- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06811480
Wirksamkeit geschlossener kinetischer Kettenübungen in distaler Radiusfraktur
Die Wirksamkeit geschlossener kinetischer Kettenübungen bei Personen mit einem distalen Radiusbruch
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit geschlossener kinetischer Kettenübungen während der Physiotherapie- und Rehabilitationsprozess nach der Heilung einer distalen Radiusfraktur zu bewerten.
Insgesamt 40 Teilnehmer im Alter von 40 bis 60 Jahren, bei denen Distalradiusfrakturen diagnostiziert wurden ). Die Teilnehmer an der CP-Gruppe wurden ein 6-wöchiges Standard-Rehabilitationsprogramm unterzogen, das aus konventionellen Physiotherapie-Sitzungen bestand, die 5 Tage die Woche durchgeführt wurden. Dieses Programm umfasste Ultraschall (USA), transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), Handgelenkverbindungsbereich von Bewegungsübungen, Dehnungsübungen, Digiflex, Powerweb und Dumbbell-basierte Verstärkungsübungen. In der CKCE -Gruppe wurde das gleiche CP -Programm mit der Hinzufügung von CKCE -Sitzungen implementiert, die 6 Wochen lang fünf Tage die Woche durchgeführt wurden.
Die Ergebnismaße umfasste den gemeinsamen Bewegungsbereich, der unter Verwendung der mobilen Anwendung von Goniometer Pro, Funktionalität bewertet wurde, die mit den Behinderungen des Fragebogens Arm, Schulter und Hand (DASH) bewertet wurde, Schmerzintensität, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) und dem geschätzten Gelenkpositionssinn bewertet durch den aktiven Repositionierungstest.
CKCE kann den Gelenkbereich von Bewegungsbereich, Armfunktionalität, Schmerz und Gelenkposition positiv beeinflussen, indem der propriozeptive Mechanismus bei Personen mit distalen Radiusfrakturen verbessert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit geschlossener kinetischer Kettenübungen während der Physiotherapie- und Rehabilitationsprozess nach der Heilung einer distalen Radiusfraktur zu bewerten.
Die freiwilligen Einwilligungsformulare wurden von Personen unterzeichnet, die bereit waren, an der Studie teilzunehmen, und ihre demografischen Informationen wurden aufgezeichnet. Insgesamt 40 Teilnehmer wurden in die Studie aufgenommen und in zwei Gruppen unterteilt:
Gruppe 1: Konventionelle Physiotherapiegruppe (n = 20) Gruppe 2: Closed Kinetic Chain Training Group (n = 20) Teilnehmer der ersten Gruppe wurden für 6 Wochen, 5 Tage pro Woche konventionelle Physiotherapie -Interventionen unterzogen. Diese Interventionen umfassten Ultraschall (USA), transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), Handgelenkverbindungsbereich von Bewegungsübungen, Dehnungsübungen und Verstärkungsübungen unter Verwendung von Digiflex, PowerWeb und Hanteln. Die Anzahl der Wiederholungen und Sätze der Übungen wurde nach einem progressiven Ansatz anhand der Bedingungen der Patienten angepasst.
Die USA wurden für insgesamt 30 Sitzungen, 5 Tage in der Woche, einmal täglich, für 6 Minuten bei einer Intensität von 1,5 W/cm² auf das betroffene Handgelenk angewendet. TENS wurde 20 Minuten lang mit einer Häufigkeit von 100 Hertz verabreicht. Alle Teilnehmer erhielten manuelle Dehnungsübungen für Handgelenksflexion, Erweiterung, Ulnar- und radiale Abweichung, Supination und Pronation. Diese Strecken wurden von einem Physiotherapeuten durchgeführt, wobei 5 Wiederholungen in jeder Richtung die Endposition 20 Sekunden lang hielten.
Die Teilnehmer der zweiten Gruppe erhielten ein Behandlungsprotokoll, das neben herkömmlichen Physiotherapie -Interventionen neben herkömmlichen Physiotherapie -Interventionen geschlossene kinetische Kettenübungen (CKCE) erhielt. Im Rahmen des CKCE -Programms wurden die folgenden Übungen mit jeweils 15 Wiederholungen durchgeführt:
Während der Ellbogen in Erweiterung war und die Schulter bei einer Beugung von 90 ° war, wurde ein Ball zwischen Hand und Wand stabilisiert. Der Ball wurde sowohl auf und ab als auch von Seite zu Seite gerollt.
Während der Ellbogen in Erweiterung war und die Schulter bei 90 ° Abduktion war, wurde ein Ball zwischen Hand und Wand stabilisiert. Der Ball wurde sowohl auf und ab als auch von Seite zu Seite gerollt.
Während der Ellbogen in Erweiterung und die Schulter bei einer Beugung von 90 ° waren, wurden die Teilnehmer gebeten, durch die Übertragung des Körpergewichts von der Schulter an den Ellbogen und das Handgelenk gegen die Wand zu schieben. Sie hielten diese Position für 6 Sekunden.
Die Teilnehmer wurden gebeten, einen Schritt rückwärts zu treten, während ihre Handgelenke auf einem Tisch ruhten und sich nach vorne lehnten. Sie hielten diese Position für 6 Sekunden. Dann traten sie nach vorne, um in die anfängliche Position zurückzukehren und das Körpergewicht von der Schulter an den Ellbogen und das Handgelenk zu übertragen und hielten diese Position 6 Sekunden lang.
In einer kriechenden Position wurden die Teilnehmer gebeten, ihre nicht betroffenen Arms diagonal vorwärts und rückwärts auf einer festen Oberfläche zu bewegen.
In einer kriechenden Position wurden die Teilnehmer gebeten, ihren nicht betroffenen Arm diagonal vorwärts und rückwärts auf einem Kissen zu bewegen.
Randomisierung:
Die Studie umfasste 40 Teilnehmer zwischen 40 und 60 Jahren, bei denen distale Radiusfrakturen diagnostiziert wurden. Ein computergestütztes Randomisierungsprogramm wurde verwendet, um Gruppen den Teilnehmern zuzuweisen. Die Randomisierungscodes wurden in Umschlägen versiegelt, die vom Physiotherapeuten geöffnet wurden, der die Übungen am Tag der Intervention verabreichte.
Ergebnismaßnahmen:
Die Ergebnismaße umfasste den gemeinsamen Bewegungsbereich, der unter Verwendung der mobilen Anwendung von Goniometer Pro, Funktionalität bewertet wurde, die mit den Behinderungen des Fragebogens Arm, Schulter und Hand (DASH) bewertet wurde, Schmerzintensität, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) und dem geschätzten Gelenkpositionssinn bewertet durch den aktiven Repositionierungstest.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Truthahn, 34815
- Burak Menek
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40 und 60 Jahren
- Diagnostiziert mit einem distalen Radiusbruch
- Angewendet in Medipol -Krankenhäuser nach der Verletzung und meldete sich freiwillig, um an der Studie teilzunehmen
- Patienten mit guten Kooperationsniveaus werden in die Studie einbezogen
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale distale Radiusfrakturen haben
- Ulna styloide Frakturen haben
- Andere orthopädische, neurologische oder rheumatologische Probleme mit der ipsilateralen oberen Extremität haben
- Eine Operationsgeschichte mit der ipsilateralen oberen Extremität
- Damit verbundene Verletzungen wie arterielle, Nerven- oder Sehnenverletzungen
- Patienten ohne ausreichende Zusammenarbeit werden von der Studie ausgeschlossen
Rückzugskriterien:
- Mindestens ein Follow-up fehlen
- Entwicklung von orthopädischen oder systemischen Problemen, die nicht mit dem Trauma zu tun haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie (CP) -Gruppe
Die Teilnehmer der ersten Gruppe wurden 6 Wochen, 5 Tage pro Woche konventionelle Physiotherapie -Interventionen unterzogen.
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Die Teilnehmer der ersten Gruppe wurden 6 Wochen, 5 Tage pro Woche konventionelle Physiotherapie -Interventionen unterzogen. Diese Interventionen umfassten Ultraschall (USA), transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), Handgelenkverbindungsbereich von Bewegungsübungen, Dehnungsübungen und Verstärkungsübungen unter Verwendung von Digiflex, PowerWeb und Hanteln. Die Anzahl der Wiederholungen und Sätze der Übungen wurde nach einem progressiven Ansatz anhand der Bedingungen der Patienten angepasst. Die USA wurden für insgesamt 30 Sitzungen, 5 Tage in der Woche, einmal täglich, für 6 Minuten bei einer Intensität von 1,5 W/cm² auf das betroffene Handgelenk angewendet. TENS wurde 20 Minuten lang mit einer Häufigkeit von 100 Hertz verabreicht. Alle Teilnehmer erhielten manuelle Dehnungsübungen für Handgelenksflexion, Erweiterung, Ulnar- und radiale Abweichung, Supination und Pronation. Diese Strecken wurden von einem Physiotherapeuten durchgeführt, wobei 5 Wiederholungen in jeder Richtung die Endposition 20 Sekunden lang hielten. |
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Experimental: CLEED KINETIC KETS -Übungen (CKCE)
Die Teilnehmer der zweiten Gruppe erhielten ein Behandlungsprotokoll, das neben herkömmlichen Physiotherapie -Interventionen neben herkömmlichen Physiotherapie -Interventionen geschlossene kinetische Kettenübungen (CKCE) erhielt.
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Die Teilnehmer der ersten Gruppe wurden 6 Wochen, 5 Tage pro Woche konventionelle Physiotherapie -Interventionen unterzogen. Diese Interventionen umfassten Ultraschall (USA), transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), Handgelenkverbindungsbereich von Bewegungsübungen, Dehnungsübungen und Verstärkungsübungen unter Verwendung von Digiflex, PowerWeb und Hanteln. Die Anzahl der Wiederholungen und Sätze der Übungen wurde nach einem progressiven Ansatz anhand der Bedingungen der Patienten angepasst. Die USA wurden für insgesamt 30 Sitzungen, 5 Tage in der Woche, einmal täglich, für 6 Minuten bei einer Intensität von 1,5 W/cm² auf das betroffene Handgelenk angewendet. TENS wurde 20 Minuten lang mit einer Häufigkeit von 100 Hertz verabreicht. Alle Teilnehmer erhielten manuelle Dehnungsübungen für Handgelenksflexion, Erweiterung, Ulnar- und radiale Abweichung, Supination und Pronation. Diese Strecken wurden von einem Physiotherapeuten durchgeführt, wobei 5 Wiederholungen in jeder Richtung die Endposition 20 Sekunden lang hielten.
Die Teilnehmer der zweiten Gruppe erhielten ein Behandlungsprotokoll, das neben der herkömmlichen Physiotherapie geschlossene kinetische Kettenübungen (CKCE) umfasste.
CKCE -Übungen wurden mit jeweils 15 Wiederholungen durchgeführt und stabilisierten einen Ball zwischen Hand und Wand in verschiedenen Armpositionen, wobei sie in mehrere Richtungen rollte.
Die Teilnehmer machten auch Gewichtsverschiebungsübungen gegen eine Wand und auf einen Tisch und hielten 6 Sekunden lang Positionen ab.
Darüber hinaus bewegten sie in einer kriechenden Position ihren nicht betroffenen Arm diagonal sowohl auf eine feste Oberfläche als auch auf ein Kissen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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JPS -Tests
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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JPS -Test (Gelenkpositionser Sense) wurde unter Verwendung eines standardisierten Protokolls mit einem Goniometer zur Messung der aktiven Handgelenkposition durchgeführt.
Die Teilnehmer, die mit ihrem Ellbogen saßen, ließen sich auf einem Tisch gebeugt und hatten ihr Handgelenk passiv auf 30º verlängert, um sich die Position zu merken.
Nachdem Vision verklagt war, bewegten sie ihr Handgelenk auf volle Beugung und versuchten, die Verlängerung um 30º zu reproduzieren.
Die reproduzierte Handgelenksposition wurde aufgezeichnet, und der Unterschied zum Referenzwinkel bestimmte das JPS -Defizit.
Ein Nullwert zeigte eine perfekte Reproduktion an, während absolute Unterschiede die Größe des Defizits widerspiegelten.
Für die Analyse wurden die Mittelwerte von zwei Studien verwendet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Goniometrische Messung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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In dieser Studie werden die Flexion, Ausdehnung, Abduktion, interne Drehung und externe Drehwinkel der betroffenen Schulter unter Verwendung einer Goniometer-Pro-Anwendung gemessen.
Die Referenzwerte umfassen 0-180 Grad für Flexion und Entführung, 45 Grad für die Verlängerung und 0-90 Grad für die interne und externe Drehung
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein häufig verwendetes Werkzeug in klinischen Umgebungen zur Bewertung der Schmerzintensität.
Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen anzeigen und 10 unerträgliche Schmerzen darstellen.
Schmerzintensität in Ruhe und während der Aktivität wird unter Verwendung der VAs für Teilnehmer vor und nach der Behandlung bewertet
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (Dash)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Der in Zusammenarbeit mit der American Academy of Orthopaedic Surgeons und andere Organisationen eingeführte Dash -Fragebogen bewertet körperliche Einschränkungen und Funktionalität bei Problemen der oberen Extremitäten (10).
Der Armaturenbrett besteht aus drei Unterabschnitten.
Der erste Abschnitt enthält 30 Fragen: 21 Bewertung der Schwierigkeiten bei täglichen Lebensaktivitäten, 5 Bewertung der Symptome und 4 messen soziale Funktion, Arbeit, Schlaf und Selbstvertrauen.
Ein optionales Modul (Arbeitsmodul (Dash-W) mit 4 zusätzlichen Fragen bewertet die Auswirkungen auf die Arbeitsleben
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-10840098-202.3.02-7483
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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