- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06818344
Sensorisk modulation hos børn med epilepsi
Epilepsi er en neurologisk tilstand, der kan påvirke kognitive, motoriske og adfærdsmæssige færdigheder, der ofte fører til sensoriske modulationsforstyrrelser (SMD'er) hos børn. Disse lidelser forringer sensorisk behandling, der påvirker den daglige funktion og livskvalitet. Denne undersøgelse sigter mod at udforske de sensoriske profiler af børn med epilepsi og identificere sensoriske moduleringsforstyrrelser.
Undersøgelsen vil omfatte 34 deltagere: 17 børn med epilepsi og 17 sunde kontroller i alderen 3-10 år. Inkluderingskriterier inkluderer mindst et anfald i det forløbne år, en diagnose af epilepsi og frivillig deltagelse. Børn med komorbide tilstande såsom cerebral parese, autisme, genetiske lidelser eller andre neurologiske tilstande vil blive udelukket.
Data om demografi og epilepsi-relaterede egenskaber vil blive samlet fra familier. Sensorisk modulation vurderes ved hjælp af Sensory Profile, et spørgeskema på 125 artikler, der er udfyldt af forældre. Den evaluerer sensorisk behandling på tværs af tre kategorier: sensorisk behandling, sensorisk modulation og adfærdsmotionelle reaktioner. Resultaterne vil klassificere børn som "typisk præstation", "sandsynlig forskel" eller "bestemt forskel." Data analyseres ved hjælp af IBM SPSS 26.0 og R -software. Shapiro-Wilk-testen vurderer normalitet, efterfulgt af en uafhængig prøve t-test eller Mann-Whitney U-test afhængigt af datafordeling. Chi-square-testen vil blive brugt til kategoriske variabler.
Denne undersøgelse sigter mod at identificere forekomsten og typer af sensoriske moduleringsforstyrrelser hos børn med epilepsi. Mens tidligere undersøgelser antyder sensoriske behandlingsproblemer hos børn med epilepsi, involverer de ofte små prøver. Ved at bruge en større prøve vil denne forskning give stærkere indsigt i de sensoriske profiler hos børn med epilepsi. Resultaterne kan bidrage til tidligere diagnose og interventionsstrategier.
Fremtidig forskning bør involvere større prøver og langsgående design til at undersøge langtidseffekter og terapeutiske tilgange til sensoriske moduleringsforstyrrelser, hvilket i sidste ende forbedrer livskvaliteten for børn med epilepsi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Epilepsi er en kortvarig tilstand, der er resultatet af unormal hyperaktivitet af neuroner eller desynkroniserede neuronale kredsløb i hjernen, som defineret af den internationale liga mod epilepsi. Det er en af de mest almindelige kroniske sygdomme i barndommen, der påvirker ca. 0,5-1% af børnene over hele verden. I henhold til relevant litteratur overvåges anslået 10,5 millioner børn under 15 år i øjeblikket med en aktiv epilepsi -diagnose. Epilepsi klassificeres baseret på kliniske egenskaber, herunder anfaldstype, alder på begyndelse, kognitiv og udviklingshistorie, tilstedeværelse af neurologiske symptomer, familiehistorie, elektroencefalografi (EEG) fund, anfaldsudløsere, søvnrelateret anfaldsfrekvens og prognose. Anfald hos børn med epilepsi har dybe negative effekter på sociale, psykologiske og fysiske helbred, hvilket fører til svækkelser i kognitive funktioner. Forskellige undersøgelser har vist, at børn med epilepsi udviser potentielle underskud i intelligens, hukommelse, læring, opmærksomhed, motoriske færdigheder og adfærdsevner. Derudover er der rapporteret underskud i udøvende funktioner og motorisk koordinering sammen med vanskeligheder med at udvikle passende færdigheder som svar på miljøkrav.
Foruden epilepsi påvirker sensoriske behandlingsforstyrrelser (SPD'er) signifikant børns evne til at behandle, regulere og fortolke sensorisk information fra deres miljø. Disse lidelser påvirker kognitive, motoriske, adfærdsmæssige og følelsesmæssige reaktioner. SPD'er resulterer ofte i svækkelser i neuropsykomotorisk udvikling. Børn, der oplever disse vanskeligheder, kan udvise adfærdsproblemer, søvnforstyrrelser, udfordringer med social interaktion og aggression. Desuden observeres øgede følelsesmæssige reaktioner og overdreven gråd ofte adfærdsegenskaber hos disse børn. Selvregulering, læring, funktionel adfærd, daglige livsfærdigheder, bevægelsesorganisation og skolepræstation kan også påvirkes negativt af sensoriske forarbejdningsforstyrrelser. SPD'er klassificeres generelt i tre hovedkategorier: sensorisk modulationsforstyrrelse, sensorisk-baseret motorforstyrrelse og sensorisk forskelsbehandling.
I henhold til Dunns sensoriske behandlingsramme varierer enkeltpersoners svar på sensoriske stimuli baseret på deres neurologiske tærskler og den type respons, de udviser til stimuli. Dunn foreslår en kontinuerlig interaktion mellem sensorisk input og individuelle responser, hvilket kan føre til atypisk opførsel, hvis tilpasning til stimuli er utilstrækkelig. Hun kategoriserer svar på passive og aktive selvreguleringsstrategier. Passiv selvregulering involverer at opleve stimuli uden at ændre dem, mens aktiv selvregulering involverer kontrol og ændring af sensorisk input. Baseret på denne model identificeres fire forskellige sensoriske profiler: lav registrering, sensorisk søgning, sensorisk følsomhed og sensorisk undgåelse. Lav registrering henviser til personer med en høj neurologisk tærskel, hvilket betyder, at de ikke bemærker eller reagerer langsomt på sensoriske stimuli. Sensorisk søgning beskriver individer med en høj sensorisk tærskel, der aktivt søger intens stimuli, såsom stærke lugt, høje lyde eller lyse lys. Sensorisk følsomhed henviser til personer med en lav sensorisk tærskel, der opfatter stimuli, men ikke aktivt reagerer på dem. Sensorisk undgåelse involverer på den anden side personer med en lav sensorisk tærskel, der udvikler aktive strategier for at undgå bekymrende stimuli.
Sensoriske moduleringsforstyrrelser (SMD'er) involverer vanskeligheder med at opdage, regulere og fortolke sensoriske stimuli samt forstyrrelser i de svar, der er givet til sensorisk input. I litteraturen kategoriseres sensoriske moduleringsforstyrrelser i tre hovedgrupper: sensorisk oversponsivitet, sensorisk undervarsivitet og sensorisk søgning. Disse lidelser kan føre til adfærdsspørgsmål på grund af manglende evne til at regulere reaktioner på sensoriske stimuli fra miljøet.
Undersøgelser af børn med epilepsi er ofte blevet udført med små prøvestørrelser og har fokuseret på specifikke typer epilepsi, ofte ved kun at bruge den korte form for sensoriske profiler. Som et resultat kan fund fra disse undersøgelser ikke generaliseres til alle typer epilepsi. På trods af disse begrænsninger fremhæver eksisterende forskning behovet for yderligere undersøgelser af forekomsten og virkningerne af sensoriske moduleringsforstyrrelser hos børn med epilepsi.
Mål:
At vurdere sensorisk modulation hos børn med epilepsi. At undersøge de sensoriske profiler af børn med epilepsi. For at sammenligne sensorisk modulation på tværs af forskellige typer epilepsi. At sammenligne sensoriske modulationsevner mellem børn med epilepsi og sunde kammerater.
Denne undersøgelse sigter mod at bidrage til klinisk praksis og videnskabelig forskning ved at tilvejebringe omfattende data om sensorisk modulation hos børn med epilepsi. Ved at identificere sensoriske moduleringsforstyrrelser i en større prøve af børn med epilepsi, søger denne forskning at øge forståelsen og understøtte udviklingen af effektive tidlige diagnostiske metoder og interventioner. I sidste ende håber denne undersøgelse at udfylde huller i litteraturen og fremme interventioner, der forbedrer de daglige levende færdigheder og generelt velbefindende for børn med epilepsi.
Denne undersøgelse er planlagt til at omfatte 17 børn med epilepsi og 17 sunde børn i alderen 3-10 år, hvis familier er enige om at deltage. I undersøgelsesperioden evalueres børn, der opfylder inkluderingskriterierne. Deltagerne vælges på baggrund af frivillig deltagelse og deres kompatibilitet med inkluderingskriterierne. Generelle demografiske oplysninger og detaljerede data om epilepsi-relaterede egenskaber indsamles. Familier bliver spurgt om begyndelsen af anfald, anfaldsfrekvens, anvendte medicin, komorbide tilstande og familiehistorie med psykiatriske lidelser. Tilstedeværelsen af cerebellar patologi hos deltagende børn vil blive undersøgt gennem en neurologisk vurdering udført af den neurolog, der er involveret i undersøgelsen. Sensorisk modulation vil blive vurderet ved hjælp af den sensoriske profiltest, og resultaterne af børn med epilepsi og sunde børn sammenlignes.
Sensorisk profil
Den sensoriske profiltest vil blive brugt til at vurdere den sensoriske behandlingsstatus for de børn, der er inkluderet i vores undersøgelse. Det blev udviklet af Winnie Dunn. Denne test evaluerer, hvordan børn i alderen 3-10 procesoplysninger modtaget fra deres kroppe og omgivelser. Det er et fem-punkts Likert-typen Parent-spørgeskema bestående af 125 genstande. Den tyrkiske version blev udviklet af Kayihan et al. I 2015. Før man starter spørgeskemaet, er barnets navn, fødselsdato, respondentens identitet og forhold til barnet, tjenesteudbyderen, institutionen og administrationsdatoen registreres. Omsorgspersonen instrueres i at markere den mulighed, der bedst beskriver, hvor ofte barnet udviser den adfærd, der er anført i spørgeskemaet, og at give svar til alle parametre. Hvis plejepersonalet aldrig har observeret en opførsel eller mener, at den ikke gælder for barnet, bliver de bedt om at markere en "X" for den vare.
Spørgeskemaet er opdelt i tre hovedkategorier: sensorisk behandling, modulation og adfærdsmæssige og følelsesmæssige reaktioner.
Sensorisk behandling: Inkluderer underkategorier såsom auditiv behandling, visuel behandling, vestibulær behandling, taktil behandling, multisensorisk behandling og oral sensorisk behandling.
Modulering: Inkluderer underkategorier relateret til sensorisk behandling i relation til udholdenhed/tone, bevægelse og kropsposition, bevægelse, der påvirker aktivitetsniveauer, regulering af sensorisk input, der påvirker følelsesmæssige responser og regulering af visuelle input, der påvirker følelsesmæssige responser og aktivitetsniveauer.
Adfærdsmæssige og følelsesmæssige reaktioner: inkluderer underkategorier relateret til følelsesmæssige og sociale reaktioner, adfærdsresultater af sensorisk behandling og tærskelniveauer for respons.
Hvert afsnit scores baseret på hyppigheden af adfærd ved hjælp af følgende skala: altid (1), ofte (2), lejlighedsvis (3), sjældent (4), aldrig (5). Den samlede score for hvert afsnit beregnes, og børn klassificeres i kategorier i henhold til Dunns sensoriske profilscoringstolkning: bestemt forskel, sandsynlig forskel eller typisk ydeevne.
Typisk ydeevne: Angiver normal sensorisk behandlingsudvikling.
Bestemt forskel: antyder tilstedeværelsen af sensorisk behandlingsforstyrrelse.
Sandsynlig forskel: antyder muligheden for sensorisk behandlingsforstyrrelse og indikerer behovet for klinisk evaluering.
Afsnittet for sensorisk behandling giver resultater relateret til auditiv behandling, visuel behandling, vestibulær behandling, taktil behandling, multisensorisk behandling, oral sensorisk behandling, udholdenhed og tonelateret sensorisk behandling, bevægelse og kropspositionsregulering, bevægelse, der påvirker aktivitetsniveauer, sensorisk inputregulering påvirker Følelsesmæssige reaktioner, regulering af visuelle input, der påvirker følelsesmæssige reaktioner og aktivitetsniveauer, følelsesmæssige og sociale reaktioner, adfærdsresultater af sensorisk behandling og tærskelniveauer for respons.
Moduleringsafsnittet giver resultater relateret til sensorisk søgning, følelsesmæssig respons, lav udholdenhed/tone, oral sensorisk følsomhed, uopmærksomhed/distraherbarhed, dårlig registrering, sensorisk følsomhed, stillesiddende opførsel og perceptuel finmotorisk behandling.
Afsnittet Adfærdsmæssige og følelsesmæssige reaktioner giver resultater relateret til registrering, efterforskning, følsomhed og undgåelse.
En litteraturanmeldelse afslørede ingen direkte undersøgelser af sensorisk opfattelse i den relevante befolkning. Undersøgelser i litteraturen antyder imidlertid, at sensorisk opfattelse og sensorisk modulation giver lignende resultater. Derfor blev en undersøgelse, der måler sensorisk modulation, overvejet. I denne undersøgelse blev der observeret en stor effektstørrelse (d = 1,31) mellem patient- og kontrolgrupper. Baseret på denne effektstørrelse blev den krævede prøvestørrelse beregnet for en uafhængig prøve t-test under hensyntagen til en effekt på 90% og en 5% type I-fejlrate. Det blev bestemt, at mindst 14 deltagere pr. Gruppe, i alt mindst 28 deltagere, ville være påkrævet. Under forudsætning af et 20% frafald pr. Gruppe havde undersøgelsen til formål at inkludere mindst 34 deltagere med 17 i hver gruppe. Prøvestørrelsesberegningen blev udført under anvendelse af G*Power 3.1.9.7.
Til statistiske analyser, IBM SPSS -statistikker for Windows, version 26.0 (Armonk, NY: IBM) og R Statistical Software (V4.3.0; R Core Team, 2023) vil blive brugt. Beskrivende statistikker vil blive rapporteret som gennemsnit og standardafvigelse eller kvartiler for numeriske variabler og som frekvens og procentdel for kategoriske variabler. Normalitetsantagelser vil blive vurderet ved hjælp af grafiske metoder (QQ-plot, histogrammer osv.) Og hypotesetest (Shapiro-Wilk-test). Til sammenligning af numeriske variabler mellem to grupper vil der blive udført en uafhængig prøve-t-test, hvis antagelser er opfyldt, mens Mann-Whitney U-testen vil blive brugt, hvis antagelser overtrædes. For kategoriske variabler anvendes chi-square teststatistikker (Pearson, Yates, Fishers nøjagtige test osv.). Korrelationer mellem numeriske variabler vil blive analyseret ved hjælp af Pearson- eller Spearman -korrelationskoefficienter, afhængigt af antagelsen om normalitet. Et signifikansniveau på P <0,05 vil blive vedtaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Seda Ayaz Taş, Phd
- Telefonnummer: +905495458040
- E-mail: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sezen TEZCAN, PhD
- E-mail: sezentezcan@ibu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Kalkun
- Izzet Baysal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Efter at have haft et anfald i året før dataindsamlingsklinisk diagnose af epilepsi i alderen 3 og 10 år, der var villige til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Diagnose af cerebral parese diagnose af hydrocephalusdiagnose af autismespektrumforstyrrelse Diagnose af gennemgribende udviklingsforstyrrelse Diagnose af indlæringsvanskeligheder Diagnose af dysleksi -diagnose af genetiske lidelser Diagnose af metaboliske lidelser Diagnose af neuromuskulære sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
sagsgruppe
Børn, der er diagnosticeret med epilepsi, udgør "case -gruppen."
Sensoriske moduleringsvurderinger vil blive gennemført for børnene i denne gruppe.
|
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen består af sunde børn.
Den samme vurdering vil også blive anvendt på denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk profil
Tidsramme: 1 år
|
Den sensoriske profil, udviklet af Winnie Dunn, er et spørgeskema på 125 artikler, der bruges til at vurdere, hvordan børn i alderen 3-10 processer sensorisk information fra deres kroppe og miljø.
Det er opdelt i tre hovedafsnit: sensorisk behandling, modulation og adfærdsmæssige og følelsesmæssige reaktioner.
Sensorisk behandling inkluderer underkategorier såsom auditive, visuelle, vestibulære, taktile, multisensoriske og orale behandlinger.
Modulering evaluerer sensorisk behandling relateret til udholdenhed, bevægelse og kropsposition samt regulering af sensoriske input, der påvirker følelsesmæssige reaktioner.
Adfærdsmæssige og følelsesmæssige reaktioner vurderer følelsesmæssige, sociale reaktioner og adfærdsmæssige konsekvenser.
Hvert afsnit scores baseret på frekvens, og børn klassificeres som at have "typisk ydeevne", "sandsynlig forskel" eller "bestemt forskel" baseret på resultaterne.
Testen er vidt brugt til at evaluere sensoriske behandlingsforstyrrelser hos børn.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Seda AYAZ TAS, PhD, Abant Izzet Baysal University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAIBU-FTR-SAT-7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater