Marcadores de tecidos preditivos de estenose precoce na fístula arteróvena para hemodiálise (FAV-2019)
O estudo envolve o recrutamento de duas populações. População 1 (amostra cirúrgica de excesso de segmento venoso): Pelo menos 75 pacientes consecutivos, incluídos de acordo com os critérios de inclusão e submetidos à primeira cirurgia da AVF como parte da via de cuidados normais, na unidade de cirurgia vascular metropolitana, dir. Mauro Gargiulo, do Hospital Universitário S.orsola-Malpighi.
População 2 (amostra cirúrgica de segmento venoso arterializado da remoção da AVF anterior): Pelo menos 75 pacientes consecutivos, inscritos de acordo com os critérios de inclusão e sujeitos a reoperação para correção de complicação e/ou novo AVF por proximalização, como parte do atendimento normal Pathway, na Unidade Metropolitana de Cirurgia Vascular, Dir. Mauro Gargiulo, do Hospital Universitário S.orsola-Malpighi.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo a seguir incluirá duas coortes de pacientes: 75 pacientes da população 1 e 75 pacientes da população 2, de acordo com os critérios de inclusão. Como este é um estudo exploratório, esse número é considerado suficiente para observar e comparar marcadores teciduais associados à estenose precoce da AVF.
Os pacientes serão tratados de acordo com a prática clínica de acordo com o julgamento do médico.
O estudo inclui: o recrutamento de pacientes das duas populações do estudo, a obtenção da amostra cirúrgica de ambas as populações e seu envio ao departamento de patologia, como parte da via normal de atendimento, a execução de três amostras de tecido no Departamento de Patologia: (i) uma amostra congelada em nitrogênio líquido e armazenada em um ultrafreezer a -80 ° C para análise de RT -PCR; (ii) uma amostra colocada em PBS para cultura de células; (iii) o restante da amostra fixada em formalina, incorporada em parafina e processada de acordo com a via normal de cuidados e diagnóstico histológico. 2 µm de fatias serão cortadas do bloco de parafina para coloração histológica e investigações histoquímicas e IIC; Execução de investigações de cultura de células e execução de investigações de RT-PCR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mauro Gargiulo, MD
- Número de telefone: 0512143288
- E-mail: mauro.gargiulo2@unibo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
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Contato:
- Mauro Prof Gargiulo, MD
- Número de telefone: 0512143288
- E-mail: mauro.gargiulo2@unibo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos;
- Pacientes candidatos à Primeira AVF para hemodiálise ou correção da complicação da AVF, como parte da via normal de cuidados;
- Obtendo consentimento informado assinado pelo paciente
Critérios de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Primeiro favorito
Grupo de paciente com o primeiro favorito
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Objetivo primário
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Experimental: FAV secundário
Grupo de pacientes com reintervenção de fav
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Objetivo primário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identifique quaisquer marcadores de tecido preditivos ou favoráveis da estenose precoce na AVF para hemodiálise.
Prazo: Desde o primeiro paciente, até o 150º paciente, uma média de 6 anos
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Biomarcadores da fístula tratada são examinados histologicamente
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Desde o primeiro paciente, até o 150º paciente, uma média de 6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expressão diferente dos marcadores de tecido antes e durante a diálise.
Prazo: Desde o primeiro paciente se matriculou até o 150º paciente, uma média de 6 anos
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Marcadores A expressão do tecido tratada são analisados e comparados entre o grupo de dois estudos.
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Desde o primeiro paciente se matriculou até o 150º paciente, uma média de 6 anos
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Marcadores diferenças entre veias basílicas e cefálicas
Prazo: Desde o primeiro paciente, até o 150º paciente, até 6 anos
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Compare os resultados sobre a possível expressão diferente de marcadores de tecido entre AVFs feitos com porções de veia cefálica e AVFs feitas com porções de veia basílica, a fim de avaliar se a diferente origem topográfica da AVF pode influenciar sua duração.
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Desde o primeiro paciente, até o 150º paciente, até 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Gargiulo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAV-2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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