- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06808958
Kylpyläkylvyn vaikutus stressiin ja mukavuuteen vauvoilla, jotka saavat fototerapiaa
Intrauteriinisen elämän jälkeen tehohoito on stressaava ympäristö vastasyntyneille, joiden on aloitettava elämänsä NICU: ssa. Monet NICU: n hoitokäytännöt, mukaan lukien ympäristötekijät (kuten valo, ääni), kantapään verenkeruu, rutiinihoito, invasiiviset interventiot ja uima, ovat vastasyntyneiden stressin lähteitä. Samanaikaisesti NICU: n fyysinen rakenne, toisin sanoen tekijät, kuten ääni, valo, haju ja vastasyntyneiden vauvojen fysiologinen ja anatominen kypsyys, rutiininomainen hoito ja invasiiviset toimenpiteet voivat vähentää vauvan mukavuutta. Tekijöiden hallinta, jotka voivat aiheuttaa vastasyntyneen stressiä NICU: ssa ja stressin vähentäminen ja mukavuuden lisääminen samanaikaisesti voivat vaikuttaa vauvan paranemisprosessiin ja purkausprosessiin.
Viime aikoina stressiä vähentävät hoitotyön käytännöt ja mukavuuden lisääminen ovat eturintamassa ja niistä on tullut tärkeä käsite tänään. Kirjallisuudessa, hieronnassa, kenguruhoidossa, swaddling, kuuntelemalla äidin ääntä, kuuntelemalla musiikkia, paikannusta, äidin tuoksutettua käsisimulaatiota, imettämistä, käärettä, uimista. Vastasyntyneiden uima on yksi käytännöistä, joita vastasyntyneen tehohoidon sairaanhoitajat usein suorittavat vastasyntyneen stressin vähentämiseksi ja mukavuuden lisäämiseksi on vastasyntyneiden perushoitoprosessi. Uimalla tiedetään olevan myönteisiä vaikutuksia vastasyntyneille. On todettu, että uima aiheuttaa rentoutumista lihaksissa, rauhoittava ja rentouttava, on tehokas kehon lämpötilan säätelyssä ja kivun vähentämisessä, verenkierron ja hengityselinten säätelemisessä sekä vanhempien ja lapsen sitoutumisen (vuorovaikutuksen) tukemisessa.
Uima on vastasyntyneiden ihonhoitoprosessi. Uimalla tiedetään olevan myönteisiä vaikutuksia vastasyntyneille. On todettu, että uima aiheuttaa rentoutumista lihaksissa, rauhoittava ja rentouttava, on tehokas kehon lämpötilan säätelyssä ja kivun vähentämisessä, verenkierron ja hengityselinten säätelemisessä sekä vanhempien ja lapsen sitoutumisen (vuorovaikutuksen) tukemisessa. Bowles (2013) havaitsi, että vastasyntyneen uima-uima kuorii kuolleita ihosoluja, moturalisoi ihon pinnan uudelleen, vähentää pikkulasten stressiä ja levottomuutta mukavuuden aikaansaamiseksi, rohkaisee taivutusta ja eristämistä ja tarjoaa lopulta kehityksen tukevaa hoitoa. Kirjallisuudessa on monia tutkimuksia, jotka osoittavat, että uima on tehokas myös vähentämään bilirubiinitasoja imeväisillä, jotka ovat sairaalahoidossa hyperbilirubinemialla vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä.
Stimulit, kuten valaistus, melu ja kipu toistuvista lääketieteellisistä interventioista NICU: ssa, voivat aiheuttaa stressiä imeväisillä. Liiallinen valaistus voi aiheuttaa negatiivisia vaikutuksia, kuten painonnousuhäiriöitä, unihäiriöitä ja imeväisten stressiä. Koska fototerapiavalo ei ole vain stressin lähde vauvoille, jotka saavat fototerapiaa, vaan myös yksi tärkeistä mukavuustasoon vaikuttavista tekijöistä, fototerapiaa saavien vauvojen mukavuutta on seurattava usein. Hoitoa, invasiivisia interventioita ja huolellisuutta saavien imeväisten NICUS-, fysiologisten ja anatomisten olosuhteiden fyysiset olosuhteet johtavat vastasyntyneiden mukavuustasoon. Tämä tilanne vaikuttaa negatiivisesti vastasyntyneiden purkausaikaan ja palautumiseen. Siksi tämä tutkimus tehdään kylpyammeen vaikutuksen tutkimiseksi stressitasoon ja mukavuuteen vauvoilla, jotka saavat fototerapiaa vastasyntyneen tehohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: NECLA KASIMOĞLU, Dr
- Puhelinnumero: 05072275742
- Sähköposti: necla_24celik@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joiden raskausikä on vähintään 37 viikkoa
- Syntymäpaino on vähintään 2500 grammaa
- Valmistuttuaan 24 tuntia syntymän jälkeen
- Vastasyntynyt on sairaalahoidossa diagnoosilla fysiologisesta hyperbilirubinemiasta ja saa fototerapiaa
- Ei mukana olevaa tautia
- Ei mukana olevaa hoitoa
- Vakaat fysiologiset parametrit (ei takykardia ja bradykardia)
- Ei hengitysvaurioita tai hätätilanteita (hengitysnopeus välillä 30–60, sitä ei tarkkaillaan hengityslaitteessa, happea kyllästymisellä 90% tai sitä enemmän, ei tarvetta jatkuvaa korkeaa pitoisuutta happea, kuten huppu, CPAP jne.)
- Vauva on sairaalahoidossa tiedonkeruun aikana
- Vanhemmat ovat halukkaita vastasyntyneiden osallistumaan tutkimuksen poissulkemiskriteereihin
- Ennenaikaisia raskausikäisiä 22-37 viikkoa,
- Vastasyntyneellä on toinen samanaikainen sairausdiagnoosi
- On pyyhittyä tai kylpyä kylpyammeessa viimeisen 12 tunnin sisällä
- On sairaalahoidossa patologisen hyperbilirubinemian diagnoosilla
- On annettu rauhoittavia ja/tai lihasrelaksantteja
- Vanhempi ei halua vastasyntyneen osallistuvan tutkimukseen tai haluaa/haluaa vetäytyä tutkimuksesta tutkimuksen ollessa käynnissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen (kylpyamme kylpy) ryhmä
Vastasyntyneen silmät peitetään fototerapia -silmälaastarilla ja asetetaan vauvan farkuihin ja hoito käynnistetään.
Siksi kylpyamme annetaan puoli tuntia sen jälkeen, kun fototerapian levitys on saatu päätökseen ennen kahta fototerapiaistuntoa.
Vastasyntyneiden fysiologiset parametrit arvioidaan 0 minuuttia ennen kylvyä.
Sitten kylpykylpylän levitys käynnistetään.
Kylpyhakemus saadaan päätökseen kerrallaan, joka ei ole enintään 5 minuuttia.
Fysiologiset parametrit, stressi ja mukavuus arvioidaan 15 minuutin kuluttua uimisesta.
Sitten, 15 minuuttia fototerapiaistunnon aloittamisen jälkeen ja 15 minuuttia ennen fototerapiaistunnon lopettamista, arvioidaan fysiologiset parametrit, stressi ja mukavuus.
Vastasyntyneen seurantamuotoon kirjataan mitatut fysiologiset parametrit (hengitysnopeus, syke, hapen kyllästyminen ja kehon lämpötila), stressi- ja mukavuusstressi ja mukavuuspisteet.
|
Vastasyntyneen silmät peitetään fototerapia -silmälaastarilla ja asetetaan vauvan farkuihin ja hoito käynnistetään.
Asento (kasvot alas ja takaisin alas) vaihdetaan kahden tunnin välein.
Ja fototerapia keskeytetään kolmen tunnin välein ruokintaan.
Siksi kylpyamme annetaan puoli tuntia sen jälkeen, kun fototerapian levitys on saatu päätökseen ennen kahta fototerapiaistuntoa.
Vastasyntyneiden fysiologiset parametrit arvioidaan 0 minuuttia ennen kylvyä.
Sitten kylpykylpylän levitys käynnistetään.
Kylpyhakemus saadaan päätökseen kerrallaan, joka ei ole enintään 5 minuuttia.
Fysiologiset parametrit, stressi ja mukavuus arvioidaan 15 minuutin kuluttua uimisesta.
Sitten, 15 minuuttia fototerapiaistunnon aloittamisen jälkeen ja 15 minuuttia ennen fototerapiaistunnon lopettamista, arvioidaan fysiologiset parametrit, stressi ja mukavuus.
Mitatut fysiologiset parametrit (hengitysnopeus, syke, hapen kylläisyys ja kehon lämpötila), stressi ja mukavuussortti
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vastasyntyneestä tiedostosta otetaan vastasyntyneen tiedoston vastasyntyneistä, jotka on valittu kontrolliryhmälle (vauvan sukupuoli, raskausviikko, toimitusmenetelmä jne.)
Fysiologinen parametri, stressi- ja mukavuusarvioinnit suoritetaan kontrolliryhmän vastasyntyneille ilman erilaista sovellusta, välittömästi ennen fototerapiaistunnon alkamista, 0 minuuttia ennen, 15 minuuttia aloittamisen jälkeen ja 15 minuuttia ennen fototerapiaistunnon päättymistä.
Mitatut fysiologiset parametrit (hengitysnopeus, syke, hapen kylläisyys ja kehon lämpötila), stressi- ja mukavuuspisteet kirjataan vastasyntyneen seurannan muodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntynyt stressiasteikko
Aikaikkuna: Fysiologiset parametrit, stressi ja mukavuus arvioidaan 15 minuutin kuluttua uimisesta. Sitten, 15 minuuttia fototerapiaistunnon aloittamisen jälkeen ja 15 minuuttia ennen fototerapiaistunnon lopettamista, 0 minuuttia ennen, 15 minuuttia aloittamisen jälkeen ja 15 min
|
Ceylanin ja Bolışıkin (2017) kehittämä vastasyntynyt stressiasteikko (NSS) koostuu yhteensä 24 kohteesta 3-pisteisessä Likert-asteikolla.
Asteikkotuotteet sisältävät 8 alaryhmää, mukaan lukien kasvojen ilmaisua, kehon väriä, hengitystä, aktiivisuustasoa, mukavuutta, lihasten sävyä, raajoja ja asentoa, ja kutakin alaryhmää arvioidaan pisteytysten 0-2 pistettä.
Vähimmäispiste on nolla ja enimmäispiste on 16 pistettä.
Pistemäärän noustessa vauvan stressitaso kasvaa.
|
Fysiologiset parametrit, stressi ja mukavuus arvioidaan 15 minuutin kuluttua uimisesta. Sitten, 15 minuuttia fototerapiaistunnon aloittamisen jälkeen ja 15 minuuttia ennen fototerapiaistunnon lopettamista, 0 minuuttia ennen, 15 minuuttia aloittamisen jälkeen ja 15 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen mukavuuskäyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: 0 minuuttia ennen, 15 minuuttia aloittamisen jälkeen ja 15 minuuttia ennen kuin fototerapiaistunto päättyy. Stressi ja mukavuus arvioidaan 15 minuutin kuluttua uimisesta. Sitten 15 minuuttia fototerapiaistunnon aloittamisen jälkeen ja 15 minuuttia ennen valokuvan lopettamista
|
Asteikko on Likert-tyyppinen asteikko, joka on kehitetty käytettäväksi sedaatio- ja mukavuustarpeiden, kivun ja vastasyntyneiden ahdistuksen arvioinnissa.
Van Dijk et ai.
Vuonna 2009 asteikkoa tarkistettiin ja Comfortneo -asteikko validoitiin ja sen luotettavuus perustettiin mittaamaan vain käyttäytymistä vastasyntyneillä ilman fysiologisia parametreja.
Vastasyntyneiden mukavuuskäyttäytymisasteikko (NCBSS), jonka pätevyyden ja luotettavuuden ovat määrittäneet Kahraman, Başbakkal ja Yalaz (2014), on Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu kuudesta parametrista: valppaudesta, rauhallisuudesta/levottomuudesta, hengitysvasteesta, itkemisestä, kehon liikkeistä,,, liikkeet, Kasvojännitys ja lihaksen sävy.
|
0 minuuttia ennen, 15 minuuttia aloittamisen jälkeen ja 15 minuuttia ennen kuin fototerapiaistunto päättyy. Stressi ja mukavuus arvioidaan 15 minuutin kuluttua uimisesta. Sitten 15 minuuttia fototerapiaistunnon aloittamisen jälkeen ja 15 minuuttia ennen valokuvan lopettamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 124567
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .