- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06811480
Effektivitet av lukkede kinetiske kjedeøvelser i distal radiusbrudd
Effektiviteten av lukkede kinetiske kjedeøvelser hos individer med en distal radiusbrudd
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av lukkede kinetiske kjedeøvelser under fysioterapi og rehabiliteringsprosess etter helbredelse av et distalt radiusbrudd.
Totalt 40 deltakere i alderen 40-60 år som fikk diagnosen distale radiusfrakturer ble tilfeldig tildelt to grupper: den konvensjonelle fysioterapi (CP) -gruppen (n = 20) og den lukkede kinetiske kjedeøvelsen (CKCE) Group (n = 20 ). Deltakere i CP-gruppen gjennomgikk et 6-ukers standardrehabiliteringsprogram bestående av konvensjonelle fysioterapiøkter gjennomført 5 dager i uken. Dette programmet inkluderte ultralyd (US), transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), håndleddsledd rekke bevegelsesøvelser, strekkøvelser, digiflex, powerweb og hantelbaserte styrkeøvelser. I CKCE -gruppen ble det samme CP -programmet implementert med tillegg av CKCE -økter gjennomført fem dager i uken i 6 uker.
Resultatmål inkluderte felles bevegelsesområde vurdert ved bruk av Goniometer Pro Mobile Application, funksjonalitet evaluert med funksjonshemmingene til armen, skulderen og hånden (DASH) spørreskjemaet, smerteintensitet målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) og felles posisjonssans vurdert gjennom den aktive omplasseringstesten.
CKCE kan påvirke leddområdet for bevegelse, armfunksjonalitet, smerter og leddposisjonssans positivt ved å forbedre den proprioseptive mekanismen hos individer med distale radiusfrakturer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av lukkede kinetiske kjedeøvelser under fysioterapi og rehabiliteringsprosess etter helbredelse av et distalt radiusbrudd.
Frivillige samtykkeskjemaer ble signert av individer som var villige til å delta i studien, og deres demografiske informasjon ble registrert. Totalt 40 deltakere ble inkludert i studien og delt inn i to grupper:
Gruppe 1: Konvensjonell fysioterapigruppe (n = 20) Gruppe 2: Lukket kinetisk kjedeøvelsesgruppe (n = 20) Deltakere i den første gruppen gjennomgikk konvensjonelle fysioterapiintervensjoner i 6 uker, 5 dager per uke. Disse inngrepene inkluderte ultralyd (USA), transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), håndleddet leddområde for bevegelsesøvelser, strekkøvelser og styrkeøvelser ved bruk av Digiflex, PowerWeb og Dumbbells. Antall repetisjoner og sett med øvelsene ble justert basert på pasientenes forhold, etter en progressiv tilnærming.
USA ble brukt på det berørte håndleddet i totalt 30 økter, 5 dager i uken, en gang daglig, i 6 minutter med en intensitet på 1,5 w/cm² ved bruk av en undersjøisk applikasjonsmetode. TENS ble administrert med en frekvens på 100 Hertz i 20 minutter. Alle deltakerne fikk manuelle strekkøvelser for håndleddsfleksjon, forlengelse, ulnar og radial avvik, supinasjon og pronasjon. Disse strekningene ble utført av en fysioterapeut, med 5 repetisjoner i hver retning, og holdt sluttposisjonen i 20 sekunder.
Deltakere i den andre gruppen fikk en behandlingsprotokoll inkludert lukkede kinetiske kjedeøvelser (CKCE) i tillegg til konvensjonelle fysioterapiintervensjoner. Som en del av CKCE -programmet ble følgende øvelser utført med 15 repetisjoner hver:
Mens albuen var i forlengelsen og skulderen var ved 90 ° fleksjon, ble en ball stabilisert mellom hånden og veggen. Ballen ble rullet opp og ned så vel som side til side.
Mens albuen var i forlengelsen og skulderen var ved bortføring av 90 °, ble en ball stabilisert mellom hånden og veggen. Ballen ble rullet opp og ned så vel som side til side.
Mens albuen var i forlengelsen og skulderen var ved 90 ° fleksjon, ble deltakerne bedt om å skyve mot veggen ved å overføre kroppsvekt fra skulderen til albuen og håndleddet. De hadde denne stillingen i 6 sekunder.
Deltakerne ble bedt om å ta et skritt bakover mens håndleddene hvilte på et bord og lener seg fremover. De hadde denne stillingen i 6 sekunder. Deretter gikk de frem for å gå tilbake til startposisjonen, overførte kroppsvekten fra skulderen til albuen og håndleddet, og holdt denne posisjonen i 6 sekunder.
Mens de var i en gjennomsøkelsesposisjon, ble deltakerne bedt om å bevege sin upåvirkede arm diagonalt fremover og bakover på en fast overflate.
Mens de var i en gjennomsøkelsesposisjon, ble deltakerne bedt om å bevege sin upåvirkede arm diagonalt fremover og bakover på en pute.
Randomisering:
Studien inkluderte 40 deltakere mellom 40-60 år som fikk diagnosen distale radiusbrudd. Et datamaskinbasert randomiseringsprogram ble brukt til å tildele deltakere til grupper. Randomiseringskodene ble forseglet i konvolutter, som ble åpnet av fysioterapeuten som administrerte øvelsene på intervensjonsdagen.
Resultatmål:
Resultatmål inkluderte felles bevegelsesområde vurdert ved bruk av Goniometer Pro Mobile Application, funksjonalitet evaluert med funksjonshemmingene til armen, skulderen og hånden (DASH) spørreskjemaet, smerteintensitet målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) og felles posisjonssans vurdert gjennom den aktive omplasseringstesten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Tyrkia, 34815
- Burak Menek
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 40-60 år
- Diagnostisert med et distal radiusbrudd
- Søkte på Medipol sykehus etter skaden og meldte seg frivillig til å delta i studien
- Pasienter med godt samarbeidsnivå vil bli inkludert i studien
Eksklusjonskriterier:
- Å ha bilaterale distale radiusfrakturer
- Å ha ulna styloidbrudd
- Å ha andre ortopediske, nevrologiske eller revmatologiske problemer som involverer den ipsilaterale øvre ekstremitet
- En historie med kirurgi som involverer den ipsilaterale øvre ekstremiteten
- Tilknyttede skader som arteriell, nerve eller seneskader
- Pasienter uten tilstrekkelig samarbeid vil bli ekskludert fra studien
Uttakskriterier:
- Mangler minst en oppfølging
- Utvikling av ortopediske eller systemiske problemer som ikke er relatert til traumet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvensjonell fysioterapi (CP) gruppe
Deltakere i den første gruppen gjennomgikk konvensjonelle fysioterapiintervensjoner i 6 uker, 5 dager per uke.
|
Deltakere i den første gruppen gjennomgikk konvensjonelle fysioterapiintervensjoner i 6 uker, 5 dager per uke. Disse inngrepene inkluderte ultralyd (USA), transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), håndleddet leddområde for bevegelsesøvelser, strekkøvelser og styrkeøvelser ved bruk av Digiflex, PowerWeb og Dumbbells. Antall repetisjoner og sett med øvelsene ble justert basert på pasientenes forhold, etter en progressiv tilnærming. USA ble brukt på det berørte håndleddet i totalt 30 økter, 5 dager i uken, en gang daglig, i 6 minutter med en intensitet på 1,5 w/cm² ved bruk av en undersjøisk applikasjonsmetode. TENS ble administrert med en frekvens på 100 Hertz i 20 minutter. Alle deltakerne fikk manuelle strekkøvelser for håndleddsfleksjon, forlengelse, ulnar og radial avvik, supinasjon og pronasjon. Disse strekningene ble utført av en fysioterapeut, med 5 repetisjoner i hver retning, og holdt sluttposisjonen i 20 sekunder. |
|
Eksperimentell: lukkede kinetiske kjedeøvelser (CKCE) gruppe
Deltakere i den andre gruppen fikk en behandlingsprotokoll inkludert lukkede kinetiske kjedeøvelser (CKCE) i tillegg til konvensjonelle fysioterapiintervensjoner.
|
Deltakere i den første gruppen gjennomgikk konvensjonelle fysioterapiintervensjoner i 6 uker, 5 dager per uke. Disse inngrepene inkluderte ultralyd (USA), transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), håndleddet leddområde for bevegelsesøvelser, strekkøvelser og styrkeøvelser ved bruk av Digiflex, PowerWeb og Dumbbells. Antall repetisjoner og sett med øvelsene ble justert basert på pasientenes forhold, etter en progressiv tilnærming. USA ble brukt på det berørte håndleddet i totalt 30 økter, 5 dager i uken, en gang daglig, i 6 minutter med en intensitet på 1,5 w/cm² ved bruk av en undersjøisk applikasjonsmetode. TENS ble administrert med en frekvens på 100 Hertz i 20 minutter. Alle deltakerne fikk manuelle strekkøvelser for håndleddsfleksjon, forlengelse, ulnar og radial avvik, supinasjon og pronasjon. Disse strekningene ble utført av en fysioterapeut, med 5 repetisjoner i hver retning, og holdt sluttposisjonen i 20 sekunder.
Deltakere i den andre gruppen fikk en behandlingsprotokoll som inkluderte lukkede kinetiske kjedeøvelser (CKCE) i tillegg til konvensjonell fysioterapi.
CKCE -øvelser ble utført med 15 repetisjoner hver og involverte stabilisering av en ball mellom hånden og veggen i forskjellige armposisjoner, og rullet den i flere retninger.
Deltakerne utførte også vektforskyvningsøvelser mot en vegg og på et bord, og holdt posisjoner i 6 sekunder.
I tillegg flyttet de i en gjennomsøkende stilling sin upåvirkede arm diagonalt på både en fast overflate og en pute.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
JPS -testing
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Felles posisjonssans (JPS) -testing ble utført ved bruk av en standardisert protokoll med et goniometer for aktiv håndleddsposisjonsmåling.
Deltakerne, sittende med albuen bøyd på et bord, fikk håndleddet passivt flyttet til 30 º forlengelse for å memorere posisjonen.
Med synet som ble okkludert, flyttet de håndleddet til full fleksjon og forsøkte å reprodusere 30º -forlengelsen.
Den reproduserte håndleddet ble registrert, og forskjellen fra referansevinkelen bestemte JPS -underskuddet.
En nullverdi indikerte perfekt reproduksjon, mens absolutte forskjeller reflekterte underskuddets størrelse.
To studieres middelverdier ble brukt til analyse.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Goniometrisk måling
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
I denne studien vil den berørte skulderens fleksjon, forlengelse, bortføring, indre rotasjon og ytre rotasjonsvinkler bli målt ved bruk av et goniometer-pro-applikasjon.
Referanseverdiene vil omfatte 0-180 grader for fleksjon og bortføring, 45 grader for forlengelse og 0-90 grader for intern og ekstern rotasjon
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et ofte brukt verktøy i kliniske omgivelser for å vurdere smerteintensitet.
Deltakerne vurderer smertene sine på en skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerter, og 10 representerer uutholdelige smerter.
Smerteintensitet i ro og under aktivitet vil bli evaluert ved bruk av VAS for deltakerne før og etter behandlingen
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Funksjonshemming til armen, skulderen og hånden (strek)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Dash -spørreskjemaet, introdusert i samarbeid med American Academy of Orthopediske kirurger og andre organisasjoner, evaluerer fysiske begrensninger og funksjonalitet i problemer med øvre ekstremiteter (10).
Streken består av tre underavsnitt.
Den første delen inneholder 30 spørsmål: 21 Vurdere vanskeligheter i dagliglivsaktiviteter, 5 evaluer symptomer og 4 måler sosial funksjon, arbeid, søvn og selvtillit.
En valgfri modul (arbeidsmodul (DASH-W)) med 4 ekstra spørsmål vurderer virkningen på arbeidslivet
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-10840098-202.3.02-7483
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .