Marcatori tissutali predittivi della stenosi precoce nella fistola artero -perve per l'emodialisi (FAV-2019)
Lo studio prevede il reclutamento di due popolazioni. Popolazione 1 (campione chirurgico del segmento venoso in eccesso): almeno 75 pazienti consecutivi, arruolati secondo i criteri di inclusione e sottoposti alla prima chirurgia AVF come parte del percorso di cura normale, nell'unità di chirurgia vascolare metropolitana, Dir. Prof. Mauro Gargiulo dell'ospedale universitario di S.rsola-Malpighi.
Popolazione 2 (campione chirurgico di segmento venoso arterioso dalla rimozione di precedenti AVF): almeno 75 pazienti consecutivi, arruolati secondo i criteri di inclusione e sottoposto a reinterruzione per la correzione di complicanze e/o nuovo AVF mediante la prossima Pathway, nell'unità di chirurgia vascolare metropolitana, Dir. Prof. Mauro Gargiulo dell'ospedale universitario di S.rsola-Malpighi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il seguente studio arruolerà due coorti di pazienti: 75 pazienti della popolazione 1 e 75 pazienti della popolazione 2, secondo i criteri di inclusione. Poiché si tratta di uno studio esplorativo, questo numero è considerato sufficiente per osservare e confrontare i marcatori tissutali associati alla stenosi AVF precoce.
I pazienti saranno trattati in base alla pratica clinica in conformità con il giudizio del medico.
Lo studio include: il reclutamento di pazienti dalle due popolazioni di studio, l'ottenimento del campione chirurgico da entrambe le popolazioni e la sua invio al dipartimento di patologia, come parte del percorso di assistenza normale, l'esecuzione di tre campioni di tessuto nel dipartimento di patologia: (i) un campione congelato in azoto liquido e conservato in un ultrafreezer a -80 ° C per l'analisi RT -PCR; (ii) un campione collocato in PBS per coltura cellulare; (iii) Il resto del campione fisso in formalina, incorporato nella paraffina ed elaborato in base al percorso di cura normale e alla diagnosi istologica. Le fette da 2 µm verranno tagliate dal blocco di paraffina per la colorazione istologica e le indagini istochimiche e IIC; Esecuzione delle indagini sulla coltura cellulare e dell'esecuzione delle indagini RT-PCR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mauro Gargiulo, MD
- Numero di telefono: 0512143288
- Email: mauro.gargiulo2@unibo.it
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
-
Contatto:
- Mauro Prof Gargiulo, MD
- Numero di telefono: 0512143288
- Email: mauro.gargiulo2@unibo.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni;
- Candidati dei pazienti per la prima AVF per l'emodialisi o la correzione della complicazione AVF, come parte della via di assistenza normale;
- Ottenere il consenso informato firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Primo preferito
Gruppo di pazienti con primo Fav
|
Obiettivo primario
|
|
Sperimentale: Fav secondario
Gruppo di pazienti con reintervento di FAV
|
Obiettivo primario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificare eventuali marcatori tissutali predittivi o favorevoli della stenosi precoce nell'AVF per l'emodialisi.
Lasso di tempo: Dal primo paziente trascinato, fino al 150 ° paziente, in media 6 anni
|
I biomarcatori della fistola trattata sono istologicamente esaminati
|
Dal primo paziente trascinato, fino al 150 ° paziente, in media 6 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diversa espressione di marcatori tissutali prima e durante la dialisi.
Lasso di tempo: Dal primo paziente arruolato al 150 ° paziente, una media di 6 anni
|
L'espressione dei marcatori del tessuto trattato viene analizzata e confrontata tra i due gruppi di studio.
|
Dal primo paziente arruolato al 150 ° paziente, una media di 6 anni
|
|
Differenze di marcatori tra vena basilica e cefalica
Lasso di tempo: Dal primo paziente arruolato, fino al 150 ° paziente, fino a 6 anni
|
Confronta i risultati sulla possibile diversa espressione dei marcatori tissutali tra gli AVF realizzati con porzioni di vena cefalica e AVF realizzati con porzioni di vena basilica, al fine di valutare se la diversa origine topografica dell'AVF può influenzarne la durata.
|
Dal primo paziente arruolato, fino al 150 ° paziente, fino a 6 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro Gargiulo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAV-2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .