- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06818344
Senzorická modulace u dětí s epilepsií
Epilepsie je neurologický stav, který může ovlivnit kognitivní, motorické a behaviorální dovednosti, což často vede k poruchám smyslové modulace (SMD) u dětí. Tyto poruchy narušují senzorické zpracování, ovlivňují denní fungování a kvalitu života. Cílem této studie je prozkoumat smyslové profily dětí s epilepsií a identifikovat poruchy smyslové modulace.
Studie bude zahrnovat 34 účastníků: 17 dětí s epilepsií a 17 zdravých kontrol ve věku 3-10 let. Kritéria pro zařazení zahrnují alespoň jedno záchvaty v uplynulém roce, diagnózu epilepsie a dobrovolnou účast. Vyloučeny budou děti s komorbidními podmínkami, jako je mozková obrna, autismus, genetické poruchy nebo jiné neurologické stavy.
Data o demografických a epilepsii souvisejících s charakteristikami budou shromažďovány z rodin. Senzorická modulace bude hodnocena pomocí smyslového profilu, dotazníku typu Likert-typu 125 položek dokončeného rodiči. Vyhodnocuje senzorické zpracování ve třech kategoriích: smyslové zpracování, smyslová modulace a behaviorální emoční reakce. Výsledky budou klasifikovat děti jako „typický výkon“, „pravděpodobný rozdíl“ nebo „určitý rozdíl“. Data budou analyzována pomocí softwaru IBM SPSS 26.0 a R. Test Shapiro-Wilk posoudí normalitu, následuje nezávislý vzorky t-test nebo test Mann-Whitney U v závislosti na distribuci dat. Chi-kvadrátový test bude použit pro kategorické proměnné.
Cílem této studie je identifikovat prevalenci a typy poruch smyslové modulace u dětí s epilepsií. Zatímco předchozí studie naznačují problémy s senzorickým zpracováním u dětí s epilepsií, často zahrnují malé vzorky. Použitím většího vzorku tento výzkum poskytne silnější vhled do smyslových profilů dětí s epilepsií. Zjištění mohou přispět k dřívější diagnostice a intervenční strategii.
Budoucí výzkum by měl zahrnovat větší vzorky a podélné návrhy, aby se prozkoumaly dlouhodobé účinky a terapeutické přístupy pro poruchy smyslové modulace, což nakonec zlepšilo kvalitu života pro děti s epilepsií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Epilepsie je přechodný stav vyplývající z abnormální hyperaktivity neuronů nebo desynchronizovaných neuronálních obvodů v mozku, jak je definována Mezinárodní ligou proti epilepsii. Je to jedno z nejčastějších chronických onemocnění dětství, což postihuje přibližně 0,5–1% dětí po celém světě. Podle příslušné literatury je v současné době monitorováno odhadem 10,5 milionu dětí do 15 let s aktivní diagnózou epilepsie. Epilepsie je klasifikována na základě klinických charakteristik, včetně typu záchvatů, věku nástupu, kognitivní a vývojové anamnézy, přítomnosti neurologických symptomů, rodinné anamnézy, elektroencefalografie (EEG) nálezů, spouštěčů záchvatů, frekvence záchvatů související se spánkem a prognózy. Záchvaty u dětí s epilepsií mají hluboké negativní účinky na sociální, psychologické a fyzické zdraví, což vede k poruchám kognitivních funkcí. Různé studie prokázaly, že děti s epilepsií vykazují potenciální deficity v inteligenci, paměti, učení, pozornosti, motorických dovednostech a schopnostech chování. Kromě toho byly hlášeny deficity ve výkonných funkcích a koordinaci motoru spolu s obtížemi při rozvoji vhodných dovedností v reakci na environmentální požadavky.
Kromě epilepsie, poruchy smyslového zpracování (SPD) významně ovlivňují schopnost dětí zpracovávat, regulovat a interpretovat senzorické informace z jejich prostředí. Tyto poruchy ovlivňují kognitivní, motorické, behaviorální a emocionální reakce. SPD často vedou ke zhoršení vývoje neuropsychomotoru. Děti, které mají tyto potíže, mohou projevovat problémy s chováním, poruchy spánku, výzvy v oblasti sociální interakce a agresi. Kromě toho jsou u těchto dětí často pozorovány zvýšené emoční reakce a nadměrné pláč. Samoregulace, učení, funkční chování, každodenní životní dovednosti, organizace pohybu a školní výkon mohou být také negativně ovlivněny poruchami smyslového zpracování. SPD jsou obecně klasifikovány do tří hlavních kategorií: porucha smyslové modulace, smyslová porucha motoru a porucha diskriminace na diskriminaci.
Podle smyslového zpracování Dunna se reakce jednotlivců na smyslové podněty liší v závislosti na jejich neurologických pracích a typu reakce, kterou vykazují na podněty. Dunn navrhuje nepřetržitou interakci mezi smyslovým vstupem a individuálními reakcemi, což může vést k atypickému chování, pokud je přizpůsobení podnětu nedostatečná. Ona kategorizuje odpovědi do pasivních a aktivních samoregulačních strategií. Pasivní samoregulace zahrnuje prožívání podnětů bez jejich změny, zatímco aktivní samoregulace zahrnuje kontrolu a modifikaci smyslového vstupu. Na základě tohoto modelu jsou identifikovány čtyři odlišné smyslové profily: nízká registrace, smyslové hledání, senzitivita smyslů a smyslové vyhýbání se. Nízká registrace se týká jednotlivců s vysokým neurologickým prahem, což znamená, že si na smyslové podněty nevšimnou ani pomalu neodpovídají. Senzorické hledání popisuje jednotlivce s vysokým smyslovým prahem, kteří aktivně hledají intenzivní podněty, jako jsou silné pachy, hlasité zvuky nebo jasná světla. Senzorická citlivost se týká jedinců s nízkým smyslovým prahem, kteří vnímají podněty, ale na ně aktivně nereagují. Na druhé straně smyslové vyhýbání se zahrnuje jedince s nízkým smyslovým prahem, kteří vyvíjejí aktivní strategie, aby se zabránily nouzi podněty.
Poruchy smyslové modulace (SMD) zahrnují potíže s detekcí, regulací a interpretací senzorických podnětů, jakož i narušení odpovědí daných smyslovému vstupu. V literatuře jsou poruchy smyslové modulace rozděleny do tří hlavních skupin: smyslová nadměrná reakce, smyslová nedostatečná reakce a smyslové hledání. Tyto poruchy mohou vést k problémům s chováním kvůli neschopnosti regulovat reakce na smyslové podněty z prostředí.
Studie dětí s epilepsií byly často prováděny s malými velikostmi vzorku a zaměřily se na specifické typy epilepsie, často používající pouze krátkou formu senzorických profilů. Výsledkem je, že zjištění z těchto studií nelze zobecnit na všechny typy epilepsie. Navzdory těmto omezením stávající výzkum zdůrazňuje potřebu dalších studií prevalence a účinků poruch smyslové modulace u dětí s epilepsií.
Cíle:
Posoudit senzorickou modulaci u dětí s epilepsií. Prozkoumat smyslové profily dětí s epilepsií. Porovnat senzorickou modulaci napříč různými typy epilepsie. Porovnat smyslové modulační schopnosti mezi dětmi s epilepsií a zdravými vrstevníky.
Cílem této studie je přispět k klinické praxi a vědeckém výzkumu poskytováním komplexních údajů o smyslové modulaci u dětí s epilepsií. Tím, že se tento výzkum identifikuje poruchy smyslové modulace ve větším vzorku dětí s epilepsií, se snaží zlepšit porozumění a podporovat vývoj účinných včasných diagnostických metod a intervencí. Tato studie nakonec usiluje o zaplnění mezer v literatuře a podporuje intervence, které zlepšují každodenní životní dovednosti a celkovou pohodu dětí s epilepsií.
Tato studie je plánována na zahrnutí 17 dětí s epilepsií a 17 zdravých dětí ve věku 3-10 let, jejichž rodiny se dohodly na účasti. Během studijního období budou vyhodnoceny děti splňující kritéria pro zařazení. Účastníci budou vybráni na základě dobrovolné účasti a jejich kompatibility s kritérii pro zařazení. Budou shromážděny obecné demografické informace a podrobné údaje týkající se charakteristik souvisejících s epilepsií. Rodiny budou dotazovány na věk nástupu záchvatů, frekvenci záchvatů, použité léky, komorbidní podmínky a rodinnou anamnézu psychiatrických poruch. Přítomnost cerebelární patologie zúčastněných dětí bude zkoumána neurologickým hodnocením prováděným neurologem zapojeným do studie. Senzorická modulace bude hodnocena pomocí testu senzorického profilu a výsledky dětí s epilepsií a zdravými dětmi budou porovnány.
Smyslový profil
Test smyslového profilu bude použit k posouzení stavu smyslového zpracování dětí zahrnutých do naší studie. Byl vyvinut Winnie Dunn. Tento test vyhodnocuje, jak děti ve věku 3–10 let dostávají informace o jejich tělech a okolí. Jedná se o pětibodový dotazník Likertova typu, který se skládá ze 125 položek. Turecká verze byla vyvinuta Kayihan et al. v roce 2015. Před zahájením dotazníku se zaznamenává jméno dítěte, datum narození, identita a vztah odpůrce k dítěti, poskytovateli služeb, instituce a datum správy. Pečovatel je instruován, aby označil možnost, která nejlépe popisuje, jak často dítě vykazuje chování uvedená v dotazníku a poskytuje odpovědi na všechny parametry. Pokud pečovatel nikdy nepozoroval chování nebo se domnívá, že se na dítě nevztahuje, jsou pokyn k tomu, aby pro tuto položku označili „X“.
Dotazník je rozdělen do tří hlavních kategorií: smyslové zpracování, modulace a chování a emocionální reakce.
Senzorické zpracování: Zahrnuje podkategorie, jako je sluchové zpracování, vizuální zpracování, vestibulární zpracování, hmatové zpracování, multisenzorické zpracování a ústní smyslové zpracování.
Modulace: Zahrnuje podkategorie související se smyslovým zpracováním ve vztahu k vytrvalosti/tónu, pohybu a poloze těla, úrovně pohybu ovlivňujících aktivitu, regulaci smyslového vstupu ovlivňujícího emoční reakce a regulaci vizuálního vstupu ovlivňujícího emoční reakce a úroveň aktivity.
Behaviorální a emoční reakce: zahrnuje podkategorie související s emocionálními a sociálními reakcemi, behaviorálními výsledky smyslového zpracování a prahové úrovně pro odpověď.
Každá část je hodnocena na základě frekvence chování pomocí následujícího měřítka: vždy (1), často (2), občas (3), zřídka (4), nikdy (5). Celkové skóre pro každou sekci se vypočítá a děti jsou klasifikovány do kategorií podle interpretace bodování smyslového profilu Dunna: definitivní rozdíl, pravděpodobný rozdíl nebo typický výkon.
Typický výkon: Označuje normální vývoj smyslového zpracování.
Určitý rozdíl: naznačuje přítomnost poruchy senzorického zpracování.
Pravděpodobný rozdíl: naznačuje možnost poruchy smyslového zpracování a naznačuje potřebu klinického hodnocení.
Sekce smyslového zpracování poskytuje výsledky související se zvukovým zpracováním, vizuálním zpracováním, vestibulárním zpracováním, taktilním zpracováním, multisenzorickým zpracováním, orálním smyslovým zpracováním, vytrvalostí a smyslovým zpracováním, pohybem a regulací těla, pohybem ovlivňující úrovně aktivity, smyslové vstupní regulace vstupující regulaci vstupující vstupní regulace Emocionální reakce, regulace vizuálního vstupu ovlivňujícího emoční reakce a úroveň aktivity, emoční a sociální reakce, behaviorální výsledky smyslového zpracování a prahové úrovně pro odpověď.
Sekce modulace poskytuje výsledky související s smyslovým hledáním, emoční reakcí, nízkou vytrvalostí/tónem, perorálním senzitivitou, nepozornosti/rozptylovatelností, špatné registrací, senzitivitou smyslů, sedavému chování a percepční jemné motorické zpracování.
Sekce chování a emocionální reakce poskytuje výsledky související s registrací, průzkumem, citlivostí a vyhýbáním se.
Přehled literatury neodhalil žádné přímé studie o smyslovém vnímání v příslušné populaci. Studie v literatuře však naznačují, že smyslové vnímání a smyslová modulace přinášejí podobné výsledky. Proto byla zvážena studie měřící senzorickou modulaci. V této studii byla pozorována velká velikost účinku (d = 1,31) mezi pacientem a kontrolními skupinami. Na základě této velikosti účinku byla požadovaná velikost vzorku vypočtena pro nezávislý t-test vzorků, s ohledem na výkon 90% a 5% chybovosti typu I. Bylo zjištěno, že bude vyžadováno nejméně 14 účastníků na skupinu v celkové výši 28 účastníků. Za předpokladu 20% míry předčasného ukončování školní docházky na skupinu se studie zaměřila na zahrnutí nejméně 34 účastníků, s 17 v každé skupině. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí G*Power 3.1.9.7.
Pro statistické analýzy statistiky IBM SPSS pro Windows, verze 26.0 (Armonk, NY: IBM) a R Statistický software (V4.3.0; R Core Team, 2023) bude použit. Popisná statistika bude hlášena jako průměrná a standardní odchylka nebo kvartily pro numerické proměnné a jako frekvence a procento pro kategorické proměnné. Předpoklady normality budou hodnoceny pomocí grafických metod (grafy QQ, histogramy atd.) A hypotéz (test Shapiro-Wilk). Pro srovnání numerických proměnných mezi dvěma skupinami bude provedeno nezávislý t-test vzorků, pokud budou splněny předpoklady, zatímco test Mann-Whitney U bude použit, pokud budou porušeny předpoklady. Pro kategorické proměnné budou použity testovací statistiky chi-kvadrát (Pearson, Yates, Fisherův přesný test atd.). Korelace mezi numerickými proměnnými budou analyzovány pomocí korelačních koeficientů Pearsona nebo Spearmana v závislosti na předpokladu normality. Bude přijata úroveň významnosti p <0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Seda Ayaz Taş, Phd
- Telefonní číslo: +905495458040
- E-mail: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sezen TEZCAN, PhD
- E-mail: sezentezcan@ibu.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Bolu, Krocan
- Izzet Baysal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Po zabavení v roce před sběrem dat Klinická diagnostika epilepsie ve věku 3 až 10 let ochotná se zúčastnit studie
Kritéria pro vyloučení:
Diagnosis of cerebral palsy Diagnosis of hydrocephalus Diagnosis of autism spectrum disorder Diagnosis of pervasive developmental disorder Diagnosis of learning disabilities Diagnosis of dyslexia Diagnosis of genetic disorders Diagnosis of metabolic disorders Diagnosis of neuromuscular diseases
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Case Group
Děti s diagnózou epilepsie tvoří „skupinu případů“.
Pro děti v této skupině budou prováděna hodnocení smyslové modulace.
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se skládá ze zdravých dětí.
Stejné posouzení bude použito také na tuto skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smyslový profil
Časové okno: 1 rok
|
Senzorický profil, vyvinutý Winnie Dunn, je dotazník typu Likertova typu 125 položek, který se používá k posouzení toho, jak děti ve věku 3–10 let ve věku 3–10 let z jejich těl a životního prostředí.
Je rozdělena do tří hlavních sekcí: smyslové zpracování, modulace a behaviorální a emoční reakce.
Senzorické zpracování zahrnuje podkategorie, jako je sluchové, vizuální, vestibulární, hmatové, multisenzorické a ústní zpracování.
Modulace vyhodnocuje senzorické zpracování související s vytrvalostí, pohybem a polohou těla, jakož i regulaci smyslových vstupů ovlivňujících emoční reakce.
Behaviorální a emoční reakce hodnotí emoční, sociální reakce a důsledky chování.
Každá část je hodnocena na základě frekvence a děti jsou klasifikovány jako „typický výkon“, „pravděpodobný rozdíl“ nebo „určitý rozdíl“ na základě výsledků.
Test se široce používá k vyhodnocení poruch smyslového zpracování u dětí.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Seda AYAZ TAS, PhD, Abant Izzet Baysal University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAIBU-FTR-SAT-7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .