- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06808958
Effekten af badekarbad på stress og komfort hos spædbørn, der modtager fototerapi
Efter intrauterin liv er intensiv pleje et stressende miljø for nyfødte, der skal starte deres liv i NICU. Mange plejepraksis i NICU, inklusive miljøfaktorer (såsom lys, lyd), hælprikken blodopsamling, rutinemæssig pleje, invasive interventioner og badning, er kilder til stress for nyfødte. På samme tid kan den fysiske struktur af NICU, det vil sige faktorer som lyd, lys, lugt og fysiologiske og anatomiske umodenhed hos nyfødte babyer, rutinemæssige pleje og invasive procedurer, reducere babyens komfort. Kontrol af de faktorer, der kan forårsage stress hos barnet i NICU og reducere stress og øge komforten på samme tid, kan påvirke babyens helingsproces og udladningsproces.
For nylig er sygeplejepraksis, der reducerer stress og øger komforten, i spidsen og er blevet et vigtigt koncept i dag. I litteraturen, massage, kengurupleje, svingning, lytte til mors stemme, lytte til musik, placering, mor-duftende håndsimulering, amning, indpakning, badning. Neonatal badning er blandt de praksis, der ofte udføres af sygeplejersker i neonatal intensiv for at reducere stresset hos de nyfødte og øge komfortbadning er en grundlæggende hudplejeproces for nyfødte. Badning er kendt for at have gavnlige virkninger for spædbørn. Det rapporteres, at badning forårsager afslapning i muskler, er beroligende og afslappende, er effektiv til at regulere kropstemperaturen og reducere smerter, regulere blodcirkulation og åndedrætssystem og understøtte forælder-infant-binding (interaktion).
Badning er en grundlæggende hudplejeproces for nyfødte. Badning er kendt for at have gavnlige virkninger for spædbørn. Det rapporteres, at badning forårsager afslapning i muskler, er beroligende og afslappende, er effektiv til at regulere kropstemperaturen og reducere smerter, regulere blodcirkulation og åndedrætssystem og understøtte forælder-infant-binding (interaktion). Bowles (2013) fandt, at neonatal badning affolierer døde hudceller, genopfælder hudens overflade, reducerer spædbørnsstress og agitation for at give komfort, tilskynder til flexion og indeslutning og til sidst giver udviklingsmæssig understøttende pleje. I litteraturen er der mange undersøgelser, der viser, at badning også er effektiv til at reducere bilirubinniveauer hos spædbørn, der er indlagt med hyperbilirubinæmi i neonatal intensivafdelinger.
Stimuli såsom belysning, støj og smerter fra gentagne medicinske interventioner i NICU kan forårsage stress hos spædbørn. Overdreven belysning kan forårsage negative effekter, såsom vægtforøgelsesforstyrrelse, søvnforstyrrelse og stress hos spædbørn. Da fototerapi -lys ikke kun er en kilde til stress for babyen, der modtager fototerapi, men også en af de vigtige faktorer, der påvirker komfortniveauet, bør komforten for babyer, der får fototerapi, overvåges ofte. De fysiske tilstande for NICUS, fysiologiske og anatomiske tilstande for de spædbørn, der får behandling, invasive interventioner og pleje fører til et fald i komfortniveauet for nyfødte. Denne situation påvirker decharge tid og bedring af nyfødte negativt. Derfor vil denne undersøgelse blive udført for at undersøge effekten af badekar, der badede på stressniveau og komfort hos spædbørn, der modtager fototerapi i neonatal intensivpleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: NECLA KASIMOĞLU, Dr
- Telefonnummer: 05072275742
- E-mail: necla_24celik@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nyfødte med en svangerskabsalder på 37 uger og derover
- Fødselsvægt på 2500 gram og derover
- Efter at have afsluttet 24 timer efter fødslen
- Den nyfødte er indlagt på hospitalet med en diagnose af fysiologisk hyperbilirubinæmi og modtager fototerapi
- Ingen ledsagende sygdom
- Ingen ledsagende behandling
- Stabile fysiologiske parametre (ingen takykardi og bradykardi)
- Ingen åndedrætssvigt eller nød (åndedrætsfrekvens mellem 30-60, der ikke overvåges på en ventilator, iltmætning på 90% og derover, ikke behov for kontinuerlig ilt med høj koncentration med metoder som Hood, CPAP osv.)
- Babyen er indlagt på hospitalet under dataindsamling
- Forældrene er villige til, at de nyfødte deltager i undersøgelseskriterierne for studier
- For tidligt med en svangerskabsalder på 22-37 uger,
- Den nyfødte har en anden samtidig sygdomsdiagnose
- Er blevet tørret eller badet i et karbad inden for de sidste 12 timer
- Er blevet indlagt på hospitalet med en diagnose af patologisk hyperbilirubinæmi
- Har fået beroligende midler og/eller muskelafslappende stoffer
- Forælderen ønsker ikke, at den nyfødte skal deltage i undersøgelsen eller ønsker/ønsker at trække sig tilbage fra undersøgelsen, mens undersøgelsen pågår
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentelt (badekarbad) gruppe
Den nyfødte øjne vil være dækket med en fototerapi øjenplaster og placeret i babyens jeans, og behandlingen vil blive startet.
Derfor får badet en halv time efter, at fototerapi -applikationen er afsluttet inden de to fototerapisessioner.
De fysiologiske parametre for de nyfødte evalueres 0 minutter før badet.
Derefter startes badekarbade -applikationen.
Bath -applikationen afsluttes i en tid, der ikke overstiger 5 minutter.
Fysiologiske parametre, stress og komfort vurderes 15 minutter efter badning.
Derefter, 15 minutter efter start af fototerapisessionen og 15 minutter, før de afslutte fototerapisessionen, vurderes fysiologiske parametre, stress og komfort.
De målte fysiologiske parametre (åndedrætsfrekvens, hjerterytme, iltmætning og kropstemperatur), stress og komfortstress og komfortresultater registreres på den nyfødte opfølgningsform.
|
Den nyfødte øjne vil være dækket med en fototerapi øjenplaster og placeret i babyens jeans, og behandlingen vil blive startet.
Stillingen (med forsiden ned og tilbage) ændres hver anden time.
Og fototerapi pauses hver tredje time til fodring.
Derfor får badet en halv time efter, at fototerapi -applikationen er afsluttet inden de to fototerapisessioner.
De fysiologiske parametre for de nyfødte evalueres 0 minutter før badet.
Derefter startes badekarbade -applikationen.
Bath -applikationen afsluttes i en tid, der ikke overstiger 5 minutter.
Fysiologiske parametre, stress og komfort vurderes 15 minutter efter badning.
Derefter, 15 minutter efter start af fototerapisessionen og 15 minutter, før de afslutte fototerapisessionen, vurderes fysiologiske parametre, stress og komfort.
De målte fysiologiske parametre (åndedrætsfrekvens, hjerterytme, iltmætning og kropstemperatur), stress og komfortscor
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Nformation om de nyfødte valgt til kontrolgruppen (køn til babyen, svangerskabsuge, leveringsmetode osv.) Vil blive taget fra den nyfødte fil og registreret på formularen, der indeholder den nyfødte indledende information.
Fysiologisk parameter, stress og komfortvurderinger udføres på de nyfødte i kontrolgruppen uden nogen anden anvendelse, umiddelbart før fototerapisessionen starter, 0 minutter før, 15 minutter efter start og 15 minutter før fototerapisessionen slutter.
De målte fysiologiske parametre (åndedrætsfrekvens, hjerterytme, iltmætning og kropstemperatur), stress og komfortresultater registreres på den nyfødte opfølgningsform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødt stressskala
Tidsramme: Fysiologiske parametre, stress og komfort vurderes 15 minutter efter badning. Derefter, 15 minutter efter start af fototerapisessionen og 15 minutter, før du afslutter fototerapisessionen, 0 minutter før, 15 minutter efter start og 15 minutter
|
Den nyfødte Stress Scale (NSS), udviklet af Ceylan og Bolışık (2017), består af i alt 24 varer på en 3-punkts Likert-skala.
Skalaelementerne inkluderer 8 undergrupper inklusive ansigtsudtryk, kropsfarve, respiration, aktivitetsniveau, komfortabilitet, muskeltone, ekstremiteter og kropsholdning, og hver undergruppe evalueres mellem 0-2 point i scoringen.
Minimumsresultatet er nul, og den maksimale score er 16 point.
Når scoringen stiger, øges babyens stressniveau.
|
Fysiologiske parametre, stress og komfort vurderes 15 minutter efter badning. Derefter, 15 minutter efter start af fototerapisessionen og 15 minutter, før du afslutter fototerapisessionen, 0 minutter før, 15 minutter efter start og 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødt komfortadfærdsskala
Tidsramme: 0 minutter før, 15 minutter efter start og 15 minutter før fototerapisessionen slutter. Stress og komfort vurderes 15 minutter efter badning. Derefter 15 minutter efter start af fototerapisessionen og 15 minutter før du afslutter billedet
|
Skalaen er en Likert-skala, der er udviklet til at blive brugt til evaluering af sedation og komfortbehov, smerter og nød hos nyfødte overvåget i intensivpleje.
Van Dijk et al.
I 2009 blev skalaen revideret, og Comfortneo -skalaen blev valideret, og dens pålidelighed blev fastlagt til kun at måle adfærd hos nyfødte uden fysiologiske parametre.
Den neonatale komfortadfærdsskala (NCBSS), hvis gyldighed og pålidelighed blev etableret af Kahraman, Başbakkal og Yalaz (2014), er en Likert-type skala bestående af seks parametre: opmærksomhed, ro/ophidselse, luftvejsrespons, græde, kropsbevægelser, Ansigtsspænding og muskeltone.
|
0 minutter før, 15 minutter efter start og 15 minutter før fototerapisessionen slutter. Stress og komfort vurderes 15 minutter efter badning. Derefter 15 minutter efter start af fototerapisessionen og 15 minutter før du afslutter billedet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 124567
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksperimentelt (badekarbad) gruppe
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieIkke rekrutterer endnuDivertikulær sygdom i venstre side af tyktarmen