- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06808958
Влияние ванны ванны на стресс и комфорт у детей, получающих фототерапию
После внутриутробной жизни интенсивная терапия является стрессовой средой для новорожденных, которые должны начать свою жизнь в отделении интенсивной терапии. Многие методы ухода в отделении интенсивной терапии, в том числе факторы окружающей среды (такие как свет, звук), сбор крови на пятке, обычный уход, инвазивные вмешательства и купание, являются источниками стресса для новорожденных. В то же время физическая структура отделения интенсивной терапии, то есть таких факторов, как звук, свет, запах и физиологическая и анатомическая незрелость новорожденных, рутинное уход и инвазивные процедуры могут снизить комфорт ребенка. Контроль факторов, которые могут вызвать стресс у младенца в отделении интенсивной терапии и снижение стресса и увеличение комфорта в то же время, может повлиять на процесс заживления ребенка и процесс разряда.
В последнее время практика сестринского ухода, которые уменьшают стресс и повышают комфорт, находятся на переднем крае и сегодня стали важной концепцией. В литературе, массаж, уход за кенгуру, пеленание, прослушивание голоса матери, прослушивание музыки, позиционирования, симуляции рук с ароматом матери, грудного вскармливания, упаковки, купания. Купание новорожденных входит в число практик, часто выполняемых медсестрами интенсивной терапии новорожденных, чтобы уменьшить стресс новорожденного, а увеличение комфортного купания является основным процессом ухода за кожей для новорожденных. Известно, что купание оказывает полезное влияние для детей. Сообщается, что купание вызывает расслабление в мышцах, успокаивает и расслабляет, эффективен в регулировании температуры тела и снижении боли, регулировании кровообращения и дыхательной системой, а также в поддержке связывания родителей-инфанта (взаимодействие).
Купание является основным процессом ухода за кожей для новорожденных. Известно, что купание оказывает полезное влияние для детей. Сообщается, что купание вызывает расслабление в мышцах, успокаивает и расслабляет, эффективен в регулировании температуры тела и снижении боли, регулировании кровообращения и дыхательной системой, а также в поддержке связывания родителей-инфанта (взаимодействие). Боулз (2013) обнаружил, что у новорожденных купания отшелушивают мертвые клетки кожи, переосмысливают поверхность кожи, снижают стресс и перемешивание младенца, чтобы обеспечить комфорт, поощрять сгибание и сдерживание и в конечном итоге обеспечивает поддержку в развитии. В литературе есть много исследований, показывающих, что купание также эффективно для снижения уровня билирубина у детей, госпитализированных с гипербилирубинемией в отделениях интенсивной терапии новорожденных.
Стимулы, такие как освещение, шум и боль в результате повторных медицинских вмешательств в интенсивной интенсивной терапии, могут вызвать стресс у младенцев. Чрезмерное освещение может вызвать негативные последствия, такие как расстройство увеличения веса, нарушение сна и стресс у детей. Поскольку фототерапия свет является не только источником стресса для ребенка, получающего фототерапию, но и один из важных факторов, влияющих на уровень комфорта, комфорт детей, получающих фототерапию, следует часто контролироваться. Физические условия отделения интенсивной терапии, физиологических и анатомических состояний младенцев, получающих лечение, инвазивные вмешательства и уход, приводят к снижению уровня комфорта новорожденных. Эта ситуация негативно влияет на время выписки и восстановление новорожденных. Таким образом, это исследование будет проведено для изучения влияния купания ванны на уровень стресса и комфорт у детей, получающих фототерапию в интенсивной терапии новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: NECLA KASIMOĞLU, Dr
- Номер телефона: 05072275742
- Электронная почта: necla_24celik@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные с гестационным возрастом 37 недель и выше
- Вес при рождении 2500 граммов и выше
- Закончив 24 часа после рождения
- Новорожденный госпитализирован с диагнозом физиологической гипербилирубинемии и получает фототерапию
- Нет сопровождающей болезни
- Нет сопровождающего лечения
- Стабильные физиологические параметры (без тахикардии и брадикардии)
- Нет дыхательной недостаточности или дистресса (скорость дыхания между 30-60, не контролируемая на вентиляторе, насыщение кислородом 90% и выше, нет необходимости в непрерывной высокой концентрации кислорода с такими методами, как капюшон, CPAP и т. Д.)
- Ребенок госпитализирован во время сбора данных
- Родители готовы к новорожденному участвовать в критериях исключения исследования
- Недомогания с гестационным возрастом 22-37 недель,
- У новорожденного есть еще один сопутствующий диагноз заболевания
- Был вытер или купался в ванне в течение последних 12 часов
- Был госпитализирован с диагнозом патологической гипербилирубинемии
- Были даны седативные и/или мышечные релаксанты
- Родитель не хочет, чтобы новорожденный участвовал в исследовании или хочет/хочет отказаться от исследования, пока продолжается исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная (ванна ванна)
Глаза новорожденного будут покрыты фототерапевтическим глазом и помещены в джинсы ребенка, и лечение будет начато.
Следовательно, ванна будет предоставлена через полчаса после того, как применение фототерапии будет завершено до двух сеансов фототерапии.
Физиологические параметры новорожденных будут оценены за 0 минут до ванны.
Затем будет начато применение ванны в ванне.
Заявка на ванну будет завершена в то время, не превышающее 5 минут.
Физиологические параметры, стресс и комфорт будут оценены через 15 минут после купания.
Затем, через 15 минут после начала сеанса фототерапии и за 15 минут до окончания сеанса фототерапии, будут оценены физиологические параметры, стресс и комфорт.
Измеренные физиологические параметры (частота дыхания, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и температура тела), стресс и комфортный стресс и оценки комфорта будут зарегистрированы в форме последующего наблюдения новорожденных.
|
Глаза новорожденного будут покрыты фототерапевтическим глазом и помещены в джинсы ребенка, и лечение будет начато.
Положение (лицом вниз и спину) меняется каждые два часа.
А фототерапия приостановлена каждые три часа для кормления.
Следовательно, ванна будет предоставлена через полчаса после того, как применение фототерапии будет завершено до двух сеансов фототерапии.
Физиологические параметры новорожденных будут оценены за 0 минут до ванны.
Затем будет начато применение ванны в ванне.
Заявка на ванну будет завершена в то время, не превышающее 5 минут.
Физиологические параметры, стресс и комфорт будут оценены через 15 минут после купания.
Затем, через 15 минут после начала сеанса фототерапии и за 15 минут до окончания сеанса фототерапии, будут оценены физиологические параметры, стресс и комфорт.
Измеренные физиологические параметры (частота дыхания, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и температура тела), напряжение и комфорт
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Нормация о новорожденных, отобранных для контрольной группы (пол ребенка, Гестационная неделя, метод доставки и т. Д.) Будет взят из новорожденного файла и записана в форме, содержащей вводную информацию новорожденного.
Физиологические параметры, стресс и комфорт будут проводиться на новорожденных в контрольной группе без какого -либо другого применения, непосредственно перед началом сеанса фототерапии, за 0 минут до, 15 минут после начала и 15 минут до завершения сеанса фототерапии.
Измеренные физиологические параметры (частота дыхания, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и температура тела), оценки напряжения и комфорта будут зарегистрированы в форме последующего наблюдения новорожденных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала стресса новорожденных
Временное ограничение: Физиологические параметры, стресс и комфорт будут оценены через 15 минут после купания. Затем, через 15 минут после начала сеанса фототерапии и за 15 минут до окончания сеанса фототерапии, за 0 минут до, 15 минут после запуска и 15 минут
|
Шкала стресса новорожденных (NSS), разработанная Ceylan and Bolışık (2017), состоит из 24 пунктов по 3-балльной шкале Лайкерта.
Шкалы включают 8 подгрупп, включая выражение лица, цвет тела, дыхание, уровень активности, комфорт, мышечный тонус, конечности и осанку, и каждая подгруппа оценивается между 0-2 точками в оценке.
Минимальный балл составляет нулевой, а максимальный балл составляет 16 баллов.
По мере увеличения оценки уровень стресса ребенка увеличивается.
|
Физиологические параметры, стресс и комфорт будут оценены через 15 минут после купания. Затем, через 15 минут после начала сеанса фототерапии и за 15 минут до окончания сеанса фототерапии, за 0 минут до, 15 минут после запуска и 15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала комфортного поведения новорожденных
Временное ограничение: 0 минут до того, как через 15 минут после начала и за 15 минут до завершения сеанса фототерапии. Стресс и комфорт будут оценены через 15 минут после купания. Затем, через 15 минут после начала сеанса фототерапии и за 15 минут до окончания фотографии
|
Шкала представляет собой шкалу типа Лайкерта, разработанная для использования при оценке седативных потребностей и комфорта, боли и дистресса новорожденных, контролируемых в интенсивной терапии.
Van Dijk et al.
В 2009 году шкала была пересмотрена, а шкала Comfortneo была подтверждена, и ее надежность была установлена для измерения только поведения у новорожденных без физиологических параметров.
Шкала комфорта новорожденных (NCBSS), чья обоснованность и надежность были установлены Кахраманом, Башбаккал и Ялаз (2014), представляет собой шкалу типа Лайкерта, состоящая из шести параметров: бдительность, спокойствие/возбуждение, респираторные реакции, плач, движения тела, тела, Напряжение лица и мышечный тонус.
|
0 минут до того, как через 15 минут после начала и за 15 минут до завершения сеанса фототерапии. Стресс и комфорт будут оценены через 15 минут после купания. Затем, через 15 минут после начала сеанса фототерапии и за 15 минут до окончания фотографии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 124567
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .