- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06818344
Sensorische Modulation bei Kindern mit Epilepsie
Epilepsie ist eine neurologische Erkrankung, die sich auf kognitive, motorische und Verhaltensfähigkeiten auswirken kann und häufig zu sensorischen Modulationsstörungen (SMDs) bei Kindern führt. Diese Störungen beeinträchtigen die sensorische Verarbeitung und beeinflussen die tägliche Funktion und Lebensqualität. Diese Studie zielt darauf ab, die sensorischen Profile von Kindern mit Epilepsie zu untersuchen und sensorische Modulationsstörungen zu identifizieren.
Die Studie wird 34 Teilnehmer umfassen: 17 Kinder mit Epilepsie und 17 gesunden Kontrollen im Alter von 3 bis 10 Jahren. Zu den Einschlusskriterien gehören mindestens ein Anfall im vergangenen Jahr, eine Diagnose von Epilepsie und freiwillige Beteiligung. Kinder mit komorbiden Erkrankungen wie Zerebralparese, Autismus, genetischen Störungen oder anderen neurologischen Erkrankungen werden ausgeschlossen.
Daten zu Demografie und Epilepsie-bezogenen Merkmalen werden aus Familien gesammelt. Die sensorische Modulation wird anhand des sensorischen Profils, einem von den Eltern ausgefüllten Fragebogen vom Typ 125-Punkte-Likert, bewertet. Es bewertet die sensorische Verarbeitung in drei Kategorien: sensorische Verarbeitung, sensorische Modulation und verhaltensemotionale Antworten. Die Ergebnisse klassifizieren Kinder als "typische Leistung", "wahrscheinlicher Differenz" oder "einiger Unterschied". Die Daten werden mit IBM SPSS 26.0 und R -Software analysiert. Der Shapiro-Wilk-Test bewertet die Normalität, gefolgt von einem unabhängigen Proben T-Test oder Mann-Whitney-U-Test in Abhängigkeit von der Datenverteilung. Der Chi-Quadrat-Test wird für kategoriale Variablen verwendet.
Diese Studie zielt darauf ab, die Prävalenz und Arten von sensorischen Modulationsstörungen bei Kindern mit Epilepsie zu identifizieren. Während frühere Studien sensorische Verarbeitungsprobleme bei Kindern mit Epilepsie vorschlagen, umfassen sie häufig kleine Proben. Durch die Verwendung einer größeren Stichprobe wird diese Forschung stärkere Einblicke in die sensorischen Profile von Kindern mit Epilepsie liefern. Die Ergebnisse können zu früheren Diagnose- und Interventionsstrategien beitragen.
Zukünftige Forschungen sollten größere Proben und Längsschnittdesigns beinhalten, um langfristige Auswirkungen und therapeutische Ansätze für sensorische Modulationsstörungen zu untersuchen und letztendlich die Lebensqualität von Kindern mit Epilepsie zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Epilepsie ist eine vorübergehende Erkrankung, die sich aus einer abnormalen Hyperaktivität von Neuronen oder deynchronisierten neuronalen Schaltkreisen im Gehirn ergibt, wie in der internationalen Liga gegen Epilepsie definiert. Es ist eine der häufigsten chronischen Krankheiten im Kindesalter und betrifft ungefähr 0,5-1% der Kinder weltweit. Laut der relevanten Literatur werden derzeit geschätzte 10,5 Millionen Kinder unter 15 Jahren mit einer aktiven Epilepsie -Diagnose überwacht. Epilepsie wird auf der Grundlage klinischer Merkmale klassifiziert, einschließlich Anfallsart, Alter des Beginns, kognitiver und Entwicklungsgeschichte, Vorhandensein neurologischer Symptome, Familienanamnese, Elektroenzephalographie (EEG) -Ergebnisse, Anfallslöschern, schlafbedingter Anfallsfrequenz und Prognose. Anfälle bei Kindern mit Epilepsie haben tiefgreifende negative Auswirkungen auf die soziale, psychische und körperliche Gesundheit, was zu Beeinträchtigungen der kognitiven Funktionen führt. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Kinder mit Epilepsie potenzielle Defizite in Bezug auf Intelligenz, Gedächtnis, Lernen, Aufmerksamkeit, motorische Fähigkeiten und Verhaltensfähigkeiten aufweisen. Darüber hinaus wurden Defizite in Exekutivfunktionen und motorische Koordination sowie Schwierigkeiten bei der Entwicklung geeigneter Fähigkeiten als Reaktion auf Umweltanforderungen gemeldet.
Zusätzlich zur Epilepsie wirken sich sensorische Verarbeitungsstörungen (SPDS) erheblich auf die Fähigkeit der Kinder aus, sensorische Informationen aus ihrer Umgebung zu verarbeiten, zu regulieren und zu interpretieren. Diese Störungen beeinflussen kognitive, motorische, verhaltensbezogene und emotionale Reaktionen. SPDs führen häufig zu Beeinträchtigungen bei der neuropsychomotorischen Entwicklung. Kinder, die diese Schwierigkeiten haben, können Verhaltensprobleme, Schlafstörungen, Herausforderungen der sozialen Interaktion und Aggression aufweisen. Darüber hinaus werden bei diesen Kindern häufig erhöhte emotionale Reaktionen und übermäßiges Weinen beobachtet. Selbstregulierung, Lernen, funktionale Verhaltensweisen, Fähigkeiten zum täglichen Leben, Bewegungsorganisation und Schulleistung können auch negativ durch sensorische Verarbeitungsstörungen beeinflusst werden. SPDS werden im Allgemeinen in drei Hauptkategorien eingeteilt: sensorische Modulationsstörung, sensorische motorische Störung und sensorische Diskriminierungsstörung.
Laut Dunns sensorischer Verarbeitungsrahmen variieren die Reaktionen der Individuen auf sensorische Reize je nach neurologischen Schwellenwerten und der Art der Reaktion, die sie auf Stimuli aufweisen. Dunn schlägt eine kontinuierliche Wechselwirkung zwischen sensorischen Eingaben und individuellen Antworten vor, was zu atypischen Verhaltensweisen führen kann, wenn die Anpassung an Stimuli unzureichend ist. Sie kategorisiert Antworten in passive und aktive Selbstregulierungsstrategien. Eine passive Selbstregulierung beinhaltet das Erleben von Stimuli, ohne sie zu verändern, während eine aktive Selbstregulierung die Kontrolle und das Ändern der sensorischen Eingabe beinhaltet. Basierend auf diesem Modell werden vier verschiedene sensorische Profile identifiziert: geringe Registrierung, sensorische Suche, sensorische Empfindlichkeit und sensorische Vermeidung. Eine geringe Registrierung bezieht sich auf Personen mit einer hohen neurologischen Schwelle, was bedeutet, dass sie nicht auf sensorische Reize bemerken oder nicht reagieren. Das sensorische Suchen beschreibt Personen mit einer hohen sensorischen Schwelle, die aktiv intensive Reize suchen, wie z. B. starke Gerüche, laute Geräusche oder helle Lichter. Die sensorische Empfindlichkeit bezieht sich auf Personen mit einer geringen sensorischen Schwelle, die Reize wahrnehmen, aber nicht aktiv darauf reagieren. Die sensorische Vermeidung hingegen betrifft Personen mit einer geringen sensorischen Schwelle, die aktive Strategien entwickeln, um belastende Reize zu vermeiden.
Sensory Modulationsstörungen (SMDs) beinhalten Schwierigkeiten beim Erkennen, Regulieren und Interpretieren von sensorischen Stimuli sowie Störungen der Reaktionen, die auf sensorische Eingaben gegeben wurden. In der Literatur werden sensorische Modulationsstörungen in drei Hauptgruppen eingeteilt: sensorische Überreaktionsfähigkeit, sensorische Unterreaktion und sensorische Suche. Diese Störungen können zu Verhaltensproblemen führen, da die Reaktionen auf sensorische Reize aus der Umwelt nicht regulieren können.
Studien zu Epilepsie wurden häufig mit kleinen Stichprobengrößen durchgeführt und konzentrierten sich auf bestimmte Arten von Epilepsie, wobei häufig nur die Kurzform von sensorischen Profilen verwendet wird. Infolgedessen können Ergebnisse dieser Studien nicht auf alle Arten von Epilepsie verallgemeinert werden. Trotz dieser Einschränkungen unterstreicht bestehende Forschungsarbeiten die Notwendigkeit weiterer Studien zur Prävalenz und den Auswirkungen sensorischer Modulationsstörungen bei Kindern mit Epilepsie.
Ziele:
Beurteilung der sensorischen Modulation bei Kindern mit Epilepsie. Untersuchung der sensorischen Profile von Kindern mit Epilepsie. Vergleich der sensorischen Modulation über verschiedene Arten von Epilepsie. Vergleich der sensorischen Modulationsfähigkeiten zwischen Kindern mit Epilepsie und gesunden Kollegen.
Diese Studie zielt darauf ab, zur klinischen Praxis und wissenschaftliche Forschung beizutragen, indem sie umfassende Daten zur sensorischen Modulation bei Kindern mit Epilepsie liefern. Durch die Identifizierung sensorischer Modulationsstörungen in einer größeren Stichprobe von Kindern mit Epilepsie soll diese Forschung das Verständnis und die Entwicklung effektiver frühdiagnostischer Methoden und Interventionen verbessern. Letztendlich strebt diese Studie an, Lücken in der Literatur zu schließen und Interventionen zu fördern, die die Fähigkeiten des täglichen Lebens und das allgemeine Wohlbefinden von Kindern mit Epilepsie verbessern.
Diese Studie soll 17 Kinder mit Epilepsie und 17 gesunden Kindern im Alter von 3 bis 10 Jahren einbeziehen, deren Familien zur Teilnahme zugestimmt haben. Während des Untersuchungszeitraums werden Kinder bewertet, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Teilnehmer werden aufgrund der freiwilligen Teilnahme und ihrer Kompatibilität mit den Einschlusskriterien ausgewählt. Allgemeine demografische Informationen und detaillierte Daten zu Epilepsie-bezogenen Merkmalen werden gesammelt. Familien werden nach dem Alter des Beschlagnahmungsbeginns, der Beschlagnahme, der verwendeten Medikamente, der komorbiden Bedingungen und der Familiengeschichte psychiatrischer Erkrankungen gefragt. Das Vorhandensein einer Kleinhirnpathologie bei teilnehmenden Kindern wird durch eine neurologische Bewertung des an der Studie beteiligten Neurologen untersucht. Die sensorische Modulation wird anhand des sensorischen Profiltests bewertet, und die Ergebnisse von Kindern mit Epilepsie und gesunden Kindern werden verglichen.
Sensorisches Profil
Der sensorische Profiltest wird verwendet, um den sensorischen Verarbeitungsstatus der in unserer Studie einbezogenen Kinder zu bewerten. Es wurde von Winnie Dunn entwickelt. In diesem Test wird bewertet, wie Kinder im Alter von 3 bis 10 Jahren von ihren Körpern und ihrer Umgebung erhalten werden. Es handelt sich um einen übergeordneten Fragebogen vom Typ Fünf-Punkte-Likert, der aus 125 Elementen besteht. Die türkische Version wurde von Kayihan et al. 2015. Bevor Sie mit dem Fragebogen beginnen, werden der Name des Kindes, das Geburtsdatum, die Identität und Beziehung des Befragten zum Kind, des Dienstleisters, der Institution und des Verwaltungsdatums erfasst. Die Pflegekraft wird angewiesen, die Option zu markieren, die am besten beschreibt, wie häufig das Kind die im Fragebogen aufgeführten Verhaltensweisen aufweist, und Antworten für alle Parameter zu geben. Wenn die Pflegekraft nie ein Verhalten beobachtet hat oder der Ansicht ist, dass es nicht für das Kind gilt, werden sie angewiesen, ein "X" für diesen Gegenstand zu markieren.
Der Fragebogen ist in drei Hauptkategorien unterteilt: sensorische Verarbeitung, Modulation sowie Verhaltens- und emotionale Reaktionen.
Sensorische Verarbeitung: Enthält Unterkategorien wie auditorische Verarbeitung, visuelle Verarbeitung, vestibuläre Verarbeitung, taktile Verarbeitung, multisensorische Verarbeitung und orale sensorische Verarbeitung.
Modulation: Enthält Unterkategorien, die sich auf die sensorische Verarbeitung in Bezug auf Ausdauer/Ton, Bewegung und Körperposition beziehen, Bewegung, die die Aktivitätsniveaus beeinflussen, die Regulierung der sensorischen Eingaben, die die emotionalen Reaktionen beeinflussen, und die Regulierung der visuellen Eingaben, die emotionale Reaktionen und Aktivitätsniveaus beeinflusst.
Verhaltens- und emotionale Reaktionen: Enthält Unterkategorien im Zusammenhang mit emotionalen und sozialen Reaktionen, Verhaltensergebnissen der sensorischen Verarbeitung und Schwellenwertniveaus für die Reaktion.
Jeder Abschnitt wird basierend auf der Häufigkeit von Verhaltensweisen unter Verwendung der folgenden Skala bewertet: immer (1), häufig (2), gelegentlich (3) selten (4), niemals (5). Die Gesamtpunktzahl für jeden Abschnitt wird berechnet, und Kinder werden gemäß Dunns sensorischer Profilbewertungsinterpretation in Kategorien eingeteilt: eindeutige Differenz, wahrscheinliche Differenz oder typische Leistung.
Typische Leistung: Zeigt die normale sensorische Verarbeitungsentwicklung an.
Eindeutiger Unterschied: Schlägt das Vorhandensein einer sensorischen Verarbeitungsstörung vor.
Wahrscheinlicher Unterschied: schlägt die Möglichkeit einer sensorischen Verarbeitungsstörung vor und zeigt die Notwendigkeit einer klinischen Bewertung an.
Der Abschnitt zur sensorischen Verarbeitung enthält Ergebnisse in Bezug auf auditive Verarbeitung, visuelle Verarbeitung, vestibuläre Verarbeitung, taktile Verarbeitung, multisensorische Verarbeitung, orale sensorische Verarbeitung, Ausdauer und tonbezogene sensorische Verarbeitung, Bewegung und Körperposition, Bewegung, die die Aktivitätsniveaus, die sensorische Eingangsregulierung beeinflussen, die beeinflusst Emotionale Reaktionen, Regulierung der visuellen Eingaben, die emotionale Reaktionen und Aktivitätsniveaus, emotionale und soziale Reaktionen, Verhaltensergebnisse der sensorischen Verarbeitung und Schwellenwert für die Reaktion beeinflussen.
Der Modulationsabschnitt enthält Ergebnisse im Zusammenhang mit sensorischer Suche, emotionaler Reaktion, niedriger Ausdauer/Ton, oraler sensorischer Empfindlichkeit, Unaufmerksamkeit/Ablenkbarkeit, schlechter Registrierung, sensorischer Empfindlichkeit, sesshaften Verhalten und Wahrnehmungsmotorik.
Der Abschnitt Verhaltens- und emotionaler Reaktionen liefert Ergebnisse in Bezug auf Registrierung, Erforschung, Sensibilität und Vermeidung.
Eine Literaturübersicht ergab keine direkten Studien zur sensorischen Wahrnehmung in der zuständigen Bevölkerung. Studien in der Literatur legen jedoch nahe, dass die sensorische Wahrnehmung und die sensorische Modulation ähnliche Ergebnisse ergeben. Daher wurde eine Studie zur Messung der sensorischen Modulation berücksichtigt. In dieser Studie wurde zwischen Patienten und Kontrollgruppen eine große Effektgröße (d = 1,31) beobachtet. Basierend auf dieser Effektgröße wurde die erforderliche Stichprobengröße für einen unabhängigen Proben-T-Test berechnet, unter Berücksichtigung einer Leistung von 90% und einer Fehlerrate vom Typ I 5%. Es wurde festgestellt, dass mindestens 14 Teilnehmer pro Gruppe, die mindestens 28 Teilnehmer insgesamt mindestens 28 Teilnehmer, erforderlich wären. Unter der Annahme einer 20% igen Abbrecherquote pro Gruppe zielte die Studie darauf ab, mindestens 34 Teilnehmer mit 17 in jeder Gruppe einzubeziehen. Die Berechnung der Probengröße wurde unter Verwendung von G*Power 3.1.9.7 durchgeführt.
Für statistische Analysen, IBM SPSS -Statistiken für Windows, Version 26.0 (Armonk, NY: IBM) und R Statistical Software (v4.3.0; R Core Team, 2023) wird verwendet. Beschreibende Statistiken werden als Mittelwert und Standardabweichung oder Quartile für numerische Variablen sowie als Häufigkeit und Prozentsatz für kategoriale Variablen gemeldet. Normalitätsannahmen werden anhand grafischer Methoden (QQ-Diagramme, Histogramme usw.) und Hypothesentests (Shapiro-Wilk-Test) bewertet. Für den Vergleich numerischer Variablen zwischen zwei Gruppen wird ein unabhängiger Proben-T-Test durchgeführt, wenn Annahmen erfüllt sind, während der Mann-Whitney-U-Test verwendet wird, wenn Annahmen verletzt werden. Für kategoriale Variablen werden Chi-Quadrat-Teststatistiken (Pearson, Yates, Exakte Test usw.) verwendet. Korrelationen zwischen numerischen Variablen werden je nach Normalität unter Verwendung von Pearson- oder Spearman -Korrelationskoeffizienten analysiert. Ein Signifikanzniveau von P <0,05 wird angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Seda Ayaz Taş, Phd
- Telefonnummer: +905495458040
- E-Mail: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sezen TEZCAN, PhD
- E-Mail: sezentezcan@ibu.edu.tr
Studienorte
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Bolu, Truthahn
- Izzet Baysal University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nach einer Anfälle im Jahr vor der Datenerfassung klinische Diagnose einer Epilepsie zwischen 3 und 10 Jahren bereit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
Diagnose einer Cerebralparese Diagnose einer Hydrozephalus -Diagnose der Diagnose von Autismus -Spektrum -Störungen der Diagnose einer durchdringenden Entwicklungsstörung Diagnose von Lernbehinderungen Diagnose einer Diagnose von Legasthenie Diagnose von genetischen Störungen Diagnose von Stoffwechselstörungen Diagnose der Diagnose von Neuromuskulärkrankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fallgruppe
Kinder, bei denen Epilepsie diagnostiziert wurde, bilden die "Fallgruppe".
Für die Kinder in dieser Gruppe werden sensorische Modulationsbewertungen durchgeführt.
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Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus gesunden Kindern.
Die gleiche Bewertung wird auch für diese Gruppe angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensorisches Profil
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das von Winnie Dunn entwickelte sensorische Profil ist ein 125-Punkte-Fragebogen vom Typ Likert-Typ, der verwendet wird, um zu beurteilen, wie Kinder im Alter von 3 bis 10 Jahren sensorische Informationen aus ihrem Körper und ihrer Umwelt im Alter von 3 bis 10 Jahren verarbeiten.
Es ist in drei Hauptabschnitte unterteilt: sensorische Verarbeitung, Modulation sowie Verhaltens- und emotionale Reaktionen.
Die sensorische Verarbeitung umfasst Unterkategorien wie auditorische, visuelle, vestibuläre, taktile, multisensorische und orale Verarbeitung.
Die Modulation bewertet die sensorische Verarbeitung in Bezug auf Ausdauer, Bewegung und Körperposition sowie die Regulierung sensorischer Eingaben, die emotionale Reaktionen beeinflussen.
Verhaltens- und emotionale Reaktionen bewerten emotionale, soziale Reaktionen und Verhaltenskonsequenzen.
Jeder Abschnitt wird auf der Grundlage der Frequenz bewertet, und Kinder werden als "typische Leistung", "wahrscheinlicher Differenz" oder "eindeutiger Differenz" basierend auf den Ergebnissen eingestuft.
Der Test wird häufig verwendet, um sensorische Verarbeitungsstörungen bei Kindern zu bewerten.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Seda AYAZ TAS, PhD, Abant Izzet Baysal University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BAIBU-FTR-SAT-7
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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