- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06808958
Effekten av badekar på stress og komfort hos spedbarn som får fototerapi
Etter intrauterin liv er intensivavdeling et stressende miljø for nyfødte som må starte livet i NICU. Mange omsorgspraksis i NICU, inkludert miljøfaktorer (som lys, lyd), hælstikkblodsamling, rutinemessig pleie, invasive inngrep og bading, er kilder til stress for nyfødte. Samtidig kan den fysiske strukturen til NICU, det vil si faktorer som lyd, lys, lukt og den fysiologiske og anatomiske umodenheten til nyfødte babyer, rutinemessig pleie og invasive prosedyrer redusere babyens komfort. Å kontrollere faktorene som kan forårsake stress hos spedbarnet i NICU og redusere stress og øke komforten samtidig kan påvirke babyens helbredelsesprosess og utskrivningsprosess.
Nylig er sykepleiepraksis som reduserer stress og øker komforten i forkant og har blitt et viktig konsept i dag. I litteraturen, massasje, kenguru omsorg, svøpe, lytte til mors stemme, lytte til musikk, posisjonering, morsoppdrettet håndsimulering, amming, innpakning, bading. Neonatal bading er blant praksisene som ofte utføres av sykepleiere i nyfødt intensivavdeling for å redusere stresset til det nyfødte og øke komfortbading, er en grunnleggende hudpleieprosess for nyfødte. Bading er kjent for å ha gunstige effekter for spedbarn. Det rapporteres at bading forårsaker avslapning i muskler, er beroligende og avslappende, er effektivt i å regulere kroppstemperatur og redusere smerter, regulere blodsirkulasjonen og luftveiene og støtte foreldre-infantbinding (interaksjon).
Bading er en grunnleggende hudpleieprosess for nyfødte. Bading er kjent for å ha gunstige effekter for spedbarn. Det rapporteres at bading forårsaker avslapning i muskler, er beroligende og avslappende, er effektivt i å regulere kroppstemperatur og redusere smerter, regulere blodsirkulasjonen og luftveiene og støtte foreldre-infantbinding (interaksjon). Bowles (2013) fant at nyfødtbading peeles døde hudceller, moisturiserer hudoverflaten på nytt, reduserer spedbarnsstress og agitasjon for å gi komfort, oppmuntrer til fleksjon og inneslutning, og til slutt gir utviklingsmessig støttende omsorg. I litteraturen er det mange studier som viser at bading også er effektivt for å redusere bilirubinnivået hos spedbarn som er innlagt på sykehus med hyperbilirubinemia i intensivavdelinger for nyfødt.
Stimuli som belysning, støy og smerter fra gjentatte medisinske inngrep i NICU kan forårsake stress hos spedbarn. Overdreven belysning kan forårsake negative effekter som vektøkningsforstyrrelse, søvnforstyrrelse og stress hos spedbarn. Siden fototerapi -lys ikke bare er en kilde til stress for babyen som får fototerapi, men også en av de viktige faktorene som påvirker komfortnivået, bør komforten til babyer som får fototerapi overvåkes ofte. De fysiske forholdene for NICU -er, fysiologiske og anatomiske forhold ved spedbarn som får behandling, invasive inngrep og omsorg fører til en reduksjon i komfortnivået til nyfødte. Denne situasjonen påvirker utskrivningstiden og utvinningen av nyfødte negativt. Derfor vil denne studien bli utført for å undersøke effekten av badekar på stressnivå og komfort hos spedbarn som får fototerapi i intensivavdeling for nyfødt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: NECLA KASIMOĞLU, Dr
- Telefonnummer: 05072275742
- E-post: necla_24celik@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nyfødte med en svangerskapsalder på 37 uker og over
- Fødselsvekt på 2500 gram og over
- Etter å ha fullført 24 timer etter fødselen
- Den nyfødte er innlagt på sykehus med en diagnose av fysiologisk hyperbilirubinemi og får fototerapi
- Ingen medfølgende sykdom
- Ingen tilhørende behandling
- Stabile fysiologiske parametere (ingen takykardi og bradykardi)
- Ingen respirasjonssvikt eller nød (luftveisrate mellom 30-60, som ikke blir overvåket på en ventilator, oksygenmetning på 90% og over, ikke behov for kontinuerlig høykonsentrasjons oksygen med metoder som hette, CPAP, etc.)
- Babyen er innlagt på sykehus under datainnsamling
- Foreldrene er villige til at den nyfødte skal delta i studieutstyrskriteriene
- For tidlig med en svangerskapsalder på 22-37 uker,
- Den nyfødte har en annen samtidig diagnose
- Har blitt tørket eller badet i et kar i løpet av de siste 12 timene
- Har blitt innlagt på sykehus med en diagnose av patologisk hyperbilirubinemi
- Har fått beroligende midler og/eller muskelavslappende midler
- Forelderen ønsker ikke at den nyfødte skal delta i studien eller ønsker/ønsker å trekke seg fra studien mens studien pågår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell (badekar) gruppe
Det nyfødte øynene vil bli dekket med en fototerapi -øyeplaster og plassert i babyens jeans og behandlingen vil bli startet.
Derfor vil badekaret bli gitt en halvtime etter at fototerapi -applikasjonen er fullført før de to fototerapiøktene.
De fysiologiske parametrene til de nyfødte vil bli evaluert 0 minutter før badekaret.
Da vil badekar -påføring bli startet.
Bath -applikasjonen vil være fullført i løpet av en tid som ikke overstiger 5 minutter.
Fysiologiske parametere, stress og komfort vil bli vurdert 15 minutter etter bading.
Deretter, 15 minutter etter å ha startet fototerapi -økten og 15 minutter før du avsluttet fototerapi -økten, vil fysiologiske parametere, stress og komfort bli vurdert.
De målte fysiologiske parametrene (respirasjonshastighet, hjerterytme, oksygenmetning og kroppstemperatur), stress og komfortspenning og komfortpoeng vil bli registrert på den nyfødte oppfølgingsformen.
|
Det nyfødte øynene vil bli dekket med en fototerapi -øyeplaster og plassert i babyens jeans og behandlingen vil bli startet.
Posisjonen (med forsiden ned og ned igjen) endres annenhver time.
Og fototerapi blir satt på pause hver tredje time for fôring.
Derfor vil badekaret bli gitt en halvtime etter at fototerapi -applikasjonen er fullført før de to fototerapiøktene.
De fysiologiske parametrene til de nyfødte vil bli evaluert 0 minutter før badekaret.
Da vil badekar -påføring bli startet.
Bath -applikasjonen vil være fullført i løpet av en tid som ikke overstiger 5 minutter.
Fysiologiske parametere, stress og komfort vil bli vurdert 15 minutter etter bading.
Deretter, 15 minutter etter å ha startet fototerapi -økten og 15 minutter før du avsluttet fototerapi -økten, vil fysiologiske parametere, stress og komfort bli vurdert.
De målte fysiologiske parametere (respirasjonshastighet, hjertefrekvens, oksygenmetning og kroppstemperatur), stress og komfortscor
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Nformasjon om de nyfødte valgt for kontrollgruppen (kjønn av babyen, svangerskapsuken, leveringsmetode, etc.) vil bli hentet fra den nyfødte filen og registrert på skjemaet som inneholder den nyfødte introduksjonsinformasjonen.
Fysiologiske parameter-, stress- og komfortvurderinger vil bli utført på de nyfødte i kontrollgruppen uten noen annen anvendelse, rett før fototerapi -økten starter, 0 minutter før, 15 minutter etter start og 15 minutter før fototerapi -økten slutter.
De målte fysiologiske parametrene (respirasjonsfrekvens, hjerterytme, oksygenmetning og kroppstemperatur), stress og komfortpoeng vil bli registrert på den nyfødte oppfølgingsformen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødt stressskala
Tidsramme: Fysiologiske parametere, stress og komfort vil bli vurdert 15 minutter etter bading. Deretter, 15 minutter etter startet fototerapi -økten og 15 minutter før du avsluttet fototerapi -økten, 0 minutter før, 15 minutter etter start og 15 minutter
|
Den nyfødte Stress Scale (NSS), utviklet av Ceylan og Bolışık (2017), består av totalt 24 elementer på en 3-punkts Likert-skala.
Skalaelementene inkluderer 8 undergrupper inkludert ansiktsuttrykk, kroppsfarge, respirasjon, aktivitetsnivå, komfortabilitet, muskeltonus, ekstremiteter og holdning, og hver undergruppe blir evaluert mellom 0-2 poeng i scoringen.
Minimumsscore er null og maksimal poengsum er 16 poeng.
Når poengsummen øker, øker babyens stressnivå.
|
Fysiologiske parametere, stress og komfort vil bli vurdert 15 minutter etter bading. Deretter, 15 minutter etter startet fototerapi -økten og 15 minutter før du avsluttet fototerapi -økten, 0 minutter før, 15 minutter etter start og 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødt komfortoppførselskala
Tidsramme: 0 minutter før, 15 minutter etter start og 15 minutter før fototerapi -økten avsluttes. Stress og komfort vil bli vurdert 15 minutter etter bading. Deretter, 15 minutter etter å ha startet fototerapi -økten og 15 minutter før du avsluttet bildet
|
Skalaen er en skala av Likert-type utviklet for å brukes i evalueringen av sedasjon og komfortbehov, smerter og nød av nyfødte overvåket på intensivavdeling.
Van Dijk et al.
I 2009 ble skalaen revidert og Comfortneo -skalaen ble validert og dens pålitelighet ble etablert for å måle bare atferd hos nyfødte uten fysiologiske parametere.
Den nyfødte komfortatferdsskalaen (NCBSS), hvis gyldighet og pålitelighet ble etablert av Kahraman, Başbakkal og Yalaz (2014), er en skala av Likert-typen bestående av seks parametere: årvåkenhet, ro/agitasjon, luftveisrespons, gråtende, kroppsbevegelser, bevegelser, kroppsbevegelser, bevegelser, kroppsbevegelser, bevegelser, kroppsbevegelser, bevegelser, kroppsbevegelser, bevegelser, kroppsbevegelser, kroppsbevegelser, kroppsbevegelser, kroppsbevegelser, kroppsbevegelser: Ansiktsspenning og muskeltonus.
|
0 minutter før, 15 minutter etter start og 15 minutter før fototerapi -økten avsluttes. Stress og komfort vil bli vurdert 15 minutter etter bading. Deretter, 15 minutter etter å ha startet fototerapi -økten og 15 minutter før du avsluttet bildet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 124567
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .