- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06811480
Skuteczność zamkniętego łańcucha kinetycznego w dystalnym pęknięciu
Skuteczność zamkniętego łańcucha kinetycznego u osób z pęknięciem dystalnym promieniem
Celem tego badania jest ocena skuteczności ćwiczeń zamkniętego łańcucha kinetycznego podczas procesu fizjoterapii i rehabilitacji po gojeniu złamania dystalnego promienia.
W sumie 40 uczestników w wieku 40–60 lat, którym zdiagnozowano złamania dystalnego promienia, losowo przypisano do dwóch grup: grupy konwencjonalnej fizjoterapii (CP) (N = 20) i grupie zamkniętego łańcucha kinetycznego (CKCE) (N = 20 ). Uczestnicy grupy CP przeszli 6-tygodniowy standardowy program rehabilitacyjny składający się z konwencjonalnych sesji fizjoterapii przeprowadzonych 5 dni w tygodniu. Program ten obejmował ultradźwięki (US), przezskórną stymulację nerwu elektrycznego (TENS), zakres stawów nadgarstkowych ćwiczeń ruchowych, ćwiczenia rozciągające, ćwiczenia wzmacniające Digiflex, Powerweb i hantl. W grupie CKCE wdrożono ten sam program CP wraz z dodaniem sesji CKCE przeprowadzanych pięć dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Mierniki wyników obejmowały złączy zakres ruchu oceniany za pomocą aplikacji mobilnej Goniomet Pro, funkcjonalność oceniana z niepełnosprawnością ramienia, ramion i ręcznego (Dash), intensywność bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i ocenianym zmysła Poprzez test aktywnego zmiany położenia.
CKCE może pozytywnie wpływać na zakres stawu ruchu, funkcjonalność ARM, ból i położenie stawu poprzez poprawę mechanizmu proprioceptywnego u osób z pęknięciami dystalnego promienia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności ćwiczeń zamkniętego łańcucha kinetycznego podczas procesu fizjoterapii i rehabilitacji po gojeniu złamania dystalnego promienia.
Formularze dobrowolnych zgody zostały podpisane przez osoby chętne do udziału w badaniu, a ich informacje demograficzne zostały zarejestrowane. W badaniu włączono 40 uczestników i podzielonych na dwie grupy:
Grupa 1: Konwencjonalna grupa fizjoterapii (N = 20) Grupa 2: Zamknięta grupa ćwiczeń łańcucha kinetycznego (N = 20) uczestników pierwszej grupy przeszli konwencjonalne interwencje fizjoterapii przez 6 tygodni, 5 dni w tygodniu. Interwencje te obejmowały ultradźwięki (USA), przezskórną stymulację nerwu elektrycznego (dziesiątki), zakres stawów nadgarstkowych ćwiczeń ruchowych, ćwiczenia rozciągające i ćwiczenia wzmacniające za pomocą Digiflex, Powerweb i hantli. Liczba powtórzeń i zestawów ćwiczeń została skorygowana w oparciu o warunki pacjentów, zgodnie z progresywnym podejściem.
USA zastosowano do dotkniętego nadgarstka w sumie 30 sesji, 5 dni w tygodniu, raz na dobę, przez 6 minut przy intensywności 1,5 W/cm², przy użyciu metody podwodnej aplikacji. Dziesiątki podawano na częstotliwości 100 Hertz przez 20 minut. Wszyscy uczestnicy otrzymali ręczne ćwiczenia rozciągania w celu zgięcia nadgarstka, rozszerzenia, odchylenia łokciowego i promieniowego, supinacji i prary. Te odcinki przeprowadzono przez fizjoterapeuta, z 5 powtórzeniami w każdym kierunku, utrzymując pozycję końcową przez 20 sekund.
Uczestnicy drugiej grupy otrzymali protokół leczenia, w tym ćwiczenia zamkniętego łańcucha kinetycznego (CKCE) oprócz konwencjonalnych interwencji fizjoterapii. W ramach programu CKCE wykonano następujące ćwiczenia z 15 powtórzeniami:
Podczas gdy łokieć było w przedłużeniu, a ramię było przy zgięciu 90 °, między ręką a ścianą ustabilizowano piłkę. Piłka została zwinięta w górę i w dół, a także bokiem na stronę.
Podczas gdy łokieć było w przedłużeniu, a ramię było w uprowadzeniu 90 °, między ręką a ścianą ustabilizowano piłkę. Piłka została zwinięta w górę i w dół, a także bokiem na stronę.
Podczas gdy łokieć było w przedłużeniu, a ramię było na zgięciu 90 °, uczestnicy zostali poproszeni o naciskanie o ścianę poprzez przeniesienie masy ciała z ramienia na łokieć i nadgarstek. Pełnili tę pozycję przez 6 sekund.
Uczestnicy zostali poproszeni o krok do tyłu, podczas gdy ich nadgarstki spoczywały na stole i pochylają się do przodu. Pełnili tę pozycję przez 6 sekund. Następnie wystąpili naprzód, aby powrócić do początkowej pozycji, przenosząc masę ciała z ramienia do łokcia i nadgarstka, i utrzymywali tę pozycję przez 6 sekund.
Podczas pełzającej pozycji uczestnicy zostali poproszeni o poruszenie nienaruszonej ramię po przekątnej do przodu i do tyłu na twardej powierzchni.
Podczas pełzającej pozycji uczestnicy zostali poproszeni o poruszenie nienaruszonej ramię po przekątnej do przodu i do tyłu na poduszce.
Randomizacja:
Badanie obejmowało 40 uczestników w wieku od 40 do 60 lat, u których zdiagnozowano złamania dystalnego promienia. Do przypisania uczestników do grup zastosowano komputerowy program randomizacji. Kody randomizacyjne zostały zapieczętowane w kopertach, które zostały otwarte przez fizjoterapeutę podawującą ćwiczenia w dniu interwencji.
Miary wyniku:
Mierniki wyników obejmowały złączy zakres ruchu oceniany za pomocą aplikacji mobilnej Goniomet Pro, funkcjonalność oceniana z niepełnosprawnością ramienia, ramion i ręcznego (Dash), intensywność bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i ocenianym zmysła Poprzez test aktywnego zmiany położenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Indyk, 34815
- Burak Menek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 40 do 60 lat
- Zdiagnozowano złamanie dystalnego promienia
- Zastosowano do szpitali Medipol po urazie i zgłosił się na ochotnika do udziału w badaniu
- W badaniu zostaną uwzględnione pacjenci z dobrymi poziomami współpracy
Kryteria wykluczenia:
- Mając dwustronne złamania promienia dystalnego
- Mające złamania styloidów łokci
- Posiadanie innych problemów ortopedycznych, neurologicznych lub reumatologicznych obejmujących ipsilateralne kończyny górne
- Historia operacji obejmująca ipsilateralne kończyny górne
- Powiązane urazy, takie jak urazy tętnicze, nerwowe lub ścięgna
- Pacjenci bez odpowiedniej współpracy zostaną wykluczeni z badania
Kryteria wycofania:
- Brakuje co najmniej jednego następstwa
- Rozwój problemów ortopedycznych lub systemowych niezwiązanych z traumą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna grupa fizjoterapii (CP)
Uczestnicy pierwszej grupy przeszli konwencjonalne interwencje fizjoterapii przez 6 tygodni, 5 dni w tygodniu.
|
Uczestnicy pierwszej grupy przeszli konwencjonalne interwencje fizjoterapii przez 6 tygodni, 5 dni w tygodniu. Interwencje te obejmowały ultradźwięki (USA), przezskórną stymulację nerwu elektrycznego (dziesiątki), zakres stawów nadgarstkowych ćwiczeń ruchowych, ćwiczenia rozciągające i ćwiczenia wzmacniające za pomocą Digiflex, Powerweb i hantli. Liczba powtórzeń i zestawów ćwiczeń została skorygowana w oparciu o warunki pacjentów, zgodnie z progresywnym podejściem. USA zastosowano do dotkniętego nadgarstka w sumie 30 sesji, 5 dni w tygodniu, raz na dobę, przez 6 minut przy intensywności 1,5 W/cm², przy użyciu metody podwodnej aplikacji. Dziesiątki podawano na częstotliwości 100 Hertz przez 20 minut. Wszyscy uczestnicy otrzymali ręczne ćwiczenia rozciągania w celu zgięcia nadgarstka, rozszerzenia, odchylenia łokciowego i promieniowego, supinacji i prary. Te odcinki przeprowadzono przez fizjoterapeuta, z 5 powtórzeniami w każdym kierunku, utrzymując pozycję końcową przez 20 sekund. |
|
Eksperymentalny: Zamknięte kinetyczne ćwiczenia łańcucha (CKCE)
Uczestnicy drugiej grupy otrzymali protokół leczenia, w tym ćwiczenia zamkniętego łańcucha kinetycznego (CKCE) oprócz konwencjonalnych interwencji fizjoterapii.
|
Uczestnicy pierwszej grupy przeszli konwencjonalne interwencje fizjoterapii przez 6 tygodni, 5 dni w tygodniu. Interwencje te obejmowały ultradźwięki (USA), przezskórną stymulację nerwu elektrycznego (dziesiątki), zakres stawów nadgarstkowych ćwiczeń ruchowych, ćwiczenia rozciągające i ćwiczenia wzmacniające za pomocą Digiflex, Powerweb i hantli. Liczba powtórzeń i zestawów ćwiczeń została skorygowana w oparciu o warunki pacjentów, zgodnie z progresywnym podejściem. USA zastosowano do dotkniętego nadgarstka w sumie 30 sesji, 5 dni w tygodniu, raz na dobę, przez 6 minut przy intensywności 1,5 W/cm², przy użyciu metody podwodnej aplikacji. Dziesiątki podawano na częstotliwości 100 Hertz przez 20 minut. Wszyscy uczestnicy otrzymali ręczne ćwiczenia rozciągania w celu zgięcia nadgarstka, rozszerzenia, odchylenia łokciowego i promieniowego, supinacji i prary. Te odcinki przeprowadzono przez fizjoterapeuta, z 5 powtórzeniami w każdym kierunku, utrzymując pozycję końcową przez 20 sekund.
Uczestnicy drugiej grupy otrzymali protokół leczenia, który oprócz konwencjonalnej fizjoterapii obejmował zamknięte ćwiczenia łańcucha kinetycznego (CKCE).
Ćwiczenia CKCE przeprowadzono z 15 powtórzeniami i polegały na stabilizacji kulki między ręką a ścianą w różnych pozycjach ramienia, przewracając ją w wielu kierunkach.
Uczestnicy wykonywali również ćwiczenia zmieniające się na ścianę i na stole, utrzymując pozycje przez 6 sekund.
Dodatkowo, w pozycji pełzającej, poruszyli nienaruszone ramię po przekątnej zarówno na twardej powierzchni, jak i poduszce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testowanie JPS
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Testowanie położenia pozycji (JPS) przeprowadzono przy użyciu znormalizowanego protokołu z goniometrem do aktywnego pomiaru pozycji nadgarstka.
Uczestnicy, siedzą z łokciem zgiętym na stole, mieli pasywnie na nadgarstek do rozszerzenia 30º, aby zapamiętać pozycję.
Po zachowaniu wizji przenieśli nadgarstek do pełnego zgięcia i próbowali odtworzyć przedłużenie 30º.
Rejestrowano odtworzoną pozycję nadgarstka, a różnica od kąta odniesienia określa deficyt JPS.
Wartość zerowa wskazała doskonałą reprodukcję, podczas gdy różnice bezwzględne odzwierciedlały wielkość deficytu.
Do analizy wykorzystano średnie wartości prób.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Pomiar goniometryczny
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
W tym badaniu zgięcie, rozszerzenie, rozszerzenie, porwanie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzne kąty obrotu zostaną zmierzone za pomocą zastosowania Goniometra-Pro.
Wartości odniesienia będą obejmować 0-180 stopni dla zgięcia i uprowadzenia, 45 stopni dla przedłużenia oraz 0-90 stopni dla obrotu wewnętrznego i zewnętrznego
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest powszechnie używanym narzędziem w warunkach klinicznych do oceny intensywności bólu.
Uczestnicy oceniają swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 stanowi nie do zniesienia ból.
Intensywność bólu w spoczynku i podczas aktywności zostanie oceniona przy użyciu VAS dla uczestników przed i po leczeniu
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Niepełnosprawność ramienia, ramię i ręki (Dash)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Kwestionariusz DASH, wprowadzony we współpracy z American Academy of Orthopaedic Surgeons i innymi organizacjami, ocenia fizyczne ograniczenia i funkcjonalność w problemach kończyn górnych (10).
Dash składa się z trzech podsekcji.
Pierwsza sekcja zawiera 30 pytań: 21 Oceń trudności w codziennym życiu, 5 oceniaj objawy oraz 4 mierzą funkcję społeczną, pracę, sen i pewność siebie.
Moduł opcjonalny (moduł roboczy (DASH-W)) z 4 dodatkowymi pytaniami ocenia wpływ na życie zawodowe
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-202.3.02-7483
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .