Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena głosu motorycznego u niemowląt (MAMI)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Jill Heathcock, Ohio State University

Celem tego badania obserwacyjnego jest odkrycie cech normalnych i nieuporządkowanych profili głosowych, które są biobehawioralnymi markerami niepełnosprawności fizycznej u niemowląt. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Zidentyfikuj czynniki głosowe wśród niemowląt z ryzykiem wykrywalnym noworodkiem. Zidentyfikuj związek między indywidualnymi cechami (wiek ciążowy przy urodzeniu, funkcja globalna, funkcja motoryczna) i czynnikami głosowymi.

Sprawdź unikalne cechy produkcji głosowej, które są obecne u niemowląt z wysokim ryzykiem porażenia mózgowego (CP).

Uczestnicy zostaną poproszeni o przesłanie 3-minutowych filmów swojego dziecka w wieku 3,5 i 9 miesięcy.

W punkcie czasowym 3,5 miesięcy rodzic może wziąć udział w opcjonalnej oceny osobistej z dzieckiem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W pierwszych miesiącach życia niemowlęta nieustannie produkują i modyfikują zachowania motoryczne oraz nabywają nowe. Kopią nogi w wzorce, które wykazują czasową i przestrzenną organizację, kłują ręce w marszu do linii środkowej i zyskują siłę przeciwko grawitacji głową i bagażnikiem. Większość tego dzieje się spontanicznie bez określonych zabawek lub modyfikacji środowiskowych. W tym samym okresie niemowlę nieustannie używa i modyfikuje głos oraz nabiera nowych zachowań wokalnych. U niemowląt opisano trzy szerokie kategorie dźwięku w komunikacji wokalnej: okrzyki, śmiech i protophony, które są postrzegane jako prekursory mowy. Funkcja motoryczna i produkcja głosu nie są izolowanymi procesami rozwojowymi -są obecne i rozwijają się w tym samym dziecku, a także mają powszechne pochodzenie ontologiczne w korze motorycznej. Twierdzimy, że najwcześniejsze prekursory języka, spontanicznych okrzyków i protophonów są wynikiem „ruchu” pochodzącego z sygnałów z OUN, które można zbadać w celu wykrycia zdrowia i chorób w połączeniu z ruchami fizycznymi. Ugruntowany w ramach kaskad rozwojowych i neuronauki rozwojowej Projekt ten jest oparty na postępach klinicznych i naukowych w: 1) Metodologii wiarygodnego punktacji spontanicznych zachowań w pierwszych miesiącach życia, które są wrażliwe na normalne i nieuporządkowane ruchy i predykcyjne dla neurozwojowych rozkładów PALY (CP) - szczególnie ocena ruchów ogólnych (GMA) i powiązany wynik optymalności motorycznej (MOS); 2) Zdolność do wykrywania nieprawidłowej produkcji głosu w populacjach z niepełnosprawnością neurorozwojowymi za pomocą analizy akustycznej. Funkcja motoryczna i produkcja mowy są złożonymi procesami wymagającymi precyzyjnej koordynacji 100s mięśni. W stanach chorobowych, z uszkodzeniem OUN, słabą koordynację można zaobserwować poprzez zachowania motoryczne i głosowe oraz zidentyfikowane określone choroby. Co ważne, motor i głos są jednymi z pierwszych wskaźników zdrowia po urodzeniu, które występują spontanicznie (np. Płakanie, kopanie, ton mięśni). Co ważniejsze, funkcje motoryczne i produkcja głosu może być mierzona, nieinwazyjnie, we wczesnym okresie niemowlęcym, w tym w okresie noworodka.

Naszym ogólnym celem jest odkrycie cech normalnych i nieuporządkowanych profili motorycznych, które są markerami biobehawioralnymi niepełnosprawności fizycznej u niemowląt. Niepełnosprawne są trudne do zidentyfikowania w tym bardzo porażeniowym okresie niemowlęcym, ponieważ niemowlęta nie mogą mówić ani wytwarzać dobrowolnych ruchów niezbędnych do formalnych testów. Ponadto testy medyczne, takie jak MRI, są drogie, niemożliwe wszędzie dostępne i mają ograniczoną wartość predykcyjną dla wyników neurorozwojowych. Nasze laboratoria wykazały obietnicę korzystania z nagrań wideo i audio ze spontanicznych i wywołanych zachowań w celu identyfikacji nieuporządkowanej produkcji motorycznej lub głosowej z normy. Ruchy ramion i nóg, zachowania linii środkowej, ruchy wijące i niewoli są zaangażowane w wyniki neurorozwojowe, a niektóre są wyjątkowo zaangażowane w identyfikację porażenia mózgowego (CP). Wokalizacje (chrząknięcie, piski, maliny, trylcje, kliknięcia), płacze, protophony - podstawowe cechy behawioralne produkcji głosu, są również zaangażowane w wyniki neurozwojowe; a niektóre są wyjątkowo zaangażowane w autyzm, ale żaden nie był konsekwentnie oceniany u niemowląt. Zastosujemy wielowymiarową ocenę funkcji motorycznej i produkcji głosu w dwóch okresach, które są istotne dla najwcześniejszego możliwego badania przesiewowego i wykrywania zaburzeń neurorozwojowych i ważna dla ogólnej oceny ruchu: wiek równoważny (okres wijącej), 3,5 miesiąca skorygowanego wieku. (okres fidgety) i 9 miesiąca skorygowanego wieku u n = 46 niemowląt z ryzykiem wykrywalnym noworodkiem. Aby w pełni uchwycić złożoność funkcji motorycznej i produkcji głosu w niemowlęctwie, wykorzystamy baterię testów z wyłaniającą się wrażliwością na pomiar niepełnosprawności podczas rozwoju oraz wrażliwość na wykrywanie zarówno poważnych upośledzeń, jak i małych opóźnień; Niektóre z tych miar można niezawodnie przetestować jednocześnie. Testy obejmują: (1) analiza ruchu ogólnego (GMA); (2) wynik optymalności ruchowej związany z GMA (MOS); (3) Analiza akustyczna głosowa (częstotliwość podstawowa, stosunek dźwięku, połysk, jitter, stosunek harmoniczny do szumu, częstotliwości pierwszych czterech formantów) i liczba wokalizacji; (4) Skale Bayleya w rozwoju niemowląt (Bayley-4) dla funkcji motorycznych, poznawczych i językowych; (5) test wydajności motorycznej niemowląt (TIMP); oraz (6) Kwestionariusz wieków i etapów (ASQ).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta pełne i przedterminowe

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ciążowy 24 0/7 - 41 6/7,
  • Przyjęty na OIOM,
  • Stabilny medycznie przez 40 tygodni ciąży (w tym wsparcie wentylatora),
  • Urodzony dla matek w wieku 18–43 lat w chwili urodzenia,
  • Jeden rodzic biegle w języku angielskim.

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza zespołu genetycznego (np. Trisomia 21),
  • deformacja mięśniowo -szkieletowa,
  • nieudany ekran słuchu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niemowlęta pełne i przedterminowe
Badanie obserwacyjne dotyczące motorycznego, poznawczego, języka, zaburzeń głosowych.
Zachowania będą obserwowane w naturalnym środowisku dzieci. Z cyfrową oceną zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza akustyczna głosu i liczba wokalizacji
Ramy czasowe: W wieku 3- i 9 miesięcy skorygowano wiek.
Podstawowa częstotliwość, stosunek dźwięku głosu, połysk, jitter, stosunek harmoniczny do szumu, częstotliwości pierwszych czterech formantów
W wieku 3- i 9 miesięcy skorygowano wiek.
Ocena ruchu ogólnego
Ramy czasowe: W wieku 3- i 9 miesięcy skorygowano wiek.
Nieinwazyjne badanie lekarskie, które ocenia spontaniczne ruchy niemowlęcia w celu zidentyfikowania problemów neurologicznych.
W wieku 3- i 9 miesięcy skorygowano wiek.
Wynik optymalności ruchowej związany z GMA
Ramy czasowe: W wieku 3- i 9 miesięcy skorygowano wiek.
Wynik numeryczny pochodzący z ogólnej oceny ruchów (GMA), metody stosowanej do oceny spontanicznych ruchów niemowlęcia, w której wyższy wynik wskazuje na bardziej optymalny rozwój motoryczny, a niższy wynik może sugerować potencjalne obawy neurologiczne.
W wieku 3- i 9 miesięcy skorygowano wiek.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wieków i etapów
Ramy czasowe: 3- i 9-miesięczny wiek.
Przegląda dzieci od urodzenia do sześciu lat pod kątem postępów rozwojowych i społeczno-emocjonalnych.
3- i 9-miesięczny wiek.
Bayley Scale of Infant Development
Ramy czasowe: Opcjonalnie w wieku 3,5 i 9 miesięcy.
Kompleksowe narzędzie oceny do określania opóźnień rozwojowych u dzieci. Wyniki są podane jako politomiczne, od 0 do 2. Pinia: 2 to mistrzostwo, 1 jest pojawia się, a 0 oznacza nieobecny. Średni wynik 100 (odchylenie standardowe = 15) przy 50. percentylu oznacza funkcjonowanie średnie w połowie średniej. Wyniki poniżej 85 (1 odchylenie standardowe poniżej średniej), na 16. percentylu, wskazują na łagodne upośledzenie „zagrożonego” opóźnienia rozwojowego.
Opcjonalnie w wieku 3,5 i 9 miesięcy.
Test wydajności motorycznej niemowląt
Ramy czasowe: Opcjonalnie w wieku 3,5 i 9 miesięcy.
42-elementowa ocena, która mierzy umiejętności i pozycję motoryczną niemowląt.
Opcjonalnie w wieku 3,5 i 9 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj