- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06811480
Účinnost cvičení uzavřeného kinetického řetězce v zlomenině distálního poloměru
Účinnost cvičení uzavřeného kinetického řetězce u jedinců s distálním poloměrem zlomeniny
Cílem této studie je zhodnotit účinnost uzavřených cvičení kinetického řetězce během fyzioterapie a rehabilitačního procesu po uzdravení zlomeniny distálního poloměru.
Celkem 40 účastníků ve věku 40-60 let, kterým bylo diagnostikováno se zlomeninami distálního poloměru, bylo náhodně přiřazeno dvěma skupinám: skupina konvenční fyzioterapie (CP) (n = 20) a skupina uzavřeného kinetického řetězce (N = 20) (n = 20 ). Účastníci skupiny CP podstoupili 6týdenní standardní rehabilitační program sestávající z konvenčních fyzioterapeutických sezení provedených 5 dní v týdnu. Tento program zahrnoval ultrazvuk (USA), stimulaci transkutánního elektrického nervu (TENS), rozsah pohybových cvičení zápěstí, cvičení protahování, digiflex, posilovací síla a posilovací cvičení na bázi činky. Ve skupině CKCE byl stejný program CP implementován s přidáním relací CKCE prováděných pět dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
Mezi měření výsledků patřila společný rozsah pohybu hodnoceného pomocí mobilní aplikace Goniometer Pro, funkčnost vyhodnocená se zdravotním postižením dotazníku ramene, ramene a ruky (pomlčka), intenzita bolesti měřená pomocí vizuálního analogového stupnice (VAS) a posouzeného pozici kloubu a posouzení kloubů a posouzení polohy kloubu. prostřednictvím testu aktivního přemístění.
CKCE může pozitivně ovlivnit rozsah pohybu kloubů, funkčnost ARM, bolest a pozici kloubů zlepšením proprioceptivního mechanismu u jedinců se zlomeninami distálního poloměru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit účinnost uzavřených cvičení kinetického řetězce během fyzioterapie a rehabilitačního procesu po uzdravení zlomeniny distálního poloměru.
Formuláře dobrovolného souhlasu byly podepsány jednotlivci, kteří se chtěli studie účastnit studie, a byly zaznamenány jejich demografické informace. Do studie bylo zahrnuto celkem 40 účastníků a rozděleno do dvou skupin:
Skupina 1: Konvenční fyzioterapeutická skupina (N = 20) Skupina 2: Skupina Cvičenky uzavřené kinetické řetězy (N = 20) Účastníci v první skupině podstoupili konvenční fyzioterapeutické intervence po dobu 6 týdnů, 5 dní v týdnu. Tyto intervence zahrnovaly ultrazvuk (USA), stimulaci transkutánního elektrického nervu (TENS), rozsah pohybových cvičení na zápěstí, protahovací cvičení a posilování cvičení pomocí Digiflexu, Powerweb a činky. Počet opakování a sad cvičení byl upraven na základě podmínek pacientů po progresivním přístupu.
USA byly aplikovány na postižené zápěstí celkem 30 sezení, 5 dní v týdnu, jednou denně, po dobu 6 minut s intenzitou 1,5 W/cm², pomocí metody podvodní aplikace. TENS byl podáván při frekvenci 100 hertz po dobu 20 minut. Všichni účastníci dostávali manuální protahovací cvičení pro flexi, rozšíření, ulnar a radiální odchylku, supinace a pronaci. Tyto úseky byly prováděny fyzioterapeutem, s 5 opakováními v každém směru, držící koncovou polohu po dobu 20 sekund.
Účastníci ve druhé skupině obdrželi kromě konvenčních fyzioterapeutických intervencí protokol o léčbě včetně cvičení s uzavřeným kinetickým řetězcem (CKCE). V rámci programu CKCE byla provedena následující cvičení s 15 opakováními:
Zatímco loket byl v prodloužení a rameno bylo při flexi 90 °, míč byla stabilizována mezi rukou a stěnou. Míč byl převrácen nahoru a dolů a také ze strany na stranu.
Zatímco loket byl v prodloužení a rameno bylo při únosu 90 °, míč byla stabilizována mezi rukou a stěnou. Míč byl převrácen nahoru a dolů a také ze strany na stranu.
Zatímco loket byl v prodloužení a rameno bylo při flexi 90 °, účastníci byli požádáni, aby tlačili na zeď přenesením tělesné hmotnosti z ramene do lokte a zápěstí. Tuto pozici drželi po dobu 6 sekund.
Účastníci byli požádáni, aby udělali krok dozadu, zatímco jejich zápěstí spočívaly na stole a naklonily se dopředu. Tuto pozici drželi po dobu 6 sekund. Poté vykročili dopředu, aby se vrátili do počáteční polohy, přenesli tělesnou hmotnost z ramene do lokte a zápěstí a tuto polohu drželi po dobu 6 sekund.
Zatímco v pozici plazící se, byli účastníci požádáni, aby přesunuli svou neovlivněnou paži diagonálně dopředu a dozadu na pevném povrchu.
Zatímco v pozici plazící se, byli účastníci požádáni, aby přesunuli neovlivněnou paži diagonálně dopředu a dozadu na polštáři.
Randomizace:
Studie zahrnovala 40 účastníků ve věku mezi 40-60 lety, kterým bylo diagnostikováno zlomeniny distálního o poloměru. K přiřazení účastníků ke skupinám byl použit počítačový randomizační program. Kódy randomizace byly utěsněny v obálkách, které byly otevřeny fyzioterapeutem podáváním cvičení v den intervence.
Opatření výsledků:
Mezi měření výsledků patřila společný rozsah pohybu hodnoceného pomocí mobilní aplikace Goniometer Pro, funkčnost vyhodnocená se zdravotním postižením dotazníku ramene, ramene a ruky (pomlčka), intenzita bolesti měřená pomocí vizuálního analogového stupnice (VAS) a posouzeného pozici kloubu a posouzení kloubů a posouzení polohy kloubu. prostřednictvím testu aktivního přemístění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Krocan, 34815
- Burak Menek
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku mezi 40-60 lety
- Diagnostikována zlomeninou distálního poloměru
- Po zranění se vztahuje na nemocnice Medipol a dobrovolně se zúčastnil studie
- Do studie budou zahrnuti pacienti s dobrou úrovní spolupráce
Kritéria pro vyloučení:
- Mít oboustranné zlomeniny distálního poloměru
- Mající zlomeniny styloidů ulna
- Mít jiné ortopedické, neurologické nebo revmatologické problémy zahrnující ipsilaterální horní končetinu
- Historie chirurgického zákroku zahrnující ipsilaterální horní končetina
- Přidružená zranění, jako je poranění arteriálního, nervu nebo šlachy
- Pacienti bez dostatečné spolupráce budou ze studie vyloučeni
Kritéria pro výběr:
- Chybí alespoň jedno sledování
- Rozvoj ortopedických nebo systémových problémů nesouvisejících s traumatem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina fyzioterapie (CP)
Účastníci první skupiny podstoupili konvenční fyzioterapeutickou intervenci po dobu 6 týdnů, 5 dní v týdnu.
|
Účastníci první skupiny podstoupili konvenční fyzioterapeutickou intervenci po dobu 6 týdnů, 5 dní v týdnu. Tyto intervence zahrnovaly ultrazvuk (USA), stimulaci transkutánního elektrického nervu (TENS), rozsah pohybových cvičení na zápěstí, protahovací cvičení a posilování cvičení pomocí Digiflexu, Powerweb a činky. Počet opakování a sad cvičení byl upraven na základě podmínek pacientů po progresivním přístupu. USA byly aplikovány na postižené zápěstí celkem 30 sezení, 5 dní v týdnu, jednou denně, po dobu 6 minut s intenzitou 1,5 W/cm², pomocí metody podvodní aplikace. TENS byl podáván při frekvenci 100 hertz po dobu 20 minut. Všichni účastníci dostávali manuální protahovací cvičení pro flexi, rozšíření, ulnar a radiální odchylku, supinace a pronaci. Tyto úseky byly prováděny fyzioterapeutem, s 5 opakováními v každém směru, držící koncovou polohu po dobu 20 sekund. |
|
Experimentální: Skupina uzavřených kinetických řetězových cvičení (CKCE)
Účastníci ve druhé skupině obdrželi kromě konvenčních fyzioterapeutických intervencí protokol o léčbě včetně cvičení s uzavřeným kinetickým řetězcem (CKCE).
|
Účastníci první skupiny podstoupili konvenční fyzioterapeutickou intervenci po dobu 6 týdnů, 5 dní v týdnu. Tyto intervence zahrnovaly ultrazvuk (USA), stimulaci transkutánního elektrického nervu (TENS), rozsah pohybových cvičení na zápěstí, protahovací cvičení a posilování cvičení pomocí Digiflexu, Powerweb a činky. Počet opakování a sad cvičení byl upraven na základě podmínek pacientů po progresivním přístupu. USA byly aplikovány na postižené zápěstí celkem 30 sezení, 5 dní v týdnu, jednou denně, po dobu 6 minut s intenzitou 1,5 W/cm², pomocí metody podvodní aplikace. TENS byl podáván při frekvenci 100 hertz po dobu 20 minut. Všichni účastníci dostávali manuální protahovací cvičení pro flexi, rozšíření, ulnar a radiální odchylku, supinace a pronaci. Tyto úseky byly prováděny fyzioterapeutem, s 5 opakováními v každém směru, držící koncovou polohu po dobu 20 sekund.
Účastníci druhé skupiny obdrželi léčebný protokol, který kromě konvenční fyzioterapie zahrnoval cvičení s uzavřeným kinetickým řetězcem (CKCE).
Cvičení CKCE byla prováděna s 15 opakováními a zahrnovala stabilizaci míče mezi rukou a zeď v různých polohách paží a válcovala ji několika směry.
Účastníci také provedli cvičení s posunem hmotnosti proti zdi a na stole a drželi pozice po dobu 6 sekund.
Navíc v poloze procházení pohybovali diagonálně neovlivněnou paží na pevném povrchu i polštáři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování JPS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Testování smyslů pro kloub (JPS) bylo provedeno pomocí standardizovaného protokolu s goniometrem pro měření polohy zápěstí.
Účastníci, kteří seděli s loktem, se ohýbali na stole, nechali zápěstí pasivně přesunout na prodloužení o 30 °, aby si zapamatovali pozici.
Když se Vision uzavřela, posunuli zápěstí do plné flexe a pokusili se reprodukovat prodloužení 30 °.
Byla zaznamenána reprodukovaná poloha zápěstí a rozdíl od referenčního úhlu určil deficit JPS.
Nulová hodnota naznačila dokonalou reprodukci, zatímco absolutní rozdíly odrážely velikost deficitu.
Pro analýzu byly použity průměrné hodnoty dvou pokusů.
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Goniometrické měření
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
V této studii bude měřena postižená flexe, prodloužení, prodloužení, prodloužení, únos, únos, vnitřní rotace a vnější rotační úhly pomocí aplikace goniometru-Pro.
Referenční hodnoty budou zahrnovat 0-180 stupňů pro flexi a únos, 45 stupňů pro prodloužení a 0-90 stupňů pro vnitřní a externí rotaci
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je běžně používaným nástrojem v klinickém prostředí pro hodnocení intenzity bolesti.
Účastníci hodnotí svou bolest na stupnici od 0 do 10, kde 0 naznačuje žádnou bolest a 10 představuje nesnesitelnou bolest.
Intenzita bolesti v klidu a během aktivity bude hodnocena pomocí VAS pro účastníky před a po léčbě
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Postižení paže, ramene a ruky (pomlčka)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Dotazník Dash, zavedený ve spolupráci s Americkou akademií ortopedických chirurgů a dalších organizací, hodnotí fyzická omezení a funkčnost v problémech horních končetin (10).
Dash se skládá ze tří podkapitol.
První část zahrnuje 30 otázek: 21 posoudí obtíže v denních životních činnostech, 5 hodnotí příznaky a 4 měří sociální funkce, práci, spánek a sebevědomí.
Volitelný modul (pracovní modul (Dash-w)) se 4 dalšími otázkami hodnotí dopad na pracovní život
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-202.3.02-7483
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .