- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06808958
Effekten av badkar på stress och komfort hos spädbarn som får fototerapi
Efter intrauterin liv är intensivvård en stressande miljö för nyfödda som måste börja sina liv i NICU. Många vårdpraxis i NICU, inklusive miljöfaktorer (som ljus, ljud), hälspickblodsamling, rutinvård, invasiva ingripanden och bad, är källor till stress för nyfödda. Samtidigt kan NICU: s fysiska struktur, det vill säga faktorer som ljud, ljus, lukt och fysiologisk och anatomisk omogenhet hos nyfödda barn, rutinvård och invasiva procedurer minska barnets komfort. Att kontrollera de faktorer som kan orsaka stress hos spädbarnet i NICU och minska stress och öka komforten samtidigt kan påverka barnets läkningsprocess och urladdningsprocess.
Nyligen är vårdpraxis som minskar stress och ökar komforten i framkant och har blivit ett viktigt begrepp idag. I litteraturen, massage, känguru care, swaddling, lyssna på moderns röst, lyssna på musik, positionering, moder-doftande handsimulering, amning, inslagning, bad. Neonatal badning är bland de praxis som ofta utförs av neonatal intensivvårdssjuksköterskor för att minska stressen hos den nyfödda och öka komfortbadet är en grundläggande hudvårdsprocess för nyfödda. Bad är känt för att ha gynnsamma effekter för spädbarn. Det rapporteras att badet orsakar avkoppling i muskler, är lugnande och avkopplande, är effektivt vid reglering av kroppstemperatur och minskar smärta, reglerar blodcirkulation och andningssystem och stödjer förälder-spädbarnbindning (interaktion).
Bad är en grundläggande hudvårdsprocess för nyfödda. Bad är känt för att ha gynnsamma effekter för spädbarn. Det rapporteras att badet orsakar avkoppling i muskler, är lugnande och avkopplande, är effektivt vid reglering av kroppstemperatur och minskar smärta, reglerar blodcirkulation och andningssystem och stödjer förälder-spädbarnbindning (interaktion). Bowles (2013) fann att neonatal badning exfolierar döda hudceller, återfäster hudytan, minskar spädbarnsstress och agitation för att ge komfort, uppmuntrar flexion och inneslutning och så småningom ger utvecklingsmässigt stödjande vård. I litteraturen finns det många studier som visar att badet också är effektiva för att minska bilirubinnivåerna hos spädbarn som är inlagda med hyperbilirubinemi vid intensivvårdsenheter för neonatal.
Stimuli som belysning, buller och smärta från upprepade medicinska insatser i NICU kan orsaka stress hos spädbarn. Överdriven belysning kan orsaka negativa effekter såsom viktökningssjukdom, sömnstörningar och stress hos spädbarn. Eftersom fototerapiljus inte bara är en källa till stress för barnet som får fototerapi utan också en av de viktiga faktorerna som påverkar komfortnivån, bör komforten hos barn som får fototerapi övervakas ofta. De fysiska förhållandena för Nicus, fysiologiska och anatomiska förhållanden hos spädbarn som får behandling, invasiva ingripanden och vård leder till en minskning av komfortnivån hos nyfödda. Denna situation påverkar negativt urladdningstiden och återhämtningen av nyfödda. Därför kommer denna studie att genomföras för att undersöka effekten av badkarbad på stressnivå och komfort hos spädbarn som får fototerapi i neonatal intensivvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: NECLA KASIMOĞLU, Dr
- Telefonnummer: 05072275742
- E-post: necla_24celik@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Nyfödda med en graviditetsålder på 37 veckor och högre
- Födelsevikt på 2500 gram och högre
- Efter att ha avslutat 24 timmar efter födseln
- Den nyfödda är inlagd på sjukhus med en diagnos av fysiologisk hyperbilirubinemi och får fototerapi
- Ingen medföljande sjukdom
- Ingen tillhörande behandling
- Stabila fysiologiska parametrar (ingen takykardi och bradykardi)
- Inget andningsfel eller nöd (andningsfrekvens mellan 30-60, inte övervakas på en ventilator, syremättnad på 90% och högre, inget behov av kontinuerlig hög koncentration syre med metoder som huva, CPAP, etc.)
- Barnet är inlagd på sjukhus under datainsamlingen
- Föräldrarna är villiga för det nyfödda att delta i kriterierna för uteslutning av studier
- För tider med en graviditetsålder på 22-37 veckor,
- Den nyfödda har en annan samtidig sjukdomsdiagnos
- Har torkats eller badat i ett badkar under de senaste 12 timmarna
- Har legat in på sjukhus med en diagnos av patologisk hyperbilirubinemi
- Har fått lugnande medel och/eller muskelavslappnande medel
- Föräldern vill inte att det nyfödda ska delta i studien eller vill/vill dra sig ur studien medan studien pågår
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell (badkar) grupp
Den nyfödda ögonen kommer att täckas med en fototerapiögonlapp och placeras i barnets jeans och behandlingen kommer att påbörjas.
Därför kommer badet att ges en halvtimme efter att fototerapikapplikationen är klar innan de två fototerapisessionerna.
De fysiologiska parametrarna för de nyfödda kommer att utvärderas 0 minuter före badet.
Sedan startas badkarbadapplikationen.
Badapplikationen kommer att slutföras i en tid som inte överstiger 5 minuter.
Fysiologiska parametrar, stress och komfort kommer att bedömas 15 minuter efter badet.
Sedan, 15 minuter efter att ha startat fototerapisessionen och 15 minuter innan fototerapisessionen avslutas, kommer fysiologiska parametrar, stress och komfort att utvärderas.
De uppmätta fysiologiska parametrarna (andningsfrekvens, hjärtfrekvens, syremättnad och kroppstemperatur), stress och komfortstress och komfortresultat kommer att registreras på den nyfödda uppföljningsformen.
|
Den nyfödda ögonen kommer att täckas med en fototerapiögonlapp och placeras i barnets jeans och behandlingen kommer att påbörjas.
Positionen (ansiktet ner och bakåt) ändras varannan timme.
Och fototerapi pausas var tredje timme för utfodring.
Därför kommer badet att ges en halvtimme efter att fototerapikapplikationen är klar innan de två fototerapisessionerna.
De fysiologiska parametrarna för de nyfödda kommer att utvärderas 0 minuter före badet.
Sedan startas badkarbadapplikationen.
Badapplikationen kommer att slutföras i en tid som inte överstiger 5 minuter.
Fysiologiska parametrar, stress och komfort kommer att bedömas 15 minuter efter badet.
Sedan, 15 minuter efter att ha startat fototerapisessionen och 15 minuter innan fototerapisessionen avslutas, kommer fysiologiska parametrar, stress och komfort att utvärderas.
De uppmätta fysiologiska parametrarna (andningsfrekvens, hjärtfrekvens, syremättnad och kroppstemperatur), stress och komfort SCOR
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Nformation om de nyfödda som valts för kontrollgruppen (kön för barnet, graviditetsveckan, leveransmetod etc.) kommer att tas från den nyfödda filen och registreras på formuläret som innehåller nyfödda inledande information.
Fysiologisk parameter, stress- och komfortbedömningar kommer att utföras på de nyfödda i kontrollgruppen utan någon annan applikation, omedelbart innan fototerapisessionen startar, 0 minuter före, 15 minuter efter start och 15 minuter innan fototerapisessionen slutar.
De uppmätta fysiologiska parametrarna (andningsfrekvens, hjärtfrekvens, syremättnad och kroppstemperatur), stress- och komfortresultat kommer att registreras på den nyfödda uppföljningsformen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyfödd stressskala
Tidsram: Fysiologiska parametrar, stress och komfort kommer att bedömas 15 minuter efter badet. Sedan, 15 minuter efter att ha startat fototerapisessionen och 15 minuter innan den slutade fototerapisessionen, 0 minuter före, 15 minuter efter start och 15 min
|
Den nyfödda stressskalan (NSS), utvecklad av Ceylan och Bolışık (2017), består av totalt 24 artiklar på en 3-punkts Likert-skala.
Skalaobjekten inkluderar 8 undergrupper inklusive ansiktsuttryck, kroppsfärg, andning, aktivitetsnivå, komfort, muskelton, extremiteter och hållning, och varje undergrupp utvärderas mellan 0-2 poäng i poängen.
Minsta poäng är noll och den maximala poängen är 16 poäng.
När poängen ökar ökar barnets stressnivå.
|
Fysiologiska parametrar, stress och komfort kommer att bedömas 15 minuter efter badet. Sedan, 15 minuter efter att ha startat fototerapisessionen och 15 minuter innan den slutade fototerapisessionen, 0 minuter före, 15 minuter efter start och 15 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyfödd komfortbeteende skala
Tidsram: 0 minuter innan, 15 minuter efter start och 15 minuter innan fototerapisessionen slutar. Stress och komfort kommer att bedömas 15 minuter efter badet. Sedan, 15 minuter efter att ha startat fototerapisessionen och 15 minuter innan du avslutade fotot
|
Skalan är en skala av Likert-typ som utvecklats för att användas vid utvärderingen av lugnande och komfortbehov, smärta och besvär hos nyfödda som övervakas i intensivvård.
Van Dijk et al.
2009 reviderades skalan och Comfortneo -skalan validerades och dess tillförlitlighet inrättades för att endast mäta beteende hos nyfödda utan fysiologiska parametrar.
Neonatal Comfort Behavior Scale (NCBSS), vars giltighet och tillförlitlighet upprättades av Kahraman, Başbakkal och Yalaz (2014), är en skala av Likert-typ som består av sex parametrar: vakenhet, lugn/agitation, respiratoriskt svar, gråtande, kroppsrörelser,, kroppsrörelser, Ansiktspänning och muskelton.
|
0 minuter innan, 15 minuter efter start och 15 minuter innan fototerapisessionen slutar. Stress och komfort kommer att bedömas 15 minuter efter badet. Sedan, 15 minuter efter att ha startat fototerapisessionen och 15 minuter innan du avslutade fotot
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 124567
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .