- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06807203
Avaliação de voz a motor em bebês (MAMI)
O objetivo deste estudo de observação é descobrir características de perfis de voz a motor normais e desordenados que são marcadores biológicos de incapacidade física em bebês. As principais perguntas que pretende responder são:
Identifique fatores de voz entre bebês com risco detectável para recém-nascidos. Identifique a associação entre características individuais (idade gestacional ao nascimento, função global, função motor) e fatores de voz.
Examine características únicas da produção de voz presentes em bebês com alto risco para paralisia cerebral (CP).
Os participantes serão solicitados a fazer upload de vídeos de 3 minutos de seu filho na idade, 3,5 e 9 meses de idade.
Nos 3,5 meses, os pais do Time Point podem optar por participar de uma avaliação pessoalmente opcional com o filho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos primeiros meses de vida, os bebês produzem e modificam continuamente comportamentos motores e adquirem novos. Eles chutam as pernas em padrões que mostram organização temporal e espacial, batem em seus braços em uma marcha para a linha média e ganham força contra a gravidade com a cabeça e o porta -malas. A maior parte disso acontece espontaneamente sem brinquedos específicos ou modificações ambientais. No mesmo período, o bebê também usa e modificam continuamente sua voz e adquirem novos comportamentos vocais. Três amplas categorias de som que ocorrem na comunicação vocal são descritas em bebês: gritos, risos e protofones que são vistos como os precursores da fala. A função motora e a produção de voz não são processos de desenvolvimento isolados -eles estão presentes e se desenvolvem no mesmo bebê e têm origens ontológicas comuns no córtex motor. Argumentamos que os primeiros precursores da linguagem, gritos espontâneos e protofones são o resultado de um "movimento" originário de sinais do SNC que pode ser estudado para detectar saúde e doenças em combinação com movimentos físicos. Fundamentado na estrutura de cascatas de desenvolvimento e neurociência de desenvolvimento, este projeto é informado por avanços clínicos e científicos em: 1) Metodologia para pontuação confiável de comportamentos espontâneos nos primeiros meses de vida que são sensíveis a movimentos normais e desordenados e preditivos de deficiências neurodementais, incluindo cerebral. Paralisia (CP) - particularmente a avaliação de movimentos gerais (GMA) e o escore de otimização motora associada (MOS); 2) A capacidade de detectar a produção de voz anormal em populações com deficiências neurodesenvolvimento usando análise acústica. A função motora e a produção da fala são processos complexos que requerem coordenação precisa de 100s de músculos. Nos estados da doença, com danos ao SNC, a baixa coordenação pode ser observada através de comportamentos motores e de voz e doenças específicas identificadas. É importante ressaltar que o motor e a voz são alguns dos primeiros indicadores de saúde após o nascimento que ocorrem espontaneamente (por exemplo, chorando, chutando, tônus muscular). Ainda mais importante, a função motora e a produção de voz podem ser medidas, não invasivas, na primeira infância, incluindo o período do recém-nascido.
Nosso objetivo geral é descobrir características de perfis de voz a motor normais e desordenados, que são marcadores biobehaviorais de incapacidade física em bebês. As deficiências são difíceis de identificar neste período de infância ultra-inicial porque os bebês não podem falar ou produzir movimentos voluntários necessários para testes formais. Além disso, os exames médicos como a ressonância magnética são caros, não acessíveis em todos os lugares e têm valor preditivo limitado para os resultados do desenvolvimento neurológico. Nossos laboratórios demonstraram a promessa de usar gravações de vídeo e áudio de comportamentos espontâneos e provocados para identificar a produção de motor ou voz desordenada do normal. Movimentos de braço e pernas, comportamentos da linha média, movimentos contorcidos e inquietos estão todos implicados nos resultados do desenvolvimento neurológico e alguns estão implicados exclusivamente na identificação da paralisia cerebral (CP). Vocalizações (grunhidas, gritos, framboesas, trills, cliques), choro, protofones - características comportamentais centrais da produção de voz, também estão implicadas nos resultados do desenvolvimento neurológico; e alguns estão implicados exclusivamente no autismo, mas nenhum foi avaliado consistentemente em bebês. Usaremos uma avaliação multidimensional da função motora e da produção de voz em dois períodos de tempo relevantes para a triagem e detecção mais antigas possíveis de distúrbios neurodesenvolvidos e importantes para a avaliação geral do movimento: idade equivalente a termo (período de contorção), 3,5 meses de idade corrigida (Período inquito) e 9 meses de idade corrigida em n = 46 bebês com risco detectável para recém-nascidos. Para capturar completamente a complexidade da função motora e da produção de voz na infância, utilizaremos uma bateria de testes com sensibilidade emergente para medir a incapacidade durante o desenvolvimento e a sensibilidade para detectar grandes prejuízos e pequenos atrasos; Algumas dessas medidas podem ser testadas de maneira confiável simultaneamente. Os testes incluem: (1) Análise de Movimento Geral (GMA); (2) o escore de otimização motora associado ao GMA (MOS); (3) análise acústica de voz (frequência fundamental, razão entre som de voz, brilho, jitter, relação harmônica / ruído, frequências dos quatro primeiros formantes) e número de vocalizações; (4) Bayley escalas de desenvolvimento infantil (Bayley-4) para função motor, cognitiva e linguística; (5) teste de desempenho motor infantil (TIMP); e (6) questionário de idades e etapas (ASQ).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University
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Contato:
- Petra Sternberg, PhD
- Número de telefone: 614-572-5446
- E-mail: petra.sternberg@osumc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade gestacional de 24 0/7 - 41 6/7,
- admitido na UTIN,
- Medicamente estável por 40 semanas de gestação (incluindo suporte fora do ventilador),
- nascido de mães de 18 a 43 anos no momento do nascimento,
- Um dos pais fluente em inglês.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de uma síndrome genética (p. Trisomia 21),
- deformidade musculoesquelética,
- Tela auditiva fracassada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bebês a termo e termo
Estudo observacional para deficiências motoras, cognitivas, linguísticas e de voz.
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Os comportamentos serão observados no ambiente natural das crianças.
Com uma avaliação de saúde digital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise acústica de voz e número de vocalizações
Prazo: Em idade, 3 e 9 meses corrigiram a idade.
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Frequência fundamental, proporção de som sonoro, brilho, jitter, relação harmônica para ruído, frequências dos quatro primeiros formantes
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Em idade, 3 e 9 meses corrigiram a idade.
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Avaliação do movimento geral
Prazo: Em idade, 3 e 9 meses corrigiram a idade.
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Um exame médico não invasivo que avalia os movimentos espontâneos de uma criança para identificar questões neurológicas.
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Em idade, 3 e 9 meses corrigiram a idade.
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Pontuação de otimização motora associada à GMA
Prazo: Em idade, 3 e 9 meses corrigiram a idade.
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Uma pontuação numérica derivada da Avaliação Geral de Movimentos (GMA), um método usado para avaliar os movimentos espontâneos de uma criança, onde uma pontuação mais alta indica o desenvolvimento motor mais ideal e uma pontuação mais baixa pode sugerir possíveis preocupações neurológicas.
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Em idade, 3 e 9 meses corrigiram a idade.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de idades e etapas
Prazo: Idade corrigida por 3 e 9 meses.
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Trinta crianças desde o nascimento até seis anos para o progresso do desenvolvimento e socioemocional.
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Idade corrigida por 3 e 9 meses.
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Bayley escalas de desenvolvimento infantil
Prazo: Opcional na idade corrigida de 3,5 e 9 meses.
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Ferramenta de avaliação abrangente para determinar atrasos no desenvolvimento em crianças.
As pontuações são dadas como politômicas, variando de 0 a 2. Pontuação: 2 são domínio, 1 está surgindo e 0 significa ausente.
A pontuação média de 100 (desvio padrão = 15) no percentil 50 significa funcionamento médio da média.
Pontuações abaixo de 85 (1 desvio padrão abaixo da média), no percentil 16, indicam um leve comprometimento de estar 'em risco' de atraso no desenvolvimento.
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Opcional na idade corrigida de 3,5 e 9 meses.
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Teste de desempenho motor infantil
Prazo: Opcional na idade corrigida de 3,5 e 9 meses.
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Uma avaliação de 42 itens que mede as habilidades e a postura motora de uma criança.
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Opcional na idade corrigida de 3,5 e 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Disciplinas e atividades comportamentais
- Técnicas psicológicas
- Técnicas de Observação do Comportamento
Outros números de identificação do estudo
- 2024B0149
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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