- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06811480
Effektivitet af lukkede kinetiske kædeøvelser i distal radiusfraktur
Effektiviteten af lukkede kinetiske kædeøvelser hos personer med en distal radiusfraktur
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af lukkede kinetiske kædeøvelser under fysioterapi og rehabiliteringsprocessen efter helingen af en distal radiusfraktur.
I alt 40 deltagere i alderen 40-60 år, der blev diagnosticeret med distale radiusfrakturer, blev tilfældigt tildelt to grupper: den konventionelle fysioterapi (CP) gruppe (n = 20) og den lukkede kinetiske kæde-øvelse (CKCE) gruppe (n = 20 ). Deltagere i CP-gruppen gennemgik et 6-ugers standardrehabiliteringsprogram bestående af konventionelle fysioterapisessioner, der blev gennemført 5 dage om ugen. Dette program omfattede ultralyd (USA), transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), håndledsfælles bevægelsesøvelser, strækøvelser, digiflex, powerweb og håndvægtbaserede styrkende øvelser. I CKCE -gruppen blev det samme CP -program implementeret med tilføjelsen af CKCE -sessioner udført fem dage om ugen i 6 uger.
Resultatforanstaltninger omfattede en fælles bevægelsesområde, der blev vurderet ved hjælp af Goniometer Pro -mobilapplikationen, funktionalitet evalueret med handicap på ARM, skulder og hånd (DASH) spørgeskema, smerteintensitet målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) og fælles positionssans vurderet vurderet gennem den aktive omplaceringstest.
CKCE kan påvirke den fælles bevægelsesområde, armfunktionalitet, smerte og fælles positionssans ved at forbedre den propriosceptive mekanisme hos individer med distale radiusfrakturer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af lukkede kinetiske kædeøvelser under fysioterapi og rehabiliteringsprocessen efter helingen af en distal radiusfraktur.
Frivillige samtykkeformularer blev underskrevet af personer, der var villige til at deltage i undersøgelsen, og deres demografiske oplysninger blev registreret. I alt 40 deltagere blev inkluderet i undersøgelsen og opdelt i to grupper:
Gruppe 1: Konventionel fysioterapi -gruppe (n = 20) Gruppe 2: Lukket kinetisk kædeøvelsesgruppe (n = 20) Deltagere i den første gruppe gennemgik konventionelle fysioterapiinterventioner i 6 uger, 5 dage om ugen. Disse interventioner omfattede ultralyd (USA), transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), håndledsfælles bevægelsesøvelser, strækøvelser og styrkelse af øvelser ved hjælp af Digiflex, PowerWeb og Dumbbells. Antallet af gentagelser og sæt af øvelserne blev justeret baseret på patienternes forhold efter en progressiv tilgang.
USA blev anvendt på det berørte håndled i i alt 30 sessioner, 5 dage om ugen, en gang dagligt, i 6 minutter ved en intensitet på 1,5 w/cm² ved hjælp af en undervandsanvendelsesmetode. TENS blev administreret med en frekvens på 100 Hertz i 20 minutter. Alle deltagere modtog manuelle strækningsøvelser for håndledsfleksion, udvidelse, ulnar og radial afvigelse, supination og pronation. Disse strækninger blev udført af en fysioterapeut med 5 gentagelser i hver retning, hvilket havde slutpositionen i 20 sekunder.
Deltagere i den anden gruppe modtog en behandlingsprotokol inklusive lukkede kinetiske kædeøvelser (CKCE) ud over konventionelle fysioterapiinterventioner. Som en del af CKCE -programmet blev følgende øvelser udført med 15 gentagelser hver:
Mens albuen var i forlængelse, og skulderen var ved 90 ° flexion, blev en kugle stabiliseret mellem hånden og væggen. Bolden blev rullet op og ned såvel som side til side.
Mens albuen var i forlængelse af, og skulderen var ved 90 ° bortførelse, blev en kugle stabiliseret mellem hånden og væggen. Bolden blev rullet op og ned såvel som side til side.
Mens albuen var i forlængelse af, og skulderen var ved 90 ° flexion, blev deltagerne bedt om at skubbe mod væggen ved at overføre kropsvægt fra skulderen til albuen og håndleddet. De havde denne position i 6 sekunder.
Deltagerne blev bedt om at tage et skridt bagud, mens deres håndled hvilede på et bord og læner sig fremad. De havde denne position i 6 sekunder. Derefter trådte de frem for at vende tilbage til den oprindelige position og overførte kropsvægt fra skulderen til albuen og håndleddet og havde denne position i 6 sekunder.
Mens de var i en gennemsøgningsposition, blev deltagerne bedt om at bevæge deres upåvirkede arm diagonalt fremad og bagud på en fast overflade.
Mens de var i en gennemsøgningsposition, blev deltagerne bedt om at bevæge deres upåvirkede arm diagonalt fremad og bagud på en pude.
Randomisering:
Undersøgelsen omfattede 40 deltagere mellem 40-60 år, der blev diagnosticeret med distale radiusfrakturer. Et computerbaseret randomiseringsprogram blev brugt til at tildele deltagere til grupper. Randomiseringskoderne blev forseglet i konvolutter, som blev åbnet af fysioterapeuten, der administrerede øvelserne på interventionsdagen.
Resultatforanstaltninger:
Resultatforanstaltninger omfattede en fælles bevægelsesområde, der blev vurderet ved hjælp af Goniometer Pro -mobilapplikationen, funktionalitet evalueret med handicap på ARM, skulder og hånd (DASH) spørgeskema, smerteintensitet målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) og fælles positionssans vurderet vurderet gennem den aktive omplaceringstest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Kalkun, 34815
- Burak Menek
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 40-60 år
- Diagnosticeret med en distal radiusfraktur
- Anvendt på Medipol -hospitaler efter skaden og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Patienter med gode samarbejdsniveauer vil blive inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- At have bilaterale distale radiusfrakturer
- At have ulna styloidfrakturer
- At have andre ortopædiske, neurologiske eller reumatologiske problemer, der involverer den ipsilaterale øvre ekstremitet
- En historie med kirurgi, der involverer den ipsilaterale øvre ekstremitet
- Tilknyttede skader såsom arteriel, nerve eller seneskader
- Patienter uden tilstrækkeligt samarbejde vil blive udelukket fra undersøgelsen
Tilbagetrækningskriterier:
- Mangler mindst en opfølgning
- Udvikling af ortopædiske eller systemiske problemer, der ikke er forbundet med traumet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi (CP) gruppe
Deltagere i den første gruppe gennemgik konventionelle fysioterapiinterventioner i 6 uger, 5 dage om ugen.
|
Deltagere i den første gruppe gennemgik konventionelle fysioterapiinterventioner i 6 uger, 5 dage om ugen. Disse interventioner omfattede ultralyd (USA), transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), håndledsfælles bevægelsesøvelser, strækøvelser og styrkelse af øvelser ved hjælp af Digiflex, PowerWeb og Dumbbells. Antallet af gentagelser og sæt af øvelserne blev justeret baseret på patienternes forhold efter en progressiv tilgang. USA blev anvendt på det berørte håndled i i alt 30 sessioner, 5 dage om ugen, en gang dagligt, i 6 minutter ved en intensitet på 1,5 w/cm² ved hjælp af en undervandsanvendelsesmetode. TENS blev administreret med en frekvens på 100 Hertz i 20 minutter. Alle deltagere modtog manuelle strækningsøvelser for håndledsfleksion, udvidelse, ulnar og radial afvigelse, supination og pronation. Disse strækninger blev udført af en fysioterapeut med 5 gentagelser i hver retning, hvilket havde slutpositionen i 20 sekunder. |
|
Eksperimentel: Lukket kinetiske kædeøvelser (CKCE) gruppe
Deltagere i den anden gruppe modtog en behandlingsprotokol inklusive lukkede kinetiske kædeøvelser (CKCE) ud over konventionelle fysioterapiinterventioner.
|
Deltagere i den første gruppe gennemgik konventionelle fysioterapiinterventioner i 6 uger, 5 dage om ugen. Disse interventioner omfattede ultralyd (USA), transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), håndledsfælles bevægelsesøvelser, strækøvelser og styrkelse af øvelser ved hjælp af Digiflex, PowerWeb og Dumbbells. Antallet af gentagelser og sæt af øvelserne blev justeret baseret på patienternes forhold efter en progressiv tilgang. USA blev anvendt på det berørte håndled i i alt 30 sessioner, 5 dage om ugen, en gang dagligt, i 6 minutter ved en intensitet på 1,5 w/cm² ved hjælp af en undervandsanvendelsesmetode. TENS blev administreret med en frekvens på 100 Hertz i 20 minutter. Alle deltagere modtog manuelle strækningsøvelser for håndledsfleksion, udvidelse, ulnar og radial afvigelse, supination og pronation. Disse strækninger blev udført af en fysioterapeut med 5 gentagelser i hver retning, hvilket havde slutpositionen i 20 sekunder.
Deltagere i den anden gruppe modtog en behandlingsprotokol, der omfattede lukkede kinetiske kædeøvelser (CKCE) ud over konventionel fysioterapi.
CKCE -øvelser blev udført med 15 gentagelser hver og involverede stabilisering af en bold mellem hånden og væggen i forskellige armpositioner, der rullede den i flere retninger.
Deltagerne udførte også vægtskiftende øvelser mod en væg og på et bord og holdt positioner i 6 sekunder.
Derudover flyttede de i en gennemsøgningsposition deres upåvirkede arm diagonalt på både en fast overflade og en pude.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
JPS -test
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Fællespositionsfølelse (JPS) -test blev udført under anvendelse af en standardiseret protokol med et goniometer til aktiv måling af håndledsposition.
Deltagerne, der sidder med albuen, bøjet på et bord, fik deres håndled passivt flyttet til 30º -udvidelse for at huske positionen.
Med synet til vision flyttede de deres håndled til fuld flexion og forsøgte at gengive 30º -udvidelsen.
Den gengivne håndledsposition blev registreret, og forskellen fra referencevinklen bestemte JPS -underskuddet.
En nulværdi indikerede perfekt reproduktion, mens absolutte forskelle afspejlede underskudets størrelse.
To forsøgs middelværdier blev anvendt til analyse.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Goniometrisk måling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
I denne undersøgelse måles den berørte skulders flexion, udvidelse, bortførelse, intern rotation og eksterne rotationsvinkler ved hjælp af en Goniometer-Pro-applikation.
Referenceværdier inkluderer 0-180 grader til flexion og bortførelse, 45 grader til udvidelse og 0-90 grader til intern og ekstern rotation
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er et almindeligt anvendt værktøj i kliniske omgivelser til vurdering af smerteintensitet.
Deltagerne vurderer deres smerter i en skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke indikerer nogen smerte, og 10 repræsenterer uudholdelig smerte.
Smerteintensitet i hvile og under aktivitet evalueres ved hjælp af VAS for deltagere før og efter behandlingen
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Handicap på armen, skulderen og hånden (Dash)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Dash -spørgeskemaet, der blev introduceret i samarbejde med American Academy of Orthopedic Surgeons og andre organisationer, evaluerer fysiske begrænsninger og funktionalitet i problemer med øvre ekstremitet (10).
Dash består af tre underafsnit.
Det første afsnit inkluderer 30 spørgsmål: 21 vurderer vanskeligheder i daglige livsaktiviteter, 5 evaluering af symptomer og 4 måler social funktion, arbejde, søvn og selvtillid.
Et valgfrit modul (arbejdsmodul (DASH-W)) med 4 yderligere spørgsmål vurderer indvirkningen på arbejdslivet
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-10840098-202.3.02-7483
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .