Marqueurs tissulaires prédictifs de la sténose précoce dans la fistule artéroveneuse pour l'hémodialyse (FAV-2019)
L'étude implique le recrutement de deux populations. Population 1 (échantillon chirurgical du segment veineux en excès): au moins 75 patients consécutifs, inscrits selon les critères d'inclusion et soumis à la première intervention chirurgicale AVF dans le cadre de la voie de soins normaux, à l'unité de chirurgie vasculaire métropolitaine, Dir. Prof. Mauro Gargiulo de l'hôpital universitaire de S.Orsola-Malpighi.
Population 2 (échantillon chirurgical du segment veineux artérialisé de l'élimination de l'AVF précédente): au moins 75 patients consécutifs, inscrits selon les critères d'inclusion et soumis à une réopération pour la correction de la complication et / ou une nouvelle AVF par proxialisation, dans le cadre des soins normaux Pathway, à l'unité de chirurgie vasculaire métropolitaine, dir. Prof. Mauro Gargiulo de l'hôpital universitaire de S.Orsola-Malpighi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude suivante inscrira deux cohortes de patients: 75 patients de la population 1 et 75 patients de la population 2, selon les critères d'inclusion. Comme il s'agit d'une étude exploratoire, ce nombre est considéré comme suffisant pour observer et comparer les marqueurs tissulaires associés à la sténose AVF précoce.
Les patients seront traités conformément à la pratique clinique conformément au jugement du médecin.
L'étude comprend: le recrutement de patients des deux populations d'étude, l'obtention de l'échantillon chirurgical des deux populations et son envoi au service de pathologie, dans le cadre de la voie de soins normaux, l'exécution de trois échantillons de tissus au service de pathologie: (i) un échantillon congelé dans de l'azote liquide et stocké dans un ultrafreezer à -80 ° C pour l'analyse RT-PCR; (ii) un échantillon placé dans du PBS pour la culture cellulaire; (iii) Le reste de l'échantillon fixé au formol, intégré à la paraffine et traité en fonction de la voie de soins normaux et du diagnostic histologique. 2 µm Les tranches seront coupées du bloc de paraffine pour la coloration histologique et les enquêtes histochimiques et IIC; Exécution des enquêtes sur la culture cellulaire et exécution des enquêtes RT-PCR.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mauro Gargiulo, MD
- Numéro de téléphone: 0512143288
- E-mail: mauro.gargiulo2@unibo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
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Contact:
- Mauro Prof Gargiulo, MD
- Numéro de téléphone: 0512143288
- E-mail: mauro.gargiulo2@unibo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans;
- Patients candidats pour la première AVF pour l'hémodialyse ou correction de la complication AVF, dans le cadre de la voie de soins normaux;
- Obtention d'un consentement éclairé signé par le patient
Critères d'exclusion:
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Premier favori
Groupe de patients avec le premier favori
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Objectif principal
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Expérimental: Favori secondaire
Groupe de patients avec réintervention du fav
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Objectif principal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifiez tout marqueur tissulaire prédictif ou favorisant de la sténose précoce dans l'AVF pour l'hémodialyse.
Délai: Du premier patient entré, jusqu'au 150e patient, une moyenne de 6 ans
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Les biomarqueurs de la fistule traités sont examinés histologiquement
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Du premier patient entré, jusqu'au 150e patient, une moyenne de 6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expression différente des marqueurs tissulaires avant et pendant la dialyse.
Délai: Du premier patient inscrit au 150e patient, une moyenne de 6 ans
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L'expression des marqueurs du tissu traité est analysée et comparée entre les deux groupes d'étude.
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Du premier patient inscrit au 150e patient, une moyenne de 6 ans
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Marqueurs Différences entre la veine basilique et céphalique
Délai: Du premier patient inscrit, jusqu'au 150e patient, jusqu'à 6 ans
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Comparez les résultats sur l'expression différente possible des marqueurs tissulaires entre les AVF fabriqués avec des parties de la veine céphalique et des AVF fabriquées avec des parties de la veine basilique, afin d'évaluer si l'origine topographique différente de l'AVF peut influencer sa durée.
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Du premier patient inscrit, jusqu'au 150e patient, jusqu'à 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mauro Gargiulo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAV-2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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