Vævsmarkører, der er forudsigelig for tidlig stenose i den arterovenøse fistel til hæmodialyse (FAV-2019)
Undersøgelsen involverer rekruttering af to populationer. Befolkning 1 (kirurgisk prøve af overskydende venøs segment): Mindst 75 på hinanden følgende patienter, indskrevet i henhold til inkluderingskriterierne og udsat for den første AVF -kirurgi som en del af den normale plejevej, ved Metropolitan Vascular Surgery Unit, Dir. Professor Mauro Gargiulo fra S.Orsola-Malpighi University Hospital.
Befolkning 2 (kirurgisk prøve af arterialiseret venøs segment fra fjernelse af tidligere AVF): Mindst 75 på hinanden følgende patienter, tilmeldt i henhold Pathway, ved Metropolitan Vascular Surgery Unit, Dir. Professor Mauro Gargiulo fra S.Orsola-Malpighi University Hospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Følgende undersøgelse vil tilmelde to kohorter af patienter: 75 patienter fra population 1 og 75 patienter fra population 2 i henhold til inkluderingskriterierne. Da dette er en sonderende undersøgelse, betragtes dette antal tilstrækkeligt til at observere og sammenligne vævsmarkører forbundet med tidlig AVF -stenose.
Patienter vil blive behandlet i henhold til klinisk praksis i overensstemmelse med lægens dom.
Undersøgelsen inkluderer: rekruttering af patienter fra de to undersøgelsespopulationer, opnåelsen af det kirurgiske eksemplar fra både populationer og dets afsendelse til patologafdelingen, som en del af den normale plejevej, udførelsen af tre vævsprøver på patologiafdelingen: (i) en prøve frosset i flydende nitrogen og opbevaret i en ultrafreezer ved -80 ° C til RT -PCR -analyse; (ii) en prøve placeret i PBS til cellekultur; (iii) Resten af prøven fastgjort i formalin, indlejret i paraffin og behandlet i henhold til den normale plejevej og histologiske diagnose. 2 um skiver vil blive skåret fra paraffinblokken til histologisk farvning og histokemiske og IIC -undersøgelser; Udførelse af cellekulturundersøgelser og udførelse af RT-PCR-undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mauro Gargiulo, MD
- Telefonnummer: 0512143288
- E-mail: mauro.gargiulo2@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
-
Kontakt:
- Mauro Prof Gargiulo, MD
- Telefonnummer: 0512143288
- E-mail: mauro.gargiulo2@unibo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder større end eller lig med 18 år;
- Patienters kandidater til første AVF til hæmodialyse eller korrektion af AVF -komplikation som en del af den normale plejevej;
- At få informeret samtykke underskrevet af patienten
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Første favorit
Gruppe af patient med første favorit
|
Primært mål
|
|
Eksperimentel: Sekundær favorit
Gruppe af patienter med genintervention af fav
|
Primært mål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer enhver forudsigelig eller favoriserende vævsmarkører af tidlig stenose i AVF til hæmodialyse.
Tidsramme: Fra den første patient, der er sammenrullet, op til den 150. patient, i gennemsnit 6 år
|
Biomarkører for den behandlede fistel undersøges histologisk
|
Fra den første patient, der er sammenrullet, op til den 150. patient, i gennemsnit 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellige ekspression af vævsmarkører før og under dialyse.
Tidsramme: Fra den første patient, der var tilmeldt den 150. patient, i gennemsnit 6 år
|
Markører Ekspression af det behandlede væv analyseres og sammenlignes mellem den to studiegruppe.
|
Fra den første patient, der var tilmeldt den 150. patient, i gennemsnit 6 år
|
|
Markører forskelle mellem basilisk og cephalisk vene
Tidsramme: Fra den første tilmeldte patient, op til den 150. patient, op til 6 år
|
Sammenlign resultaterne på det mulige forskellige ekspression af vævsmarkører mellem AVF'er fremstillet med dele af cephaliske vene og AVF'er lavet med dele af basilisk vene for at evaluere, om den forskellige topografiske oprindelse af AVF kan påvirke dens varighed.
|
Fra den første tilmeldte patient, op til den 150. patient, op til 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mauro Gargiulo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAV-2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .