Marcadores de tejido predictivos de la estenosis temprana en la fístula arteróvenosa para la hemodiálisis (FAV-2019)
El estudio implica el reclutamiento de dos poblaciones. Población 1 (Muestra quirúrgica de exceso de segmento venoso): al menos 75 pacientes consecutivos, inscritos de acuerdo con los criterios de inclusión y sometidos a la primera cirugía AVF como parte de la vía de atención normal, en la unidad metropolitana de cirugía vascular, dir. Prof. Mauro Gargiulo del Hospital Universitario S.orsola-Malpighi.
Población 2 (muestra quirúrgica de segmento venoso arterializado de la eliminación de la AVF anterior): al menos 75 pacientes consecutivos, inscritos según los criterios de inclusión y sometidos a reoperación para la corrección de la complicación y/o la nueva AVF por proximalización, como parte del cuidado normal vía, en la unidad de cirugía vascular metropolitana, Dir. Prof. Mauro Gargiulo del Hospital Universitario S.orsola-Malpighi.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El siguiente estudio inscribirá a dos cohortes de pacientes: 75 pacientes de la población 1 y 75 pacientes de la población 2, según los criterios de inclusión. Dado que este es un estudio exploratorio, este número se considera suficiente para observar y comparar marcadores de tejidos asociados con la estenosis AVF temprana.
Los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica clínica de acuerdo con el juicio del médico.
El estudio incluye: el reclutamiento de pacientes de las dos poblaciones de estudio, la obtención de la muestra quirúrgica de las poblaciones y su envío al departamento de patología, como parte de la vía de atención normal, la ejecución de tres muestras de tejido en el departamento de patología: (i) una muestra congelada en nitrógeno líquido y almacenado en un ultrafrezer a -80 ° C para el análisis RT -PCR; (ii) una muestra colocada en PBS para cultivo celular; (iii) El resto de la muestra fijada en formalina, incrustada en parafina y procesado de acuerdo con la vía de atención normal y el diagnóstico histológico. Se cortarán cortes de 2 µm del bloque de parafina para la tinción histológica e investigaciones histoquímicas e IIC; Ejecución de investigaciones de cultivo celular y ejecución de investigaciones de RT-PCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mauro Gargiulo, MD
- Número de teléfono: 0512143288
- Correo electrónico: mauro.gargiulo2@unibo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
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Contacto:
- Mauro Prof Gargiulo, MD
- Número de teléfono: 0512143288
- Correo electrónico: mauro.gargiulo2@unibo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años;
- Pacientes candidatos para la primera AVF para hemodiálisis o corrección de la complicación AVF, como parte de la vía de atención normal;
- Obtener consentimiento informado firmado por el paciente
Criterios de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primer favorito
Grupo de paciente con First FAV
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Objetivo principal
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Experimental: Favorito
Grupo de pacientes con reintervención de FAV
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Objetivo principal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identifique cualquier marcador de tejido predictivo o favorable de la estenosis temprana en la AVF para la hemodiálisis.
Periodo de tiempo: Desde el primer paciente informado, hasta el 150º paciente, un promedio de 6 años
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Los biomarcadores de la fístula tratado se examinan histológicamente
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Desde el primer paciente informado, hasta el 150º paciente, un promedio de 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferente expresión de marcadores de tejido antes y durante la diálisis.
Periodo de tiempo: Desde el primer paciente se inscribió hasta el 150º paciente, un promedio de 6 años
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La expresión de los marcadores del tejido tratado se analiza y se comparan entre el grupo de estudio.
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Desde el primer paciente se inscribió hasta el 150º paciente, un promedio de 6 años
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Marcadores de diferencias entre la vena basílica y cefálica
Periodo de tiempo: Desde el primer paciente se inscribió, hasta el 150º paciente, hasta 6 años
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Compare los resultados en la posible expresión diferente de marcadores de tejidos entre las AVF hechas con porciones de vena cefálica y AVF hechas con porciones de vena basílica, para evaluar si el origen topográfico diferente de la AVF puede influir en su duración.
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Desde el primer paciente se inscribió, hasta el 150º paciente, hasta 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Gargiulo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAV-2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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