- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06807203
Motor-röstbedömning hos spädbarn (MAMI)
Målet med denna observationsstudie är att upptäcka funktioner i normala och störda motor-röstprofiler som är biobeteendemarkörer för fysisk funktionshinder hos spädbarn .. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Identifiera röstfaktorer bland spädbarn med nyfödda-detekterbara risker. Identifiera associering mellan individuella egenskaper (graviditetsålder vid födseln, global funktion, motorfunktion) och röstfaktorer.
Undersök unika egenskaper hos röstproduktion som finns hos spädbarn med hög risk för cerebral pares (CP).
Deltagarna kommer att uppmanas att ladda upp en 3-minuters videor av sitt barn på termin, 3,5- och 9-månaders ålder.
Vid 3,5-månaders tidspunkt kan förälder välja att delta i en valfri bedömning med sitt barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de första månaderna av livet producerar och modifierar spädbarn kontinuerligt motorbeteenden och förvärvar nya. De sparkar benen i mönster som visar temporär och rumslig organisation, de klappar sina armar i en mars till mittlinje och får styrka mot allvar med huvudet och bagageutrymmet. Det mesta av detta händer spontant utan specifika leksaker eller miljöändringar. Under samma tidsperiod använder och modifierar spädbarn också kontinuerligt sin röst och förvärvar nya vokalbeteenden. Tre breda kategorier av ljud som förekommer i sångkommunikation beskrivs hos spädbarn: rop, skratt och protofoner som ses som föregångare till tal. Motorfunktion och röstproduktion är inte isolerade utvecklingsprocesser -de är närvarande och utvecklas hos samma barn, och de har vanliga ontologiska ursprung i motorbarken. Vi hävdar att de tidigaste föregångarna till språk, spontana rop och protofoner är resultatet av en "rörelse" som härstammar från signaler från CNS som kan studeras för att upptäcka hälsa och sjukdomar i kombination med fysiska rörelser. Grundad i utvecklingen av kaskader och utvecklingsneuvetenskap Detta projekt informeras av kliniska och vetenskapliga framsteg i: 1) Metod för tillförlitligt poäng av spontant beteende under de första månaderna av livet som är känsliga för normala och oordning och förutsägelse av neurodevelopmental funktionsnedsättningar inklusive cerebral Pares (CP) - Särskilt den allmänna rörelsesbedömningen (GMA) och tillhörande Motor Optimality Score (MOS); 2) Förmågan att upptäcka onormal röstproduktion i populationer med neuroutvecklingsstörningar med hjälp av akustisk analys. Motorfunktion och talproduktion är komplexa processer som kräver exakt samordning av 100 muskler. I sjukdomstillstånd, med skador på CNS, kan dålig samordning observeras genom motoriska och röstbeteenden och specifika sjukdomar identifierade. Det är viktigt att motor och röst är några av de första indikatorerna på hälsa efter födseln som inträffar spontant (t.ex. Gråt, spark, muskelton). Ännu viktigare kan motorisk funktion och röstproduktion mätas, icke-invasivt, i tidig barndom inklusive den nyfödda perioden.
Vårt övergripande mål är att upptäcka funktioner i normala och störda motor-röstprofiler som är biobeteendemarkörer för fysisk funktionshinder hos spädbarn. Handikapp är svåra att identifiera under denna ultralediga barndomsperiod eftersom spädbarn inte kan tala eller producera frivilliga rörelser som är nödvändiga för formell testning. Dessutom är medicinska tester som MRI dyra, inte tillgängliga överallt och har begränsat förutsägbart värde för neuroutvecklingsresultat. Våra laboratorier har visat löfte om att använda video- och ljudinspelningar från spontana och framkallade beteenden för att identifiera störd motor- eller röstproduktion från normal. Arm- och benrörelser, mittlinjebeteenden, vridning och fidgety rörelser är alla inblandade i neuroutvecklingsresultat och vissa är unikt inblandade i identifieringen av cerebral pares (CP). Vokaliseringar (grunder, skrik, hallon, trills, klick), gråt, protofoner - kärnbeteendefunktioner i röstproduktionen är också inblandade i neuroutvecklingsresultat; Och vissa är unikt inblandade i autism, men ingen har konsekvent utvärderats hos spädbarn. Vi kommer att använda en multidimensionell bedömning av motorisk funktion och röstproduktion vid två tidsperioder som är relevanta för tidigaste möjliga screening och upptäckt av neuroutvecklingsstörningar och viktiga för allmän rörelsebedömning: term-ekvivalent ålder (vridningsperiod), 3,5 månaders korrigerad ålder (fidgety period) och 9 månaders korrigerad ålder hos n = 46 spädbarn med nyfödda-detekterbara risker. För att fullt ut fånga komplexiteten i motorisk funktion och röstproduktion i barndomen kommer vi att använda ett batteri av tester med ny känslighet för att mäta funktionshinder under utvecklingen och känsligheten för att upptäcka både stora funktionsnedsättningar och små förseningar; Vissa av dessa åtgärder kan testas pålitligt samtidigt. Tester inkluderar: (1) Allmän rörelseanalys (GMA); (2) den GMA-associerade motoriska optimalitetspoängen (MOS); (3) Akustisk analys av röst (grundfrekvens, förhållande mellan uttryckt ljud, skimmer, jitter, harmonisk-till-brusförhållande, frekvenser för de första fyra forantsna) och antal vokaliseringar; (4) Bayley-skalor för spädbarnsutveckling (Bayley-4) för motor, kognitiv och språkfunktion; (5) Test av spädbarnsmotorsprestanda (TIMP); och (6) åldrar och en frågeformulär (ASQ).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Petra Sternberg, PhD
- Telefonnummer: 614-572-5446
- E-post: petra.sternberg@osumc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Graviditetsåldern 24 0/7 - 41 6/7,
- antagen till NICU,
- Medicinskt stabilt med 40 veckors graviditet (inklusive support utanför ventilatorn),
- född till mödrar 18 - 43 år gamla vid födseln,
- En förälder flytande engelska.
Uteslutningskriterier:
- Diagnos av ett genetiskt syndrom (t.ex. Trisomi 21),
- muskuloskeletal deformitet,
- Misslyckad hörselskärm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spädbarn på heltids- och före tidpunkten
Observationsstudie för motor, kognitiv, språk, röstnedsättningar.
|
Beteenden kommer att observeras i barns naturliga miljö.
Med en digital hälsobedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röstakustisk analys och antal vokaliseringar
Tidsram: Vid terminal korrigerade 3- och 9-månaders ålder.
|
Grundfrekvens, förhållande mellan uttryckt ljud, skimmer, jitter, harmonisk-till-brusförhållande, frekvenser av de första fyra forantsna
|
Vid terminal korrigerade 3- och 9-månaders ålder.
|
|
Allmän rörelsebedömning
Tidsram: Vid terminal korrigerade 3- och 9-månaders ålder.
|
En icke-invasiv medicinsk undersökning som utvärderar spontana rörelser för barn för att identifiera neurologiska problem.
|
Vid terminal korrigerade 3- och 9-månaders ålder.
|
|
GMA-associerad motoroptimalitetsscore
Tidsram: Vid terminal korrigerade 3- och 9-månaders ålder.
|
En numerisk poäng härrörande från den allmänna rörelsens bedömning (GMA), en metod som används för att utvärdera ett spädbarns spontana rörelser, där en högre poäng indikerar mer optimal motorisk utveckling och en lägre poäng kan antyda potentiella neurologiska problem.
|
Vid terminal korrigerade 3- och 9-månaders ålder.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åldrar och etapper frågeformulär
Tidsram: 3- och 9-månaders korrigerad ålder.
|
Skärmar barn från födelse till sex år gamla för utvecklings- och social-emotionell framsteg.
|
3- och 9-månaders korrigerad ålder.
|
|
Bayley skalor av spädbarnsutveckling
Tidsram: Valfritt vid 3,5- och 9-månaders korrigerad ålder.
|
Omfattande utvärderingsverktyg för att bestämma utvecklingsförseningar hos barn.
Poäng ges som polytomous, allt från 0 till 2. Poäng: 2 är behärskande, 1 dyker upp och 0 betyder frånvarande.
Genomsnittlig poäng på 100 (standardavvikelse = 15) vid den 50: e percentilen betyder mitt genomsnittlig funktion.
Poäng under 85 (1 standardavvikelse under medelvärdet), vid den 16: e percentilen, indikerar mild försämring av att vara "i riskzonen" för utvecklingsfördröjning.
|
Valfritt vid 3,5- och 9-månaders korrigerad ålder.
|
|
Test av spädbarnsmotorprestanda
Tidsram: Valfritt vid 3,5- och 9-månaders korrigerad ålder.
|
En bedömning av 42 artiklar som mäter spädbarns motoriska färdigheter och hållning.
|
Valfritt vid 3,5- och 9-månaders korrigerad ålder.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Hjärnskada, kronisk
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Autismspektrumstörning
- För tidig födsel
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Cerebral pares
- Psykomotoriska störningar
- Undersökningstekniker
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Psykologiska tekniker
- Beteendeobservationstekniker
Andra studie-ID-nummer
- 2024B0149
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .