Tkáňové markery prediktivní pro časnou stenózu v arterovenové píštěle pro hemodialýzu (FAV-2019)
Studie zahrnuje nábor dvou populací. Populace 1 (chirurgický vzorek přebytečného žilního segmentu): Nejméně 75 po sobě jdoucích pacientů, zařazeno podle kritérií pro zařazení a podrobeno první operaci AVF jako součást normální cesty péče, na Metropolitní vaskulární chirurgické jednotce, DIR. Mauro Gargiulo z univerzitní nemocnice S.orsola-Malpighi.
Populace 2 (chirurgický vzorek arterializovaného žilního segmentu z odstranění předchozího AVF): nejméně 75 po sobě jdoucích pacientů, zapsaných podle kritérií pro zařazení a podrobeno znovuoperaci pro opravu komplikací a/nebo nové AVF proximalizací, jako součást normální péče Cesta, na jednotce metropolitní vaskulární chirurgie, dir. Mauro Gargiulo z univerzitní nemocnice S.orsola-Malpighi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Následující studie zařadí dvě kohorty pacientů: 75 pacientů z populace 1 a 75 pacientů z populace 2, podle kritérií zařazení. Protože se jedná o průzkumnou studii, je toto číslo považováno za dostatečné k pozorování a porovnání tkáňových markerů spojených s časnou stenózou AVF.
Pacienti budou léčeni podle klinické praxe v souladu s úsudkem lékaře.
Studie zahrnuje: Nábor pacientů ze dvou populací studie, získání chirurgického vzorku od populací a jeho odesílání do patologického oddělení v rámci normální cesty péče, provedení tří vzorků tkání na patologickém oddělení: i) vzorek zmrazený v kapalném dusíku a skladován v ultrafreezeru při -80 ° C pro analýzu RT -PCR; ii) vzorek umístěný v PBS pro buněčnou kulturu; (iii) Zbytek vzorku fixovaného ve formalinu, zabudovaný do parafinu a zpracován podle normální cesty péče a histologické diagnózy. Řezy 2 um budou vyříznuty z bloku parafinu pro histologické barvení a histochemické a IIC vyšetřování; provádění vyšetřování buněčné kultury a provádění vyšetřování RT-PCR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mauro Gargiulo, MD
- Telefonní číslo: 0512143288
- E-mail: mauro.gargiulo2@unibo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
-
Kontakt:
- Mauro Prof Gargiulo, MD
- Telefonní číslo: 0512143288
- E-mail: mauro.gargiulo2@unibo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk větší nebo rovný 18 let;
- Pacienti kandidáti na první AVF pro hemodialýzu nebo korekci komplikací AVF jako součást normální cesty péče;
- Získání informovaného souhlasu podepsaného pacientem
Kritéria pro vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: První oblíbený
Skupina pacienta s prvním oblíbeným
|
Primární cíl
|
|
Experimentální: Sekundární fav
Skupina pacientů s reintervencí oblíbeného
|
Primární cíl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte jakékoli prediktivní nebo upřednostňující tkáňové markery časné stenózy v AVF pro hemodialýzu.
Časové okno: Od prvního pacienta proniklo až do 150. pacienta, v průměru 6 let
|
Biomarkery ošetřené píštěle jsou histologicky zkoumány
|
Od prvního pacienta proniklo až do 150. pacienta, v průměru 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Různé exprese tkáňových markerů před a během dialýzy.
Časové okno: Od prvního pacienta zapsaného do 150. pacienta, v průměru 6 let
|
Markerová exprese ošetřené tkáně je analyzována a porovnána mezi dvěma studijní skupinou.
|
Od prvního pacienta zapsaného do 150. pacienta, v průměru 6 let
|
|
Značky rozdíly mezi bazalkou a cefalickou žílou
Časové okno: Od prvního zapsaného pacienta až po 150. pacienta až 6 let
|
Porovnejte výsledky o možném odlišném expresi tkáňových markerů mezi AVF vyrobenými z částí cefalické žíly a AVF vyrobených s částmi bazilické žíly, aby se vyhodnotil, zda odlišný topografický původ AVF může ovlivnit jeho trvání.
|
Od prvního zapsaného pacienta až po 150. pacienta až 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauro Gargiulo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAV-2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .