- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06807203
Evaluación de la voz del motor en bebés (MAMI)
El objetivo de este estudio de observación es descubrir características de los perfiles de voz motoras normales y desordenadas que son marcadores biobeños de discapacidad física en bebés. Las principales preguntas que pretende responder son:
Identificar factores de voz entre los bebés con riesgo detectable por el recién nacido. Identifique la asociación entre las características individuales (edad gestacional al nacer, la función global, la función motor) y los factores de voz.
Examine las características únicas de la producción de voz que están presentes en bebés con alto riesgo de parálisis cerebral (CP).
Se les pedirá a los participantes que carguen un videos de 3 minutos de su hijo en el término, 3.5 y 9 meses de edad.
En el punto de tiempo de 3.5 meses, el padre puede optar por asistir a una evaluación opcional en persona con su hijo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los primeros meses de vida, los bebés producen y modifican continuamente los comportamientos motorizados y adquieren otros nuevos. Patean sus piernas en patrones que muestran una organización temporal y espacial, se agitan los brazos en una línea de marcha hacia la línea media y ganan fuerza contra la gravedad con la cabeza y el tronco. La mayor parte de esto ocurre espontáneamente sin juguetes específicos o modificaciones ambientales. Durante el mismo período de tiempo, los bebés también usan y modifican continuamente su voz y adquieren nuevos comportamientos vocales. Se describen tres amplias categorías de sonido en la comunicación vocal en los bebés: gritos, risas y protofonos que son vistos como los precursores del habla. La función motora y la producción de voz no son procesos de desarrollo aislados: están presentes y se desarrollan en el mismo bebé, y tienen orígenes ontológicos comunes en la corteza motora. Argumentamos que los primeros precursores del lenguaje, los gritos espontáneos y los protofonos, son el resultado de un "movimiento" que se origina en las señales del SNC que se pueden estudiar para detectar la salud y la enfermedad en combinación con los movimientos físicos. Basado en el marco de las cascadas del desarrollo y la neurociencia del desarrollo Este proyecto está informado por los avances clínicos y científicos en: 1) metodología para la puntuación de manera confiable de comportamientos espontáneos en los primeros meses de vida que son sensibles a los movimientos normales y desordenados y predicto de las discapacidades del desarrollo neurológico que incluye cerebral. Parálisis (CP): particularmente la evaluación de movimientos generales (GMA) y el puntaje de optimización del motor asociado (MOS); 2) La capacidad de detectar la producción de voz anormal en poblaciones con discapacidades neurodesarrollo utilizando análisis acústico. La función motora y la producción del habla son procesos complejos que requieren una coordinación precisa de los cientos de músculos. En los estados de enfermedad, con daños al SNC, se puede observar una coordinación deficiente a través de comportamientos motorizados y de voz y enfermedades específicas identificadas. Es importante destacar que el motor y la voz son algunos de los primeros indicadores de salud después del nacimiento que ocurren espontáneamente (p. llorando, pateando, tono muscular). Aún lo más importante, la función motora y la producción de voz se pueden medir, no invasivamente, en la infancia temprana, incluido el período del recién nacido.
Nuestro objetivo general es descubrir las características de los perfiles de voz motoras normales y desordenadas que son marcadores bioconductuales de discapacidad física en bebés. Las discapacidades son difíciles de identificar en este período de infancia ultra temprano porque los bebés no pueden hablar o producir movimientos voluntarios necesarios para las pruebas formales. Además, las pruebas médicas como la resonancia magnética son costosas, no accesibles en todas partes, y tienen un valor predictivo limitado para los resultados del desarrollo neurológico. Nuestros laboratorios han demostrado la promesa de usar grabaciones de video y audio de comportamientos espontáneos y provocados para identificar la producción de motor o voz desordenada de la normalidad. Los movimientos de brazos y piernas, comportamientos de la línea media, retorcidos y movimientos inquietos están implicados en los resultados del desarrollo neurológico y algunos están implicados únicamente en la identificación de la parálisis cerebral (CP). Vocalizaciones (gruñidos, chillidos, frambuesas, trinos, clics), llanto, protófonos - características de comportamiento central de la producción de voz, también están implicadas en los resultados del desarrollo neurológico; y algunos están implicados únicamente en el autismo, pero ninguno ha sido evaluado constantemente en los bebés. Utilizaremos una evaluación multidimensional de la función motora y la producción de voz en dos períodos de tiempo que son relevantes para la detección y detección más tempranas posibles de trastornos de desarrollo neurológico e importantes para la evaluación general del movimiento: edad equivalente a término (período retorcido), 3.5 meses de edad corregida (Período inquieto) y 9 meses de edad corregida en n = 46 bebés con riesgo detectable por el recién nacido. Para capturar completamente la complejidad de la función del motor y la producción de voz en la infancia, utilizaremos una batería de pruebas con sensibilidad emergente para medir la discapacidad durante el desarrollo y la sensibilidad para detectar tanto impedimentos importantes como pequeños retrasos; Algunas de estas medidas se pueden probar de manera confiable simultáneamente. Las pruebas incluyen: (1) análisis de movimiento general (GMA); (2) la puntuación de optimización del motor asociada a GMA (MOS); (3) Análisis acústico de voz (frecuencia fundamental, relación de sonido con voz, brillo, jitter, relación armónica a ruido, frecuencias de los primeros cuatro formantes) y número de vocalizaciones; (4) Bayley Escalas de desarrollo infantil (Bayley-4) para la función motora, cognitiva y del lenguaje; (5) prueba del rendimiento del motor infantil (TIMP); y (6) Cuestionario de edades y etapas (ASQ).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University
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Contacto:
- Petra Sternberg, PhD
- Número de teléfono: 614-572-5446
- Correo electrónico: petra.sternberg@osumc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional de 24 0/7 - 41 6/7,
- admitido a la UCIN,
- Médicamente estable por 40 semanas de gestación (incluido el soporte fuera del ventilador),
- nacido de madres de 18 a 43 años en el momento del nacimiento,
- Un padre fluido en inglés.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de un síndrome genético (p. Ej. Trisomía 21),
- deformidad musculoesquelética,
- Pantalla de audición fallida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Lactantes a término y pre-plazo
Estudio de observación para alteraciones motoras, cognitivas, lenguaje, de voz.
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Los comportamientos se observarán en el entorno natural de los niños.
Con una evaluación de salud digital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis acústico de voz y número de vocalizaciones
Periodo de tiempo: En la edad de término, la edad corregida de 3 y 9 meses.
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Frecuencia fundamental, relación de sonido con voz, brillo, jitter, relación armónica a ruido, frecuencias de los primeros cuatro formantes
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En la edad de término, la edad corregida de 3 y 9 meses.
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Evaluación del movimiento general
Periodo de tiempo: En la edad de término, la edad corregida de 3 y 9 meses.
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Un examen médico no invasivo que evalúa los movimientos espontáneos de un bebé para identificar problemas neurológicos.
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En la edad de término, la edad corregida de 3 y 9 meses.
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Puntuación de optimización del motor asociado a GMA
Periodo de tiempo: En la edad de término, la edad corregida de 3 y 9 meses.
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Una puntuación numérica derivada de la evaluación de movimientos generales (GMA), un método utilizado para evaluar los movimientos espontáneos de un bebé, donde una puntuación más alta indica un desarrollo motor más óptimo y una puntuación más baja puede sugerir posibles preocupaciones neurológicas.
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En la edad de término, la edad corregida de 3 y 9 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de edades y etapas
Periodo de tiempo: 3 y 9 meses de edad corregida.
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Punta a los niños desde el nacimiento hasta los seis años para el progreso del desarrollo y el progreso socioemocional.
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3 y 9 meses de edad corregida.
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Bayley Escalas de desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Opcional a la edad corregida de 3.5 y 9 meses.
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Herramienta de evaluación integral para determinar retrasos en el desarrollo en niños.
Las puntuaciones se dan como politomosas, que van de 0 a 2. Puntuación: 2 son dominio, 1 está emergiendo y 0 significa ausente.
La puntuación media de 100 (desviación estándar = 15) en el percentil 50 significa el funcionamiento del promedio medio.
Los puntajes por debajo de 85 (1 desviación estándar por debajo de la media), en el percentil 16, indican un leve deterioro de estar 'en riesgo' de retraso en el desarrollo.
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Opcional a la edad corregida de 3.5 y 9 meses.
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Prueba del rendimiento del motor infantil
Periodo de tiempo: Opcional a la edad corregida de 3.5 y 9 meses.
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Una evaluación de 42 ítems que mide las habilidades y postura motoras de un bebé.
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Opcional a la edad corregida de 3.5 y 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Técnicas de investigación
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Técnicas psicológicas
- Técnicas de Observación del Comportamiento
Otros números de identificación del estudio
- 2024B0149
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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