- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06807203
Valutazione della voce motoria nei neonati (MAMI)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è scoprire le caratteristiche dei profili di voice motoria normali e disordinati che sono marcatori biobehaviali di disabilità fisica nei neonati. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Identificare i fattori vocali tra i neonati con rischio neonato. Identificare l'associazione tra le caratteristiche individuali (età gestazionale alla nascita, funzione globale, funzione motoria) e fattori vocali.
Esamina le caratteristiche uniche della produzione vocale presenti nei neonati con alto rischio per paralisi cerebrale (CP).
Ai partecipanti verrà chiesto di caricare video di 3 minuti del loro bambino a età, 3,5 e 9 mesi.
Ai 3,5 mesi, il genitore può scegliere di partecipare a una valutazione di persona opzionale con il proprio figlio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei primi mesi di vita, i bambini producono continuamente e modificano i comportamenti motori e ne acquisiscono nuovi. Calciano le gambe in motivi che mostrano un'organizzazione temporale e spaziale, sbattono le braccia in una marcia verso la linea mediana e acquisiscono forza contro la gravità con la testa e il bagagliaio. La maggior parte di questo avviene spontaneamente senza singoli giocattoli o modifiche ambientali. Nello stesso periodo di tempo, il bambino usa e modifica continuamente la propria voce e acquisisce nuovi comportamenti vocali. Tre ampie categorie di suono che si verificano nella comunicazione vocale sono descritte nei neonati: grida, risate e profoni che sono visti come i precursori del linguaggio. La funzione motoria e la produzione vocale non sono processi di sviluppo isolati: sono presenti e si sviluppano nello stesso bambino e hanno origini ontologiche comuni nella corteccia motoria. Sosteniamo che i primi precursori del linguaggio, delle grida spontanee e dei profoni, sono il risultato di un "movimento" originario di segnali del SNC che possono essere studiati per rilevare la salute e le malattie in combinazione con movimenti fisici. Fondato sul framework delle cascate di sviluppo e nelle neuroscienze dello sviluppo Questo progetto è informato dai progressi clinici e scientifici nella metodologia: 1) Metodologia per il punteggio in modo affidabile dei comportamenti spontanei nei primi mesi di vita che sono sensibili ai movimenti normali e disordinati PALSY (CP) - in particolare la valutazione dei movimenti generali (GMA) e il punteggio di ottimalità motoria associato (MOS); 2) La capacità di rilevare una produzione vocale anormale in popolazioni con disabilità dello sviluppo neurologico mediante analisi acustica. La funzione motoria e la produzione vocale sono processi complessi che richiedono un coordinamento preciso di 100 muscoli. Negli stati patologici, con danni al sistema nervoso centrale, si può osservare uno scarso coordinamento attraverso comportamenti motori e vocali e le malattie specifiche identificate. È importante sottolineare che motori e voce sono alcuni dei primi indicatori di salute dopo la nascita che si verificano spontaneamente (ad es. Piangere, calciare, tono muscolare). Ancora più importante, la funzione motoria e la produzione vocale possono essere misurate, invasivamente, nella prima infanzia, incluso il periodo neonato.
Il nostro obiettivo generale è scoprire le caratteristiche dei profili di voice motoria normali e disordinati che sono marcatori bio-essenziali di disabilità fisica nei neonati. Le disabilità sono difficili da identificare in questo periodo ultra-precoce perché i bambini non possono parlare o produrre movimenti volontari necessari per i test formali. Inoltre, i test medici come la risonanza magnetica sono costosi, non accessibili ovunque e hanno un valore predittivo limitato per i risultati dello sviluppo neurologico. I nostri laboratori hanno dimostrato la promessa di utilizzare registrazioni video e audio da comportamenti spontanei ed suscitati per identificare la produzione motoria o vocale disordinata dal normale. I movimenti di braccio e gambe, comportamenti della linea mediana, movimenti contorcenti e irrequieti sono tutti implicati nei risultati dello sviluppo neurologico e alcuni sono implicati in modo univoco nell'identificazione della paralisi cerebrale (CP). Le vocalizzazioni (grugniti, strilli, lamponi, trilli, clic), pianti, profoni - caratteristiche comportamentali fondamentali della produzione vocale, sono anche implicate nei risultati neuroocaliziali; E alcuni sono implicati in modo univoco nell'autismo, ma nessuno è stato costantemente valutato nei neonati. Utilizzeremo una valutazione multidimensionale della funzione motoria e della produzione vocale in due periodi di tempo rilevanti per il primo possibile screening e rilevamento dei disturbi da sviluppo neurocalizzante e importanti per la valutazione del movimento generale: età equivalente a termine (periodo di diffusione), 3,5 mesi di età corretta (Periodo di agitazione) e 9 mesi di età corretta in n = 46 neonati con rischio neonato. Per catturare pienamente la complessità della funzione motoria e della produzione vocale durante l'infanzia, utilizzeremo una batteria di test con sensibilità emergente per misurare la disabilità durante lo sviluppo e la sensibilità per rilevare sia le carenze principali che i piccoli ritardi; Alcune di queste misure possono essere testate in modo affidabile contemporaneamente. I test includono: (1) analisi del movimento generale (GMA); (2) il punteggio di ottimalità del motore associato a GMA (MOS); (3) Analisi acustica vocale (frequenza fondamentale, rapporto tra suono espresso, luccichio, jitter, rapporto armonico-rumore, frequenze dei primi quattro formanti) e numero di vocalizzazioni; (4) Bayley Scales of Infant Development (Bayley-4) per funzione motoria, cognitiva e linguaggio; (5) test delle prestazioni del motore infantile (TIMP); e (6) questionario di età e fasi (ASQ).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University
-
Contatto:
- Petra Sternberg, PhD
- Numero di telefono: 614-572-5446
- Email: petra.sternberg@osumc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età gestazionale di 24 0/7 - 41 6/7,
- ammesso alla terapia intensiva,
- stabile medico per 40 settimane di gestazione (incluso il supporto del ventilatore),
- Nato da madri 18-43 anni al momento della nascita,
- un genitore fluentemente l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di una sindrome genetica (ad es. Trisomy 21),
- deformità muscoloscheletrica,
- schermo dell'udito non riuscito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Neonati a tempo pieno e pre-termine
Studio osservazionale per disabilità motorie, cognitive, linguistiche, vocali.
|
I comportamenti saranno osservati nell'ambiente naturale dei bambini.
Con una valutazione della salute digitale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi voice acustica e numero di vocalizzazioni
Lasso di tempo: Al termine, 3 e 9 mesi corretti l'età.
|
Frequenza fondamentale, rapporto tra suono espresso, luccichio, jitter, rapporto armonico-rumore, frequenze dei primi quattro formanti
|
Al termine, 3 e 9 mesi corretti l'età.
|
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Valutazione del movimento generale
Lasso di tempo: Al termine, 3 e 9 mesi corretti l'età.
|
Un esame medico non invasivo che valuta i movimenti spontanei di un bambino per identificare i problemi neurologici.
|
Al termine, 3 e 9 mesi corretti l'età.
|
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Punteggio di ottimalità motoria associato a GMA
Lasso di tempo: Al termine, 3 e 9 mesi corretti l'età.
|
Un punteggio numerico derivato dalla valutazione generale dei movimenti (GMA), un metodo utilizzato per valutare i movimenti spontanei di un bambino, in cui un punteggio più alto indica uno sviluppo motorio più ottimale e un punteggio più basso può suggerire potenziali preoccupazioni neurologiche.
|
Al termine, 3 e 9 mesi corretti l'età.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di età e fasi
Lasso di tempo: Età corretta a 3 e 9 mesi.
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Scherma i bambini dalla nascita a sei anni per il progresso dello sviluppo e socio-emotivo.
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Età corretta a 3 e 9 mesi.
|
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Bayley Scales of Infant Development
Lasso di tempo: Opzionale con età corretta di 3,5 e 9 mesi.
|
Strumento di valutazione globale per determinare ritardi nello sviluppo nei bambini.
I punteggi sono dati come politomo, che vanno da 0 a 2. Segnare: 2 sono padronanza, 1 sta emergendo e 0 significa assenti.
Punteggio medio di 100 (deviazione standard = 15) al 50 ° percentile significa funzionamento medio-medio.
I punteggi inferiori a 85 (1 deviazione standard al di sotto della media), al 16 ° percentile, indicano una lieve compromissione dell'essere "a rischio" di ritardo dello sviluppo.
|
Opzionale con età corretta di 3,5 e 9 mesi.
|
|
Test delle prestazioni del motore infantile
Lasso di tempo: Opzionale con età corretta di 3,5 e 9 mesi.
|
Una valutazione di 42 elementi che misura le capacità motorie e la postura di un bambino.
|
Opzionale con età corretta di 3,5 e 9 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Danno cerebrale, cronico
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disturbo dello spettro autistico
- Nascita prematura
- Disturbi del neurosviluppo
- Paralisi cerebrale
- Disturbi psicomotori
- Tecniche investigative
- Discipline e attività comportamentali
- Tecniche psicologiche
- Tecniche di Osservazione del Comportamento
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024B0149
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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