Gewebemarker, die eine frühe Stenose in der arteroven Fistel für die Hämodialyse vorhersagen (FAV-2019)
Die Studie umfasst die Rekrutierung von zwei Populationen. Population 1 (chirurgische Stichprobe überschüssiger venöser Segment): Mindestens 75 aufeinanderfolgende Patienten, die gemäß den Einschlusskriterien eingeschlossen sind und einer ersten AVF -Operation im Rahmen des normalen Pflegewegs auf der Metropolitan Vascular Surgery Unit, Dir, unterzogen wurden. Prof. Mauro Gargiulo vom Universitätskrankenhaus S.Sorsola-Malpighi.
Population 2 (chirurgische Stichprobe des arterialisierten venösen Segments aus der Entfernung früherer AVF): mindestens 75 konsekutive Patienten, die gemäß den Einschlusskriterien eingeschlossen sind und einer Wiederherstellung zur Korrektur von Komplikationen und/oder neuem AVF durch Proximalisierung als Teil der Normalversorgung unterzogen wurden Pathway in der Metropolitan Vascular Surgery Unit, Dir. Prof. Mauro Gargiulo vom Universitätskrankenhaus S.Sorsola-Malpighi.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der folgenden Studie werden zwei Kohorten von Patienten einschreiben: 75 Patienten aus der Bevölkerung 1 und 75 Patienten aus Population 2 gemäß den Einschlusskriterien. Da es sich um eine explorative Studie handelt, wird diese Zahl als ausreichend angesehen, um Gewebemarker im Zusammenhang mit der frühen AVF -Stenose zu beobachten und zu vergleichen.
Die Patienten werden gemäß der klinischen Praxis gemäß dem Urteil des Arztes behandelt.
Die Studie umfasst: die Rekrutierung von Patienten aus den beiden Studienpopulationen, die Erlangung der chirurgischen Exemplar aus beiden Populationen und deren Senden an die Pathologieabteilung als Teil des normalen Pflegewegs, die Ausführung von drei Gewebeproben in der Pathologieabteilung: (i) eine Probe, die in flüssigem Stickstoff eingefroren und in einem Ultrafreezer bei -80 ° C für die RT -PCR -Analyse gespeichert ist; (ii) eine Probe in PBS für die Zellkultur; (iii) Der Rest der in Formalin fixierten Stichprobe, in Paraffin eingebettet und gemäß dem normalen Pflegeweg und der histologischen Diagnose verarbeitet. 2 uM Schnitte werden aus dem Paraffinblock für histologische Färbung sowie histochemische und IIC -Untersuchungen geschnitten. Ausführung von Zellkulturuntersuchungen und Durchführung von RT-PCR-Untersuchungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mauro Gargiulo, MD
- Telefonnummer: 0512143288
- E-Mail: mauro.gargiulo2@unibo.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
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Kontakt:
- Mauro Prof Gargiulo, MD
- Telefonnummer: 0512143288
- E-Mail: mauro.gargiulo2@unibo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer als 18 Jahre;
- Patienten Kandidaten für den ersten AVF für Hämodialyse oder Korrektur der AVF -Komplikation im Rahmen des normalen Pflegewegs;
- Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung erhalten
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erster Favoriten
Patientengruppe mit First Favor
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Hauptziel
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Experimental: Sekundärer Favoriten
Gruppe von Patienten mit Neuintervention von FAV
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Hauptziel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizieren Sie alle Vorhersage oder Bevorzugung von Gewebemarkern für die frühe Stenose in AVF für die Hämodialyse.
Zeitfenster: Vom ersten Patienten, der bis zum 150. Patienten angemeldet wurde, durchschnittlich 6 Jahre
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Biomarker der behandelten Fistel werden histologisch untersucht
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Vom ersten Patienten, der bis zum 150. Patienten angemeldet wurde, durchschnittlich 6 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiedliche Expression von Gewebemarkern vor und während der Dialyse.
Zeitfenster: Vom ersten Patienten zum 150. Patienten durchschnittlich 6 Jahre
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Die Marker -Expression des behandelten Gewebes werden analysiert und zwischen der beiden Studiengruppe verglichen.
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Vom ersten Patienten zum 150. Patienten durchschnittlich 6 Jahre
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Markierunterschiede zwischen basilisch und kephalischer Vene
Zeitfenster: Vom ersten Patienten bis zum 150. Patienten bis zu 6 Jahre
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Vergleichen Sie die Ergebnisse der möglichen unterschiedlichen Expression von Gewebemarkern zwischen AVFs mit Teilen der kephalischen Vene und AVFs, die mit Teilen der Basilikalvene hergestellt wurden, um zu bewerten, ob der unterschiedliche topografische Ursprung des AVF seine Dauer beeinflussen kann.
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Vom ersten Patienten bis zum 150. Patienten bis zu 6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mauro Gargiulo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FAV-2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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