Weefselmarkers voorspellend voor vroege stenose in de arteroveneuze fistel voor hemodialyse (FAV-2019)
De studie omvat de werving van twee populaties. Populatie 1 (chirurgische steekproef van overtollig veneuze segment): ten minste 75 opeenvolgende patiënten, ingeschreven volgens de inclusiecriteria en onderworpen aan de eerste AVF -chirurgie als onderdeel van de normale zorgroute, bij de grootstedelijke vaatchirurgie -eenheid, DIR. Prof. Mauro Gargiulo van het S.ORSOLA-MALPIGHI University Hospital.
Populatie 2 (chirurgische steekproef van gearterialiseerd veneus segment uit verwijdering van eerdere AVF): ten minste 75 opeenvolgende patiënten, ingeschreven volgens de inclusiecriteria en onderworpen aan heroperatie voor correctie van complicaties en/of nieuwe AVF door proximalisatie, als onderdeel van de normale zorg Pathway, op de grootstedelijke vaatchirurgie -eenheid, Dir. Prof. Mauro Gargiulo van het S.ORSOLA-MALPIGHI University Hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De volgende studie zal twee cohorten van patiënten inschrijven: 75 patiënten uit populatie 1 en 75 patiënten uit populatie 2, volgens de inclusiecriteria. Aangezien dit een verkennend onderzoek is, wordt dit aantal voldoende geacht om weefselmarkers te observeren en te vergelijken geassocieerd met vroege AVF -stenose.
Patiënten worden behandeld volgens de klinische praktijk in overeenstemming met het oordeel van de arts.
De studie omvat: de werving van patiënten uit de twee studiepopulaties, het verkrijgen van het chirurgische monster van beide populaties en de verzenden ervan naar de pathologieafdeling, als onderdeel van de normale zorgroute, de uitvoering van drie weefselmonsters op de pathologieafdeling: (i) een monster ingevroren in vloeibare stikstof en bewaard in een ultraafreezer bij -80 ° C voor RT -PCR -analyse; (ii) een monster geplaatst in PBS voor celkweek; (iii) De rest van het monster gefixeerd in formaline, ingebed in paraffine en verwerkt volgens de normale zorgroute en histologische diagnose. De plakjes van 2 µm worden uit het paraffineblok gesneden voor histologische kleuring en histochemisch en IIC -onderzoek; Uitvoering van onderzoeken naar celkweek en uitvoering van RT-PCR-onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mauro Gargiulo, MD
- Telefoonnummer: 0512143288
- E-mail: mauro.gargiulo2@unibo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
-
Contact:
- Mauro Prof Gargiulo, MD
- Telefoonnummer: 0512143288
- E-mail: mauro.gargiulo2@unibo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar;
- Patiëntenkandidaten voor eerste AVF voor hemodialyse of correctie van AVF -complicatie, als onderdeel van de normale zorgpad;
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EERSTE FAV
Groep van de patiënt met eerste favoriet
|
Primair doelstelling
|
|
Experimenteel: Secundaire favoriet
Groep patiënten met herinterventie van FAV
|
Primair doelstelling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer eventuele voorspellende of begunstigende weefselmarkers van vroege stenose in AVF voor hemodialyse.
Tijdsspanne: Van de eerste door geïntroduceerde patiënt, tot de 150e patiënt, een gemiddelde van 6 jaar
|
Biomarkers van de behandelde fistel zijn histologisch onderzocht
|
Van de eerste door geïntroduceerde patiënt, tot de 150e patiënt, een gemiddelde van 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillende expressie van weefselmarkers voor en tijdens dialyse.
Tijdsspanne: Van de eerste patiënt ingeschreven voor de 150e patiënt, gemiddeld 6 jaar
|
Markersexpressie van het behandelde weefsel wordt geanalyseerd en vergeleken tussen de twee studiegroep.
|
Van de eerste patiënt ingeschreven voor de 150e patiënt, gemiddeld 6 jaar
|
|
Markers verschillen tussen basilische en cephalische ader
Tijdsspanne: Van de eerste patiënt ingeschreven, tot de 150e patiënt, tot 6 jaar
|
Vergelijk de resultaten over de mogelijke verschillende expressie van weefselmarkers tussen AVF's gemaakt met delen van cefalische ader en AVF's gemaakt met delen van basilische ader, om te evalueren of de verschillende topografische oorsprong van de AVF de duur ervan kan beïnvloeden.
|
Van de eerste patiënt ingeschreven, tot de 150e patiënt, tot 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mauro Gargiulo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAV-2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .