- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06811480
Effectiviteit van gesloten kinetische kettingoefeningen in distale straalfractuur
De effectiviteit van gesloten kinetische kettingoefeningen bij personen met een distale straalfractuur
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van gesloten kinetische ketenoefeningen tijdens het fysiotherapie- en revalidatieproces te evalueren na de genezing van een distale straalfractuur.
Een totaal van 40 deelnemers van 40-60 jaar bij de diagnose distale straalfracturen werden willekeurig toegewezen aan twee groepen: de conventionele fysiotherapie (CP) -groep (n = 20) en de gesloten kinetische kettingoefening (CKCE) groep (n = 20 ). Deelnemers aan de CP-groep ondergingen een standaard revalidatieprogramma van 6 weken bestaande uit conventionele fysiotherapiesessies die 5 dagen per week werden uitgevoerd. Dit programma omvatte ultrasone (VS), transcutane elektrische zenuwstimulatie (tientallen), polsgebied van bewegingsbereik van bewegingsoefeningen, rekoefeningen, digiflex, powerweb en versterkingsoefeningen op basis van dumbbell. In de CKCE -groep werd hetzelfde CP -programma geïmplementeerd met de toevoeging van CKCE -sessies vijf dagen per week gedurende 6 weken.
Uitkomstmaten waren onder meer gezamenlijk bewegingsbereik beoordeeld met behulp van de Goniometer Pro mobiele toepassing, functionaliteit geëvalueerd met de handicaps van de arm-, schouder- en hand (dash) -vragenlijst, pijnintensiteit gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) en geselecteerde gewrichtspositie -positie door de actieve herpositioneringstest.
CKCE kan een positieve invloed hebben op de bewegingsbereik van de gewricht, armfunctionaliteit, pijn en het gevoel van gewrichtspositie door het proprioceptieve mechanisme bij personen met distale straalfracturen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van gesloten kinetische ketenoefeningen tijdens het fysiotherapie- en revalidatieproces te evalueren na de genezing van een distale straalfractuur.
Vrijwillige toestemmingsformulieren werden ondertekend door personen die wilden deelnemen aan het onderzoek en hun demografische informatie werd vastgelegd. In totaal werden 40 deelnemers opgenomen in het onderzoek en verdeeld in twee groepen:
Groep 1: Conventionele fysiotherapiegroep (n = 20) Groep 2: Deelnemers met een gesloten kinetische kettingbewegingsgroep (n = 20) in de eerste groep ondergingen conventionele fysiotherapie -interventies gedurende 6 weken, 5 dagen per week. Deze interventies omvatten echografie (VS), transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), polsgebied van bewegingsbereik van bewegingsbereik, stretchoefeningen en versterkende oefeningen met behulp van digiflex, powerweb en halters. Het aantal herhalingen en sets van de oefeningen werd aangepast op basis van de aandoeningen van de patiënten, na een progressieve aanpak.
VS werd toegepast op de getroffen pols voor een totaal van 30 sessies, 5 dagen per week, eenmaal daags, gedurende 6 minuten met een intensiteit van 1,5 W/cm², met behulp van een onderwatertoepassingsmethode. Tiensten werd 20 minuten met een frequentie van 100 Hertz toegediend. Alle deelnemers ontvingen handmatige rekoefeningen voor polsflexie, uitbreiding, ulnaire en radiale afwijking, supinatie en pronatie. Deze stukken werden uitgevoerd door een fysiotherapeut, met 5 herhalingen in elke richting, die de eindpositie gedurende 20 seconden vasthielden.
Deelnemers aan de tweede groep ontvingen een behandelingsprotocol inclusief gesloten kinetische ketenoefeningen (CKCE) naast conventionele fysiotherapie -interventies. Als onderdeel van het CKCE -programma werden de volgende oefeningen uitgevoerd met elk 15 herhalingen:
Terwijl de elleboog in uitbreiding was en de schouder bij 90 ° flexie was, werd een bal gestabiliseerd tussen de hand en de muur. De bal werd zowel op en neer gerold als zij aan de kant.
Terwijl de elleboog in uitbreiding was en de schouder bij 90 ° ontvoering was, werd een bal gestabiliseerd tussen de hand en de muur. De bal werd zowel op en neer gerold als zij aan de kant.
Terwijl de elleboog in uitbreiding was en de schouder bij 90 ° flexie was, werd de deelnemers gevraagd om tegen de muur te duwen door het lichaamsgewicht van de schouder naar de elleboog en pols over te brengen. Ze bekleedden deze positie gedurende 6 seconden.
Deelnemers werd gevraagd om een stap achteruit te zetten terwijl hun polsen op een tafel rustten en naar voren leunden. Ze bekleedden deze positie gedurende 6 seconden. Vervolgens stapten ze naar voren om terug te keren naar de beginpositie, het lichaamsgewicht van de schouder naar de elleboog en pols over te brengen en deze positie 6 seconden vasthielden.
Terwijl in een kruipende positie werd gevraagd om hun onaangetaste arm diagonaal naar voren en achteruit te bewegen op een stevig oppervlak.
Terwijl in een kruipende positie werd gevraagd om hun onaangetaste arm diagonaal naar voren en achteruit te bewegen op een kussen.
Randomisatie:
De studie omvatte 40 deelnemers tussen 40-60 jaar bij wie de diagnose distale straalfracturen werd gesteld. Een computergebaseerd randomisatieprogramma werd gebruikt om deelnemers aan groepen toe te wijzen. De randomisatiecodes werden verzegeld in enveloppen, die werden geopend door de fysiotherapeut die de oefeningen op de dag van de interventie toediende.
Uitkomstmaten:
Uitkomstmaten waren onder meer gezamenlijk bewegingsbereik beoordeeld met behulp van de Goniometer Pro mobiele toepassing, functionaliteit geëvalueerd met de handicaps van de arm-, schouder- en hand (dash) -vragenlijst, pijnintensiteit gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) en geselecteerde gewrichtspositie -positie door de actieve herpositioneringstest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Kalkoen, 34815
- Burak Menek
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 40-60 jaar
- Gediagnosticeerd met een distale straalfractuur
- Toegepast op Medipol -ziekenhuizen na de blessure en meldden zich aan om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten met een goede samenwerkingsniveaus zullen in de studie worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale distale straalfracturen hebben
- Met ulna styloïde breuken
- Andere orthopedische, neurologische of reumatologische problemen hebben met de ipsilaterale bovenste extremiteit
- Een geschiedenis van chirurgie waarbij de ipsilaterale bovenste extremiteit betrokken is
- Bijbehorende verwondingen zoals arteriële, zenuw- of peeswonden
- Patiënten zonder voldoende samenwerking zullen worden uitgesloten van het onderzoek
Intrekkingscriteria:
- Ten minste één follow-up missen
- Ontwikkeling van orthopedische of systemische problemen die geen verband houden met het trauma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele fysiotherapie (CP) groep
Deelnemers aan de eerste groep ondergingen 6 weken, 5 dagen per week conventionele fysiotherapie -interventies.
|
Deelnemers aan de eerste groep ondergingen 6 weken, 5 dagen per week conventionele fysiotherapie -interventies. Deze interventies omvatten echografie (VS), transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), polsgebied van bewegingsbereik van bewegingsbereik, stretchoefeningen en versterkende oefeningen met behulp van digiflex, powerweb en halters. Het aantal herhalingen en sets van de oefeningen werd aangepast op basis van de aandoeningen van de patiënten, na een progressieve aanpak. VS werd toegepast op de getroffen pols voor een totaal van 30 sessies, 5 dagen per week, eenmaal daags, gedurende 6 minuten met een intensiteit van 1,5 W/cm², met behulp van een onderwatertoepassingsmethode. Tiensten werd 20 minuten met een frequentie van 100 Hertz toegediend. Alle deelnemers ontvingen handmatige rekoefeningen voor polsflexie, uitbreiding, ulnaire en radiale afwijking, supinatie en pronatie. Deze stukken werden uitgevoerd door een fysiotherapeut, met 5 herhalingen in elke richting, die de eindpositie gedurende 20 seconden vasthielden. |
|
Experimenteel: gesloten kinetische kettingoefeningen (CKCE) groep
Deelnemers aan de tweede groep ontvingen een behandelingsprotocol inclusief gesloten kinetische ketenoefeningen (CKCE) naast conventionele fysiotherapie -interventies.
|
Deelnemers aan de eerste groep ondergingen 6 weken, 5 dagen per week conventionele fysiotherapie -interventies. Deze interventies omvatten echografie (VS), transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), polsgebied van bewegingsbereik van bewegingsbereik, stretchoefeningen en versterkende oefeningen met behulp van digiflex, powerweb en halters. Het aantal herhalingen en sets van de oefeningen werd aangepast op basis van de aandoeningen van de patiënten, na een progressieve aanpak. VS werd toegepast op de getroffen pols voor een totaal van 30 sessies, 5 dagen per week, eenmaal daags, gedurende 6 minuten met een intensiteit van 1,5 W/cm², met behulp van een onderwatertoepassingsmethode. Tiensten werd 20 minuten met een frequentie van 100 Hertz toegediend. Alle deelnemers ontvingen handmatige rekoefeningen voor polsflexie, uitbreiding, ulnaire en radiale afwijking, supinatie en pronatie. Deze stukken werden uitgevoerd door een fysiotherapeut, met 5 herhalingen in elke richting, die de eindpositie gedurende 20 seconden vasthielden.
Deelnemers aan de tweede groep ontvingen een behandelingsprotocol dat naast conventionele fysiotherapie gesloten kinetische ketenoefeningen (CKCE) omvatte.
CKCE -oefeningen werden uitgevoerd met elk 15 herhalingen en waren betrokken bij het stabiliseren van een bal tussen de hand en de muur in verschillende armposities, die in meerdere richtingen rollen.
Deelnemers voerden ook gewichtsveranderende oefeningen uit tegen een muur en op een tafel en hielden posities gedurende 6 seconden vast.
Bovendien bewogen ze in een kruipende positie hun onaangetaste arm diagonaal op zowel een stevig oppervlak als een kussen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
JPS -testen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Gezamenlijke positie Sense (JPS) -tests werden uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerd protocol met een goniometer voor actieve polspositiemeting.
Deelnemers, zittend met hun elleboog gebogen op een tafel, lieten hun pols passief worden verplaatst naar 30º uitbreiding om de positie te onthouden.
Met het gezichtsvermogen brachten ze hun pols om volledige flexie en probeerden ze de uitbreiding van 30º te reproduceren.
De gereproduceerde polspositie werd geregistreerd en het verschil met de referentiehoek bepaalde het JPS -tekort.
Een nulwaarde gaf een perfecte reproductie aan, terwijl absolute verschillen de omvang van het tekort weerspiegelden.
De gemiddelde waarden van twee proeven werden gebruikt voor analyse.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Goniometrische meting
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
In deze studie zullen de flexie, uitbreiding, abductie, interne rotatie en externe rotatiehoeken van de aangetaste schouder worden gemeten met behulp van een goniometer-Pro-toepassing.
Referentiewaarden omvatten 0-180 graden voor flexie en ontvoering, 45 graden voor uitbreiding en 0-90 graden voor interne en externe rotatie
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De visuele analoge schaal (VAS) is een veelgebruikt hulpmiddel in klinische instellingen voor het beoordelen van de pijnintensiteit.
Deelnemers beoordelen hun pijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 ondraaglijke pijn vertegenwoordigt.
Pijnintensiteit in rust en tijdens activiteit wordt geëvalueerd met behulp van de VAS voor deelnemers voor en na de behandeling
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Handicaps van de arm, schouder en hand (dash)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De Dash -vragenlijst, geïntroduceerd in samenwerking met de American Academy of Orthopedic Surgeons en andere organisaties, evalueert fysieke beperkingen en functionaliteit bij problemen met de bovenste extremiteit (10).
Het dashboard bestaat uit drie paragrafen.
De eerste sectie bevat 30 vragen: 21 beoordelen problemen bij dagelijkse activiteiten, 5 evalueren symptomen en 4 meten de sociale functie, werk, slaap en zelfvertrouwen.
Een optionele module (werkmodule (dash-w)) met 4 aanvullende vragen beoordeelt de impact op het werkleven
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-10840098-202.3.02-7483
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .