Markery tkankowe przewidywalne wczesnego zwężenia w przetoki tętniczej dla hemodializy (FAV-2019)
Badanie obejmuje rekrutację dwóch populacji. Populacja 1 (próbka chirurgiczna nadmiaru segmentu żylnego): co najmniej 75 kolejnych pacjentów, włączonych zgodnie z kryteriami włączenia i poddanymi pierwszej operacji AVF w ramach normalnego szlaku opieki, na oddziale chirurgii naczyniowej metropolitalnej, Dir. Prof. Mauro Gargiulo ze szpitala uniwersyteckiego S.orsola-Malpighi.
Populacja 2 (próbka chirurgiczna tętniczego odcinka żylnego od usunięcia poprzedniego AVF): co najmniej 75 kolejnych pacjentów, włączonych zgodnie z kryteriami włączenia i podlega ponownej operacji w celu korekty powikłań i/lub nowej AVF przez proksymalizowanie, w ramach normalnej opieki Ścieżka, na oddziale chirurgii naczyniowej metropolitalnej, reż. Prof. Mauro Gargiulo ze szpitala uniwersyteckiego S.orsola-Malpighi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Poniższe badanie włączy się dwie kohorty pacjentów: 75 pacjentów z populacji 1 i 75 pacjentów z populacji 2, zgodnie z kryteriami włączenia. Ponieważ jest to badanie eksploracyjne, liczba ta jest wystarczająca do obserwacji i porównania markerów tkanek związanych z wczesnym zwężeniem AVF.
Pacjenci będą leczeni zgodnie z praktyką kliniczną zgodnie z osądem lekarza.
Badanie obejmuje: rekrutacja pacjentów z dwóch populacji badanych, uzyskanie próbki chirurgicznej zarówno populacji i wysyłanie do działu patologii, w ramach normalnej ścieżki opieki, wykonanie trzech próbek tkanek w dziale patologii: (i) próbka zamrożona w ciekłym azocie i przechowywana w ultrafreezer w -80 ° C do analizy RT -PCR; (ii) próbka umieszczona w PBS do hodowli komórkowej; (iii) Pozostała część próbki utrwalona w formalinie, osadzona w parafinie i przetworzona zgodnie z normalnym szlakiem opieki i diagnozą histologiczną. 2 µm plasterki zostaną wycięte z bloku parafinowego do barwienia histologicznego oraz badań histochemicznych i IIC; Wykonanie badań kultury komórkowej i wykonywanie badań RT-PCR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mauro Gargiulo, MD
- Numer telefonu: 0512143288
- E-mail: mauro.gargiulo2@unibo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
-
Kontakt:
- Mauro Prof Gargiulo, MD
- Numer telefonu: 0512143288
- E-mail: mauro.gargiulo2@unibo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek większy lub równy 18 lat;
- Pacjenci kandydaci do pierwszego AVF na hemodializę lub korekcję powikłań AVF, w ramach normalnej ścieżki opieki;
- Uzyskanie świadomej zgody podpisanej przez pacjenta
Kryteria wykluczenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwszy ulubiony
Grupa pacjenta z pierwszym ulubionym
|
Główny cel
|
|
Eksperymentalny: Wtórne ulubione
Grupa pacjentów z ponownym interwencją ulubionych
|
Główny cel
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj wszelkie predykcyjne lub faworyzujące markery tkanek wczesnego zwężenia w AVF dla hemodializy.
Ramy czasowe: Od pierwszego pacjenta, do 150. pacjenta, średnio 6 lat
|
Biomarkery leczonych przetoki są badane histologicznie
|
Od pierwszego pacjenta, do 150. pacjenta, średnio 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różna ekspresja markerów tkanek przed i podczas dializy.
Ramy czasowe: Od pierwszego pacjenta włączonego do 150. pacjenta, średnio 6 lat
|
Ekspresja markerów traktowanej tkanki jest analizowana i porównana między dwiema grupą badawczą.
|
Od pierwszego pacjenta włączonego do 150. pacjenta, średnio 6 lat
|
|
Różnice markerów między żyłą bazyliczną i cefaliczną
Ramy czasowe: Od pierwszego pacjenta włączonego, do 150. pacjenta, do 6 lat
|
Porównaj wyniki możliwej różnej ekspresji markerów tkanek między AVF wykonanymi z częściami żyły głowowej i AVF wykonanymi z częściami żyły bazylicznej, aby ocenić, czy różne pochodzenie topograficzne AVF może wpłynąć na jej czas trwania.
|
Od pierwszego pacjenta włączonego, do 150. pacjenta, do 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mauro Gargiulo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAV-2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .