- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06808958
Die Wirkung von Badewanne auf Stress und Komfort bei Säuglingen, die eine Phototherapie erhalten
Nach intrauterinen Lebens ist die Intensivpflege ein stressiges Umfeld für Neugeborene, die ihr Leben auf der Intensivstation beginnen müssen. Viele Pflegepraktiken auf der Intensivstation, einschließlich Umweltfaktoren (wie Licht, Klang), Blutentnahme von Fersen, routinemäßige Pflege, invasive Interventionen und Baden, sind Stressquellen für Neugeborene. Gleichzeitig können die physikalische Struktur der Intensivstation Faktoren wie Klang, Licht, Geruch und die physiologische und anatomische Unreife von Neugeborenen, routinemäßige Pflege und invasive Verfahren den Komfort des Babys verringern. Die Kontrolle der Faktoren, die beim Kind auf der Intensivstation Stress verursachen und den Stress verringern und gleichzeitig den Komfort erhöhen können, kann den Heilungsprozess und den Entladungsprozess des Babys beeinträchtigen.
In jüngster Zeit stehen die Pflegepraktiken, die Stress reduzieren und den Komfort erhöhen, im Vordergrund und sind heute zu einem wichtigen Konzept geworden. In der Literatur, Massage, Kangaroo-Pflege, Wickeln, Hören der Stimme der Mutter, Musik, Positionierung, Handsimulation mit Mutter und duftend, stillen, wickeln, baden. Das Baden für Neugeborene gehört zu den Praktiken, die häufig von Krankenschwestern für Neugeborene durchgeführt werden, um den Stress des Neugeborenen zu verringern und das Komfortbad zu erhöhen, ein grundlegender Hautpflegeprozess für Neugeborene. Es ist bekannt, dass Bad für Säuglinge vorteilhafte Auswirkungen hat. Es wird berichtet, dass das Baden eine Entspannung in den Muskeln verursacht, beruhigend und entspannend ist, die Körpertemperatur reguliert und die Schmerzen reduziert, die Blutkreislauf und das Atmungssystem reguliert und die Bindung von Eltern-Infant-Bindung (Wechselwirkung) unterstützt.
Baden ist ein grundlegender Hautpflegeprozess für Neugeborene. Es ist bekannt, dass Bad für Säuglinge vorteilhafte Auswirkungen hat. Es wird berichtet, dass das Baden eine Entspannung in den Muskeln verursacht, beruhigend und entspannend ist, die Körpertemperatur reguliert und die Schmerzen reduziert, die Blutkreislauf und das Atmungssystem reguliert und die Bindung von Eltern-Infant-Bindung (Wechselwirkung) unterstützt. Bowles (2013) stellte fest, dass Neugeborenen-Baden tote Hautzellen peelst, die Hautoberfläche neu modifiziert, den Kinderstress und die Bewegung reduziert, um Komfort zu bieten, Flexion und Eindämmung zu fördern und letztendlich eine Entwicklungsversorgung zu bieten. In der Literatur gibt es viele Studien, die zeigen, dass Bad auch bei der Reduzierung des Bilirubinspiegels bei Säuglingen, die mit Hyperbilirubinämie in Intensivstationen für Neugeborene ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wirksam sind.
Reize wie Beleuchtung, Lärm und Schmerzen durch wiederholte medizinische Eingriffe in der Intensivstation können bei Säuglingen Stress verursachen. Übermäßige Beleuchtung kann bei Säuglingen negative Auswirkungen wie Gewichtszunahme, Schlafstörung und Stress verursachen. Da Phototherapielicht nicht nur eine Stressquelle für das Baby ist, das eine Phototherapie erhält, sondern auch einer der wichtigsten Faktoren, die den Komfortniveau beeinflussen, sollte der Komfort von Babys, die eine Phototherapie erhalten, häufig überwacht werden. Die physikalischen Erkrankungen der NICUS-, Physiologic- und Anatomic -Erkrankungen der Säuglinge, die behandelt werden, invasive Eingriffe und Pflege führen zu einer Verringerung des Komfortniveaus von Neugeborenen. Diese Situation wirkt sich negativ auf die Entladungszeit und die Wiederherstellung von Neugeborenen aus. Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Auswirkung des Badewannenbades auf Stressniveau und Komfort bei Säuglingen zu untersuchen, die eine Phototherapie in der Intensivstation für Neugeborene erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: NECLA KASIMOĞLU, Dr
- Telefonnummer: 05072275742
- E-Mail: necla_24celik@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit Schwangerschaftsalter von 37 Wochen und mehr
- Geburtsgewicht von 2500 Gramm und höher
- 24 Stunden nach der Geburt abgeschlossen haben
- Das Neugeborene wird mit einer Diagnose einer physiologischen Hyperbilirubinämie ins Krankenhaus eingeliefert und erhält eine Phototherapie
- Keine begleitende Krankheit
- Keine begleitende Behandlung
- Stabile physiologische Parameter (keine Tachykardie und Bradykardie)
- Kein Atemversagen oder Belastung (Atemfrequenz zwischen 30 und 60, nicht auf einem Beatmungsgerät, Sauerstoffsättigung von 90% und mehr, ohne kontinuierliche Sauerstoff mit hoher Konzentration mit Methoden wie Motorhaube, CPAP usw. erforderlich)
- Das Baby wird während der Datenerfassung ins Krankenhaus eingeliefert
- Die Eltern sind bereit, dass das Neugeborene an den Studienausschlusskriterien teilnimmt
- Frühgeborene mit einem Schwangerschaftsalter von 22 bis 37 Wochen,
- Das Neugeborene hat eine weitere damit verbundene Krankheitsdiagnose
- Wurde innerhalb der letzten 12 Stunden in einer Wanne abgewischt oder gebadet
- Wurde mit einer Diagnose einer pathologischen Hyperbilirubinämie ins Krankenhaus eingeliefert
- Wurden Beruhigungsmittel und/oder Muskelrelaxantien gegeben
- Der Elternteil möchte nicht, dass das Neugeborene an der Studie teilnimmt oder sich aus der Studie zurückziehen möchte, während die Studie läuft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe (Badewanne)
Die Augen des Neugeborenen werden mit einer Phototherapie -Augenklappe bedeckt und in die Jeans des Babys gelegt, und die Behandlung wird begonnen.
Daher wird das Bad eine halbe Stunde nach Abschluss der Phototherapie vor den beiden Phototherapiesitzungen verabreicht.
Die physiologischen Parameter der Neugeborenen werden 0 Minuten vor dem Bad bewertet.
Anschließend wird die Badebadanwendung gestartet.
Der Badantrag wird in einer Zeit von nicht mehr als 5 Minuten abgeschlossen.
Physiologische Parameter, Stress und Komfort werden 15 Minuten nach dem Baden bewertet.
Dann, 15 Minuten nach Beginn der Phototherapiesitzung und 15 Minuten vor dem Ende der Phototherapiesitzung werden physiologische Parameter, Stress und Komfort bewertet.
Die gemessenen physiologischen Parameter (Atemfrequenz, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Körpertemperatur), Stress- und Komfortstress- und Komfortwerte werden in der Neugeborenen-Follow-up-Form aufgezeichnet.
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Die Augen des Neugeborenen werden mit einer Phototherapie -Augenklappe bedeckt und in die Jeans des Babys gelegt, und die Behandlung wird begonnen.
Die Position (Gesicht nach unten und wieder nach unten) wird alle zwei Stunden geändert.
Und die Phototherapie wird alle drei Stunden für die Fütterung durchgeführt.
Daher wird das Bad eine halbe Stunde nach Abschluss der Phototherapie vor den beiden Phototherapiesitzungen verabreicht.
Die physiologischen Parameter der Neugeborenen werden 0 Minuten vor dem Bad bewertet.
Anschließend wird die Badebadanwendung gestartet.
Der Badantrag wird in einer Zeit von nicht mehr als 5 Minuten abgeschlossen.
Physiologische Parameter, Stress und Komfort werden 15 Minuten nach dem Baden bewertet.
Dann, 15 Minuten nach Beginn der Phototherapiesitzung und 15 Minuten vor dem Ende der Phototherapiesitzung werden physiologische Parameter, Stress und Komfort bewertet.
Die gemessenen physiologischen Parameter (Atemfrequenz, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Körpertemperatur), Spannung und Komfortscor
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
NFFIRMATIONS über die für die Kontrollgruppe ausgewählten Neugeborenen (Geschlecht des Babys, Schwangerschaftswoche, Liefermethode usw.) werden aus der Neugeborenen -Datei entnommen und in dem Formular aufgezeichnet, das die Einführungsinformationen des Neugeborenen enthält.
Bei den Neugeborenen in der Kontrollgruppe werden physiologische Parameter-, Stress- und Komfortbewertungen ohne unterschiedliche Anwendung unmittelbar vor Beginn der Phototherapie -Sitzung 0 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Start und 15 Minuten vor der Phototherapiesitzung durchgeführt.
Die gemessenen physiologischen Parameter (Atemfrequenz, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Körpertemperatur), Spannungs- und Komfortwerte werden in der Neugeborenen-Follow-up-Form aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neugeborene Stressskala
Zeitfenster: Physiologische Parameter, Stress und Komfort werden 15 Minuten nach dem Baden bewertet. Dann, 15 Minuten nach Beginn der Phototherapiesitzung und 15 Minuten vor dem Ende der Phototherapie -Sitzung, 0 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Start und 15 Minuten
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Die von Ceylan und Bolışık (2017) entwickelte Neugeborenen-Stressskala (NSS) besteht aus insgesamt 24 Elementen auf einer 3-Punkte-Likert-Skala.
Die Skalenelemente umfassen 8 Untergruppen, einschließlich Gesichtsausdruck, Körperfarbe, Atmung, Aktivitätsniveau, Komfort, Muskeltonus, Extremitäten und Haltung, und jede Untergruppe wird zwischen 0-2 Punkten in der Bewertung bewertet.
Die Mindestpunktzahl beträgt Null und die maximale Punktzahl beträgt 16 Punkte.
Mit zunehmender Punktzahl steigt das Stressniveau des Babys.
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Physiologische Parameter, Stress und Komfort werden 15 Minuten nach dem Baden bewertet. Dann, 15 Minuten nach Beginn der Phototherapiesitzung und 15 Minuten vor dem Ende der Phototherapie -Sitzung, 0 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Start und 15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neugeborene Komfortverhaltenskala
Zeitfenster: 0 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Start und 15 Minuten vor dem Ende der Phototherapie. Stress und Komfort werden 15 Minuten nach dem Baden bewertet. Dann, 15 Minuten nach Beginn der Phototherapiesitzung und 15 Minuten vor dem Ende des Fotos
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Die Skala ist eine Likert-Skala vom Typ, die entwickelt wurde, die für die Bewertung von Sedierung und Komfortbedürfnissen, Schmerzen und Belastungen von Neugeborenen, die in der Intensivpflege überwacht wurden, verwendet werden.
Van Dijk et al.
Im Jahr 2009 wurde die Skala überarbeitet und die Comfortneo -Skala validiert und ihre Zuverlässigkeit festgelegt, um nur das Verhalten bei Neugeborenen ohne physiologische Parameter zu messen.
Die Neugeborenenkomfort-Verhaltensskala (NCBSS), deren Gültigkeit und Zuverlässigkeit von Kahraman, Başbakkal und Yalaz (2014) festgelegt wurden, ist eine Likert-Typ-Skala, die aus sechs Parametern besteht: Wachsamkeit, Ruhe/Agitation, Atemwegsreaktion, Weinen, Körperbewegungen, Körperbewegungen, Körperbewegungen, Körperbewegungen, Körperbewegungen, Körperbewegungen, Körperbewegungen, Körperbewegungen, Körperbewegungen, Ruhe, Ruhe/Agitation, Reaktion, Körperbewegungen, Körperbewegungen, Körperbewegungen, Körperbewegungen, Körperbewegungen, Körperbewegungen Gesichtspannung und Muskeltonus.
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0 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Start und 15 Minuten vor dem Ende der Phototherapie. Stress und Komfort werden 15 Minuten nach dem Baden bewertet. Dann, 15 Minuten nach Beginn der Phototherapiesitzung und 15 Minuten vor dem Ende des Fotos
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 124567
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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