- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06807203
Motorstema vurdering hos spedbarn (MAMI)
Målet med denne observasjonsstudien er å oppdage trekk ved normale og forstyrrede motorstemmerprofiler som er biobehaviorale markører for fysisk funksjonshemming hos spedbarn .. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Identifiser stemmefaktorer blant spedbarn med nyfødt-detekterbar risiko. Identifiser sammenheng mellom individuelle egenskaper (svangerskapsalder ved fødsel, global funksjon, motorisk funksjon) og stemmefaktorer.
Undersøk unike trekk ved stemmeproduksjon som er til stede hos spedbarn med høyrisiko for cerebral parese (CP).
Deltakerne vil bli bedt om å laste opp en 3-minutters videoer av barnet sitt ved terminalder, 3,5- og 9-måneders alder.
På 3,5 måneders tidspunkt kan foreldre velge å delta på en valgfri personvurdering med barnet sitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I de første månedene av livet produserer og endrer spedbarn kontinuerlig motorisk atferd og tilegner seg nye. De sparker beina i mønstre som viser tidsmessig og romlig organisering, de klaffer armene i en marsj til midtlinjen, og får styrke mot tyngdekraften med hodet og bagasjerommet. Det meste av dette skjer spontant uten spesifikke leker eller miljømessige modifikasjoner. I løpet av samme tidsperiode bruker spedbarn også kontinuerlig og endrer stemmen og tilegner seg ny vokalatferd. Tre brede kategorier av lyd som forekommer i vokalkommunikasjon er beskrevet hos spedbarn: rop, latter og protofoner som blir sett på som forløpere til tale. Motorfunksjon og stemmeproduksjon er ikke isolerte utviklingsprosesser -de er til stede og utvikler seg i samme baby, og de har felles ontologiske opprinnelse i motorisk cortex. Vi argumenterer for at de tidligste forløperne til språk, spontane rop og protofoner, er resultatet av en "bevegelse" med opprinnelse i signaler fra CNS som kan studeres for å oppdage helse og sykdom i kombinasjon med fysiske bevegelser. Forankret i utviklingskaskadene rammeverk og utviklingsmessig nevrovitenskap er dette prosjektet informert av kliniske og vitenskapelige fremskritt i: 1) Metodikk for pålitelig scoring av spontan atferd i de første månedene av livet som er følsomme for normale og uordnede bevegelser og prediktiv for nevroutviklingsvern, inkludert cerebral Parese (CP) - Spesielt den generelle bevegelsesvurderingen (GMA) og tilhørende motoroptimalitetspoeng (MOS); 2) Evnen til å oppdage unormal stemmeproduksjon i populasjoner med nevroutviklingshemming ved bruk av akustisk analyse. Motorfunksjon og taleproduksjon er komplekse prosesser som krever presis koordinering av 100S muskler. I sykdomsstater, med skade på CNS, kan dårlig koordinering observeres gjennom motorisk og stemmeatferd og spesifikke sykdommer som er identifisert. Det er viktig at motor og stemme er noen av de første indikatorene på helse etter fødselen som oppstår spontant (f.eks. gråt, sparkende, muskeltonus). Enda viktigere er at motorisk funksjon og stemmeproduksjon kan måles, ikke-invasivt, i tidlig spedbarnsalder inkludert den nyfødte perioden.
Vårt overordnede mål er å oppdage trekk ved normale og forstyrrede motorstemprofiler som er biobehaviorale markører for fysisk funksjonshemming hos spedbarn. Funksjoner er vanskelige å identifisere i denne ultra-tidlige spedbarnsperioden fordi spedbarn ikke kan snakke eller produsere frivillige bevegelser som er nødvendige for formell testing. Videre er medisinsk testing som MR dyrt, ikke tilgjengelig overalt, og har begrenset prediktiv verdi for nevroutviklingsresultater. Våre laboratorier har demonstrert løftet om å bruke video- og lydopptak fra spontan og fremkalt atferd for å identifisere forstyrret motor- eller stemmeproduksjon fra normalt. Arm- og benbevegelser, midtlinjeatferd, vridende og fidgety bevegelser er alle involvert i nevroutviklingsresultater, og noen er unikt involvert i identifiseringen av cerebral parese (CP). Vokaliseringer (grynt, skrik, bringebær, triller, klikk), gråt, protofoner - kjerneatferdsmessige trekk ved stemmeproduksjon, er også involvert i nevroutviklingsresultater; Og noen er unikt involvert i autisme, men ingen er konsekvent evaluert hos spedbarn. Vi vil bruke en flerdimensjonal vurdering av motorisk funksjon og stemmeproduksjon ved to tidsperioder som er relevante for tidligst mulig screening og påvisning av nevroutviklingsforstyrrelser og viktig for generell bevegelsesvurdering: termin-ekvivalent alder (vridningsperiode), 3,5 måneders korrigert alder (Fidgety periode), og 9 måned med korrigert alder hos n = 46 spedbarn med nyfødt-detekterbar risiko. For å fange kompleksiteten i motorisk funksjon og stemmeproduksjon i spedbarnsalderen, vil vi bruke et batteri av tester med ny følsomhet for å måle funksjonshemming under utvikling og følsomheten for å oppdage både større svekkelser og små forsinkelser; Noen av disse tiltakene kan testes pålitelig samtidig. Tester inkluderer: (1) Generell bevegelsesanalyse (GMA); (2) GMA-assosiert motoroptimalitetspoeng (MOS); (3) stemmeakustisk analyse (grunnleggende frekvens, forholdet mellom stemmet lyd, skimmer, jitter, harmonisk-til-støyforhold, frekvenser for de fire første formantene) og antall vokaliseringer; (4) Bayley Scales of Infant Development (Bayley-4) for motorisk, kognitiv og språkfunksjon; (5) Test of Infant Motor Performance (TIMP); og (6) aldre og stadier spørreskjema (ASQ).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
Ta kontakt med:
- Petra Sternberg, PhD
- Telefonnummer: 614-572-5446
- E-post: petra.sternberg@osumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Svangerskapsalder 24 0/7 - 41 6/7,
- innlagt i NICU,
- medisinsk stabil med 40 ukers svangerskap (inkludert støtte fra ventilatoren),
- Født til mødre 18 - 43 år gammel på fødselstidspunktet,
- En overordnet flytende engelsk.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisering av et genetisk syndrom (f.eks. Trisomi 21),
- muskel- og skjelettdeformitet,
- Mislykket hørselsskjerm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Heltid og spedbarn før sikt
Observasjonsstudie for motoriske, kognitive, språk, stemmehemming.
|
Atferd vil bli observert i barns naturlige miljø.
Med en digital helsevurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemme akustisk analyse og antall vokaliseringer
Tidsramme: Ved terminalder korrigerte 3- og 9-måneders alder.
|
Grunnleggende frekvens, forholdet mellom stemmet lyd, skimmer, jitter, harmonisk-til-støyforhold, frekvenser av de fire første formantene
|
Ved terminalder korrigerte 3- og 9-måneders alder.
|
|
Generell bevegelsesvurdering
Tidsramme: Ved terminalder korrigerte 3- og 9-måneders alder.
|
En ikke-invasiv medisinsk undersøkelse som evaluerer et spedbarns spontane bevegelser for å identifisere nevrologiske problemer.
|
Ved terminalder korrigerte 3- og 9-måneders alder.
|
|
GMA-assosiert motorisk optimalitetspoeng
Tidsramme: Ved terminalder korrigerte 3- og 9-måneders alder.
|
En numerisk poengsum hentet fra General Movements Assessment (GMA), en metode som brukes til å evaluere et spedbarns spontane bevegelser, der en høyere poengsum indikerer mer optimal motorisk utvikling og en lavere poengsum kan antyde potensielle nevrologiske bekymringer.
|
Ved terminalder korrigerte 3- og 9-måneders alder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aldre og scener spørreskjema
Tidsramme: 3- og 9 måneder korrigert alder.
|
Skjermbilder fra fødsel til seks år for utviklingsmessige og sosiale-emosjonelle fremskritt.
|
3- og 9 måneder korrigert alder.
|
|
Bayley Scales of Infant Development
Tidsramme: Valgfritt ved 3,5- og 9-måneders korrigert alder.
|
Omfattende vurderingsverktøy for å bestemme utviklingsforsinkelser hos barn.
Poeng er gitt som polytom, fra 0 til 2. scoring: 2 er mestring, 1 dukker opp, og 0 betyr fraværende.
Gjennomsnittlig poengsum på 100 (standardavvik = 15) ved det 50. persentilet betyr midt gjennomsnittet funksjon.
Poeng under 85 (1 standardavvik under gjennomsnittet), ved 16. persentil, indikerer mild svekkelse av å være "utsatt" for utviklingsforsinkelse.
|
Valgfritt ved 3,5- og 9-måneders korrigert alder.
|
|
Test av spedbarnsmotorens ytelse
Tidsramme: Valgfritt ved 3,5- og 9-måneders korrigert alder.
|
En vurdering av 42 elementer som måler et spedbarns motoriske ferdigheter og holdning.
|
Valgfritt ved 3,5- og 9-måneders korrigert alder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Hjerneskade, kronisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Autismespektrumforstyrrelse
- For tidlig fødsel
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Cerebral parese
- Psykomotoriske lidelser
- Undersøkelsesteknikker
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Psykologiske teknikker
- Atferdsobservasjonsteknikker
Andre studie-ID-numre
- 2024B0149
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .