- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06807203
Ocena głosu motorycznego u niemowląt (MAMI)
Celem tego badania obserwacyjnego jest odkrycie cech normalnych i nieuporządkowanych profili głosowych, które są biobehawioralnymi markerami niepełnosprawności fizycznej u niemowląt. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Zidentyfikuj czynniki głosowe wśród niemowląt z ryzykiem wykrywalnym noworodkiem. Zidentyfikuj związek między indywidualnymi cechami (wiek ciążowy przy urodzeniu, funkcja globalna, funkcja motoryczna) i czynnikami głosowymi.
Sprawdź unikalne cechy produkcji głosowej, które są obecne u niemowląt z wysokim ryzykiem porażenia mózgowego (CP).
Uczestnicy zostaną poproszeni o przesłanie 3-minutowych filmów swojego dziecka w wieku 3,5 i 9 miesięcy.
W punkcie czasowym 3,5 miesięcy rodzic może wziąć udział w opcjonalnej oceny osobistej z dzieckiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pierwszych miesiącach życia niemowlęta nieustannie produkują i modyfikują zachowania motoryczne oraz nabywają nowe. Kopią nogi w wzorce, które wykazują czasową i przestrzenną organizację, kłują ręce w marszu do linii środkowej i zyskują siłę przeciwko grawitacji głową i bagażnikiem. Większość tego dzieje się spontanicznie bez określonych zabawek lub modyfikacji środowiskowych. W tym samym okresie niemowlę nieustannie używa i modyfikuje głos oraz nabiera nowych zachowań wokalnych. U niemowląt opisano trzy szerokie kategorie dźwięku w komunikacji wokalnej: okrzyki, śmiech i protophony, które są postrzegane jako prekursory mowy. Funkcja motoryczna i produkcja głosu nie są izolowanymi procesami rozwojowymi -są obecne i rozwijają się w tym samym dziecku, a także mają powszechne pochodzenie ontologiczne w korze motorycznej. Twierdzimy, że najwcześniejsze prekursory języka, spontanicznych okrzyków i protophonów są wynikiem „ruchu” pochodzącego z sygnałów z OUN, które można zbadać w celu wykrycia zdrowia i chorób w połączeniu z ruchami fizycznymi. Ugruntowany w ramach kaskad rozwojowych i neuronauki rozwojowej Projekt ten jest oparty na postępach klinicznych i naukowych w: 1) Metodologii wiarygodnego punktacji spontanicznych zachowań w pierwszych miesiącach życia, które są wrażliwe na normalne i nieuporządkowane ruchy i predykcyjne dla neurozwojowych rozkładów PALY (CP) - szczególnie ocena ruchów ogólnych (GMA) i powiązany wynik optymalności motorycznej (MOS); 2) Zdolność do wykrywania nieprawidłowej produkcji głosu w populacjach z niepełnosprawnością neurorozwojowymi za pomocą analizy akustycznej. Funkcja motoryczna i produkcja mowy są złożonymi procesami wymagającymi precyzyjnej koordynacji 100s mięśni. W stanach chorobowych, z uszkodzeniem OUN, słabą koordynację można zaobserwować poprzez zachowania motoryczne i głosowe oraz zidentyfikowane określone choroby. Co ważne, motor i głos są jednymi z pierwszych wskaźników zdrowia po urodzeniu, które występują spontanicznie (np. Płakanie, kopanie, ton mięśni). Co ważniejsze, funkcje motoryczne i produkcja głosu może być mierzona, nieinwazyjnie, we wczesnym okresie niemowlęcym, w tym w okresie noworodka.
Naszym ogólnym celem jest odkrycie cech normalnych i nieuporządkowanych profili motorycznych, które są markerami biobehawioralnymi niepełnosprawności fizycznej u niemowląt. Niepełnosprawne są trudne do zidentyfikowania w tym bardzo porażeniowym okresie niemowlęcym, ponieważ niemowlęta nie mogą mówić ani wytwarzać dobrowolnych ruchów niezbędnych do formalnych testów. Ponadto testy medyczne, takie jak MRI, są drogie, niemożliwe wszędzie dostępne i mają ograniczoną wartość predykcyjną dla wyników neurorozwojowych. Nasze laboratoria wykazały obietnicę korzystania z nagrań wideo i audio ze spontanicznych i wywołanych zachowań w celu identyfikacji nieuporządkowanej produkcji motorycznej lub głosowej z normy. Ruchy ramion i nóg, zachowania linii środkowej, ruchy wijące i niewoli są zaangażowane w wyniki neurorozwojowe, a niektóre są wyjątkowo zaangażowane w identyfikację porażenia mózgowego (CP). Wokalizacje (chrząknięcie, piski, maliny, trylcje, kliknięcia), płacze, protophony - podstawowe cechy behawioralne produkcji głosu, są również zaangażowane w wyniki neurozwojowe; a niektóre są wyjątkowo zaangażowane w autyzm, ale żaden nie był konsekwentnie oceniany u niemowląt. Zastosujemy wielowymiarową ocenę funkcji motorycznej i produkcji głosu w dwóch okresach, które są istotne dla najwcześniejszego możliwego badania przesiewowego i wykrywania zaburzeń neurorozwojowych i ważna dla ogólnej oceny ruchu: wiek równoważny (okres wijącej), 3,5 miesiąca skorygowanego wieku. (okres fidgety) i 9 miesiąca skorygowanego wieku u n = 46 niemowląt z ryzykiem wykrywalnym noworodkiem. Aby w pełni uchwycić złożoność funkcji motorycznej i produkcji głosu w niemowlęctwie, wykorzystamy baterię testów z wyłaniającą się wrażliwością na pomiar niepełnosprawności podczas rozwoju oraz wrażliwość na wykrywanie zarówno poważnych upośledzeń, jak i małych opóźnień; Niektóre z tych miar można niezawodnie przetestować jednocześnie. Testy obejmują: (1) analiza ruchu ogólnego (GMA); (2) wynik optymalności ruchowej związany z GMA (MOS); (3) Analiza akustyczna głosowa (częstotliwość podstawowa, stosunek dźwięku, połysk, jitter, stosunek harmoniczny do szumu, częstotliwości pierwszych czterech formantów) i liczba wokalizacji; (4) Skale Bayleya w rozwoju niemowląt (Bayley-4) dla funkcji motorycznych, poznawczych i językowych; (5) test wydajności motorycznej niemowląt (TIMP); oraz (6) Kwestionariusz wieków i etapów (ASQ).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Petra Sternberg, PhD
- Numer telefonu: 614-572-5446
- E-mail: petra.sternberg@osumc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ciążowy 24 0/7 - 41 6/7,
- Przyjęty na OIOM,
- Stabilny medycznie przez 40 tygodni ciąży (w tym wsparcie wentylatora),
- Urodzony dla matek w wieku 18–43 lat w chwili urodzenia,
- Jeden rodzic biegle w języku angielskim.
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza zespołu genetycznego (np. Trisomia 21),
- deformacja mięśniowo -szkieletowa,
- nieudany ekran słuchu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niemowlęta pełne i przedterminowe
Badanie obserwacyjne dotyczące motorycznego, poznawczego, języka, zaburzeń głosowych.
|
Zachowania będą obserwowane w naturalnym środowisku dzieci.
Z cyfrową oceną zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza akustyczna głosu i liczba wokalizacji
Ramy czasowe: W wieku 3- i 9 miesięcy skorygowano wiek.
|
Podstawowa częstotliwość, stosunek dźwięku głosu, połysk, jitter, stosunek harmoniczny do szumu, częstotliwości pierwszych czterech formantów
|
W wieku 3- i 9 miesięcy skorygowano wiek.
|
|
Ocena ruchu ogólnego
Ramy czasowe: W wieku 3- i 9 miesięcy skorygowano wiek.
|
Nieinwazyjne badanie lekarskie, które ocenia spontaniczne ruchy niemowlęcia w celu zidentyfikowania problemów neurologicznych.
|
W wieku 3- i 9 miesięcy skorygowano wiek.
|
|
Wynik optymalności ruchowej związany z GMA
Ramy czasowe: W wieku 3- i 9 miesięcy skorygowano wiek.
|
Wynik numeryczny pochodzący z ogólnej oceny ruchów (GMA), metody stosowanej do oceny spontanicznych ruchów niemowlęcia, w której wyższy wynik wskazuje na bardziej optymalny rozwój motoryczny, a niższy wynik może sugerować potencjalne obawy neurologiczne.
|
W wieku 3- i 9 miesięcy skorygowano wiek.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wieków i etapów
Ramy czasowe: 3- i 9-miesięczny wiek.
|
Przegląda dzieci od urodzenia do sześciu lat pod kątem postępów rozwojowych i społeczno-emocjonalnych.
|
3- i 9-miesięczny wiek.
|
|
Bayley Scale of Infant Development
Ramy czasowe: Opcjonalnie w wieku 3,5 i 9 miesięcy.
|
Kompleksowe narzędzie oceny do określania opóźnień rozwojowych u dzieci.
Wyniki są podane jako politomiczne, od 0 do 2. Pinia: 2 to mistrzostwo, 1 jest pojawia się, a 0 oznacza nieobecny.
Średni wynik 100 (odchylenie standardowe = 15) przy 50. percentylu oznacza funkcjonowanie średnie w połowie średniej.
Wyniki poniżej 85 (1 odchylenie standardowe poniżej średniej), na 16. percentylu, wskazują na łagodne upośledzenie „zagrożonego” opóźnienia rozwojowego.
|
Opcjonalnie w wieku 3,5 i 9 miesięcy.
|
|
Test wydajności motorycznej niemowląt
Ramy czasowe: Opcjonalnie w wieku 3,5 i 9 miesięcy.
|
42-elementowa ocena, która mierzy umiejętności i pozycję motoryczną niemowląt.
|
Opcjonalnie w wieku 3,5 i 9 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Przedwczesny poród
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Porażenie mózgowe
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Techniki śledcze
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Techniki psychologiczne
- Techniki Obserwacji Zachowania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024B0149
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .