- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06818344
Сенсорная модуляция у детей с эпилепсией
Эпилепсия - это неврологическое состояние, которое может влиять на когнитивные, моторные и поведенческие навыки, часто приводящие к сенсорным расстройствам модуляции (SMD) у детей. Эти расстройства нарушают сенсорную обработку, влияя на ежедневное функционирование и качество жизни. Это исследование направлено на изучение сенсорных профилей детей с эпилепсией и выявления сенсорных расстройств модуляции.
Исследование будет включать 34 участника: 17 детей с эпилепсией и 17 здоровых контролей в возрасте 3-10 лет. Критерии включения включают в себя по крайней мере один захват в прошлом году, диагноз эпилепсии и добровольное участие. Дети с сопутствующими состояниями, такими как церебральный паралич, аутизм, генетические расстройства или другие неврологические состояния, будут исключены.
Данные о демографии и характеристиках, связанных с эпилепсией, будут собраны из семей. Сенсорная модуляция будет оцениваться с использованием сенсорного профиля, анкеты типа Likert в 125 пунктов, заполненном родителями. Он оценивает сенсорную обработку в трех категориях: сенсорная обработка, сенсорная модуляция и поведенческие эмоциональные ответы. Результаты будут классифицировать детей как «типичную производительность», «вероятную разницу» или «определенную разницу». Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения IBM SPSS 26.0 и R. Тест Шапиро-Уилка оценит нормальность, за которым следуют независимые образцы T-теста или U-тест Манна-Уитни в зависимости от распределения данных. Тест хи-квадрат будет использоваться для категориальных переменных.
Это исследование направлено на выявление распространенности и типов сенсорных расстройств модуляции у детей с эпилепсией. В то время как предыдущие исследования предполагают проблемы сенсорной обработки у детей с эпилепсией, они часто включают небольшие образцы. Используя более крупную выборку, это исследование даст более сильную информацию о сенсорных профилях детей с эпилепсией. Результаты могут способствовать более ранним стратегиям диагностики и вмешательства.
Будущие исследования должны включать в себя более крупные выборки и продольные конструкции для изучения долгосрочных эффектов и терапевтических подходов к расстройствам сенсорной модуляции, в конечном итоге улучшив качество жизни детей с эпилепсией.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Эпилепсия является временным состоянием, возникающим в результате аномальной гиперактивности нейронов или дезинхронизированных нейрональных цепей в мозге, как определено Международной лигой против эпилепсии. Это одно из наиболее распространенных хронических заболеваний детства, затрагивающее приблизительно 0,5-1% детей во всем мире. Согласно соответствующей литературе, около 10,5 миллионов детей в возрасте до 15 лет в настоящее время контролируются с активной диагнозом эпилепсии. Эпилепсия классифицируется на основе клинических характеристик, включая тип судорог, возраст начала, когнитивную историю и историю развития, наличие неврологических симптомов, историю семейства, результаты электроэнцефалографии (ЭЭГ), триггеры судорог, частоту судорог, связанную со сном, и прогноз. Приступы у детей с эпилепсией оказывают глубокое негативное влияние на социальное, психологическое и физическое здоровье, что приводит к нарушениям в когнитивных функциях. Различные исследования показали, что дети с эпилепсией демонстрируют потенциальный дефицит интеллекта, памяти, обучения, внимания, моторных навыков и поведенческих способностей. Кроме того, сообщалось о дефиците в исполнительных функциях и моторной координации, наряду с трудностями в разработке соответствующих навыков в ответ на экологические требования.
В дополнение к эпилепсии, сенсорные расстройства обработки (SPD) в значительной степени влияют на способность детей обрабатывать, регулировать и интерпретировать сенсорную информацию из окружающей среды. Эти расстройства влияют на когнитивные, моторные, поведенческие и эмоциональные реакции. SPD часто приводят к нарушениям в нейропсихомоторном развитии. Дети, испытывающие эти трудности, могут проявлять поведенческие проблемы, нарушения сна, проблемы социального взаимодействия и агрессию. Кроме того, повышенные эмоциональные реакции и чрезмерный крик часто наблюдаются поведенческие характеристики у этих детей. Саморегуляция, обучение, функциональное поведение, навыки повседневной жизни, организация движения и успеваемость в школе также могут негативно повлиять на сенсорные расстройства обработки. SPD, как правило, классифицируются по трем основным категориям: сенсорное расстройство модуляции, сенсорное моторное расстройство и расстройство сенсорной дискриминации.
Согласно структуре сенсорной обработки Данна, ответы людей на сенсорные стимулы варьируются в зависимости от их неврологических порогов и типа ответа, который они демонстрируют на стимулы. Данн предлагает непрерывное взаимодействие между сенсорным вводом и отдельными ответами, что может привести к нетипичному поведению, если адаптация к стимулам неадекватна. Она классифицирует ответы на пассивные и активные стратегии саморегуляции. Пассивная саморегуляция включает в себя переживание стимулов без их изменения, тогда как активная саморегуляция включает в себя контроль и изменение сенсорного ввода. Основываясь на этой модели, идентифицируются четыре различных сенсорных профиля: низкая регистрация, сенсорная поиска, чувствительность чувствительности и сенсорное избегание. Низкая регистрация относится к людям с высоким неврологическим порогом, что означает, что они не замечает или медленно реагируют на сенсорные стимулы. Сенсорное поиск описывает людей с высоким сенсорным порогом, которые активно ищут интенсивные стимулы, такие как сильные запахи, громкие звуки или яркие огни. Сенсорная чувствительность относится к людям с низким сенсорным порогом, которые воспринимают стимулы, но не реагируют на них активно. С другой стороны, сенсорное избегание включает в себя людей с низким сенсорным порогом, которые разрабатывают активные стратегии, чтобы избежать страдающих стимулов.
Сенсорные расстройства модуляции (SMD) включают трудности в обнаружении, регулировании и интерпретации сенсорных стимулов, а также сбои в ответах, приведенных сенсорным вводу. В литературе сенсорные расстройства модуляции классифицируются на три основные группы: сенсорную чрезмерную чувствительность, сенсорная недооценка и сенсорный поиск. Эти расстройства могут привести к поведенческим проблемам из -за неспособности регулировать реакции на сенсорные стимулы из окружающей среды.
Исследования по детям с эпилепсией часто проводились с небольшими размерами выборки и были сосредоточены на конкретных типах эпилепсии, часто используя только короткую форму сенсорных профилей. В результате результаты этих исследований не могут быть обобщены для всех типов эпилепсии. Несмотря на эти ограничения, существующие исследования подчеркивают необходимость дальнейших исследований распространенности и последствий сенсорных расстройств модуляции у детей с эпилепсией.
Цели:
Оценить сенсорную модуляцию у детей с эпилепсией. Исследовать сенсорные профили детей с эпилепсией. Сравнить сенсорную модуляцию по различным типам эпилепсии. Сравнить способности сенсорной модуляции между детьми с эпилепсией и здоровыми сверстниками.
Это исследование направлено на то, чтобы внести свой вклад в клиническую практику и научные исследования путем предоставления комплексных данных о сенсорной модуляции у детей с эпилепсией. Выявляя сенсорные расстройства модуляции в более широкой выборке детей с эпилепсией, это исследование направлено на то, чтобы улучшить понимание и поддержку разработки эффективных методов ранней диагностики и вмешательств. В конечном счете, это исследование стремится заполнить пробелы в литературе и способствовать вмешательствам, которые улучшают навыки повседневной жизни и общее благополучие детей с эпилепсией.
Это исследование планируется включать 17 детей с эпилепсией и 17 здоровых детей в возрасте 3-10 лет, чьи семьи согласились принять участие. В течение периода исследования дети, соответствующие критериям включения, будут оценены. Участники будут выбраны на основе добровольного участия и их совместимости с критериями включения. Общая демографическая информация и подробные данные, связанные с эпилепсией, будут собраны. Семьям будет спросить о возрасте возникновения судорог, частоте судорог, использованных лекарствах, сопутствующих состояниях и семейной истории психических расстройств. Присутствие патологии мозжечка у участвующих детей будет изучено с помощью неврологической оценки, проведенной неврологом, участвующим в исследовании. Сенсорная модуляция будет оцениваться с использованием теста на сенсорный профиль, и будут сравниваться результаты детей с эпилепсией и здоровыми детьми.
Сенсорный профиль
Тест сенсорного профиля будет использоваться для оценки статуса сенсорной обработки детей, включенных в наше исследование. Он был разработан Винни Данн. Этот тест оценивает, как дети в возрасте от 3 до 10 лет, полученная от их тела и окружения. Это родительская анкета типа Лайкерта из пяти очков, состоящая из 125 пунктов. Турецкая версия была разработана Kayihan et al. в 2015 году. Перед началом анкеты, имя ребенка, дата рождения, личность респондента и отношения к ребенку, поставщику услуг, учреждение и дату администрации. Опекун поручено отметить вариант, который лучше всего описывает, как часто ребенок демонстрирует поведение, перечисленное в вопроснике, и предоставлять ответы на все параметры. Если опекун никогда не наблюдал поведения и не считает, что оно не относится к ребенку, им дается указание отметить «X» для этого предмета.
Анкета разделена на три основные категории: сенсорная обработка, модуляция, поведенческие и эмоциональные реакции.
Сенсорная обработка: включает в себя подкатегории, такие как слуховая обработка, визуальная обработка, вестибулярная обработка, тактильная обработка, мультисенсорная обработка и сенсорная обработка полости рта.
Модуляция: включает подкатегории, связанные с сенсорной обработкой в отношении выносливости/тона, движения и положения тела, движения, влияющих на уровни активности, регуляцию сенсорного ввода, влияющего на эмоциональные реакции и регуляцию визуального ввода, влияющего на эмоциональные реакции и уровни активности.
Поведенческие и эмоциональные реакции: включает подкатегории, связанные с эмоциональными и социальными реакциями, поведенческие результаты сенсорной обработки и пороговые уровни для реагирования.
Каждый раздел оценивается на основе частоты поведения с использованием следующей шкалы: всегда (1), часто (2), иногда (3), редко (4), никогда (5). Общий балл для каждого раздела рассчитывается, и дети классифицируются по категориям в соответствии с сенсорной интерпретацией оценивания профиля Данна: определенная разница, вероятная разница или типичная производительность.
Типичная производительность: указывает на нормальное развитие сенсорной обработки.
Определенное различие: предполагает наличие расстройства сенсорной обработки.
Вероятная разница: предполагает возможность сенсорного расстройства обработки и указывает на необходимость клинической оценки.
Секция сенсорной обработки предоставляет результаты, связанные с слуховой обработкой, визуальной обработкой, вестибулярной обработкой, тактильной обработкой, мультисенсорной обработкой, устной сенсорной обработкой, выносливой и связанной с тоном сенсорной обработкой, регуляцией движения и положения тела, влиянием уровней активности, сенсорной регуляции ввода влияют Эмоциональные реакции, регуляция визуального ввода, влияющие на эмоциональные реакции и уровни активности, эмоциональные и социальные реакции, поведенческие результаты сенсорной обработки и пороговые уровни для реагирования.
Раздел модуляции дает результаты, связанные с сенсорным поиском, эмоциональным откликом, низкой выносливостью/тоном, чувствительностью устного, невнимательностью/отвлекаемости, плохой регистрацией, сенсорной чувствительностью, сидячим поведением и тонкой моторной обработкой восприятия.
Раздел поведенческих и эмоциональных ответов дает результаты, связанные с регистрацией, разведкой, чувствительностью и избеганием.
Обзор литературы не выявил прямых исследований сенсорного восприятия в соответствующей популяции. Тем не менее, исследования в литературе показывают, что сенсорное восприятие и сенсорная модуляция дают аналогичные результаты. Поэтому было рассмотрено исследование, измеряющее сенсорную модуляцию. В этом исследовании между пациентом и контрольными группами наблюдался большой размер эффекта (D = 1,31). Основываясь на этом размере эффекта, необходимый размер выборки был рассчитан для независимых образцов T-критерия, учитывая мощность 90% и частоту ошибок типа I 5%. Было установлено, что потребуется не менее 14 участников на группу, в общей сложности не менее 28 участников. Предполагая, что показатель отсева на 20% на группу, исследование было включено, по крайней мере, 34 участника, с по 17 в каждой группе. Расчет размера выборки был выполнен с использованием G*Power 3.1.9.7.
Для статистического анализа статистику IBM SPSS для Windows, версия 26.0 (Armonk, NY: IBM) и R Статистическое программное обеспечение (v4.3.0; R Core Team, 2023) будет использоваться. Описательные статистические данные будут сообщать в качестве среднего и стандартного отклонения или кварталов для числовых переменных, а также как частота и процент для категориальных переменных. Допущения нормальности будут оцениваться с использованием графических методов (графики QQ, гистограммы и т. Д.) И тесты гипотез (тест Шапиро-Уилк). Для сравнения численных переменных между двумя группами будет проводиться независимые образцы T-теста, если будут выполнены предположения, тогда как U-тест Манна-Уитни будет использоваться, если предположения будут нарушены. Для категориальных переменных будет использоваться тестовая статистика хи-квадрат (Пирсон, Йейтс, Точный тест Фишера и т. Д.). Корреляции между численными переменными будут проанализированы с использованием коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена, в зависимости от предположения о нормальности. Уровень значимости P <0,05 будет принят.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Seda Ayaz Taş, Phd
- Номер телефона: +905495458040
- Электронная почта: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sezen TEZCAN, PhD
- Электронная почта: sezentezcan@ibu.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Bolu, Турция
- Izzet Baysal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Получив захват за год до сбора данных Клинический диагноз эпилепсии в возрасте от 3 до 10 лет, желающих принять участие в исследовании
Критерии исключения:
Диагностика диагностики диагностики диагноза расстройства расстройства развития диагностики диагностики расстройств в области развития диагностики диагностики диагностики дислексии с диагнозом диагностики с диагнозом дислексии расстройства диагностики диагностики дислексии расстройства диагностики диагностики диагностики дислексии расстройства диагностики диагностики диагностики дислексии расстройства диагностики диагностики диагностики дислексии расстройства диагностики диагностики диагностики дислексии расстройства расстройства диагностики диагностики диагноза дислексии диагностики расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Делуя группа
Дети с диагнозом эпилепсии составляют «группу случаев».
Сенсорные оценки модуляции будут проводиться для детей в этой группе.
|
|
Контрольная группа
Контрольная группа состоит из здоровых детей.
Та же самая оценка будет также применяться к этой группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорный профиль
Временное ограничение: 1 год
|
Сенсорный профиль, разработанный Винни Данн, представляет собой анкету типа Лайкерта в 125 пунктов, используемый для оценки того, как дети в возрасте 3-10 процессов из-за сенсорной информации из своих тел и окружающей среды.
Он разделен на три основных раздела: сенсорная обработка, модуляция и поведенческие и эмоциональные реакции.
Сенсорная обработка включает подкатегории, такие как слуховая, визуальная, вестибулярная, тактильная, мультисенсорная и пероральная обработка.
Модуляция оценивает сенсорную обработку, связанную с выносливостью, движением и положением тела, а также регуляцией сенсорных входов, влияющих на эмоциональные реакции.
Поведенческие и эмоциональные реакции оценивают эмоциональные, социальные реакции и поведенческие последствия.
Каждый раздел оценивается на основе частоты, а дети классифицируются как «типичная производительность», «вероятное различие» или «определенное различие», основанное на результатах.
Тест широко используется для оценки сенсорных расстройств обработки у детей.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Seda AYAZ TAS, PhD, Abant Izzet Baysal University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAIBU-FTR-SAT-7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .