- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06807203
Bewertung der Motorpräsentation bei Säuglingen (MAMI)
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Merkmale normaler und ungeordneter Motor-Voice-Profile zu entdecken, die bei Säuglingen biobehaviorale Marker für körperliche Behinderungen sind. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Identifizieren Sie Sprachfaktoren bei Säuglingen mit neugeborenem Risiko. Identifizieren Sie den Zusammenhang zwischen individuellen Merkmalen (Gestationsalter bei der Geburt, globaler Funktion, motorischer Funktion) und Sprachfaktoren.
Untersuchen Sie einzigartige Merkmale der Sprachproduktion, die bei Säuglingen mit hohem Risiko für Cerebralparese (CP) vorhanden sind.
Die Teilnehmer werden gebeten, ein 3-minütiges Videos ihres Kindes zum Zeitpunkt des Zeitalters, 3,5 und 9 Monate im Alter hochzuladen.
Bei der 3,5-monatigen Zeitspitze kann Eltern sich dafür entscheiden, an einer optionalen persönlichen Bewertung mit ihrem Kind teilzunehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den ersten Lebensmonaten produzieren und modifizieren Säuglinge ständig motorisches Verhalten und erwerben neue. Sie treten ihre Beine in Mustern, die eine zeitliche und räumliche Organisation zeigen, sie flattern in einem Marsch bis zur Mittellinie mit den Armen und erlangen mit ihrem Kopf und Koffer Kraft gegen die Schwerkraft. Das meiste davon geschieht spontan ohne spezifische Spielzeuge oder Umweltveränderungen. Im selben Zeitraum verwenden und modifizieren Säuglingszeiten ihre Stimme kontinuierlich und modifizieren und erwerben neue Stimmverhalten. In Säuglingen werden drei breite Klangkategorien in der Gesangskommunikation beschrieben: Schreien, Lachen und Protophone, die als Vorläufer der Sprache angesehen werden. Motorische Funktions- und Sprachproduktion sind keine isolierten Entwicklungsprozesse -sie sind vorhanden und entwickeln sich im selben Baby, und sie haben gemeinsame ontologische Ursprünge im motorischen Kortex. Wir argumentieren, dass die frühesten Vorläufer der Sprache, spontanen Schreie und Protophone das Ergebnis einer "Bewegung" sind, die aus Signalen aus dem ZNS stammt, die untersucht werden können, um Gesundheit und Krankheit in Kombination mit physischen Bewegungen zu erkennen. Auf dem Entwicklungskaskaden -Rahmen und der Entwicklungsneurowissenschaften beruht. Dieses Projekt wird durch klinische und wissenschaftliche Fortschritte in: 1) Methodik zur zuverlässig bewerteten Bewertung spontaner Verhaltens PALSY (CP) - insbesondere die allgemeine Bewegungsbewertung (GMA) und die damit verbundene Motoroptimalitätsbewertung (MOS); 2) Die Fähigkeit, eine abnormale Sprachproduktion in Populationen mit neurologischen Entwicklungsstörungen unter Verwendung akustischer Analyse nachzuweisen. Motorische Funktionen und Sprachproduktion sind komplexe Prozesse, die eine präzise Koordination von Hundert Muskeln erfordern. In Krankheitszuständen kann eine schlechte Koordination durch Motor- und Sprachverhalten und spezifische Krankheiten eine schlechte Koordination beobachtet werden. Wichtig ist, dass Motor und Stimme einige der ersten Indikatoren für die Gesundheit nach der Geburt sind, die spontan auftreten (z. weinen, treten, Muskeltonus). Noch wichtiger ist, dass die motorische Funktion und die Sprachproduktion nicht invasiv in den frühen Kindheit einschließlich der Neugeborenenzeit gemessen werden können.
Unser allgemeine Ziel ist es, Merkmale normaler und ungeordneter Motor-Voice-Profile zu entdecken, die bei Säuglingen biobehaviorale Marker für körperliche Behinderungen sind. Behinderungen sind in diesem Zeitraum von ultra-Early-Säuglingen schwer zu identifizieren, da Säuglinge keine freiwilligen Bewegungen sprechen oder für formale Tests erforderlich sind. Darüber hinaus sind medizinische Tests wie MRT teuer, überall nicht zugänglich und haben einen begrenzten Vorhersagewert für die neurologischen Entwicklungsergebnisse. Unsere Labors haben das Versprechen gezeigt, Video- und Audioaufnahmen aus spontanen und ausgelösten Verhaltensweisen zu verwenden, um gestörte Motor- oder Sprachproduktionen aus dem Normalwert zu identifizieren. Arm- und Beinbewegungen, Mittellinienverhalten, sich windende und zappelnde Bewegungen sind alle an den neurologischen Entwicklungsgebern beteiligt, und einige sind einzigartig an der Identifizierung von Cerebralparese (CP) beteiligt. Vokalisationen (Grunzen, Quietschen, Himbeeren, Triller, Klicks), Weinen, Protophone - Kernverhaltensmerkmale der Sprachproduktion - sind ebenfalls an den neurologischen Entwicklungsergebnissen beteiligt. und einige sind einzigartig in Autismus beteiligt, aber bei Säuglingen wurde jedoch keine konsequent bewertet. Wir werden eine mehrdimensionale Bewertung der motorischen Funktions- und Sprachproduktion in zwei Zeiträumen verwenden, die für das frühestmögliche Screening und Erkennung von neurologischen Entwicklungsstörungen relevant sind und für die allgemeine Bewegungsbewertung wichtig sind: Termäquivalentalter (Withing Periode), 3,5 Monate korrigiertes Alter (Fidgety Periode) und 9 Monats korrigiertes Alter bei n = 46 Säuglingen mit neugeborenem Risiko. Um die Komplexität der motorischen Funktion und der Sprachproduktion im Säuglingsalter vollständig zu erfassen, werden wir eine Reihe von Tests mit neuer Empfindlichkeit zur Messung der Behinderung während der Entwicklung und der Empfindlichkeit zur Erkennung von großen Beeinträchtigungen und kleinen Verzögerungen verwenden. Einige dieser Maßnahmen können gleichzeitig zuverlässig getestet werden. Die Tests umfassen: (1) allgemeine Bewegungsanalyse (GMA); (2) der GMA-assoziierte Motoroptimalitätswert (MOS); (3) Sprachakustikanalyse (Grundfrequenz, Verhältnis von Stimmen, Schimmer, Jitter, Harmonic-zu-Noise-Verhältnis, Frequenzen der ersten vier Formanten) und Anzahl der Vokalisationen; (4) Bayley Scales of Säuglingsentwicklung (Bayley-4) für motorische, kognitive und Sprachfunktion; (5) Test der motorischen Leistung von Säuglingen (TIMP); und (6) Alters- und Stufenfragebogen (ASQ).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Petra Sternberg, PhD
- Telefonnummer: 614-572-5446
- E-Mail: petra.sternberg@osumc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter von 24 0/7 - 41 6/7,
- auf die Intensivstation zugelassen,
- medizinisch stabil durch 40 -Wochen der Schwangerschaftswochen (einschließlich Off -Ventilator -Unterstützung),
- Geboren von Müttern 18 - 43 Jahre alt zum Zeitpunkt der Geburt,
- Ein Elternteil spricht fließend Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines genetischen Syndroms (z. Trisomie 21),
- muskuloskelettaler Deformität,
- Fehlgeschlagener Hörbildschirm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Vollzeit- und Vorzeitkinder
Beobachtungsstudie für motorische, kognitive, Sprache, Sprachbeeinträchtigungen.
|
Verhaltensweisen werden in der natürlichen Umgebung von Kindern beobachtet.
Mit einer digitalen Gesundheitsbewertung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sprach akustische Analyse und Anzahl der Vokalisationen
Zeitfenster: Bei Termzeitalter korrigierten 3- und 9 Monate das Alter.
|
Grundfrequenz, Verhältnis von Stimmen, Schimmer, Jitter, Harmonic-to-Noise-Verhältnis, Frequenzen der ersten vier Formanten
|
Bei Termzeitalter korrigierten 3- und 9 Monate das Alter.
|
|
Allgemeine Bewegungsbewertung
Zeitfenster: Bei Termzeitalter korrigierten 3- und 9 Monate das Alter.
|
Eine nicht-invasive medizinische Untersuchung, die die spontanen Bewegungen eines Kindes bewertet, um neurologische Probleme zu identifizieren.
|
Bei Termzeitalter korrigierten 3- und 9 Monate das Alter.
|
|
GMA-assoziierter Motoroptimalitätsbewertung
Zeitfenster: Bei Termzeitalter korrigierten 3- und 9 Monate das Alter.
|
Ein numerischer Score, der aus der allgemeinen Bewegungen Assessment (GMA) abgeleitet wurde, eine Methode zur Bewertung der spontanen Bewegungen eines Kindes, bei dem ein höherer Score eine optimalere motorische Entwicklung zeigt und ein niedrigerer Score potenzielle neurologische Bedenken hinweist.
|
Bei Termzeitalter korrigierten 3- und 9 Monate das Alter.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alters- und Stufenfragebogen
Zeitfenster: 3- und 9 Monate korrigiertes Alter.
|
Bildschirme von der Geburt von Geburt an sechs Jahre alt für Entwicklungs- und sozial-emotionale Fortschritte.
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3- und 9 Monate korrigiertes Alter.
|
|
Bayley Skalen der Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: Optional mit 3,5- und 9 Monaten korrigiertem Alter.
|
Umfassendes Bewertungsinstrument zur Ermittlung von Entwicklungsverzögerungen bei Kindern.
Die Bewertungen werden als polytom angegeben und reichen von 0 bis 2. Scoring: 2 sind Meisterschaft, 1 entsteht und 0 bedeutet fehlen.
Der mittlere Wert von 100 (Standardabweichung = 15) im 50. Perzentil bedeutet eine mittlere Durchschnittsfunktion.
Die Bewertungen unter 85 (1 Standardabweichung unter dem Mittelwert) im 16. Perzentil weisen auf eine leichte Beeinträchtigung des „Risikos“ der Entwicklungsverzögerung hin.
|
Optional mit 3,5- und 9 Monaten korrigiertem Alter.
|
|
Test der motorischen Leistung der Kinder
Zeitfenster: Optional mit 3,5- und 9 Monaten korrigiertem Alter.
|
Eine Bewertung von 42 Punkten, die die motorischen Fähigkeiten und Haltung eines Kindes misst.
|
Optional mit 3,5- und 9 Monaten korrigiertem Alter.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024B0149
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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