Vevsmarkører som er forutsi tidlig stenose i arterovenøs fistel for hemodialyse (FAV-2019)
Studien innebærer rekruttering av to populasjoner. Befolkning 1 (kirurgisk utvalg av overflødig venøst segment): Minst 75 påfølgende pasienter, registrert i henhold til inkluderingskriteriene og utsatt for første AVF -kirurgi som en del av den normale omsorgsveien, ved Metropolitan Vascular Surgery Unit, DIR. Professor Mauro Gargiulo fra S.orsola-Malpighi University Hospital.
Befolkning 2 (kirurgisk utvalg av arterialisert venøst segment fra fjerning av tidligere AVF): minst 75 påfølgende pasienter, registrert i henhold til inkluderingskriteriene og utsatt for reoperasjon for korreksjon av komplikasjoner og/eller ny AVF ved proksimalisering, som en del av normalomsorgen Sti, ved Metropolitan Vascular Surgery Unit, Dir. Professor Mauro Gargiulo fra S.orsola-Malpighi University Hospital.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Følgende studie vil registrere to årskull av pasienter: 75 pasienter fra populasjon 1 og 75 pasienter fra populasjon 2, i henhold til inkluderingskriteriene. Siden dette er en utforskende studie, anses dette tallet som tilstrekkelig til å observere og sammenligne vevsmarkører assosiert med tidlig AVF -stenose.
Pasienter vil bli behandlet i henhold til klinisk praksis i samsvar med legens skjønn.
Studien inkluderer: rekruttering av pasienter fra de to studiepopulasjonene, oppnådd det kirurgiske prøven fra både populasjoner og dens sending til patologiavdelingen, som en del av den normale omsorgsveien, utførelsen av tre vevsprøver ved patologiavdelingen: (i) en prøve frosset i flytende nitrogen og lagret i en ultrafreezer ved -80 ° C for RT -PCR -analyse; (ii) en prøve plassert i PBS for cellekultur; (iii) Resten av prøven fikset i formalin, innebygd i parafin og behandlet i henhold til normal omsorgsvei og histologisk diagnose. 2 um skiver vil bli kuttet fra parafinblokken for histologisk farging og histokjemiske og IIC -undersøkelser; Utførelse av cellekulturundersøkelser og utførelse av RT-PCR-undersøkelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mauro Gargiulo, MD
- Telefonnummer: 0512143288
- E-post: mauro.gargiulo2@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
-
Ta kontakt med:
- Mauro Prof Gargiulo, MD
- Telefonnummer: 0512143288
- E-post: mauro.gargiulo2@unibo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder større enn eller lik 18 år;
- Pasienter kandidater for første AVF for hemodialyse eller korreksjon av AVF -komplikasjoner, som en del av den normale omsorgsveien;
- Innhenting av informert samtykke signert av pasienten
Eksklusjonskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Første favoritt
Gruppe pasient med første favoritt
|
Hovedmål
|
|
Eksperimentell: Sekundær favoritt
Gruppe pasienter med reintervensjon av FAV
|
Hovedmål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser eventuelle prediktive eller favoriserer vevsmarkører av tidlig stenose i AVF for hemodialyse.
Tidsramme: Fra den første pasienten som er latt, opp til den 150. pasienten, i gjennomsnitt 6 år
|
Biomarkører av den behandlede fistelen blir histologisk undersøkt
|
Fra den første pasienten som er latt, opp til den 150. pasienten, i gjennomsnitt 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ulike uttrykk for vevsmarkører før og under dialyse.
Tidsramme: Fra den første pasienten som ble registrert til den 150. pasienten, i gjennomsnitt 6 år
|
Markører Ekspresjon av det behandlede vevet blir analysert og sammenlignet mellom de to studiegruppen.
|
Fra den første pasienten som ble registrert til den 150. pasienten, i gjennomsnitt 6 år
|
|
Markører forskjeller mellom basilisk og kefalisk vene
Tidsramme: Fra den første pasienten som er påmeldt, opp til den 150. pasienten, opptil 6 år
|
Sammenlign resultatene på den mulige forskjellige uttrykket av vevsmarkører mellom AVF -er laget med deler av cephalic vene og AVF -er laget med deler av basilisk vene, for å evaluere om den forskjellige topografiske opprinnelsen til AVF kan påvirke dens varighet.
|
Fra den første pasienten som er påmeldt, opp til den 150. pasienten, opptil 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauro Gargiulo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAV-2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .