- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06807203
Motorische stembeoordeling bij zuigelingen (MAMI)
Het doel van dit observationele onderzoek is om kenmerken te ontdekken van normale en ongeordende motorische voice-profielen die biobehaviorale markers zijn van lichamelijke handicap bij zuigelingen .. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Identificeer spraakfactoren bij zuigelingen met pasgeboren detecteerbaar risico. Identificeer associatie tussen individuele kenmerken (zwangerschapsduur bij de geboorte, globale functie, motorfunctie) en spraakfactoren.
Onderzoek unieke kenmerken van spraakproductie die aanwezig zijn bij zuigelingen met een hoog risico op cerebrale parese (CP).
Deelnemers worden gevraagd om video's van 3 minuten van hun kind te uploaden op termijn, 3,5 en 9 maanden oud.
Op de tijdstip van 3,5 maanden kan ouder ervoor kiezen om een optionele persoonlijke beoordeling bij te wonen met hun kind.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de eerste maanden van het leven produceren en wijzigen baby's voortdurend motorisch gedrag en verwerven ze nieuwe. Ze schoppen hun benen in patronen die tijdelijke en ruimtelijke organisatie tonen, ze fladderen in een middellijn van mars naar hun armen en krijgen kracht tegen de zwaartekracht met hun hoofd en kofferbak. Het meeste gebeurt spontaan zonder specifiek speelgoed of omgevingsaanpassingen. In dezelfde periode gebruikt de baby ook voortdurend hun stem en wijzigt u nieuwe vocaal gedrag. Drie brede categorieën geluid die zich voordoen in vocale communicatie worden beschreven bij zuigelingen: kreten, lacht en protofoons die worden gezien als de voorlopers van spraak. Motorfunctie en spraakproductie zijn niet geïsoleerde ontwikkelingsprocessen -ze zijn aanwezig en ontwikkelen zich in dezelfde baby, en ze hebben een gemeenschappelijke ontologische oorsprong in de motorische cortex. We stellen dat de vroegste voorlopers van taal, spontane kreten en protofonen het resultaat zijn van een "beweging" die afkomstig zijn van signalen van het centraal zenuwstelsel die kunnen worden bestudeerd om gezondheid en ziekte te detecteren in combinatie met fysieke bewegingen. Gebaseerd in de ontwikkelingscascades raamwerk en ontwikkelingsneurowetenschappen Dit project wordt geïnformeerd door klinische en wetenschappelijke vooruitgang in: 1) Methodologie voor betrouwbaar scoren van spontaan gedrag in de eerste maanden van het leven die gevoelig zijn voor normale en ongeoorloofde bewegingen en voorspellende bewegingen, waaronder cerebrale cerebrale Palsy (CP) - met name de Assessment Algemene bewegingen (GMA) en bijbehorende Motor Optimality Score (MOS); 2) Het vermogen om abnormale stemproductie te detecteren in populaties met neurologische ontwikkelingsstoornissen met behulp van akoestische analyse. Motorfunctie en spraakproductie zijn complexe processen die een precieze coördinatie van 100 spieren vereisen. Bij ziektetoestanden, met schade aan het centraal zenuwstelsel, kan slechte coördinatie worden waargenomen door motorische en stemgedrag en specifieke geïdentificeerde ziekten. Belangrijk is dat motor en stem enkele van de eerste gezondheidsindicatoren zijn na de geboorte die spontaan optreden (b.v. huilen, schoppen, spierspanning). Nog belangrijker is dat de motorfunctie en spraakproductie niet-invasief kunnen worden gemeten in de vroege kindertijd, inclusief de pasgeboren periode.
Ons algemene doel is om kenmerken te ontdekken van normale en ongeordende motorische stemprofielen die biobehaviorale markers van lichamelijke handicap bij zuigelingen zijn. Handicaps zijn moeilijk te identificeren in deze ultra-vroege kindertijd, omdat baby's niet kunnen spreken of vrijwillige bewegingen kunnen produceren die nodig zijn voor formeel testen. Bovendien zijn medische testen zoals MRI duur, niet overal toegankelijk en heeft ze een beperkte voorspellende waarde voor neurologische resultaten. Onze laboratoria hebben de belofte aangetoond om video- en audio -opnames te gebruiken van spontaan en opgewekt gedrag om een ongeordende motor- of spraakproductie van normaal te identificeren. ARM- en beenbewegingen, middellijngedrag, kronkelende en onrustige bewegingen zijn allemaal betrokken bij neurologische resultaten en sommige zijn uniek betrokken bij de identificatie van cerebrale parese (CP). Vocalisaties (grunts, piepen, frambozen, trills, klikken), huilen, protofoons - kerngedragsfuncties van spraakproductie, zijn ook betrokken bij neurologische resultaten; en sommigen zijn uniek betrokken bij autisme, maar niemand is consistent geëvalueerd bij zuigelingen. We zullen een multidimensionale beoordeling van de motorfunctie en spraakproductie gebruiken in twee tijdsperioden die relevant zijn voor de vroegst mogelijke screening en detectie van neurologische aandoeningen en belangrijk voor algemene bewegingsbeoordeling: termijn-equivalente leeftijd (kronkelende periode), 3,5 maanden gecorrigeerde leeftijd (Fidgety-periode) en 9 maanden van gecorrigeerde leeftijd bij n = 46 zuigelingen met pasgeboren detecteerbaar risico. Om de complexiteit van de motorfunctie en de stemproductie in de kindertijd volledig vast te leggen, zullen we een batterij tests gebruiken met opkomende gevoeligheid om de handicap tijdens de ontwikkeling te meten en de gevoeligheid om zowel belangrijke beperkingen als kleine vertragingen te detecteren; Sommige van deze maatregelen kunnen tegelijkertijd betrouwbaar worden getest. Tests omvatten: (1) algemene bewegingsanalyse (GMA); (2) de GMA-geassocieerde motoroptimaliteitsscore (MOS); (3) spraak akoestische analyse (fundamentele frequentie, verhouding van stemmen, glans, jitter, harmonische-ruisverhouding, frequenties van de eerste vier formanten) en aantal vocalisaties; (4) Bayley Scales of Infant Development (Bayley-4) voor motorische, cognitieve en taalfunctie; (5) test van baby -motorprestaties (TIMP); en (6) leeftijden en stadia vragenlijst (ASQ).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University
-
Contact:
- Petra Sternberg, PhD
- Telefoonnummer: 614-572-5446
- E-mail: petra.sternberg@osumc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur van 24 0/7 - 41 6/7,
- toegelaten tot de NICU,
- Medisch stabiel door 40 weken zwangerschap (inclusief off -ventilatorondersteuning),
- Geboren uit moeders 18 - 43 jaar oud op het moment van geboorte,
- een ouder vloeiend Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een genetisch syndroom (b.v. Trisomie 21),
- musculoskeletale vervorming,
- mislukt gehoorscherm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voltijdige en pre-term baby's
Observationeel onderzoek voor motorische, cognitieve, taal, spraakstoornissen.
|
Gedrag zal worden waargenomen in de natuurlijke omgeving van kinderen.
Met een digitale gezondheidsbeoordeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stem akoestische analyse en aantal vocalisaties
Tijdsspanne: Op termijn-leeftijd gecorrigeerde leeftijd van 3 en 9 maanden.
|
Fundamentele frequentie, verhouding van stemgeelt, glans, jitter, harmonische-ruisverhouding, frequenties van de eerste vier formanten
|
Op termijn-leeftijd gecorrigeerde leeftijd van 3 en 9 maanden.
|
|
Algemene bewegingsbeoordeling
Tijdsspanne: Op termijn-leeftijd gecorrigeerde leeftijd van 3 en 9 maanden.
|
Een niet-invasief medisch onderzoek dat de spontane bewegingen van een baby evalueert om neurologische problemen te identificeren.
|
Op termijn-leeftijd gecorrigeerde leeftijd van 3 en 9 maanden.
|
|
GMA-geassocieerde motoroptimaliteitsscore
Tijdsspanne: Op termijn-leeftijd gecorrigeerde leeftijd van 3 en 9 maanden.
|
Een numerieke score afgeleid van de algemene bewegingenevaluatie (GMA), een methode die wordt gebruikt om de spontane bewegingen van een baby te evalueren, waarbij een hogere score een meer optimale motorontwikkeling aangeeft en een lagere score mogelijke neurologische problemen suggereert.
|
Op termijn-leeftijd gecorrigeerde leeftijd van 3 en 9 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijden en stadia vragenlijst
Tijdsspanne: 3- en 9-maanden gecorrigeerde leeftijd.
|
Schermen kinderen vanaf de geboorte tot zes jaar oud op ontwikkelings- en sociaal-emotionele vooruitgang.
|
3- en 9-maanden gecorrigeerde leeftijd.
|
|
Bayley Scales of Infant Development
Tijdsspanne: Optioneel bij gecorrigeerde leeftijd van 3,5 en 9 maanden.
|
Uitgebreide beoordelingsinstrument voor het bepalen van ontwikkelingsvertragingen bij kinderen.
Scores worden gegeven als polytome, variërend van 0 tot 2. scoren: 2 zijn beheersing, 1 is in opkomst en 0 betekent afwezig.
Gemiddelde score van 100 (standaardafwijking = 15) bij het 50e percentiel betekent middengemiddeld functioneren.
Scores onder de 85 (1 standaardafwijking onder het gemiddelde), op het 16e percentiel, duiden op een milde beperking van het 'in gevaar' van ontwikkelingsvertraging.
|
Optioneel bij gecorrigeerde leeftijd van 3,5 en 9 maanden.
|
|
Test van de prestaties van de babymotor
Tijdsspanne: Optioneel bij gecorrigeerde leeftijd van 3,5 en 9 maanden.
|
Een beoordeling van 42 items die de motorische vaardigheden en houding van een baby meet.
|
Optioneel bij gecorrigeerde leeftijd van 3,5 en 9 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Autisme Spectrum Stoornis
- Voortijdige geboorte
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Cerebrale parese
- Psychomotorische stoornissen
- Onderzoekstechnieken
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Psychologische technieken
- Gedragsobservatietechnieken
Andere studie-ID-nummers
- 2024B0149
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .