- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06808958
Účinek vany na stres a pohodlí u kojenců dostávajících fototerapii
Po intrauterinním životě je intenzivní péče stresujícím prostředím pro novorozence, kteří musí začít svůj život v NICU. Mnoho postupů péče v NICU, včetně faktorů prostředí (jako je světlo, zvuk), sběr krve na patě, rutinní péče, invazivní intervence a koupání, jsou zdrojem stresu pro novorozence. Současně může fyzická struktura NICU, tj. Faktory, jako je zvuk, světlo, zápach a fyziologická a anatomická nezralost novorozenců, rutinní péče a invazivní postupy, snížit pohodlí dítěte. Řízení faktorů, které mohou způsobit stres u kojence v NICU a snižování stresu a zvyšování pohodlí současně, může ovlivnit proces hojení dítěte a proces vypouštění dítěte.
Nedávno jsou postupy ošetřovatelské péče, které snižují stres a zvyšují pohodlí, v popředí a dnes se staly důležitým konceptem. V literatuře, masáži, péči o klogaroo, swaddling, poslouchání hlasu matky, poslech hudby, umístění, simulace rukou, kojení, kojení, balení, koupání. Novorozenecké koupání patří mezi praktiky často prováděné sestry novorozenecké intenzivní péče, aby se snížilo stres novorozence a zvýšení komfortního koupání je pro novorozence základním procesem péče o pleť. Je známo, že koupání má prospěšné účinky pro kojence. Uvádí se, že koupání způsobuje relaxaci ve svalech, uklidňuje a relaxuje, je účinné při regulaci tělesné teploty a snižování bolesti, regulaci krevního oběhu a respiračního systému a podpoře vazby mezi rodiči (interakce).
Koupání je základní proces péče o pleť pro novorozence. Je známo, že koupání má prospěšné účinky pro kojence. Uvádí se, že koupání způsobuje relaxaci ve svalech, uklidňuje a relaxuje, je účinné při regulaci tělesné teploty a snižování bolesti, regulaci krevního oběhu a respiračního systému a podpoře vazby mezi rodiči (interakce). Bowles (2013) zjistil, že novorozenecké koupání odlupuje odumřelé kožní buňky, znovu mosturuje povrch kůže, snižuje kojenecké stres a agitaci, aby poskytoval pohodlí, podporuje flexi a zadržování a nakonec poskytuje vývojově podpůrnou péči. V literatuře existuje mnoho studií, které ukazují, že koupání je také účinné při snižování hladin bilirubinu u kojenců hospitalizovaných s hyperbilirubinémií v novorozenecké intenzivní péči.
Stimuly, jako je osvětlení, hluk a bolest z opakovaných lékařských zásahů v NICU, mohou způsobit stres u kojenců. Nadměrné osvětlení může způsobit negativní účinky, jako je porucha přírůstku hmotnosti, porucha spánku a stres u kojenců. Vzhledem k tomu, že fototerapie světlo není jen zdrojem stresu pro fototerapii přijímající dítě, ale také jedním z důležitých faktorů ovlivňujících úroveň pohodlí, mělo by být pohodlí dětí, které dostávají fototerapii, monitorována často. Fyzické podmínky NICU, fyziologických a anatomických podmínek kojenců, kteří dostávají léčbu, invazivní intervence a péče, vedou ke snížení úrovně pohodlí novorozenců. Tato situace negativně ovlivňuje dobu vypouštění a zotavení novorozenců. Tato studie proto bude provedena za účelem prozkoumání účinku koupání vany na úroveň stresu a pohodlí u kojenců, kteří dostávají fototerapii v intenzivní péči o novorozence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: NECLA KASIMOĞLU, Dr
- Telefonní číslo: 05072275742
- E-mail: necla_24celik@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci s gestačním věkem 37 týdnů a více
- Porodní hmotnost 2500 gramů a výše
- Po dokončení 24 hodin po narození
- Novorozenec je hospitalizován s diagnózou fyziologické hyperbilirubinémie a dostává fototerapii
- Žádná doprovodná onemocnění
- Žádná doprovodná léčba
- Stabilní fyziologické parametry (bez tachykardie a bradykardie)
- Žádné respirační selhání nebo úzkost (rychlost dýchacích cest mezi 30-60, která není monitorována na ventilátoru, nasycení kyslíkem o 90% a vyšší, není nutná kontinuální vysoká koncentrace kyslíku metodami, jako je kapota, cPAP atd.)
- Dítě je hospitalizováno během sběru dat
- Rodiče jsou ochotni, aby se novorozenec zúčastnil kritérií vyloučení studie
- Předčasně se s gestačním věkem 22–37 týdnů,
- Novorozenec má další souběžnou diagnózu onemocnění
- Byl během posledních 12 hodin vymazán nebo koupaný ve vaně
- Byl hospitalizován s diagnózou patologické hyperbilirubinémie
- Dostali sedativa a/nebo svalové relaxanty
- Rodič nechce, aby se novorozenec účastnil studie nebo chce/chce odstoupit ze studie, zatímco studie probíhá
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (vana lázně)
Oči novorozence budou pokryty oční náplastí fototerapie a umístěny do džíny dítěte a bude zahájena léčba.
Proto bude lázeň podávána půl hodiny po dokončení aplikace fototerapie před dvěma fototerapiemi.
Fyziologické parametry novorozenců budou vyhodnoceny 0 minut před vanou.
Poté bude spuštěna aplikace vany.
Aplikace lázně bude dokončena v době nepřesahující 5 minut.
Fyziologické parametry, stres a pohodlí budou hodnoceny 15 minut po koupání.
Poté, 15 minut po zahájení fototerapie a 15 minut před ukončením fototerapie, budou hodnoceny fyziologické parametry, stres a pohodlí.
Na měřené fyziologické parametry (frekvence dýchacích cest, srdeční frekvence, nasycení kyslíkem a tělesná teplota), napětí a komfortní stres a skóre pohodlí budou zaznamenány na novorozené následné formě.
|
Oči novorozence budou pokryty oční náplastí fototerapie a umístěny do džíny dítěte a bude zahájena léčba.
Pozice (tvář dolů a zpět dolů) se mění každé dvě hodiny.
A fototerapie je pozastavena každé tři hodiny pro krmení.
Proto bude lázeň podávána půl hodiny po dokončení aplikace fototerapie před dvěma fototerapiemi.
Fyziologické parametry novorozenců budou vyhodnoceny 0 minut před vanou.
Poté bude spuštěna aplikace vany.
Aplikace lázně bude dokončena v době nepřesahující 5 minut.
Fyziologické parametry, stres a pohodlí budou hodnoceny 15 minut po koupání.
Poté, 15 minut po zahájení fototerapie a 15 minut před ukončením fototerapie, budou hodnoceny fyziologické parametry, stres a pohodlí.
Naměřené fyziologické parametry (rychlost dýchacích cest, srdeční frekvence, nasycení kyslíkem a tělesná teplota), stres a pohodlí SCOR
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nformaci novorozenců vybraných pro kontrolní skupinu (pohlaví dítěte, gestační týden, metoda doručení atd.) Budou převzaty z novorozence a zaznamenány ve formuláři obsahujícím úvodní informace novorozence.
Hodnocení fyziologického parametru, stresu a pohodlí bude prováděno u novorozenců v kontrolní skupině bez jakékoli jiné aplikace, bezprostředně před zahájením fototerapie, 0 minut před, 15 minut po startu a 15 minut před koncem fototerapie.
Měřené fyziologické parametry (frekvence dýchacích cest, srdeční frekvence, nasycení kyslíkem a tělesná teplota), skóre stresu a pohodlí budou zaznamenány ve formě novorozence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko novorozeného stresu
Časové okno: Fyziologické parametry, stres a pohodlí budou hodnoceny 15 minut po koupání. Poté 15 minut po zahájení fototerapie a 15 minut před ukončením fototerapie, 0 minut před, 15 minut po startu a 15 minut
|
Měřítko novorozence (NSS), vyvinuté Ceylanem a Bolışıkem (2017), sestává z celkem 24 položek na tříbodové Likertově stupnici.
Položky měřítka zahrnují 8 podskupin včetně výrazy obličeje, barvy těla, dýchání, úrovně aktivity, pohodlí, svalového tonu, končetin a držení těla a každá podskupina je hodnocena mezi 0-2 body v bodování.
Minimální skóre je nula a maximální skóre je 16 bodů.
Jak se skóre zvyšuje, zvyšuje se úroveň stresu dítěte.
|
Fyziologické parametry, stres a pohodlí budou hodnoceny 15 minut po koupání. Poté 15 minut po zahájení fototerapie a 15 minut před ukončením fototerapie, 0 minut před, 15 minut po startu a 15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko chování novorozenců
Časové okno: 0 minut před, 15 minut po startu a 15 minut před koncem relace fototerapie. Stres a pohodlí budou hodnoceny 15 minut po koupání. Poté, 15 minut po zahájení relace fototerapie a 15 minut před ukončením fotografie
|
Měřítko je stupnice typu Likertova vyvinutá pro použití při hodnocení potřeb sedace a pohodlí, bolesti a tísně novorozenců sledovaných v intenzivní péči.
Van Dijk et al.
V roce 2009 byla měřítko revidováno a měřítko Comfortneo bylo ověřeno a byla stanovena jeho spolehlivost pro měření pouze u novorozenců bez fyziologických parametrů.
Stupnice novorozeneckého pohodlí (NCBSS), jejíž platnost a spolehlivost byla stanovena Kahramanem, Başbakkal a Yalaz (2014), je stupnice typu Likert sestávající ze šesti parametrů: bdělost, klid/agitace, respirační reakce, pohyby těla, pohyby těla, pohyby těla, pohyby těla, pohyby těla, tělesné pohyby, pohyby těla. napětí obličeje a svalový tonus.
|
0 minut před, 15 minut po startu a 15 minut před koncem relace fototerapie. Stres a pohodlí budou hodnoceny 15 minut po koupání. Poté, 15 minut po zahájení relace fototerapie a 15 minut před ukončením fotografie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 124567
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .