- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06808958
L'effet du bain de la baignoire sur le stress et le confort chez les nourrissons recevant une photothérapie
Après la vie intra-utérine, les soins intensifs sont un environnement stressant pour les nouveau-nés qui doivent commencer leur vie à l'USIN. De nombreuses pratiques de soins à l'USIN, y compris les facteurs environnementaux (tels que la lumière, le son), la collecte de sang de piqûres à talon, les soins de routine, les interventions invasives et le bain, sont des sources de stress pour les nouveau-nés. Dans le même temps, la structure physique de l'USIN, c'est-à-dire des facteurs tels que le son, la lumière, l'odeur et l'immaturité physiologique et anatomique des nouveau-nés, des soins de routine et des procédures invasives peuvent réduire le confort du bébé. Le contrôle des facteurs pouvant provoquer un stress chez le nourrisson de l'USIN et réduire le stress et augmenter le confort en même temps peut affecter le processus de guérison et le processus de décharge du bébé.
Récemment, les pratiques de soins infirmiers qui réduisent le stress et augmentent le confort sont à l'avant-garde et sont devenus un concept important aujourd'hui. Dans la littérature, le massage, les soins du kangourou, l'abattage, l'écoute de la voix de la mère, l'écoute de la musique, le positionnement, la simulation de la main parfumée par mère, l'allaitement, l'emballage, le bain. Le bain néonatal fait partie des pratiques fréquemment effectuées par des infirmières en soins intensifs néonatals pour réduire le stress du nouveau-né et augmenter le bain de confort est un processus de soins de base de la peau pour les nouveau-nés. Le bain est connu pour avoir des effets bénéfiques pour les nourrissons. Il est rapporté que le bain provoque la relaxation des muscles, est apaisant et relaxant, est efficace pour réguler la température corporelle et réduire la douleur, réguler la circulation sanguine et le système respiratoire, et soutenir la liaison des parents (interaction).
Le bain est un processus de soins de base de la peau pour les nouveau-nés. Le bain est connu pour avoir des effets bénéfiques pour les nourrissons. Il est rapporté que le bain provoque la relaxation des muscles, est apaisant et relaxant, est efficace pour réguler la température corporelle et réduire la douleur, réguler la circulation sanguine et le système respiratoire, et soutenir la liaison des parents (interaction). Bowles (2013) a constaté que le bain néonatal exfolie les cellules mortes de la peau, re-salissait la surface de la peau, réduit le stress et l'agitation du nourrisson pour offrir un confort, encourage la flexion et le confinement et, éventuellement, fournit des soins de soutien au développement. Dans la littérature, il existe de nombreuses études montrant que le bain est également efficace pour réduire les niveaux de bilirubine chez les nourrissons hospitalisés avec une hyperbilirubinémie dans les unités de soins intensifs néonatals.
Les stimuli tels que l'éclairage, le bruit et la douleur des interventions médicales répétées dans l'USIN peuvent provoquer un stress chez les nourrissons. L'éclairage excessif peut provoquer des effets négatifs tels que le trouble de la prise de poids, les troubles du sommeil et le stress chez les nourrissons. Étant donné que la lumière de la photothérapie n'est pas seulement une source de stress pour le bébé recevant la photothérapie, mais aussi l'un des facteurs importants affectant le niveau de confort, le confort des bébés recevant une photothérapie doit être surveillé fréquemment. Les conditions physiques de la USIN, des conditions physiologiques et anatomiques des nourrissons recevant un traitement, des interventions invasives et des soins entraînent une diminution du niveau de confort des nouveau-nés. Cette situation affecte négativement le temps de décharge et la récupération des nouveau-nés. Par conséquent, cette étude sera menée pour examiner l'effet du bain de la baignoire sur le niveau de stress et le confort chez les nourrissons recevant une photothérapie dans les soins intensifs néonatals.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: NECLA KASIMOĞLU, Dr
- Numéro de téléphone: 05072275742
- E-mail: necla_24celik@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les nouveau-nés avec un âge gestationnel de 37 semaines et plus
- Poids à la naissance de 2500 grammes et plus
- Ayant terminé 24 heures après la naissance
- Le nouveau-né est hospitalisé pour un diagnostic d'hyperbilirubinémie physiologique et reçoit une photothérapie
- Pas de maladie qui l'accompagne
- Pas de traitement d'accompagnement
- Paramètres physiologiques stables (pas de tachycardie et bradycardie)
- Aucune insuffisance ou détresse respiratoire (fréquence respiratoire entre 30 et 60 ans, n'étant pas surveillée sur un ventilateur, une saturation en oxygène de 90% et plus, pas besoin d'oxygène à haute concentration à haute concentration avec des méthodes telles que le capot, le CPAP, etc.)
- Le bébé est hospitalisé lors de la collecte de données
- Les parents sont disposés au nouveau-né à participer aux critères d'exclusion de l'étude
- Prématurés avec un âge gestationnel de 22 à 37 semaines,
- Le nouveau-né a un autre diagnostic de maladie concomitante
- A été essuyé ou baigné dans une baignoire au cours des 12 dernières heures
- A été hospitalisé pour un diagnostic d'hyperbilirubinémie pathologique
- A reçu des sédatifs et / ou des relaxants musculaires
- Le parent ne veut pas que le nouveau-né participe à l'étude ou souhaite / veut se retirer de l'étude pendant que l'étude est en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental (bain de bain)
Les yeux du nouveau-né seront recouverts d'un plaquette pour les yeux de photothérapie et placés dans le jean du bébé et le traitement sera démarré.
Par conséquent, le bain recevra une demi-heure après la fin de l'application de photothérapie avant les deux séances de photothérapie.
Les paramètres physiologiques des nouveau-nés seront évalués 0 minutes avant le bain.
Ensuite, l'application de bain de baignoire sera démarrée.
La demande de bain sera remplie dans une période ne dépassant pas 5 minutes.
Les paramètres physiologiques, le stress et le confort seront évalués 15 minutes après le bain.
Ensuite, 15 minutes après le début de la séance de photothérapie et 15 minutes avant de terminer la séance de photothérapie, les paramètres physiologiques, le stress et le confort seront évalués.
Les paramètres physiologiques mesurés (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, saturation en oxygène et température corporelle), le stress et les scores de stress et de confort de confort seront enregistrés sur la forme de suivi du nouveau-né.
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Les yeux du nouveau-né seront recouverts d'un plaquette pour les yeux de photothérapie et placés dans le jean du bébé et le traitement sera démarré.
La position (face vers le bas et vers le bas) est modifiée toutes les deux heures.
Et la photothérapie est interrompue toutes les trois heures pour l'alimentation.
Par conséquent, le bain recevra une demi-heure après la fin de l'application de photothérapie avant les deux séances de photothérapie.
Les paramètres physiologiques des nouveau-nés seront évalués 0 minutes avant le bain.
Ensuite, l'application de bain de baignoire sera démarrée.
La demande de bain sera remplie dans une période ne dépassant pas 5 minutes.
Les paramètres physiologiques, le stress et le confort seront évalués 15 minutes après le bain.
Ensuite, 15 minutes après le début de la séance de photothérapie et 15 minutes avant de terminer la séance de photothérapie, les paramètres physiologiques, le stress et le confort seront évalués.
Les paramètres physiologiques mesurés (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, saturation en oxygène et température corporelle), stress et confort SCOR
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les informations sur les nouveau-nés sélectionnés pour le groupe témoin (genre du bébé, semaine de gestation, méthode de livraison, etc.) seront prélevés dans le fichier nouveau-né et enregistrés sur le formulaire contenant les informations d'introduction du nouveau-né.
Les paramètres physiologiques, les évaluations de stress et de confort seront effectués sur les nouveau-nés du groupe témoin sans aucune application différente, immédiatement avant le début de la séance de photothérapie, 0 minutes avant, 15 minutes après le début et 15 minutes avant la fin de la séance de photothérapie.
Les paramètres physiologiques mesurés (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, saturation en oxygène et température corporelle), les scores de stress et de confort seront enregistrés sur la forme de suivi du nouveau-né.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de stress du nouveau-né
Délai: Les paramètres physiologiques, le stress et le confort seront évalués 15 minutes après le bain. Puis, 15 minutes après le début de la séance de photothérapie et 15 minutes avant de terminer la séance de photothérapie, 0 minutes avant, 15 minutes après le démarrage et 15 min
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L'échelle de stress du nouveau-né (NSS), développée par Ceylan et Bolışık (2017), se compose d'un total de 24 éléments sur une échelle de Likert à 3 points.
Les éléments d'échelle comprennent 8 sous-groupes, notamment l'expression faciale, la couleur du corps, la respiration, le niveau d'activité, la confortabilité, le tonus musculaire, les extrémités et la posture, et chaque sous-groupe est évalué entre 0-2 points dans la notation.
Le score minimum est zéro et le score maximum est de 16 points.
À mesure que le score augmente, le niveau de stress du bébé augmente.
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Les paramètres physiologiques, le stress et le confort seront évalués 15 minutes après le bain. Puis, 15 minutes après le début de la séance de photothérapie et 15 minutes avant de terminer la séance de photothérapie, 0 minutes avant, 15 minutes après le démarrage et 15 min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de comportement de confort du nouveau-né
Délai: 0 minutes avant, 15 minutes après le démarrage et 15 minutes avant la fin de la séance de photothérapie. Le stress et le confort seront évalués 15 minutes après le bain. Puis, 15 minutes après le début de la séance de photothérapie et 15 minutes avant de terminer la photo
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L'échelle est une échelle de type Likert développée pour être utilisée dans l'évaluation des besoins de sédation et de confort, la douleur et la détresse des nouveau-nés surveillés en soins intensifs.
Van Dijk et al.
En 2009, l'échelle a été révisée et l'échelle Comfortneo a été validée et sa fiabilité a été établie pour ne mesurer que le comportement chez les nouveau-nés sans paramètres physiologiques.
L'échelle de comportement de confort néonatal (NCBSS), dont la validité et la fiabilité ont été établies par Kahraman, Başbakkal et Yalaz (2014), est une échelle de type Likert composée de six paramètres: vigilance, calme / agitation, réponse respiratoire, criminat, mouvements corporels, Tension faciale et tonus musculaire.
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0 minutes avant, 15 minutes après le démarrage et 15 minutes avant la fin de la séance de photothérapie. Le stress et le confort seront évalués 15 minutes après le bain. Puis, 15 minutes après le début de la séance de photothérapie et 15 minutes avant de terminer la photo
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 124567
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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