Kudosmarkkerit, jotka ennustavat varhaisesta stenoosista valtimoiden fistulissa hemodialyysiin (FAV-2019)
Tutkimukseen sisältyy kahden populaation rekrytointi. Populaatio 1 (ylimääräisen laskimo -segmentin kirurginen näyte): Ainakin 75 peräkkäistä potilasta, ilmoittautunut sisällyttämiskriteerien mukaan ja altistettiin ensimmäisen AVF -leikkauksen osana normaalia hoitoreittiä, Metropolitan Vascular Surgery -yksikössä, DIR. Professori Mauro Gargiulo S.Orsola-Malpighin yliopistosairaalasta.
Populaatio 2 (kirurginen näyte valtimoidusta laskimosegmentistä aikaisemman AVF: n poistamisesta): Ainakin 75 peräkkäistä potilasta, ilmoittautunut sisällyttämiskriteerien mukaan ja altistettiin uudelleenoperaatioon komplikaation ja/tai uuden AVF: n korjaamiseksi proksimaalisoinnilla osana normaalia hoitoa Polku, Metropolitan Vascular Surgery Unit, ohj. Professori Mauro Gargiulo S.Orsola-Malpighin yliopistosairaalasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavassa tutkimuksessa otetaan huomioon kaksi potilasryhmää: 75 potilasta väestöstä 1 ja 75 potilasta 2 populaatiosta 2, osallistamiskriteerien mukaan. Koska tämä on tutkimustutkimus, tätä lukua pidetään riittävänä varhaiseen AVF -stenoosiin liittyvien kudosmarkkereiden tarkkailemiseksi ja vertaamiseksi.
Potilaita hoidetaan kliinisen käytännön mukaisesti lääkärin arvioinnin mukaisesti.
Tutkimus sisältää: potilaiden rekrytointi kahdesta tutkimuspopulaatiosta, kirurgisen näytteen saaminen molemmilta populaatioilta ja sen lähettämisestä patologiaosastolle osana normaalia hoitoreittiä, kolmen kudosnäytteen toteuttaminen patologian osastolla: (i) nestemäisessä typessä jäädytetty näyte ja varastoidaan UltraFreezerissä -80 ° C: ssa RT -PCR -analyysiä varten; (ii) näyte, joka on sijoitettu PBS: ään soluviljelmää varten; (iii) loput formaliiniin kiinnitetystä näytteestä, upotettu parafiiniin ja jalostetaan normaalin hoitoreitin ja histologisen diagnoosin mukaan. 2 µm: n viipaleet leikataan parafiinilohkosta histologisen värjäytymisen ja histokemiallisten ja IIC -tutkimusten suhteen; Soluviljelmätutkimuksen suorittaminen ja RT-PCR-tutkimusten suorittaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mauro Gargiulo, MD
- Puhelinnumero: 0512143288
- Sähköposti: mauro.gargiulo2@unibo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauro Prof Gargiulo, MD
- Puhelinnumero: 0512143288
- Sähköposti: mauro.gargiulo2@unibo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta;
- Potilaiden ehdokkaat ensimmäiseen AVF: ään hemodialyysiin tai AVF -komplikaation korjaamiseen osana normaalia hoitoreittiä;
- Potilaan allekirjoittaman tietoisen suostumuksen saaminen
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin fav
Potilasryhmä, jolla on ensimmäinen fav
|
Ensisijainen tavoite
|
|
Kokeellinen: Toissijainen suosikki
Ryhmä potilasryhmä, jolla on favin uudelleentarkastelu
|
Ensisijainen tavoite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista kaikki varhaisen stenoosin kudosmarkkerit AVF: ssä hemodialyysiin.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä potilaasta, joka on tarkoitettu 150. potilaalle, keskimäärin 6 vuotta
|
Käsitellyn fistulan biomarkkereita tutkitaan histologisesti
|
Ensimmäisestä potilaasta, joka on tarkoitettu 150. potilaalle, keskimäärin 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosmarkkerien erilainen ekspressio ennen dialyysiä ja sen aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä potilasta ilmoittautui 150. potilaalle, keskimäärin 6 vuotta
|
Käsitellyn kudoksen markkerien ilmentyminen analysoidaan ja verrataan kahden tutkimusryhmän välillä.
|
Ensimmäisestä potilasta ilmoittautui 150. potilaalle, keskimäärin 6 vuotta
|
|
Merkitsevät eroja basilisten ja pääkonserkimien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ilmoittautuneesta potilasta, jopa 150. potilas, jopa 6 vuotta
|
Vertaa tuloksia kudosmarkkereiden mahdollisesta erilaisesta ilmentymisestä kefaalisten laskimoiden osilla ja AVF: ien välillä tehdyillä basilikkaluonten osilla, jotta voidaan arvioida, voivatko AVF: n erilaiset topografiset alkuperät vaikuttaa sen kestoon.
|
Ensimmäisestä ilmoittautuneesta potilasta, jopa 150. potilas, jopa 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro Gargiulo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAV-2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .