- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06808958
Wpływ kąpieli wanny na stres i komfort u niemowląt otrzymujących fototerapię
Po życiu wewnątrzmacicznym intensywna opieka jest stresującym środowiskiem dla noworodków, które muszą rozpocząć życie na OIOM. Wiele praktyk opieki na OIOM, w tym czynniki środowiskowe (takie jak światło, dźwięk), zbieranie krwi na pięcie, rutynowa opieka, interwencje inwazyjne i kąpiel, są źródłem stresu dla noworodków. Jednocześnie fizyczna struktura OIOM, czyli czynniki takie jak dźwięk, światło, zapach oraz niedojrzałość fizjologiczna i anatomiczna noworodków, rutynowa opieka i procedury inwazyjne mogą zmniejszyć komfort dziecka. Kontrola czynników, które mogą powodować stres u niemowląt na OIOM, i zmniejszenie stresu i zwiększenie komfortu w tym samym czasie może wpłynąć na proces gojenia i rozładowania dziecka.
Ostatnio praktyki opieki pielęgniarskiej, które zmniejszają stres i zwiększają komfort, są na pierwszym planie i stały się dziś ważną koncepcją. W literaturze, masaż, opieka kangur, obrzęk, słuchanie głosu matki, słuchanie muzyki, pozycjonowanie, symulacja ręki, karmienia piersią, owijanie piersią, owijanie, kąpiel. Kąpiel noworodka jest jednym z praktyk często wykonywanych przez pielęgniarki intensywnej terapii noworodków w celu zmniejszenia stresu noworodka i zwiększenie kąpieli komfortowej jest podstawowym procesem pielęgnacji skóry dla noworodków. Wiadomo, że kąpiel ma korzystne skutki dla niemowląt. Doniesiono, że kąpiel powoduje relaksowanie w mięśniach, uspokaja i relaksuje, skutecznie reguluje temperaturę ciała i zmniejszając ból, regulację krążenia krwi i układu oddechowego oraz wspierania wiązania rodziców (interakcja).
Kąpiel to podstawowy proces pielęgnacji skóry dla noworodków. Wiadomo, że kąpiel ma korzystne skutki dla niemowląt. Doniesiono, że kąpiel powoduje relaksowanie w mięśniach, uspokaja i relaksuje, skutecznie reguluje temperaturę ciała i zmniejszając ból, regulację krążenia krwi i układu oddechowego oraz wspierania wiązania rodziców (interakcja). Bowles (2013) stwierdził, że noworodka kąpielowa złuszczają martwe komórki skóry, ponownie uruchamia powierzchnię skóry, zmniejsza stres dla niemowląt i pobudzenie, aby zapewnić komfort, zachęca do fleksji i powstrzymywania, a ostatecznie zapewnia opiekę pod względem rozwoju. W literaturze istnieje wiele badań wykazujących, że kąpiel jest również skuteczna w obniżaniu poziomu bilirubiny u niemowląt hospitalizowanych z hiperbilirubinemią u noworodków.
Bodźce, takie jak oświetlenie, hałas i ból powtarzających się interwencji medycznych na OIOM, mogą powodować stres u niemowląt. Nadmierne oświetlenie może powodować negatywne skutki, takie jak zaburzenie przyrostu masy ciała, zaburzenia snu i stres u niemowląt. Ponieważ światło fototerapii jest nie tylko źródłem stresu dla dziecka otrzymującego fototerapię, ale także jednym z ważnych czynników wpływających na poziom komfortu, komfort dzieci otrzymujących fototerapię powinien być często monitorowany. Fizyczne warunki OIOM, warunków fizjologicznych i anatomicznych niemowląt otrzymujących leczenie, interwencje inwazyjne i opieka prowadzą do zmniejszenia poziomu komfortu noworodków. Ta sytuacja negatywnie wpływa na czas rozładowania i odzysk noworodków. Dlatego badanie to zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu kąpieli wanny na poziom stresu i komfort u niemowląt otrzymujących fototerapię w intensywnej terapii noworodka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: NECLA KASIMOĞLU, Dr
- Numer telefonu: 05072275742
- E-mail: necla_24celik@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Noworodki w wieku ciążowym 37 tygodni i powyżej
- Waga urodzeniowa 2500 gramów i powyżej
- Po ukończeniu 24 godzin po urodzeniu
- Noworodek jest hospitalizowany z diagnozą hiperbilirubinemii i otrzymuje fototerapię
- Bez towarzyszącej choroby
- Brak towarzyszącego leczenia
- Stabilne parametry fizjologiczne (bez tachykardii i bradycardia)
- Brak niewydolności oddechowej lub stresu (szybkość oddechu między 30-60, nie jest monitorowana na wentylatorie, nasycenie tlenu 90% i więcej, nie ma potrzeby ciągłego tlenu o wysokim stężeniu z takimi metodami, jak Hood, CPAP itp.)
- Dziecko jest hospitalizowane podczas gromadzenia danych
- Rodzice są skłonni do uczestnictwa noworodka w kryteriach wykluczenia badania
- Przedwczesne w wieku ciążowym 22-37 tygodni,
- Noworodek ma kolejną jednoczesną diagnozę choroby
- Został wytarte lub kąpane w wannie w ciągu ostatnich 12 godzin
- Został hospitalizowany z rozpoznaniem patologicznej hiperbilirubinemii
- Otrzymał środki uspokajające i/lub relaksan mięśni
- Rodzic nie chce, aby noworodek uczestniczył w badaniu lub chce/chce wycofać się z badania, gdy badanie trwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (wanna)
Oczy noworodka zostaną pokryte fototerapią łaty oczu i umieszczone w dżinsach dziecka, a leczenie zostanie rozpoczęte.
Dlatego kąpiel zostanie podana pół godziny po zakończeniu zastosowania fototerapii przed dwiema sesjami fototerapii.
Parametry fizjologiczne noworodków zostaną ocenione 0 minut przed kąpiel.
Następnie rozpocznie się aplikacja do kąpieli wanny.
Aplikacja do kąpieli zostanie zakończona w czasie nieprzekraczającym 5 minut.
Parametry fizjologiczne, stres i komfort zostaną ocenione 15 minut po kąpieli.
Następnie, 15 minut po rozpoczęciu sesji fototerapii i 15 minut przed zakończeniem sesji fototerapii, zostaną ocenione parametry fizjologiczne, stres i komfort.
Zmierzone parametry fizjologiczne (szybkość oddechu, częstość akcji serca, nasycenie tlenu i temperatura ciała), stres i wyniki stresu oraz komfortu zostaną zarejestrowane w formie obserwacji noworodka.
|
Oczy noworodka zostaną pokryte fototerapią łaty oczu i umieszczone w dżinsach dziecka, a leczenie zostanie rozpoczęte.
Pozycja (twarzą w dół i w dół) zmienia się co dwie godziny.
A fototerapia jest zatrzymywana co trzy godziny na karmienie.
Dlatego kąpiel zostanie podana pół godziny po zakończeniu zastosowania fototerapii przed dwiema sesjami fototerapii.
Parametry fizjologiczne noworodków zostaną ocenione 0 minut przed kąpiel.
Następnie rozpocznie się aplikacja do kąpieli wanny.
Aplikacja do kąpieli zostanie zakończona w czasie nieprzekraczającym 5 minut.
Parametry fizjologiczne, stres i komfort zostaną ocenione 15 minut po kąpieli.
Następnie, 15 minut po rozpoczęciu sesji fototerapii i 15 minut przed zakończeniem sesji fototerapii, zostaną ocenione parametry fizjologiczne, stres i komfort.
Zmierzone parametry fizjologiczne (szybkość oddechu, tętno, nasycenie tlenu i temperatura ciała), stres i wygoda wygoda
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
NFormation o noworodkach wybranych do grupy kontrolnej (płeć dziecka, tydzień ciąża, metoda dostawy itp.) Zostaną pobrane z pliku noworodka i zarejestrowane w formularzu zawierającej informacje wprowadzające noworodek.
Oceny parametrów fizjologicznych, stresu i komfortu zostaną przeprowadzone na noworodkach w grupie kontrolnej bez żadnego innego zastosowania, bezpośrednio przed rozpoczęciem sesji fototerapii, 0 minut przed, 15 minut po rozpoczęciu i 15 minut przed zakończeniem sesji fototerapii.
Zmierzone parametry fizjologiczne (szybkość oddechu, tętno, nasycenie tlenu i temperatura ciała), wyniki stresu i komfortu zostaną rejestrowane w formie obserwacji noworodka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala stresu noworodka
Ramy czasowe: Parametry fizjologiczne, stres i komfort zostaną ocenione 15 minut po kąpieli. Następnie 15 minut po rozpoczęciu sesji fototerapii i 15 minut przed zakończeniem sesji fototerapii, 0 minut przed, 15 minut po rozpoczęciu i 15 min
|
Skala stresu noworodka (NSS), opracowana przez Ceylan i Bolışık (2017), składa się z 24 pozycji w 3-punktowej skali Likerta.
Elementy skali obejmują 8 podgrup, w tym ekspresję twarzy, kolor ciała, oddychanie, poziom aktywności, wygodność, napięcie mięśni, kończyny i postawę, a każda podgrupa jest oceniana między 0-2 punktami w punktacji.
Minimalny wynik wynosi zero, a maksymalny wynik wynosi 16 punktów.
Wraz ze wzrostem wyniku poziom stresu dziecka rośnie.
|
Parametry fizjologiczne, stres i komfort zostaną ocenione 15 minut po kąpieli. Następnie 15 minut po rozpoczęciu sesji fototerapii i 15 minut przed zakończeniem sesji fototerapii, 0 minut przed, 15 minut po rozpoczęciu i 15 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zachowań wygodnych noworodków
Ramy czasowe: 0 minut przed, 15 minut po rozpoczęciu i 15 minut przed zakończeniem sesji fototerapii. Stres i komfort zostaną ocenione 15 minut po kąpieli. Następnie 15 minut po rozpoczęciu sesji fototerapii i 15 minut przed zakończeniem zdjęcia
|
Skala jest skalą typu Likerta opracowaną do oceny potrzeb sedacji i komfortu, bólu i cierpienia noworodków monitorowanych w intensywnej opiece.
Van Dijk i in.
W 2009 r. Skala została zmieniona, a skala komfortu została zatwierdzona, a jej niezawodność została ustalona w celu pomiaru jedynie zachowania u noworodków bez parametrów fizjologicznych.
Skala zachowania komfortu noworodków (NCBSS), której ważność i niezawodność zostały ustalone przez Kahramana, Başbakkal i Yalaz (2014), jest skalą typu Likerta składającą się z sześciu parametrów: czujność, spokój/agitacja, odpowiedź oddechowa, płacz, ruchy ciała, ruchy ciała, Napięcie twarzy i napięcie mięśni.
|
0 minut przed, 15 minut po rozpoczęciu i 15 minut przed zakończeniem sesji fototerapii. Stres i komfort zostaną ocenione 15 minut po kąpieli. Następnie 15 minut po rozpoczęciu sesji fototerapii i 15 minut przed zakończeniem zdjęcia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 124567
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .