (MAMI)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Jill Heathcock, Ohio State University

Het doel van dit observationele onderzoek is om kenmerken te ontdekken van normale en ongeordende motorische voice-profielen die biobehaviorale markers zijn van lichamelijke handicap bij zuigelingen .. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Identificeer spraakfactoren bij zuigelingen met pasgeboren detecteerbaar risico. Identificeer associatie tussen individuele kenmerken (zwangerschapsduur bij de geboorte, globale functie, motorfunctie) en spraakfactoren.

Onderzoek unieke kenmerken van spraakproductie die aanwezig zijn bij zuigelingen met een hoog risico op cerebrale parese (CP).

Deelnemers worden gevraagd om video's van 3 minuten van hun kind te uploaden op termijn, 3,5 en 9 maanden oud.

Op de tijdstip van 3,5 maanden kan ouder ervoor kiezen om een ​​optionele persoonlijke beoordeling bij te wonen met hun kind.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de eerste maanden van het leven produceren en wijzigen baby's voortdurend motorisch gedrag en verwerven ze nieuwe. Ze schoppen hun benen in patronen die tijdelijke en ruimtelijke organisatie tonen, ze fladderen in een middellijn van mars naar hun armen en krijgen kracht tegen de zwaartekracht met hun hoofd en kofferbak. Het meeste gebeurt spontaan zonder specifiek speelgoed of omgevingsaanpassingen. In dezelfde periode gebruikt de baby ook voortdurend hun stem en wijzigt u nieuwe vocaal gedrag. Drie brede categorieën geluid die zich voordoen in vocale communicatie worden beschreven bij zuigelingen: kreten, lacht en protofoons die worden gezien als de voorlopers van spraak. Motorfunctie en spraakproductie zijn niet geïsoleerde ontwikkelingsprocessen -ze zijn aanwezig en ontwikkelen zich in dezelfde baby, en ze hebben een gemeenschappelijke ontologische oorsprong in de motorische cortex. We stellen dat de vroegste voorlopers van taal, spontane kreten en protofonen het resultaat zijn van een "beweging" die afkomstig zijn van signalen van het centraal zenuwstelsel die kunnen worden bestudeerd om gezondheid en ziekte te detecteren in combinatie met fysieke bewegingen. Gebaseerd in de ontwikkelingscascades raamwerk en ontwikkelingsneurowetenschappen Dit project wordt geïnformeerd door klinische en wetenschappelijke vooruitgang in: 1) Methodologie voor betrouwbaar scoren van spontaan gedrag in de eerste maanden van het leven die gevoelig zijn voor normale en ongeoorloofde bewegingen en voorspellende bewegingen, waaronder cerebrale cerebrale Palsy (CP) - met name de Assessment Algemene bewegingen (GMA) en bijbehorende Motor Optimality Score (MOS); 2) Het vermogen om abnormale stemproductie te detecteren in populaties met neurologische ontwikkelingsstoornissen met behulp van akoestische analyse. Motorfunctie en spraakproductie zijn complexe processen die een precieze coördinatie van 100 spieren vereisen. Bij ziektetoestanden, met schade aan het centraal zenuwstelsel, kan slechte coördinatie worden waargenomen door motorische en stemgedrag en specifieke geïdentificeerde ziekten. Belangrijk is dat motor en stem enkele van de eerste gezondheidsindicatoren zijn na de geboorte die spontaan optreden (b.v. huilen, schoppen, spierspanning). Nog belangrijker is dat de motorfunctie en spraakproductie niet-invasief kunnen worden gemeten in de vroege kindertijd, inclusief de pasgeboren periode.

Ons algemene doel is om kenmerken te ontdekken van normale en ongeordende motorische stemprofielen die biobehaviorale markers van lichamelijke handicap bij zuigelingen zijn. Handicaps zijn moeilijk te identificeren in deze ultra-vroege kindertijd, omdat baby's niet kunnen spreken of vrijwillige bewegingen kunnen produceren die nodig zijn voor formeel testen. Bovendien zijn medische testen zoals MRI duur, niet overal toegankelijk en heeft ze een beperkte voorspellende waarde voor neurologische resultaten. Onze laboratoria hebben de belofte aangetoond om video- en audio -opnames te gebruiken van spontaan en opgewekt gedrag om een ​​ongeordende motor- of spraakproductie van normaal te identificeren. ARM- en beenbewegingen, middellijngedrag, kronkelende en onrustige bewegingen zijn allemaal betrokken bij neurologische resultaten en sommige zijn uniek betrokken bij de identificatie van cerebrale parese (CP). Vocalisaties (grunts, piepen, frambozen, trills, klikken), huilen, protofoons - kerngedragsfuncties van spraakproductie, zijn ook betrokken bij neurologische resultaten; en sommigen zijn uniek betrokken bij autisme, maar niemand is consistent geëvalueerd bij zuigelingen. We zullen een multidimensionale beoordeling van de motorfunctie en spraakproductie gebruiken in twee tijdsperioden die relevant zijn voor de vroegst mogelijke screening en detectie van neurologische aandoeningen en belangrijk voor algemene bewegingsbeoordeling: termijn-equivalente leeftijd (kronkelende periode), 3,5 maanden gecorrigeerde leeftijd (Fidgety-periode) en 9 maanden van gecorrigeerde leeftijd bij n = 46 zuigelingen met pasgeboren detecteerbaar risico. Om de complexiteit van de motorfunctie en de stemproductie in de kindertijd volledig vast te leggen, zullen we een batterij tests gebruiken met opkomende gevoeligheid om de handicap tijdens de ontwikkeling te meten en de gevoeligheid om zowel belangrijke beperkingen als kleine vertragingen te detecteren; Sommige van deze maatregelen kunnen tegelijkertijd betrouwbaar worden getest. Tests omvatten: (1) algemene bewegingsanalyse (GMA); (2) de GMA-geassocieerde motoroptimaliteitsscore (MOS); (3) spraak akoestische analyse (fundamentele frequentie, verhouding van stemmen, glans, jitter, harmonische-ruisverhouding, frequenties van de eerste vier formanten) en aantal vocalisaties; (4) Bayley Scales of Infant Development (Bayley-4) voor motorische, cognitieve en taalfunctie; (5) test van baby -motorprestaties (TIMP); en (6) leeftijden en stadia vragenlijst (ASQ).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Voldoende en pre-term baby's

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur van 24 0/7 - 41 6/7,
  • toegelaten tot de NICU,
  • Medisch stabiel door 40 weken zwangerschap (inclusief off -ventilatorondersteuning),
  • Geboren uit moeders 18 - 43 jaar oud op het moment van geboorte,
  • een ouder vloeiend Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een genetisch syndroom (b.v. Trisomie 21),
  • musculoskeletale vervorming,
  • mislukt gehoorscherm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voltijdige en pre-term baby's
Observationeel onderzoek voor motorische, cognitieve, taal, spraakstoornissen.
Gedrag zal worden waargenomen in de natuurlijke omgeving van kinderen. Met een digitale gezondheidsbeoordeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stem akoestische analyse en aantal vocalisaties
Tijdsspanne: Op termijn-leeftijd gecorrigeerde leeftijd van 3 en 9 maanden.
Fundamentele frequentie, verhouding van stemgeelt, glans, jitter, harmonische-ruisverhouding, frequenties van de eerste vier formanten
Op termijn-leeftijd gecorrigeerde leeftijd van 3 en 9 maanden.
Algemene bewegingsbeoordeling
Tijdsspanne: Op termijn-leeftijd gecorrigeerde leeftijd van 3 en 9 maanden.
Een niet-invasief medisch onderzoek dat de spontane bewegingen van een baby evalueert om neurologische problemen te identificeren.
Op termijn-leeftijd gecorrigeerde leeftijd van 3 en 9 maanden.
GMA-geassocieerde motoroptimaliteitsscore
Tijdsspanne: Op termijn-leeftijd gecorrigeerde leeftijd van 3 en 9 maanden.
Een numerieke score afgeleid van de algemene bewegingenevaluatie (GMA), een methode die wordt gebruikt om de spontane bewegingen van een baby te evalueren, waarbij een hogere score een meer optimale motorontwikkeling aangeeft en een lagere score mogelijke neurologische problemen suggereert.
Op termijn-leeftijd gecorrigeerde leeftijd van 3 en 9 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijden en stadia vragenlijst
Tijdsspanne: 3- en 9-maanden gecorrigeerde leeftijd.
Schermen kinderen vanaf de geboorte tot zes jaar oud op ontwikkelings- en sociaal-emotionele vooruitgang.
3- en 9-maanden gecorrigeerde leeftijd.
Bayley Scales of Infant Development
Tijdsspanne: Optioneel bij gecorrigeerde leeftijd van 3,5 en 9 maanden.
Uitgebreide beoordelingsinstrument voor het bepalen van ontwikkelingsvertragingen bij kinderen. Scores worden gegeven als polytome, variërend van 0 tot 2. scoren: 2 zijn beheersing, 1 is in opkomst en 0 betekent afwezig. Gemiddelde score van 100 (standaardafwijking = 15) bij het 50e percentiel betekent middengemiddeld functioneren. Scores onder de 85 (1 standaardafwijking onder het gemiddelde), op het 16e percentiel, duiden op een milde beperking van het 'in gevaar' van ontwikkelingsvertraging.
Optioneel bij gecorrigeerde leeftijd van 3,5 en 9 maanden.
Test van de prestaties van de babymotor
Tijdsspanne: Optioneel bij gecorrigeerde leeftijd van 3,5 en 9 maanden.
Een beoordeling van 42 items die de motorische vaardigheden en houding van een baby meet.
Optioneel bij gecorrigeerde leeftijd van 3,5 en 9 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren