- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06808958
Het effect van badbad op stress en comfort bij zuigelingen die fototherapie krijgen
Na het intra -uteriene leven is intensive care een stressvolle omgeving voor pasgeborenen die hun leven in de NICU moeten beginnen. Veel zorgpraktijken in de NICU, waaronder omgevingsfactoren (zoals licht, geluid), hielprik bloedverzameling, routinematige zorg, invasieve interventies en baden, zijn bronnen van stress voor pasgeborenen. Tegelijkertijd kunnen de fysieke structuur van de NICU, dat wil zeggen factoren zoals geluid, licht, geur en de fysiologische en anatomische onvolwassenheid van pasgeboren baby's, routinematige zorg en invasieve procedures, het comfort van de baby verminderen. Het beheersen van de factoren die stress bij het kind in de NICU kunnen veroorzaken en het verminderen van stress en het vergroten van het comfort tegelijkertijd het genezingsproces en het ontslagproces van de baby kunnen beïnvloeden.
Onlangs zijn verpleegkundige zorgpraktijken die stress verminderen en het comfort vergroten, staan voorop en zijn vandaag een belangrijk concept geworden. In de literatuur, massage, kangoeroezorg, wikkeling, luisteren naar de stem van de moeder, luisteren naar muziek, positionering, moeder-geurende handsimulatie, borstvoeding, inpakken, baden. Neonataal baden is een van de praktijken die vaak worden uitgevoerd door neonatale intensive care -verpleegkundigen om de stress van de pasgeborene te verminderen en het comfortbaden te vergroten, is een fundamenteel huidverzorgingsproces voor pasgeborenen. Het is bekend dat baden gunstige effecten heeft voor zuigelingen. Het is gemeld dat baden ontspanning in spieren veroorzaakt, kalmerend en ontspannend is, effectief is bij het reguleren van de lichaamstemperatuur en het verlagen van pijn, het reguleren van de bloedcirculatie en ademhalingssystemen en het ondersteunen van ouder-kindbinding (interactie).
Baden is een eenvoudig huidverzorgingsproces voor pasgeborenen. Het is bekend dat baden gunstige effecten heeft voor zuigelingen. Het is gemeld dat baden ontspanning in spieren veroorzaakt, kalmerend en ontspannend is, effectief is bij het reguleren van de lichaamstemperatuur en het verlagen van pijn, het reguleren van de bloedcirculatie en ademhalingssystemen en het ondersteunen van ouder-kindbinding (interactie). Bowles (2013) ontdekte dat neonatale baden dode huidcellen exfolieert, het huidoppervlak opnieuw bevochtigt, de stress en agitatie van kinderen vermindert om comfort te bieden, flexie en insluiting aanmoedigt en uiteindelijk ontwikkelingsondersteunende zorg biedt. In de literatuur zijn er veel onderzoeken die aantonen dat baden ook effectief is bij het verlagen van de bilirubinespiegels bij zuigelingen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met hyperbilirubinemie in neonatale intensive care -eenheden.
Stimuli zoals verlichting, lawaai en pijn van herhaalde medische interventies in de NICU kunnen stress veroorzaken bij zuigelingen. Overmatige verlichting kan negatieve effecten veroorzaken, zoals gewichtstoename, slaapstoornissen en stress bij zuigelingen. Aangezien fototherapielicht niet alleen een bron van stress is voor de baby die fototherapie krijgt, maar ook een van de belangrijke factoren die het comfortniveau beïnvloeden, moet het comfort van baby's die fototherapie ontvangen vaak worden gecontroleerd. De fysieke omstandigheden van NICU's, fysiologische en anatomische omstandigheden van de zuigelingen die behandeling krijgen, invasieve interventies en zorg leiden tot een afname van het comfortniveau van pasgeborenen. Deze situatie heeft een negatieve invloed op de ontslagtijd en het herstel van pasgeborenen. Daarom zal deze studie worden uitgevoerd om het effect van badbaden op stressniveau en comfort te onderzoeken bij zuigelingen die fototherapie krijgen in neonatale intensive care.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: NECLA KASIMOĞLU, Dr
- Telefoonnummer: 05072275742
- E-mail: necla_24celik@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen met een zwangerschapsduur van 37 weken en ouder
- Geboortegewicht van 2500 gram en hoger
- Na 24 uur na de geboorte voltooid
- De pasgeborene wordt in het ziekenhuis opgenomen met een diagnose van fysiologische hyperbilirubinemie en ontvangt fototherapie
- Geen bijbehorende ziekte
- Geen bijbehorende behandeling
- Stabiele fysiologische parameters (geen tachycardie en bradycardie)
- Geen ademhalingsfalen of nood (ademhalingssnelheid tussen 30-60, niet worden gecontroleerd op een ventilator, zuurstofverzadiging van 90% en hoger, geen behoefte aan continue hoge concentratie zuurstof met methoden zoals kap, CPAP, enz.)
- De baby wordt in het ziekenhuis opgenomen tijdens het verzamelen van gegevens
- De ouders zijn bereid voor de pasgeborene om deel te nemen aan de criteria van de onderzoeksuitsluiting
- Prematuren met een zwangerschapsduur van 22-37 weken,
- De pasgeborene heeft een andere gelijktijdige diagnose van ziekten
- Is binnen de afgelopen 12 uur in een bad geveegd of gebaad
- Is in het ziekenhuis opgenomen met een diagnose van pathologische hyperbilirubinemie
- Heeft sedativa en/of spierverslappers gekregen
- De ouder wil niet dat de pasgeborene deelneemt aan het onderzoek of wil/wil zich terugtrekken uit het onderzoek terwijl de studie aan de gang is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele (Bathtub Bath) Group
De ogen van de pasgeborene zullen worden bedekt met een fototherapie oogpleister en in de jeans van de baby worden geplaatst en de behandeling zal worden gestart.
Daarom wordt het bad een half uur nadat de fototherapie -toepassing is voltooid vóór de twee fototherapiesessies gegeven.
De fysiologische parameters van de pasgeborenen worden 0 minuten voor het bad geëvalueerd.
Vervolgens wordt de badkuipbad -toepassing gestart.
De badaanvraag wordt in een tijd van maximaal 5 minuten voltooid.
Fysiologische parameters, stress en comfort worden 15 minuten na het baden beoordeeld.
Vervolgens zullen 15 minuten na het starten van de fototherapiesessie en 15 minuten voordat de fototherapiesessie wordt beëindigd, fysiologische parameters, stress en comfort worden beoordeeld.
De gemeten fysiologische parameters (ademhalingssnelheid, hartslag, zuurstofverzadiging en lichaamstemperatuur), stress- en comfortstress- en comfortscores zullen worden geregistreerd op de follow-upvorm van de pasgeborene.
|
De ogen van de pasgeborene zullen worden bedekt met een fototherapie oogpleister en in de jeans van de baby worden geplaatst en de behandeling zal worden gestart.
De positie (met de voorkant naar beneden en terug naar beneden) wordt om de twee uur gewijzigd.
En fototherapie wordt om de drie uur gepauzeerd om te voeden.
Daarom wordt het bad een half uur nadat de fototherapie -toepassing is voltooid vóór de twee fototherapiesessies gegeven.
De fysiologische parameters van de pasgeborenen worden 0 minuten voor het bad geëvalueerd.
Vervolgens wordt de badkuipbad -toepassing gestart.
De badaanvraag wordt in een tijd van maximaal 5 minuten voltooid.
Fysiologische parameters, stress en comfort worden 15 minuten na het baden beoordeeld.
Vervolgens zullen 15 minuten na het starten van de fototherapiesessie en 15 minuten voordat de fototherapiesessie wordt beëindigd, fysiologische parameters, stress en comfort worden beoordeeld.
De gemeten fysiologische parameters (ademhalingssnelheid, hartslag, zuurstofverzadiging en lichaamstemperatuur), stress en comfort scoren
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Nformatie over de pasgeborenen die zijn geselecteerd voor de controlegroep (geslacht van de baby, zwangerschapsweek, leveringsmethode, enz.) Wordt uit het pasgeboren bestand gehaald en opgenomen op het formulier met de inleidende informatie van de pasgeborene.
Fysiologische parameter, stress- en comfortbeoordelingen worden uitgevoerd op de pasgeborenen in de controlegroep zonder enige andere toepassing, onmiddellijk voordat de fototherapiesessie begint, 0 minuten ervoor, 15 minuten na het starten en 15 minuten voordat de fototherapiesessie eindigt.
De gemeten fysiologische parameters (ademhalingssnelheid, hartslag, zuurstofverzadiging en lichaamstemperatuur), stress- en comfortscores zullen worden geregistreerd op het pasgeboren follow-upformulier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pasgeboren stressschaal
Tijdsspanne: Fysiologische parameters, stress en comfort worden 15 minuten na het baden beoordeeld. Vervolgens, 15 minuten na het starten van de fototherapiesessie en 15 minuten voordat u de fototherapiesessie beëindigt, 0 minuten ervoor, 15 minuten na het begin en 15 minuten
|
De pasgeboren stressschaal (NSS), ontwikkeld door Ceylan en Bolışık (2017), bestaat uit in totaal 24 items op een 3-punts Likert-schaal.
De schaalitems omvatten 8 subgroepen, waaronder gezichtsuitdrukking, lichaamskleur, ademhaling, activiteitsniveau, comfortabel, spierspanning, extremiteiten en houding, en elke subgroep wordt geëvalueerd tussen 0-2 punten in de score.
De minimale score is nul en de maximale score is 16 punten.
Naarmate de score toeneemt, neemt het stressniveau van de baby toe.
|
Fysiologische parameters, stress en comfort worden 15 minuten na het baden beoordeeld. Vervolgens, 15 minuten na het starten van de fototherapiesessie en 15 minuten voordat u de fototherapiesessie beëindigt, 0 minuten ervoor, 15 minuten na het begin en 15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pasgeboren comfortgedragsschaal
Tijdsspanne: 0 minuten eerder, 15 minuten na het begin en 15 minuten voordat de fototherapiesessie eindigt. Stress en comfort zullen 15 minuten na het baden worden beoordeeld. Vervolgens, 15 minuten na het starten van de fototherapiesessie en 15 minuten voordat u de foto beëindigt
|
De schaal is een Likert-type schaal die is ontwikkeld om te worden gebruikt bij de evaluatie van sedatie- en comfortbehoeften, pijn en nood van pasgeborenen die in de intensive care worden gecontroleerd.
Van Dijk et al.
In 2009 werd de schaal herzien en werd de ComfortNeo -schaal gevalideerd en werd de betrouwbaarheid ervan opgezet om alleen gedrag te meten bij pasgeborenen zonder fysiologische parameters.
De neonatale comfortgedragsschaal (NCBSS), wiens geldigheid en betrouwbaarheid werden vastgesteld door Kahraman, Başbakkal en Yalaz (2014), is een Likert-type schaal bestaande uit zes parameters: alertheid, kalmte/agitatie, ademhalingsrespons, huilen, lichaamsbewegingen, lichaamsbewegingen, Gezichtsspanning en spierspanning.
|
0 minuten eerder, 15 minuten na het begin en 15 minuten voordat de fototherapiesessie eindigt. Stress en comfort zullen 15 minuten na het baden worden beoordeeld. Vervolgens, 15 minuten na het starten van de fototherapiesessie en 15 minuten voordat u de foto beëindigt
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 124567
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .