- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06808958
A fürdőfürdő hatása a stresszre és a kényelemre a fototerápiát kapó csecsemőknél
Az intrauterin élet után az intenzív ellátás stresszes környezet az újszülöttek számára, akiknek életüket a NICU -ban kell kezdeniük. A NICU számos ápolási gyakorlata, ideértve a környezeti tényezőket (például a fény, a hang), a sarok -szúrás vérgyűjteményét, a rutin gondozást, az invazív beavatkozásokat és a fürdést, az újszülöttek stressz forrásai. Ugyanakkor a NICU fizikai felépítése, azaz olyan tényezők, mint a hang, a fény, a szag, valamint az újszülöttek fiziológiai és anatómiai éretlensége, a rutin gondozás és az invazív eljárások csökkenthetik a csecsemő kényelmét. A NICU -ban a csecsemő stresszét okozó tényezők ellenőrzése, valamint a stressz csökkentése és a kényelem növelése egyidejűleg befolyásolhatja a csecsemő gyógyulási folyamatát és a kisülési folyamatát.
Az utóbbi időben az ápolási gondozási gyakorlatok, amelyek csökkentik a stresszt és a kényelmet, élen járnak, és ma fontos koncepcióvá váltak. Az irodalomban a masszázs, a kenguru gondozás, a swadding, az anya hangjának hallgatása, zenehallgatás, pozicionálás, anya illatú kéz szimuláció, szoptatás, csomagolás, fürdés. Az újszülött fürdés az újszülöttek újszülött stresszének csökkentése érdekében az újszülöttek stresszének csökkentése érdekében az újszülöttek által gyakran elvégzett gyakorlatok közé tartozik, és az újszülöttek alapvető bőrápolási folyamata. A fürdésről ismert, hogy jótékony hatással van a csecsemőkre. Úgy tűnik, hogy a fürdés az izmok relaxációját okozza, nyugtató és pihentető, hatékonyan szabályozza a testhőmérsékletet és csökkenti a fájdalmat, szabályozza a vérkeringést és a légzőrendszert, valamint támogatja a szülő-infáns kötést (interakció).
A fürdés az újszülöttek alapvető bőrápolási folyamata. A fürdésről ismert, hogy jótékony hatással van a csecsemőkre. Úgy tűnik, hogy a fürdés az izmok relaxációját okozza, nyugtató és pihentető, hatékonyan szabályozza a testhőmérsékletet és csökkenti a fájdalmat, szabályozza a vérkeringést és a légzőrendszert, valamint támogatja a szülő-infáns kötést (interakció). Bowles (2013) úgy találta, hogy az újszülött fürdőszobája hámlasztja az elhalt bőrsejteket, újra moisturizálja a bőr felületét, csökkenti a csecsemők stresszét és agitációját, hogy kényelmet biztosítson, ösztönözze a hajlítást és az elszigetelést, és végül fejlesztési támogató ellátást nyújt. Az irodalomban számos tanulmány kimutatta, hogy a fürdés hatékonyan csökkenti a bilirubin szintet hiperbilirubinémiával kórházban újszülött intenzív osztályon.
Az olyan ingerek, mint a megvilágítás, a zaj és a fájdalom a NICU -ban az ismételt orvosi beavatkozásokból, stresszt okozhatnak a csecsemőknél. A túlzott megvilágítás negatív hatásokat okozhat, például súlygyarapodási rendellenességet, alvási zavarokat és stressz a csecsemőknél. Mivel a fototerápiás fény nemcsak a stressz forrása a fototerápiát kapó csecsemő számára, hanem az egyik fontos tényező, amely befolyásolja a kényelmi szintet, a fototerápiát kapó csecsemők kényelmét gyakran kell figyelemmel kísérni. A kezelés, az invazív beavatkozások és az ápolásban részesülő csecsemők fizikai körülményei, a kezelés, az invazív beavatkozások és az ellátás fizikai körülményei az újszülöttek kényelmi szintjének csökkenéséhez vezetnek. Ez a helyzet negatívan befolyásolja az újszülöttek mentesítési idejét és gyógyulását. Ezért ezt a tanulmányt elvégzik, hogy megvizsgálják a fürdőszürke fürdésnek a stressz szintjére és a kényelemre gyakorolt hatását az újszülött intenzív ellátásban történő fototerápiában részesülő csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: NECLA KASIMOĞLU, Dr
- Telefonszám: 05072275742
- E-mail: necla_24celik@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Újszülöttek, 37 hetes terhességi életkorban
- 2500 gramm és annál magasabb születési súly
- A születés után 24 órával befejeződött
- Az újszülött kórházba kerül a fiziológiai hiperbilirubinémia diagnosztizálásával, és fototerápiát kap
- Nincs kísérő betegség
- Nincs kísérő kezelés
- Stabil élettani paraméterek (nincs tachikardia és bradycardia)
- Nincs légzési elégtelenség vagy szorongás (légzési sebessége 30-60 között, amelyet nem figyelnek a szellőztetőn, a 90% -nál nagyobb oxigéntelítettség, nincs szükség folyamatos, magas koncentrációjú oxigénnel olyan módszerekkel, mint a motorháztető, a CPAP stb.)
- A baba az adatgyűjtés során kórházba kerül
- A szülők hajlandóak az újszülöttnek részt venni a tanulmány kizárási kritériumain
- Koraszülöttek, 22-37 hetes terhességi életkorban,
- Az újszülöttnek egyidejűleg egyidejűleg diagnosztizálása van
- Az elmúlt 12 órában egy kádban törölték vagy fürdötték
- Kórházba került a kóros hiperbilirubinémia diagnosztizálásával
- Kaptak nyugtatókat és/vagy izomlazítószereket
- A szülő nem akarja, hogy az újszülött részt vegyen a tanulmányban, vagy azt akarja, hogy visszavonuljon a tanulmányból, amíg a tanulmány folyamatban van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti (fürdőfürdő) csoport
Az újszülött szemét fototerápiás szemfolt borítja, és a baba farmerjébe helyezi, és a kezelés megkezdődik.
Ezért a fürdőt fél órával a fototerápiás alkalmazás befejezése után kapják meg a két fototerápiás ülés előtt.
Az újszülöttek fiziológiai paramétereit 0 perccel a fürdő előtt értékelik.
Ezután elindul a kádos fürdőkérelem.
A fürdőkérelem az 5 perc alatt nem haladja meg a legfeljebb.
A fiziológiai paramétereket, a stresszt és a kényelmet 15 perccel a fürdés után értékelik.
Ezután, 15 perccel a fototerápiás munkamenet megkezdése után, és 15 perccel a fototerápiás munkamenet befejezése előtt, a fiziológiai paraméterek, a stressz és a kényelem megbecsülik.
A mért fiziológiai paramétereket (légzési sebesség, pulzusszám, oxigéntelítettség és testhőmérséklet), a stressz és a kényelmi stressz és a kényelmi pontszámok az újszülött nyomon követési formájában rögzítik.
|
Az újszülött szemét fototerápiás szemfolt borítja, és a baba farmerjébe helyezi, és a kezelés megkezdődik.
A helyzet (arc lefelé és lefelé) két óránként megváltozik.
És a fototerápiát három óránként szüneteltetik az etetés céljából.
Ezért a fürdőt fél órával a fototerápiás alkalmazás befejezése után kapják meg a két fototerápiás ülés előtt.
Az újszülöttek fiziológiai paramétereit 0 perccel a fürdő előtt értékelik.
Ezután elindul a kádos fürdőkérelem.
A fürdőkérelem az 5 perc alatt nem haladja meg a legfeljebb.
A fiziológiai paramétereket, a stresszt és a kényelmet 15 perccel a fürdés után értékelik.
Ezután, 15 perccel a fototerápiás munkamenet megkezdése után, és 15 perccel a fototerápiás munkamenet befejezése előtt, a fiziológiai paraméterek, a stressz és a kényelem megbecsülik.
A mért fiziológiai paraméterek (légzési sebesség, pulzusszám, oxigéntelítettség és testhőmérséklet), a stressz és a kényelem SCOR
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
A kontrollcsoporthoz kiválasztott újszülöttekről (a baba neme, a terhességi hét, a kézbesítési módszer stb.) Az újszülött fájlból származik, és az újszülött bevezető információit tartalmazó űrlapon rögzítik.
A kontrollcsoport újszülöttjein a fiziológiai paramétert, a stressz és a kényelem értékelését más alkalmazás nélkül végezzük, közvetlenül a fototerápiás munkamenet elindítása előtt, 0 perccel, 15 perccel a kezdés után és 15 perccel a fototerápiás munkamenet vége előtt.
A mért fiziológiai paramétereket (légzési sebesség, pulzusszám, oxigéntelítettség és testhőmérséklet), a stressz és a kényelmi pontszámokat az újszülött nyomon követési formájában rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülött stressz skála
Időkeret: A fiziológiai paramétereket, a stresszt és a kényelmet 15 perccel a fürdés után értékelik. Ezután, 15 perccel a fototerápiás munkamenet megkezdése után és 15 perccel a fototerápiás munkamenet befejezése előtt, 0 perccel azelőtt, 15 perccel a kezdés és a 15 perces időszak után
|
A Ceylan és Bolışık (2017) által kifejlesztett újszülött stressz skála (NSS) összesen 24 tételből áll, hárompontos Likert skálán.
A skála tételek 8 alcsoportot tartalmaznak, beleértve az arckifejezést, a testszínt, a légzést, a tevékenységi szintet, a kényelmet, az izomtónusokat, a végtagokat és a testtartást, és minden alcsoportot a pontozás 0-2 pontja között értékelnek.
A minimális pontszám nulla, a maximális pontszám 16 pont.
A pontszám növekedésével a csecsemő stresszszintje növekszik.
|
A fiziológiai paramétereket, a stresszt és a kényelmet 15 perccel a fürdés után értékelik. Ezután, 15 perccel a fototerápiás munkamenet megkezdése után és 15 perccel a fototerápiás munkamenet befejezése előtt, 0 perccel azelőtt, 15 perccel a kezdés és a 15 perces időszak után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülött kényelmi viselkedés skála
Időkeret: 0 perccel korábban, 15 perccel a kezdés után és 15 perccel a fototerápiás munkamenet vége előtt. A stresszt és a kényelmet 15 perccel a fürdés után értékelik. Ezután, 15 perccel a fototerápiás munkamenet megkezdése után és 15 perccel a fotó befejezése előtt
|
A skála egy Likert-típusú skála, amelyet a szedációs és kényelmi igények, a fájdalom és a szorongás szorongásainak értékelésére fejlesztettek ki az intenzív ellátás során.
Van Dijk et al.
2009 -ben a skálát felülvizsgálták, és a ComfortNeo skálát validálták, és megbízhatóságát úgy hozták létre, hogy csak az újszülöttek viselkedését fiziológiai paraméterek nélkül mérje meg.
Az újszülött kényelmi viselkedési skála (NCBSS), amelynek érvényességét és megbízhatóságát Kahraman, Başbakkal és Yalaz (2014) állapította meg, egy Likert-típusú skála, amely hat paraméterből áll: éberség, nyugalom/agitáció, légzési reakció, sírás, testmozgás, a testmozgás, Arcfeszültség és izomtónus.
|
0 perccel korábban, 15 perccel a kezdés után és 15 perccel a fototerápiás munkamenet vége előtt. A stresszt és a kényelmet 15 perccel a fürdés után értékelik. Ezután, 15 perccel a fototerápiás munkamenet megkezdése után és 15 perccel a fotó befejezése előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 124567
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .